DEK-1433 Mesterséges húgyúti záróizom beszerzése

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás mesterséges húgyúti záróizom (mű-sphincter) beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Urológiai Klinika részére.

Műszaki követelmények:
A vizeletszabályozó rendszer egy teljesen rejtett, beültethető, folyadékkal töltött, szilárd anyagból álló szilikonelasztomer eszköz, amelyet a férfiak stressz-húgyúti inkontinenciájának (SUI) kezelésére használnak. A belső záróizomhiányból eredő
vizeletinkontinenciát kezeli a húgyúti záróizom működési mechanizmusának mesterséges helyreállításával. Az eszköz a normál záróizom funkciót szimulálja a húgycsőnek a páciens által vezérelt nyitása és zárása révén.

A rendszer összetevői:
- okkluzív mandzsetta
- nyomásszabályozó ballon
- vezérlőpumpa
- kiegészítő szett

Tartozékok:
- gyorscsatlakozó szerelőszerszám
- beültetési csomag
- deaktiválási csomag

Egyéb elvárások:
- kontraszt anyag használata lehetséges
- előretöltött rendszer
- a hossz a pácienshez alakítható
- antibiotikus felület
- kis pumpa mérete: 35x12x14 mm
- a mandzsetta mérte: 3.5-11 cm2

Várható éves darabszám: 16 db

Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek további minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező műszaki leírás részletesen tartalmazza.

Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, gyártóját, származási helyét, valamint cikkszámát.
Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.
Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania, nyertes ajánlattevőnek szavatolnia kell, hogy az általa eladott áruk gyári új állapotúak, korábban használatban nem voltak.
Nyertes ajánlattevő által szállított áruk steril termékek és a leszállításkor még legalább 2 (kettő) év sterilitási idővel rendelkeznek.
Jótállás a sterilitási időtartamra.

Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget.
A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást.
A további részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő –amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét,
hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

1.) Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.
2.) AK Kbt. 76. § (13) bekezdése szerint a részletes ártáblázatot tekinti a megajánlások alátámasztásának.
3.) A részekre történő ajánlattétel nem biztosítható, tekintettel arra, hogy a beszerzése kerülő termék egy négy részből álló rendszer, ahol az egyes részek egymással való kompatibilitása miatt a több szállítóval történő szerződéskötés nem megvalósítható.

A lehetőségek leírása

AK jogosult a keretmennyiségtől a keretmegállapodás időbeli hatálya alatt legfeljebb 100 %-kal több mennyiség igénybevételére (opcionális rész). AK a keretmegállapodás megkötésétől jogosult egy vagy több részletben a keretmegállapodásban foglalt opciót egyoldalú nyilatkozatával lehívni. AK fenntartja magának a jogot, hogy az opciót ne vagy ne teljes egészében hívja le. Az opcionális keretmennyiség lehívására AK nem vállal kötelezettséget, így a le nem hívott opcionális keretmennyiség kárként nem érvényesíthető.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek -
az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Szakmai alkalmasság: A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:
M.1.) Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladásától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb szállításait. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap);
- a szerződést kötő másik fél (név, cím);
- a szállítás tárgya;
- a szállítás mennyisége,
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A referencia vagy referenciák értékének külföldi pénznemben történő megadása esetén Ajánlattevő azt forintra számolja át a teljesítés napján érvényes Magyar Nemzeti Bank honlapján közzétett hivatalos devizaárfolyam alapján.

Az ajánlattevő ajánlatában köteles EEKD-t benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdésére figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, mely az EEKD IV. rész α pontjában található. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait.
A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.
A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő M.1.) ha nem rendelkezik a felhívás feladását megelőző 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 7 db inkontinencia kezelésére használt vizeletszabályozó rendszer szállítására vonatkozó referenciával vagy referenciákkal. Az előírt referencia több szerződésből is teljesíthető.
A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem fizet.
AT teljesítési igazolás alapján Közvetlen megrendelésenként egy számlát jogosult kiállítani.
AK AT által kiállított számlát a kézhezvételt követő 60 napon belül átutalással egyenlíti ki AT bankszámlájára. A vételár magyar forintban (HUF) kerül kiegyenlítésre. A számla kiegyenlítésére a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bekezdéseiben, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában, valamint a keretmegállapodásban foglalt feltételeket kell alkalmazni.
Nyertes AT benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Az ajánlattétel, az elszámolás, átutalás, kifizetés pénzneme forint (HUF).
Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek:
- Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra.
- Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a keretmegállapodás értékének 10 %-a.
- Meghiúsulási kötbér: AT nem teljesítése esetén AK a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke 15 %-ának megfelelő meghiúsulási kötbérre jogosult. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén AK a keretmegállapodás értékének 20 %-ával megegyező mértékű meghiúsulási kötbért jogosult érvényesíteni AT-vel szemben.
Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan a 424/2017.(XII.19.) Korm.rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. Ajánlattevőktől az EKR használata az általánosan használt informatikai és elektronikus hírközlési eszközök rendelkezésre állását követeli meg.
2. AT-nek ajánlatához szakmai ajánlatot kell benyújtania. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1433 Ártáblázat" című dokumentumot kitöltve, XLS formátum mellett cégszerűen aláírva, PDF formátumban is. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontjára.
3. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
4. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.
5. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7), 66. § (2), 66. § (6), 67. § (4) bekezdése vonatkozásában.
7. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § és 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11. § (2) és (3) bek. szerint
teljeskörűen biztosított.
8. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen az AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti összes adatot.
9. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
10. Kiegészítő tájékoztatás: A Kbt. 56. §-a alapján.
11. AK gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetővé AT, közös AT-k vonatkozásában.
12. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
13. Ajánlati biztosíték nem került előírásra.
14. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm. rend. 13. §-a szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről AT ajánlatában nyilatkozni köteles.
15. Nyertes Ajánlattevő részéről szerződéskötéskor csatolandó a megajánlott termékre vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján a termék megfelelőségét igazoló megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány.
16. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
17. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.
18. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001709762024.
19. Ajánlatkérő jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját.