Elektrofiziológiai diagnosztikai rendszer besz.

Rövid leírás

A Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet részére a műszaki leírásban meghatározott elektrofiziológiai diagnosztikai rendszer leszállítása, szükség szerinti beépítésével, telepítésével és üzembe helyezésével a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki leírásban meghatározottak szerint:
Ajánlattevőnek az ajánlatában csatolnia kell a megajánlott termék tekintetében a termék(ek) gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője – külföldi gyártó esetén a magyarországi forgalmazó – által kiállított részletes, a termék(ek) műszaki paramétereit tartalmazó termékleírását, amely fényképpel ellátott. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy ezek hitelességét – nem megfelelőség gyanúja esetén – Ajánlatkérő felhívására gyártói hiteles nyilatkozattal igazolni kell.
- Ajánlatkérő termékleírás alatt a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentumot ért.
- A termékleírásoknak olyan részletezettséggel kell tartalmaznia a megajánlott termék tulajdonságait, hogy abból egyértelműen megállapítható legyen valamennyi, a szakmai specifikációban előírt tulajdonság megléte. A termékleírás, fényképpel ellátott, amely fénykép nem lehet illusztráció, azaz a megajánlott terméket kell ábrázolnia. Ajánlattevő ajánlata a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja szerint érvénytelen, amennyiben a megajánlott termék(ek) a benyújtott termékleírás(ok) alapján nem felel(nek) meg a szakmai specifikációban előírt tulajdonságok valamelyikének vagy a megfelelés nem megállapítható kétséget kizáróan.
- Valamennyi megajánlott eszköz vonatkozásában az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR (az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.

Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) kötelező benyújtani.
A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok (EC Conformity Declaration), CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában.

A beszerzés leírása

1 db elektrofiziológiai diagnosztikai rendszer beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció (a továbbiakban: KD) részét képező Műszaki leírásban részletesen meghatározottak szerint.

A nettó ellenértékben meghatározott ellenszolgáltatásnak tartalmaznia kell a Kbt. 8. § (2) bekezdése szerinti költségeket, az üzembe helyezés és a szállítási költséget, a termékek használatának betanítási költségét, továbbá tartalmazza a behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő összes költséget (vám, adók, díjak, illetékek, szükséges hatósági engedélyek díja, egyéb).
Ajánlattevő 2 alkalmat köteles biztosítani a betanításra, 4 fő részére, 4 órás időtartamban.
Ajánlattevő köteles a Vevő számára új, azaz bontatlan és használatlan, rendeltetésszerű használatra alkalmas eszközt szállítani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszköz szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett.
Ajánlattevő kötelezettsége 24 órás próbaüzem lebonyolítása.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A minősített AT-kre vonatkozó minősítési követelményeknél szigorúbb:

Ajánlattevőnek ajánlatában a Kr. II. Fejezetnek megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (EEKD) IV. rész α) pontjának kitöltésével elegendő előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. § alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat az ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtani, a Kbt. 69. §. (4)-(6) bekezdésében foglaltak alapján.

M/1. Ajánlattevőnek – a Kbt. 67. § (2) bekezdése alapján – csatolnia kell az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát a Kr. 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján arról, hogy megfelel az M/1 pontban előírt alkalmassági követelménynek.

Az M/1 pontban előírt alkalmassági követelmény igazolására, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak alapján, az Ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtani az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett és legfeljebb 6 éven (72 hónap) belül megkezdett, a teljesítésre vonatkozó előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, legjelentősebb szállításainak bemutatását, a Kr. 22. § szerint igazolva, az igazolásban megjelölve

− a teljesítés idejét (a teljesítés kezdő és befejező időpontja év/hó/nap),
− a referencia tárgyát, továbbá a referencia mennyiségét (a szállítás tartalmának és mennyiségének rövid ismertetését, oly módon, hogy abból az alkalmassági minimum-követelményeknek való megfelelés megállapítható legyen),
− a szerződést kötő másik fél megnevezését (a referenciát igazoló nevét és elérhetőségét),
− a teljesítés előírásoknak és a szerződésnek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatot.
Amennyiben a bemutatott referencia tárgya bővebb, mint a közbeszerzés tárgya, akkor a referencianyilatkozatban/referenciaigazolásban meg kell adni az alkalmassági követelményekre vonatkozó műszaki tartalmat.
Valamely referencia akkor minősül a referencia időszakban teljesítettnek, amennyiben a szerződésszerű teljesítés az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben került sor.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M/1: Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban) összességében legalább 1 db szívkatéter laborhoz szállított haemodinamikai regisztráló rendszer és/vagy elektrofiziológiai diagnosztikai rendszer szállítása teljesítésére vonatkozó előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített referenciával.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Részletesen a szerződéstervezetben
Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme magyar forint. (HUF)
Fizetési feltételek: Kbt. 135.§, Ptk. 6:130.§ (1)-(2) bek.,
Kötbérek:
Késedelmi: a nettó szerződéses összeg 0,5% naponta, a nettó szerződéses összeg max 15 % (így 30 napos késés lehetséges)
Meghiúsulási: nettó szerződéses összeg 30%-a
Jótállás: 12 hónap, a műszaki leírásban részletezettek szerint

