Molekuláris Diagnosztika

Rövid leírás

1) Molekuláris diagnosztikai készülék és fogyóanyag beszerzése
1 db Nagy teljesítményű real-time PCR automata és fogyóanyagok beszerzése (HCV, HBV kvantitatív PCR vizsgálatokhoz)
1 db nagy teljesítményű nukleinsav izoláló automata + 2 db real-time PCR automata + 1 izoláló és kapcsolódó fogyóanyagok beszerzése (Trombofília + HEV PCR+ HCV genotípus vizsgálatokhoz)

2) Vizsgálatok:

2.1 Factor II G20210A (Prothrombin) mutácio Vizsgálatszám 800/24 hó
2.2 Factor V, G1691A (Leiden) mutáció Vizsgálatszám 800/24 hó
2.3 MTHFR C677T (SNP) Vizsgálatszám 700/24 hó
2.4 HEV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 100/24 hó
2.5 HCV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 1600/24 hó
2.6 HBV-DNS kvantitatív Vizsgálatszám 2200/24 hó
2.7 HCV Genotipus Vizsgálatszám 600/24 hó

3) Nyertes ajánlattevő feladata:
- a készülékek teljesítési helyre történő szállítása, üzembe helyezése a szerződés hatályba lépését követő 30 munkanapon belül.
- a szerződés időtartama alatti a készülékek teljes karbantartása és szervizelése.

4) A szervizeléshez nyertes ajánlattevőnek magyarországi szervizhátteret kell biztosítania magyarul beszélő szervízmérnökkel. Magyarországi szervizháttér alatt ajánlatkérő olyan szolgáltatást ért, amely az intézménybe kihelyezett/telepített eszközök helyszíni szervizellátását biztosítja. Meghibásodás esetén ezért a hibaelhárítást kiszállással, a telepítés helyszínén kell megkezdeni.

5) Az egyedi megrendelések teljesítésére nyitva álló határidő ajánlattevő vállalása szerint 2-7 munkanap.

6) A teszt lejárati ideje a teszt leszállításától számított minimum 6 hónap.

További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban.

A beszerzés leírása

1) Molekuláris diagnosztikai készülék és fogyóanyag beszerzése
1 db Nagy teljesítményű real-time PCR automata és fogyóanyagok beszerzése (HCV, HBV kvantitatív PCR vizsgálatokhoz)
Minimum követelmények:
- módszer: real-time PCR
- CE-IVD tanúsítvánnyal rendelkezzen
- minták, reagensek, fogyóanyagok behelyezése után a nukleinsav kivonást és a teljes PCR reakciót felhasználói beavatkozás nélkül elvégzi
- akár 1 minta is gazdaságosan mérhető
- az eredményeket riport formájában, nyomtatható formátumban kiadja
- rendelkezik beépített, érintőképernyő alapú kezelőfelülettel ellátott vezérlő számítógéppel
-8 órás munkaciklus alatt minimum 120 mintát feldolgoz
- a vizsgálatok végzése közben is betölthetők új minták
- sürgős vizsgálat esetén max. 180 percen belül ad eredményt
-egy időben 5 vagy annál több típusú teszt végzésére alkalmas
- súlya max. 650 kg/nm
- keresztszennyezés elkerülése céljából fizikai prevenciós és enzimatikus reakción alapuló megoldásokat tartalmaz
a reagens és a fogyóanyagok mennyisége követhető legyen, szükség szerint működés közben lehessen ezeket pótolni
reagensek számára hűthető tároló rekesszel rendelkezzen

