iCMR elektrofiziológiai rendszer

Rövid leírás

A Nemzeti Kardiovaszkuláris Laboratórium pályázat támogatása (RRF-2.3.1-21-2022-00003 azonosítószám) terhére, a pályázatban megfogalmazott szakmai célok elérése érdekében szükséges iCMR (Interventional Cardiac Magnetic Resonance) elektrofiziológiai (EP) rendszer és egyszerhasználatos eszközeinek beszerzése.

A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.

Az értékelés módszere:
Az ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arányt megjelenítő ajánlat szempontja alapján értékeli.

A beszerzés leírása

A Nemzeti Kardiovaszkuláris Laboratórium pályázat támogatása (RRF-2.3.1-21-2022-00003 azonosítószám) terhére, a pályázatban megfogalmazott szakmai célok elérése érdekében szükséges iCMR (Interventional Cardiac Magnetic Resonance) elektrofiziológiai (EP) rendszer és a hozzá kapcsolódó egyszerhasználatos eszközeinek beszerzése.

Jelen eljárás keretében beszerzésre kerül az innovatív megoldásokat lehetővé tevő MR kondicionális elektrofiziológiai (EP) regisztráló és stimuláló rendszer 24 hónapra történő bérlése, továbbá:

iCMR elektrofiziológiai (EP) rendszer működéséhez szükséges elemek adásvétele:
 1 db MR kondicionális elektrofiziológiai (EP) rádiófrekvenciás ablációs generátor rendszer, kompatibilis pumpával és távoli „Remote” vezérlő egységgel
 1 db MR kondicionális monitor
 1 db többcsatornás, zajszűréses vezeték nélküli optikai MRI kommunikációs rendszer

iCMR elektrofiziológiai (EP) rendszerhez kapcsolódó egyszerhasználatos eszközök, melyet Ajánlattevőnek a szerződés hatálybalépésétől számított 24 hónapon keresztül szükséges biztosítania:
 15 db MR-ben használható ablációs katéter
 40 db MR kondicionális diszperzív elektróda
 5 db MR kondicionális összekötő kábel MR kondicionális ablációs katéterhez
 5 db MR kondicionális összekötő kábel MR kondicionális diagnosztikus katéterhez

Ajánlatkérő az egyszerhasználatos eszközök tekintetében 100 %-os lehívási kötelezettséget vállal.
A Felek az 1.4. pont szerinti egyszerhasználatos Eszközök tekintetében a Szerződést olyan keretszerződésnek tekintik, amely alapján az Eszközökre vonatkozó tényleges teljesítés Lehívások keretében valósul meg. Ajánlattevő tudomásul veszi, hogy Ajánlatkérő az egyszerhasználatos eszközöket olyan módon köteles tőle megvásárolni, ahogy az a Szerződésben meghatározásra kerül.

A nyertes ajánlattevő feladata az eszközök rendeltetési helyre történő szállítása, telepítése, üzembe helyezése a szerződés hatálybalépésétől számított 60 napon belül, valamint a technikai működésének betanítása 5 napos időtartamban, naponta legalább 8 órában, 5 fő részére, 1 napos technikai próbaüzem elvégzése, az 5 napos orvosszakmai próbaüzemben való közreműködés, valamint a sikeres orvosszakmai próbaüzemet követő naptól kezdődően bérbe adott iCMR elektrofiziológiai (EP) rendszer és az iCMR elektrofiziológiai (EP) rendszer működéséhez szükséges elemek esetében 24 hónap jótállás biztosítása.

A jótállás időtartama alatt a beszerzett eszközökkel kapcsolatban felmerülő karbantartási, és a rendeltetésszerű használat során felmerülő javítási munkák elvégzése a szükséges alkatrészek biztosításával (garanciális szerviz szolgáltatás), melynek keretében a hibabejelentéstől számítva 2 munkanapon belül helyszíni kiszállást vállal.

A részletes közbeszerzési műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.

Az ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arányt megjelenítő ajánlat szempontja alapján értékeli.
Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határának megadása: 0-10 pont.
Az árszempont esetén alkalmazott módszer fordított arányosítás. Minőségi kritériumok: 1. arányosítás, 2. abszolút értékelés (pontkiosztás).

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1) Referencia: Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.

Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.

Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet.

A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
• ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
• ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni.

A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:

M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb referenciáit legalább az alábbi tartalommal:
• a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
• a szállítás mennyisége (db),
• a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
• a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
• nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
• saját teljesítés aránya (adott esetben).

