Implantátumok beszerzése – Traumatológiai osztály

További információk

Jelen közbeszerzési eljárás a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik. Ajánlatkérőnek a Korm. rendelet. 6.§ (3) bekezdése alapján lehetősége van a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazni. Az ajánlati ár tartalmazza az AK által igényelt termékek 24 hónapra meghatározott mennyiségének nettó összárát forintban megadva.

A lehetőségek leírása

Mértéke: a megadott mennyiség +50%
Kerekítés a matematika szabályai szerint.
Ajánlatkérő a szállítási szerződés lejártát megelőző legkésőbb 30. napig egyoldalúan rendelkezhet az opcióban foglalt mennyiségnek a lerendeléséről.
Az opció igénybevétele esetén az alapmennyiség szerinti szerződéses feltételek az irányadóak.

A beszerzés leírása

Lábszár velőűrszegezéshez szükséges eszközök, összesen 316 darab, melyből

48 darab Tibiaszeg
268 darab Reteszelő csavar

Részletek a közbeszerzési dokumentumokban.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1: Az EEKD-val történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3), a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) és 2. § (5) bekezdésének megfelelően - AK elfogadja a gazdasági szereplő (AT, kapacitást biztosító szervezet) egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α pont kitöltése.
Az alábbi dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező AK erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4)-(6) bek. alapján kötelező:
M/1. Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (1) bekezdésének b) pontja és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1)
bekezdésének a) pontja alapján csatolnia kell az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak ismertetését a Kr. 22. § (1) bekezdésének megfelelően. Ajánlatkérő a Kr. 21 § (1a) bekezdésének a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három éven belül befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatának, vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap pontossággal);
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, székhelye;
- a szállítás tárgya (amelyből az előírt alkalmassági minimumkövetelmény teljesülése egyértelműen megállapítható);
- a szállítás mennyisége;
- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevő figyelmét, hogy a nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell minden olyan adatot, mely az alkalmasság megítéléséhez a minimumkövetelményekben megfogalmazásra került.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy amennyiben egy gazdasági szereplő referenciaként olyan korábbi tevékenységet kíván bemutatni, amelyben konzorcium vagy projekttársaság tagjaként teljesített, abban az esetben az Ajánlatkérő csak azt fogadja el az alkalmasság igazolásaként, amely konzorciumi tagként vagy projekttársaság tagjaként saját hányadban kielégíti az előírt alkalmassági feltételeket, figyelemmel a Kbt. 140. § (9) bekezdésében meghatározottakra is.
Ajánlatkérő az alkalmassági feltétel igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseire.
A Kbt. 41./A. §, a Kbt. 69. § (11a) bekezdése irányadó.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben teljesített, a közbeszerzés tárgyára vonatkozó, alábbi mennyiséget elérő

- legalább 350 darab, combnyaktörés ellátásához szükséges implantátum szállítására vonatkozó referenciával/referenciákkal.

Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi
figyelembe. A referencia több szerződésből is teljesíthető.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ellenszolgáltatás teljesítése utólag a teljesítés igazolást követően, hetente kiállított számla alapján a számla kézhezvételét követően 60 napos átutalással történik a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésében leírtak alapján az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § –ban leírt eltéréssel. Alkalmazandó a Kbt.135.§. (1) és (5)-(6)bek. és a Kbt.27/A.§. Ajánlatkérő előleget nem biztosít.
Az ajánlat és az elszámolás pénzneme magyar forint (HUF). Fizetési késedelem esetén a Ptk. 6:155. § (1) bek. szerinti késedelmi
kamat érvényesek. Az ellenszolgáltatás megfizetésére vonatkozó fizetési feltételeket, és a szerződést biztosító mellékkötelezettségeket (késedelmi kötbér, hibás teljesítési kötbér és meghiúsulási kötbér) részletesen a szerződéstervezet
tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ellenszolgáltatás megfizetésére vonatkozó fizetési feltételeket, és a szerződést biztosító
mellékkötelezettségeket (késedelmi kötbér, hibás teljesítési kötbér és meghiúsulási kötbér) részletesen a szerződéstervezet
tartalmazza.