1 db nagy teljesítményű nukleinsav izoláló automata + 2 db real-time PCR automata + 1 izoláló és kapcsolódó fogyóanyagok beszerzése (Trombofília + HEV PCR+ HCV genotípus vizsgálatokhoz)
Minimum követelmények:
1. Nukleinsav izoláló automata
- az automata és az izoláló reagensek CE-IVD jelzésűek
- 1-24 minta egyidejű, reagensvesztés-mentes feldolgozására alkalmas
- technológia: mágnesgyöngyös technológia
- izolálási folyamat max. 80 perc
- mintaigény: K2EDTA-val alvadásgátolt teljes vér
- vonalkóddal ellátott „ready to use” reagenseket használ
- beépített UV lámpával rendelkezik
2. PCR analizátor
- real-time PCR analizátor, CE-IVD tanúsítvánnyal
- 96 minta egyidejű analízisére alkalmas, vizsgálati idő 45 perc
- mintamennyiség: 10-100 µl
- a műszerben homogén hőmérséklet, megengedett hőmérséklet ingadozás 0.1 C fok
- gerjesztési hullámhossz (Xenon lámpa) legalább 465, 498, 540, 610, 680 nm
- Detektálási hullámhossz legalább 510, 580, 610, 645, 670, 700 nm
- PCR reakció befejezése után az eredmények legalább pdf is riportban jelenjenek meg
- műszer súlya maximum 150 kg/nm
3. HCV genotípus
- a vizsgálatok kivitelezése során a minták analízise CE-IVD tanúsítású
- módszer: real-time PCR
-a minták analíziséhez legyen biztosított egy nukleinsav izoláló automata ( manuális izolálás nem elfogadott) + detektáláshoz real-time PCR analizátor, melyek egy szoftverrel/ számítógéppel kezelhetőek
- a HCV GT és trombofília+HEV PCR vizsgálatok detektor része közös legyen

2) Vizsgálatok:

2.1 Factor II G20210A (Prothrombin) mutácio Vizsgálatszám 800/24 hó
2.2 Factor V, G1691A (Leiden) mutáció Vizsgálatszám 800/24 hó
2.3 MTHFR C677T (SNP) Vizsgálatszám 700/24 hó
2.4 HEV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 100/24 hó
2.5 HCV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 1600/24 hó
2.6 HBV-DNS kvantitatív Vizsgálatszám 2200/24 hó
2.7 HCV Genotipus Vizsgálatszám 600/24 hó
Azon meghirdetett vizsgálatokhoz, melyekhez előzetes nukleinsav izolálás szükséges: készülék és reagensek is kerüljenek megajánlásra!

3) Nyertes At. feladata:
- a készülékek teljesítési helyre történő szállítása, üzembe helyezése a szerződés hatályba lépését követő 30 munkanapon belül.
- a szerződés időtartama alatti a készülékek teljes karbantartása és szervizelése.

4) At. meghibásodás esetén helyszíni kiszállást biztosít a hibabejelentést követően munkanapokon min. 4 - max. 48 órán belül. (A kiszállás gyorsasága értékelési szempont)

5) Az egyedi megrendelések teljesítésére nyitva álló határidő 2-7 munkanap At. vállalása szerint. (A teljesítési határidő értékelési szempont) Az egyedi megrendelések 24 órán belül visszaigazolandók.

6) A teszt lejárati ideje a teszt leszállításától számított minimum 6 hónap.

7) Műszaki egyenértékűség esetén (321/2015. (X.30.) Kormányrendelet. 46.§ (3) bek.) az irányadó.

8) A szerződéses időszak alatt a havi rendszerességgel történik a tesztek megrendelése, és kiszállítása.

9) Benyújtandó a gyártói és/vagy forgalmazói termékleírás az ajánlattétellel érintetett valamennyi megajánlott műszer és teszt esetében. A termékleírásban rögzíteni kell a
- megajánlott termék típusát
- származási országot
- megajánlott termék gyártóját,
- a megajánlott termék nevét,
- gyártói azonosítószámát, cikkszámát
- tesztek esetében tesztleírást, továbbá
- mindazon terméktulajdonságokat, melyek alátámasztják a specifikációs táblázat(ok)ban rögzített megajánlott paramétereket.
Amennyiben a termékleírás nem tartalmazza a vizsgálandó paraméterek bármelyikét, úgy a termék gyártójától és/vagy
forgalmazójától származó cégszerű nyilatkozatban szükséges az adott termék specifikációjáról nyilatkozni.
At. köteles benyújtani továbbá cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi tanúsítvány/azzal egyenértékű dokumentum/gyártói megfelelőségi nyilatkozat érvényes.