A szerződés teljesítésének feltételei

Részletesen a szerződéstervezetben
Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme magyar forint. (HUF)
Fizetési feltételek: Kbt. 135.§, Ptk. 6:130.§ (1)-(2) bek.,
Kötbérek:
Késedelmi: a nettó szerződéses összeg 0,5% naponta, a nettó szerződéses összeg max 15 % (így 30 napos késés lehetséges)
Meghiúsulási: nettó szerződéses összeg 30%-a
Jótállás: 12 hónap, a műszaki leírásban részletezettek szerint

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében, valamint a Kbt. 62. § (2) bekezdésében foglalt kizáró okok fennállnak.

Igazolási mód:
A Kbt. 81. § (3) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet (továbbiakban: Kr.) 1. § (1) bekezdése, valamint a Kr. 3. és 4. §-ában foglaltak szerint, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával szükséges előzetesen igazolni, hogy AT nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá.
A Kr. 15. § (1) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet (személy) vonatkozásában az AT ajánlatában csak az EEKD-t nyújt be a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
A Kr. 15. § (2) bekezdése alapján azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az
alkalmasság igazolásában AT ajánlatában a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be.

Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy az utólagos igazolási kötelezettség körében a kizáró okok további vizsgálata és igazolása kapcsán a Kbt. 69.§ (4) – (6) bekezdései szerint kell eljárni a Kr. vonatkozó rendelkezéseiben meghatározottak szerint.

A Kbt. 69. § (4), illetve (6) bekezdésében foglalt esetben az Ajánlattevőnek a Kr. 8. §, 10. §, 12-16. §-ában foglaltak szerint kell az igazolásokat benyújtania. Az igazolások benyújtására egyebekben a Kbt. 69. § (11) bek. irányadó. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 64. §-ára, a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontjára is.
AK fenntartja a jogot, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdése szerint kizárja az eljárásból az(oka)t az AT(ket), aki(k) árubeszerzés esetében ajánlatában olyan származású árut ajánl(anak), amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő – ellenkező bizonyításig – az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.(Kr. 1. § (7) bek.)

További információk

A beszerzendő áru egy egységet képez, a részajánlat tétele nem értelmezhető, az áru nem választható szét részekre.