Az alkalmasság minimumkövetelményei:
M1) Alkalmas az Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített mindösszesen legalább 1 db Radioterápiás és/vagy mechanoterápiás és/vagy elektroterápiás és/vagy fizikoterápiás eszközök eladására és/vagy bérbeadására vonatkozó referenciával.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M2) CE tanúsítvány: Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.

A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:

M2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai.

Alkalmatlan az ajánlattevő
M2.) amennyiben nem rendelkezik a megajánlott berendezésre vonatkozóan az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozattal és – ha a vonatkozó jogszabályok alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek:
Vevő/Bérlő késedelmi kötbérre jogosult a szerződésben meghatározott határidők eredménytelen elteltét követően.

- A bérelt eszköz tekintetében: a kötbér alapja 12 (tizenkettő) havi nettó bérleti díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva napi 1 (egy)%, de legfeljebb 20 (húsz)%.

- A megvásárolt Eszközök tekintetében: a kötbér alapja az Eszközök összesített nettó ellenértéke, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva napi 1 (egy)%, de legfeljebb 20 (húsz)%.

- Egyszerhasználatos eszközök tekintetében: a kötbér mértéke minden késedelemmel érintett nap után a késedelmes teljesítéssel érintett Lehívás nettó ellenértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva 1(egy) %, de legfeljebb 20 (húsz)%.

Meghiúsulási kötbér: mértéke a teljes nettó szerződéses ellenérték 25 %-a.

Jótállás: 24 hónap

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet.
Ajánlatkérő az ellenértéket a jogszabályoknak megfelelően kiállított eredeti számla ellenében utólag a számla ajánlatkérő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül banki átutalással egyenlíti ki a Kbt. 135. § (1), (6) és (10) bekezdései, valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései alapján.
Vevő késedelmes fizetése esetén Eladó a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamatra, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti behajtási költségátalányra jogosult.

Az ajánlattétel és a kifizetés pénzneme: HUF.
Finanszírozás formája: utófinanszírozás.
Támogatás intenzitása: 100 %

A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV, Közbeszerzési dokumentáció=KD
1. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja.
2. Az ajánlatban csatolni kell
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
- Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
- Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
- Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
- Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban),
- Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
- Nyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában,
- Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában,
- Nyilatk. üzleti titokról,
- EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
A KD-ban megadott nyilatkozatok:
- Nyilatk. szerződésterv.-ről
- Nyilatk. biz. adatkezelésről
- Nyilatk. idegen nyelvű dok. fordításáról.
3. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
4. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
5. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben, vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
6. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását , melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
7. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában.
8. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontokban.
9. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
10. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
11. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
12. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
13. Az ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arány értékelési szempont alapján értékeli. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határának megadása: 0-10 pont. Értékelés módszertana: az ár kritérium esetén a fordított arányosítás, minőségi kritériumok: 1. arányosítás, 2. abszolút értékelés (pontkiosztás).
14. Az ajánlat alátámasztására szolgáló dokumentumok: A KD VI. fejezetében található technikai specifikációt tartalmazó táblázat kitöltött, aláírt változata. Ajánlattevőnek megajánlásában fel kell tüntetni a megajánlott eszközök gyártóját, típusát és származási helyét.
15. A megajánlott berendezés magyar vagy angol nyelvű fényképes termékleírását és/vagy magyar nyelvű használati utasítását.
16. A felhívás IV.2.6) pontban megadott 2 hónap 60 napot jelent.
17. Projekt száma: RRF-2.3.1-21-2022-00003 Nemzeti Kardiovaszkuláris Laboratórium
18. FAKSZ neve: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszáma: 01086. Helyettese: Gredics Éva, lajstromszáma: 01291.
18. Ajánlatkérő a tárgyban előzetes piaci konzultációt folytatott le, melynek EKR azonosítója: EKR002100342023
19. Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlattétel lehetőségét és azt nem tartja gazdaságilag észszerűnek a beszerzés nem osztható oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya 1 db iCMR elektrofiziológiai rendszer, amely egy egymással szoros összefüggésben álló és egymást kiegészítő komplett rendszer, ezért elemeinek és felhasznált egyszerhasználatos eszközöknek egymással mindenben kompatibilisnek és együttműködőnek kell lenniük, azok részekre nem bonthatóak.