10) A megajánlott termékeknek az ajánlat beadásának időpontjában rendelkezniük kell I. kockázati osztályba sorolt termékek esetében: érvényes gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, magasabb kockázati osztályba sorolt termékek esetében: CE tanúsítvánnyal, amelyeket At. csatoljon ajánlatához. Nyertes At. kötelessége a szerződés időtartama alatt érvényes forgalomba hozatalhoz előírt magyar nyelvű engedélyekkel, minőségi tanúsítványokkal rendelkező termék szállítása.

11) At. ajánlatában csatolja az ajánlati ártáblát kitöltve, cégszerűen aláírva. A kitöltött ártáblát az ajánlat részeként, .pdf és szerkeszthető (.xls) formában is szükséges benyújtani.

12) Csatolandó továbbá a megajánlott készülékek adatokkal feltöltött specifikációs táblázata .pdf formátumban, cégszerű aláírással ellátva.

További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban.

További információk

1) Tájékoztatás a II.2.5. pont szerinti értékelés szempontjairól (Legjobb ár-érték arány).
1.1. Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa: 0-100 pont.
1.2. Ajánlatkérő az ajánlati ár (1. sz. értékelési szempont) tekintetében a fordított arányosítás módszerét alkalmazza figyelemmel a
Közbeszerzési Hatóság KÉ 2020. évi 60. szám; 2020. március 25-i útmutatójára [1.sz. melléklet A. 1. aa) pont]. A legalacsonyabb
egyösszegű nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlat maximális pontszámmal (100) kerül értékelésre, a többi ajánlat pontszáma pedig a
legkedvezőbb tartalmi elemhez viszonyítva a fordított arányosítás módszerével kerül kiszámításra.
1.3. A 2. sz. értékelési szempont (A hibaelhárítás megkezdése) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség
https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/
útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 48 órát tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 4 óra, vagy attól kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 48 órától hosszabb (kedvezőtlenebb) vállalást tartalmazó megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után.
Ajánlatkérő a hibaelhárítás megkezdésének időigénye alatt a meghibásodás telefonos vagy elektronikus/online bejelentésétől, a helyszíni kiszállásig eltelt időt érti. Jelen értékelési szempont körében ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy nem telefonos, vagy online hibaelhárítást értékel.
1.4. A 3. sz. értékelési szempont (Az egyedi megrendelések teljesítési határideje) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség
https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/
útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 7 munkanapot tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 2 munkanap, vagy attól kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 7 munkanaptól hosszabb vállalást tartalmazó megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. Ajánlatkérő az egyedi megrendelések teljesítési határideje alatt, az egyedi megrendelés ajánlattevői visszaigazolásának napjától, a termék leszállításának napjáig eltelt időt érti.
További részletek a KD-ban.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Referencia: Ajánlattevő az EEKD-ba foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést. (A részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő.) A Kbt. 69. § (4) és (6) bekezdése alapján felhívott gazdasági szereplők az alkalmassági követelményeknek való megfelelésüket az alábbiak szerint kötelesek igazolni:
M/1.Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (1) bekezdésének b) pontja és a Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján csatolnia kell az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak ismertetését a Kr. 22. § (1) bekezdésének megfelelően. Ajánlatkérő a Kr. 21 § (1a) bekezdésének a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három éven belül befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatának, vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
- a szerződés tárgyát és mennyiségi adatait (olyan részletességgel, amelyből az alkalmassági minimumkövetelmény megállapítható)
- a teljesítés helyét,
- a teljesítés idejét (kezdés és befejezés időpontjait év/hó/nap szerinti bontásban)
- a szerződést kötő másik fél megnevezését, címét, valamint
- a részéről információt nyújtó személy nevét és telefonszámát vagy e-mail címét, továbbá
- nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevő figyelmét, hogy a nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell minden olyan adatot, mely az alkalmasság megítéléséhez a minimumkövetelményekben megfogalmazásra került.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy amennyiben egy gazdasági szereplő referenciaként olyan korábbi tevékenységet kíván bemutatni, amelyben konzorcium vagy projekttársaság tagjaként teljesített, abban az esetben az Ajánlatkérő csak azt fogadja el az alkalmasság igazolásaként, amely konzorciumi tagként vagy projekttársaság tagjaként saját hányadban kielégíti az előírt alkalmassági feltételeket, figyelemmel a Kbt. 140. § (9) bekezdésében meghatározottakra is. Ajánlatkérő az alkalmassági feltétel igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseire. A Kbt. 41./A. §, a Kbt. 69. § (11a) bekezdése irányadó.