1. További információk részletesen a Közbeszerzési dokumentumokban (KD)
2. Az eljárás során, a Kbt.-ben vagy végrehajtási rendeletében szabályozott írásbeli kommunikáció elektronikus úton, az EKR-ben történik.
3. A KD az EKR rendszerében érhető el. Ajánlatkérő (AK) azt tekinti érdeklődő gazdasági szereplőnek, aki az EKR-ben az eljárás iránti érdeklődését jelezte.
4. Az ajánlatok az EKR rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig nyújthatók be elektronikus úton. Az ajánlatok benyújtásának formai követelményeit a KD tartalmazza.
5. Az ajánlatban benyújtott dokumentumokkal, nyilatkozatokkal kapcsolatban irányadó a Kbt. 41/A. §, a Kbt. 57. § (1) bek. b) pontja, továbbá a Kbt. 69. § (11a) bek.
6. AK nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat tételét.
7. AK nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását, azt kifejezetten kizárja.
8. Valamennyi határidő közép-európai (CET) idő szerint értendő.
9. Az eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, az eljárás során kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el.
10.Fordítás Kbt. 47. § (2) bek.
11. AK alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját. Az ajánlatkérő eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást a Kbt. 75. § (2) bekezdésében foglalt eseteken túl akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható.
12. Közös ajánlattétel esetén irányadó a Kbt. 35. §.
13. AK a hiánypótlásra a Kbt. 71. § szerint teljes körben lehetőséget biztosít.
14. Ajánlattevőnek (AT) (közös AT-knek) az ajánlatában nem kell nyilatkoznia a Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pontjaira vonatkozóan.
15. AK az M/1 alkalmassági követelmények szerinti feltételek és ezek előírt igazolási módját a minősített Ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapította meg.
16. Az alábbi nyilatkozatok, dokumentumok benyújtása szükséges, a közbeszerzési dokumentumokban foglaltaknak megfelelően:
a. Elektronikus űrlapok
i. Felolvasólap (Kbt. 66. § (5) bek.)
ii. Nyilatkozat a Kbt. 66. § (2) bekezdés szerint
iii. Nyilatkozat a Kbt. 67. § (4) bekezdés alapján
iv. Nyilatkozat folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról
v. Nyilatkozat Kbt. 65. § (7) bek. (Kapacitás nyújtó szervezetek bevonásáról szóló nyilatkozat, nemleges tartalommal is – EEKD is)
vi. Nyilatkozat üzleti titokról
vii. Adott esetben nyilatkozat fordításról
viii. Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (EEKD)
b. Az ajánlatban benyújtandó egyéb dokumentumok:
i.Részletes ártáblázat (cégszerű aláírással ellátva).
ii. Szakmai ajánlat (közbeszerzési dokumentumok 2. sz. melléklete tartalmazza) cégszerűen aláírva. A megajánlott termék gyártóját, típusát és származási helyét és az egyéb releváns előírt információkat az ajánlatban (szakmai ajánlatban) fel kell tüntetni.
iii. A megajánlott termék termékleírása
iv. CE tanúsítványok, vagy érvényes forgalomba hozatali engedéllyel vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal kell rendelkeznie a megajánlott terméknek
v. Nyilatkozat egyenértékűségről (adott esetben)
vi. Aláírási címpéldány, aláírás minta Ajánlattevő, illetve adott esetben alvállalkozó és/vagy a kapacitást nyújtó szervezet részéről
vii. Adott esetben a változásbejegyzési kérelem és az annak érkezéséről szóló igazolás.
viii. Adott esetben meghatalmazás
ix. Adott esetben - Közös ajánlattételről szóló megállapodás
x. Adott esetben - Nem magyarországi letelepedésű Ajánlattevő nyilatkozata a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 10. § (2) bekezdése alapján
xi. Adott esetben nyilatkozat üzleti titok indokolásáról.
xii. Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról
17. Amennyiben jogszabály előírja a CE tanúsítvány meglétét, úgy a megajánlott terméknek rendelkeznie kell a CE tanúsítvánnyal. AT köteles benyújtani a megajánlott termék CE tanúsítványát, továbbá nyilatkoznia kell, hogy a termék rendelkezik/nem rendelkezik jogszabály alapján CE tanúsítvánnyal, továbbá meg kell adnia a CE tanúsítvány számát.
18. Ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR azonosító: EKR001760752023). Az előzetes piaci konzultáció során a beérkezett konzultációs javaslatra Ajánlatkérő a 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet 1. § (5) bekezdés c) pontja alapján megadta a választ, melyről összefoglalót tett közzé.
19. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlatban szereplő dokumentumokat aláíró, az AT és az alvállalkozó, valamint az alkalmasság igazolásában résztvevő gazdasági szereplő esetében az aláírási címpéldányt vagy ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintát vagy meghatalmazást, amennyiben nem az írásbeli képviseletre jogosult írja alá az ajánlatot.
20. A szerződés teljesítése az épületben zajló egészségügyi ellátás folyamatos biztosítása mellett történik.
21. Ajánlatkérő a Kbt. 131. § (4) bek. szerint eljárva az elj. nyertesével köt szerződést, vagy – a nyertes visszalépése esetén - az aj.ok ért. során a köv. legkedvezőbb aj-ot tevőnek minősített szervezettel (személlyel), ha őt az aj.-ok elbírálásáról szóló írásbeli összegezésben megjelölte.
22. AT köteles megfelelni a körny.véd., szoc. és munkajogi követelményeknek, amelyeket a jogszabályok vagy kötelezően alkalmazandó kollektív szerződés, illetve a Kbt. 4. mellékletben felsorolt körny.véd., szoc. és munkajogi rendelkezések írnak elő.
23. AK a KD-ban tájékoztatásként megjelölte azoknak a szervezeteknek (hatóságoknak) a nevét és címét (elérhetőségét), amelyektől AT megfelelő tájékozódást kaphat. (Kbt. 73. § (4)-(5) bek.)
24. A jelen felhívásban nem szabályozott esetekben a Kbt., a végrehajtási rendeletek és a Ptk. szabályai irányadóak.
25. Az EKR használatával kapcsolatban bővebb információ a https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas oldalon, valamint az üzemeltető elérhetőségein érhető el, AK a rendszer működésével, használatával kapcsolatban nem nyújt tájékoztatást.
26. IV.2.6) pont: AK az ajánlati kötöttség 1 hónapos időtartama alatt 30 napot ért.
27. Ajánlatkérő élni kíván a Kbt. 81.§ (4)-(5) bekezdésben foglalt lehetőségekkel.
28. Az ajánlat elkészítésével, benyújtásával kapcsolatban felmerülő összes költséget, kockázatot ajánlattevőnek kell viselnie. A jelen eljárás lefolytatásától vagy kimenetelétől függetlenül ajánlatkérő nem tehető felelősség, kötelezetté ezen költségekkel kapcsolatban.
29. FAKSZ neve, lajstromszáma: dr. Király Róbert 00435