Ajánlat tehető egy, több, illetve valamennyi részben is. Ajánlatkérő nem korlátozza a részekre történő ajánlattételt.
1) Az ajánlatkérő nem engedélyezi, nem írja elő változatok benyújtását. (Kbt. 61. § (1) bek.)
2) Ajánlattevő ajánlatában csatolja az ajánlati ártáblát kitöltve azon részek vonatkozásában, melyre ajánlatot kíván adni cégszerűen aláírva. A kitöltött ártáblát az ajánlat részeként, .pdf és szerkeszthető (.xls) formában is szükséges benyújtani! Az ártáblázatban kötelező megadni a termék által teljesített paramétereket, a termék gyártóját, típusát, cikkszámát. Ezen adatok képezik a szakmai ajánlatot! Az adott rész valamennyi sorára szükséges ajánlatot tenni, ellenkező esetben az ajánlat érvénytelen. A megajánlott termékeknek meg kell felelniük a táblázatban rögzített "A megajánlott termékekkel kapcsolatos elvárások" előírásnak, ajánlattevő csatolja a megajánlott termékek leírását akként, hogy az előírt elvárásnak való megfelelés abból megállapítható legyen.
3) A megajánlott termékeknek az ajánlat beadásának időpontjában rendelkezniük kell I. kockázati osztályba sorolt termékek esetében: magyar nyelvű gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, magasabb kockázati osztályba sorolt termékek esetében: CE tanúsítvánnyal, amelyeket Ajánlattevő csatoljon ajánlatához. Nyertes ajánlattevő kötelessége a szerződés időtartama alatt érvényes forgalomba hozatalhoz előírt magyar nyelvű engedélyekkel, minőségi tanúsítványokkal rendelkező termék szállítása.
4) A megajánlott terméknek rendelkeznie kell részletes gyártói termékismertető prospektussal (képpel), amely tartalmazza a dokumentációban/ártáblázatban megadott műszaki adatokat és szakmai igényeknek való megfelelőséget. A gyártói termékismertető adatai alapján megállapítható legyen, hogy az adott termék megfelel a meghatározott paramétereknek és előírásoknak. Az ajánlathoz csatolt gyártói termékismertetőre rá kell írni az ajánlati rész számát a beazonosításhoz.
5) Ajánlatnak tartalmaznia kell: a Kbt. 66. § (5) szerinti felolvasólapot (űrlap), Kbt. 66. § (2) bek. (űrlap), Kbt. 81. § (3) bek szerint EEKD (űrlap), Kbt. 67. § (3) bek. (adott esetben), Kbt. 67. § (4) bek. (űrlap); nyil. a változásbejegyzésről(űrlap), Kbt. 65. § (7) bek. (űrlap), nyil. a Kbt. 73. § (4)-(5) bek. szerint nyil. fordításról, nyil. üzleti titokról (űrlap), az ajánlatban nyilatkozatot tevő másolat aláírási címpéldányát, vagy aláírás-mintáját (2006. évi V tv 9. § (1) bek. szerint);
meghatalmazásról (adottesetben) legalább teljes bizonyító erejű magánokiratot (2016. évi CXXX. törvény 67. § (2) bek. és 325. § és Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint;
6) Az ajánlatkérő a műszaki, szakmai alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a 321/2015. (X.30.) Kr 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest.
7) Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm r. 46. § (3) bekezdését alkalmazza.
8) Közös ajánlattétel: Kbt. 35. §, projekttársaság nem hozható létre.
9) Jogutódlás figyelembevétele: Kbt 65. § (11) bek. szerint.
10) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek e) pontját, alkalmazza a Kbt. 81. § (5) bekezdésében foglaltakat.
11) Az eljárást megindító felhívásban, és ajánlattételi dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a 2015. évi CLXIII. törvény és végrehajtási rendeletei, 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet, valamint az egyéb vonatkozó hatályos magyar jogszabályok
12) Ha az Ajánlattevő nem a megajánlott termék(ek) gyártója, a forgalmazási jogosultságát igazoló engedély/felhatalmazás másolati példányát ajánlatához köteles csatolni.
13) FAKSZ: Bartalis Irén lajstromszám:00778
14) Az eljárásban minden kommunikáció az EKR rendszeren keresztül történik.
15) „Megrendelő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Megrendelőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat.”
16) Az ajánlat részeként benyújtandó nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy hogy amennyiben nyertes ajánlattevőként kiválasztásra kerül az eljárás keretében megkötendő szállítási szerződés aláírásának időpontjára benyújtja és a szerződés teljes időtartama alatt rendelkezni fog érvényes ISO 9001, vagy ezzel egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy ezzel egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések leírását tartalmazó dokumentummal.
17) Az ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata, illetve részvételi jelentkezése tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom.
18) Ajánlatkérő a tárgyi eljárásban előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000226152024 számon.
19) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköznek minősül, úgy az osztályba sorolástól függően, az ajánlat részeként csatolandó a meghatalmazott tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány, amely szerint a megajánlott termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendeletben (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek.
(Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek.

20) Ajánlatkérő a bírálat során termékminták benyújtására hívhatja fel Ajánlattevőket, amennyiben olyan termék kerül megajánlása, melynek a műszaki megfelelőségét Ajánlatkérő a benyújtott dokumentumok alapján nem tudja megállapítani. A kért termékminták benyújtásának elmaradása az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. A bírálat során bekérendő termékminták kérésre a kiadott ismertető táblázat szerinti kivitelben és darabszámban nyújtandók be.
21) Ajánlatkérő az alkalmassági követelményeket a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 30. § (4) bek. alapján a szigorúbban határozta meg.
22) Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján nem teszi lehetővé a gazdálkodó szervezet alapítását.
23) Ajánlatkérő a tárgyi eljárás vonatkozásában előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR000226152024 számon.