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított legfeljebb hat éven belül megkezdett, és három éven belül szerződésszerűen teljesített legalább 1 db diagnosztikai készülék bérbeadására és/vagy szállítására vonatkozó az előírásoknak megfelelően és szerződésszerűen teljesített referenciával.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Szakember: Ajánlattevő az EEKD-ba foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést. (A részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő.) A Kbt. 69. § (4) és (6) bekezdése alapján felhívott gazdasági szereplők az alkalmassági követelményeknek való megfelelésüket az alábbiak szerint kötelesek igazolni:
M/2. Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés b) pontjára tekintettel a Kbt. 69. § (4)-
(7) bekezdéseinek alkalmazása esetén köteles benyújtani azon szakemberek megnevezését, végzettségét,
illetőleg képzettségét, és szakmai tapasztalatuk ismertetését tartalmazó cégszerű (vagy joghatás kiváltására
alkalmas egyéb formában kiállított) nyilatkozatát, akiket be kíván vonni a teljesítésbe. Benyújtandó továbbá a
szakember:
- saját kezűleg aláírt szakmai önéletrajzai, melyek ezen személy képzettségét, végzettségét és szakmai
tapasztalatait ismerteti.
- csatolandó a szakemberek rendelkezésre állási nyilatkozatai, illetve
- a képzettséget igazoló dokumentum(ok) (egyszerű másolat).
A szakmai gyakorlat bemutatását év/hónap bontásban szükséges rögzíteni. A teljesítésbe bevonni kívánt
személyeket és a végzettségüket/képzettségüket elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig bemutatni.

M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő a szerződés teljesítésére amennyiben nem rendelkezik legalább 1 fő felsőfokú végzettségű szakemberrel, aki rendelkezik orvostechnikai eszközök legalább 12 hónapos üzembe helyezési és/vagy szervizelési szakmai tapasztalattal. Fentieken felül a bemutatott szakembernek rendelkeznie kell a megajánlott termék gyártója és/vagy forgalmazója által kibocsátott a megajánlott termékek szakmai ismeretét igazoló tanúsítvánnyal és/vagy képzési dokumentummal. A benyújtott nyilatkozatoknak, igazolásoknak alkalmasnak kell lenniük a műszaki, illetve szakmai alkalmasság megállapítására. Ajánlatkérő az M/2 pont szerinti szakember tekintetében alkalmazza a Kbt. 65.§ (10) bekezdésében foglaltakat a megajánlott termék üzembe helyezése, valamint annak szervizelése vonatkozásában.

Az alkalmasság keretében meghatározott gyakorlati tapasztalat bemutatására vonatkozó előírások:
A bemutatott szakmai tapasztalat vonatkozásában az ÉV/HÓNAP tól-ig szerinti bontásban rögzített adatokkal megadott hónapok kerülnek összeadásra úgy, hogy
- az időben párhuzamos gyakorlati idő csak egyszer számít bele a szakember szakmai tapasztalatába;
- a tapasztalat kezdő és záró hónapja is beleszámít az adott szakember szakmai tapasztalatába;
- a bemutatott gyakorlati idők vonatkozásában, valamennyi megkezdett hónapot ajánlatkérő egy egész hónapnak tekint.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a közbeszerzési eljárás eredményeként megkötendő szerződés teljesítése érdekében a(z) (közös) ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet alapítsanak.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

1) Az ajánlattétel, a szerződés, az elszámolás és a kifizetések pénzneme a magyar forint (HUF).
2) Ajánlatkérő előleget nem fizet.
3) A fogyóanyagok esetében az egyedi megrendelések alapján szállított reagensek és fogyóanyagok ellenértékét azok szállítását
követően, utólag jogosult számlázni a tárgyi egyedi megrendelésben foglalt mennyiség, és az ajánlati ártábla alapján.
Az eszközök bérleti díját Ak. havi rendszerességgel fizeti meg.
4) Az igazolt teljesítést követően a benyújtott számlák utólag, átutalással kerülnek kiegyenlítésre a kézhezvételétől számított 60
naptári napon belül, a Kbt. 135. § (1) és (5) bekezdés, a Ptk. 6:130. § (1) – (2) bekezdéseiben foglaltak, valamint a kötelező
egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltak alapján.
5) Ajánlatkérő teljesítésigazolását követően kiállított számla alapján jogosult számla benyújtására.
6) Ajánlatkérő késedelmes teljesítése esetén késedelmi kamat a Ptk. 6:155. § (1) bekezdése szerint.

A szerződés teljesítésének feltételei

1) Késedelmi kötbér: A tesztek leszállítása egyedi megrendelésenként (EM) történik.
A kötbér mértéke 2% / késedelmes nap.
A Kötbér alapja a késedelemmel érintett EM nettó ellenértéke.
2) Az EM 5 naptári napot meghaladó késedelme esetén ak. a megrendelés teljesítése helyett meghiúsulási kötbér megfizetését
követelheti. A kötbér alapja a meghiúsulással érintett egyedi megrendelésre eső teljes nettó ellenérték, mértéke a kötbéralap 20%-a.
3) Ha az EM legalább három alkalommal meghiúsul, úgy ak. jogosult a szerződést felmondani, és egyúttal meghiúsulási kötbért
érvényesíteni. A kötbér alapja az áfa nélkül számított teljes ellenszolgáltatás, mértéke a kötbéralap 20%-a.
4) Meghiúsulási kötbér érvényesítése esetén a teljesítés nem követelhető.
5) Az eszközök telepítésével, szervizelésével kapcsolatos késedelem esetén a kötbér mértéke 50.000,- Ft/nap. A kötbér maximuma 20 napnak megfelelő késedelmi kötbér.
További feltételek a szerződéstervezetben.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt (aa-ah) alpontok) kizáró okok fennállnak, továbbá akikkel szemben a kizáró ok az eljárásban következik be (Kbt. 74. § (1) bek. b) pont).
Igazolás módja: A 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 4. § (1) bekezdése szerint előzetes igazolás keretében a gazdasági szereplő az EEKD formanyomtatvány III. részének „A” szakaszát tölti ki (a nyilatkozat a Kbt. 62. § (2) bekezdésében említett személyekre is vonatkozik.). A Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pont ag) alpontra vonatkozó nyilatkozatot a gazdasági szereplő a formanyomtatvány III. részének „D” szakaszában teszi meg, a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pont ah) alpontjára vonatkozóan a nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplő a formanyomtatvány a) és b) pontnak megfelelő kitöltésével egyben az ah) alpontban említett személyes joga szerinti hasonló bűncselekményekről is nyilatkozik.
A Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés a) pontja alapján az a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) és e) pontja tekintetében – amelyet kizárólag
természetes személy gazdasági szereplő köteles igazolni –, valamint a Kbt. 62. § (2) bekezdésében említett személyek esetén
közjegyző vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozatot szükséges benyújtani a kizáró ok fenn nem állásának igazolásához.
Ajánlatkérő rögzíti a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-16.§- aiban foglalt vonatkozó rendelkezéseket.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§ (9) bekezdésében foglaltakra.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt(aa-ah) alpontok) kizáró okok fennállnak, továbbá akikkel szemben a kizáró ok az eljárásban következik be (Kbt. 74. § (1) bek. b) pont).
Igazolás módja: A 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 4. § (1) bekezdése szerint előzetes igazolás keretében a gazdasági szereplő az EEKD formanyomtatvány III. részének „A” szakaszát tölti ki (a nyilatkozat a Kbt. 62. § (2) bekezdésében említett személyekre is vonatkozik.). A Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pont ag) alpontra vonatkozó nyilatkozatot a gazdasági szereplő a formanyomtatvány III. részének „D” szakaszában teszi meg, a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) pont ah) alpontjára vonatkozóan a nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplő a formanyomtatvány a) és b) pontnak megfelelő kitöltésével egyben az ah) alpontban említett személyes joga szerinti hasonló bűncselekményekről is nyilatkozik. A Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés a) pontja alapján az a Kbt. 62. § (1) bekezdés a) és e) pontja tekintetében – amelyet kizárólag természetes személy gazdasági szereplő köteles igazolni –, valamint a Kbt. 62. § (2) bekezdésében említett személyek esetén közjegyző vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozatot szükséges benyújtani a kizáró ok fenn nem állásának igazolásához.
Ajánlatkérő rögzíti a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-16.§- aiban foglalt vonatkozó rendelkezéseket.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§ (9) bekezdésében foglaltakra.

További információk

1. A kommunikáció a Kbt. 41.§ alapján az EKR-ben történik.
2. Az ajánlat részeként benyújtandó:
- a Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozat (Űrlap),
- a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat, nemleges tartalommal is (Űrlap);
-a Kbt. 65. § (7) bek. szerinti nyilatkozat, adott esetben nemleges nyilatkozat (Űrlap);
-adott esetben a közös ajánlattevők közötti megállapodás a Kbt. 35. § és a közbeszerzési dokumentumok, valamint a Kbt. 41/A. § (4)
-(5) bek. előírásai szerint;
-a Kbt. 44. § szerint az üzleti titok elkülönítetten, és arról szóló nyilatkozat indoklással a 424/2017. (XII.19.) Kr. 11. § (4) bek. szerint(Űrlap);
- a 321/2015. (X. 30.) Kr. 13. §-a szerinti dokumentumok, illetve nemleges nyilatkozat;
- A cégszerűen aláíró személy(ek) aláírási címpéldánya vagy ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintája egyszerű másolatban [2006. évi V. tv. 9. § (1) bekezdés]. Amennyiben ajánlattevő képviseletében eljáró személy elektronikus aláírást alkalmaz és az általa alkalmazott elektronikus aláírás azonosító adatait az ajánlattevő cégkivonata tartalmazza, akkor ajánlattevőnek ajánlatában nem kell csatolnia aláírási címpéldányát, kamarai jogtanácsos vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás mintáját.
- Egyéni vállalkozó vagy egyéni cég Ajánlattevő/alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet (személy) esetén az aláíró
aláírását igazoló dokumentum egyszerű másolata (pl. személyi igazolvány, aláírásminta, közjegyző által hitelesített nyilatkozat).
3. Az AK gazdálkodó szervezet alapítását kizárja mind ajánlattevő (továbbiakban:AT), mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
4. AK alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdésének e) pontját.
5. AK az AT-k alkalmasságának feltételeit a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
6. Összeférhetetlen és nem vehet részt a közbeszerzési eljárásban Ajánlattevőként, alvállalkozóként vagy a alkalmasság
igazolásában részt vevő szervezetként az a gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 25. § (3 és (4) bek. szerint bármely
összeférhetetlenségi körülmény fennáll (ajánlatban nyilatkozni szükséges)
7. Ajánlattevő ajánlatában csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott termék mely kockázati osztályba tartozik a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (98/72 EC IVD vagy 2017/746 IVDR) alapján.
8. A megajánlott árak a szerződéskötéstől számított 24 hónapig fix árak.
9. Felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Gömöri Ákos, lajstromszáma: 00520, Dr. Vancsura Magdolna 00637
10. Ajánlattevőnek a Tanács (EU) 2022/576 Rendelete (2022. április 8.) alapján nyilatkozatot szükséges ajánlatában benyújtania.
11. Ajánlati biztosíték: Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot nem ír elő.
12. A Kbt. 71.§ (6) bekezdése szerinti esetekben Ajánlatkérő nem zárja ki, illetőleg nem korlátozza a hiánypótlást.
13. Idegen nyelvű irat csatolása esetén csatolandó a dokumentum fordítása. A fordítás helyességéről nyilatkozni szükséges.
14. Ajánlatkérő a szerződéskötés feltételeként előírja, hogy a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjáig csatolnia kell ISO 9001 vagy azzal egyenértékű, bármely nemzeti rendszerben akkreditált minőségirányítási rendszer meglétét igazoló tanúsítványának, vagy az azzal egyenértékű tanúsítvány másolatát, vagy az egyenértékű intézkedéseinek a leírását. A fentiekben meghatározott feltételek biztosításáról, az ajánlata részeként nyilatkoznia szükséges. A fenti feltétel elmulasztását ajánlatkérő a szerződéskötéstől való visszalépésnek értékeli.
15. Részajánlattétel nem biztosított. A beszerzési igény részekre történő bontása sem szakmai, sem gazdasági szempontból nem indokolt. Ajánlatkérő a molekuláris panel vizsgálatait, méréseit egy műszercsalád gépeivel végzi, melynek laboratóriumi folytonossága, közös szervizháttere biztosított. Kiemeljük, hogy egy páciens egy mintájából többféle vizsgálat végzésére kerül sor, melynek okán a felhasználók számára az egyféle műszercsalád ismerete pontosabb, és hatékonyabb munkavégzést tesz lehetővé, amellett, hogy a bérelni kívánt eszközök díja is kedvezőbb.
15. Ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le: EKR000081492024

További információk

1) Tájékoztatás a 5.1.10 pont (BT-539) szerinti értékelés szempontjairól (Legjobb ár-érték arány).
1.1. Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa: 0-100 pont.
1.2. Ajánlatkérő az ajánlati ár (1. sz. értékelési szempont) tekintetében a fordított arányosítás módszerét alkalmazza figyelemmel a
Közbeszerzési Hatóság KÉ 2020. évi 60. szám; 2020. március 25-i útmutatójára [1.sz. melléklet A. 1. aa) pont]. A legalacsonyabb
egyösszegű nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlat maximális pontszámmal (100) kerül értékelésre, a többi ajánlat pontszáma pedig a
legkedvezőbb tartalmi elemhez viszonyítva a fordított arányosítás módszerével kerül kiszámításra.
1.3. A 2. sz. értékelési szempont (A hibaelhárítás megkezdése) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség
https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/
útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 48 órát tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 4 óra, vagy attól kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 48 órától hosszabb (kedvezőtlenebb) vállalást tartalmazó megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után.
Ajánlatkérő a hibaelhárítás megkezdésének időigénye alatt a meghibásodás telefonos vagy elektronikus/online bejelentésétől, a helyszíni kiszállásig eltelt időt érti. Jelen értékelési szempont körében ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy nem telefonos, vagy online hibaelhárítást értékel.
1.4. A 3. sz. értékelési szempont (Az egyedi megrendelések teljesítési határideje) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség
https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/
útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 7 munkanapot tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 2 munkanap, vagy attól kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 7 munkanaptól hosszabb vállalást tartalmazó megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. Ajánlatkérő az egyedi megrendelések teljesítési határideje alatt, az egyedi megrendelés ajánlattevői visszaigazolásának napjától, a termék leszállításának napjáig eltelt időt érti.
További részletek a KD-ban.

További információk

1) A következő eredménytelenségi indok(ok) kerültek kiválasztásra:
● az eljárás ajánlattételi (párbeszéd) szakaszában nem nyújtottak be az ajánlattételi határidőben legalább két ajánlatot (megoldási javaslatot) [Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pont].
2) Az eljárás eredménytelenné nyilvánításának időpontja: 2024. szeptember 17.