Radiofarmakon gyártó GMP üzem létesítése

Rövid leírás

A nyertes ajánlattevő feladata egy ciklotron technológián alapuló radiofarmakon készítményeket előállító gyártóüzem kivitelezése, mely elsősorban a PET/CT vizsgálatokhoz használt FDG radiotracer állít elő.

Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy amennyiben a közbeszerzés tárgyának kellően pontos és érthető leírása szükségessé tette, úgy a felhívásban és a dokumentációban meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra való konkrét hivatkozás, utalás alkalmazása kizárólag a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet szabályainak megfelelően „az azzal egyenértékű” teljesítést is elfogadja. Ajánlatkérő az egyenértékűséget az általa a Műszaki Leírásban és/vagy az Árazatlan Költségvetésben meghatározott paraméterek tekintetében vizsgálja.

***A részajánlat tétel kizárásának indoka(i):
Ajánlatkérő több szempontból is megvizsgálta a közbeszerzés részekre bontásának lehetőségét, azonban a beruházással létrejövő ingatlan sajátosságai, és különösen a beruházás műszaki tartalma nem teszi lehetővé a részekre történő megbontást, és a részajánlat tétel lehetőségének biztosítását az alábbiak szerint:
Jelen építési beruházás egy ciklotron technológián alapuló radiofarmakon készítményeket előállító gyártóüzem létesítése, mely egységes, egész beszerzési tárgyat képez. Az épület maga, annak speciális célra rendelt kialakítása, a beépített speciális technológia, az ezt kiszolgáló gépészet szorosan együttműködő egységet képez, ezek egy kivitelező általi összehangolt megvalósítása a cél érdekében elengedhetetlen. Az építési munkák az általános tapasztalattal rendelkező kivitelezőtől eltérően speciális szakmai tapasztalatot igényelnek a sugárterheléssel működő közeg, és a gyógyszergyári minőség eléréséhez szükséges tiszta terek kivitelezése miatt. Ennek érdekében a kivitelezőnek megfelelő szakmai tapasztalattal kell rendelkeznie a gyári technológia, gépészet megfelelő telepítéséhez, illetve másik oldalról a technológia beépítéséhez szükséges építészeti követelményekről is.
Az építési folyamat szakaszokra bontása nem lehetséges, az épület szerkezetkész állapotának elérését követően is tovább folytatódnak az építési munkálatok. Az épület építési folyamatában a szerkezetkész állapot elérésével, annak megfelelő építészeti előkészítésével folytatódik a gyártói technológia és kiszolgáló gépészet telepítése, majd a gyártóüzem üzempróbáinak elvégzése, melynek sikeres teljesítését követően lehetséges a kivitelezés következő szakaszában a tisztaterek lezárása, és az épület teljes befejezése. Ennek megfelelően nem lehetséges olyan szakasz kialakítása, melyet önálló részben nyertes ajánlattevő önállóan végezhetne el.
Szakágak szerinti részekre bontás sem célszerű, mivel a kivitelezés egymással összefüggő szakági munkálatok egyidejű, egymással összefüggő elvégzését feltételezik. Az egyes építészeti munkák, és gépészeti szakági szerelések végzői szorosan együttműködnek azért a sugárszennyezés megelőzése érdekében és azért, hogy a létrejövő radiofarmakonok alkalmasak legyenek az emberi gyógyításban in vitro készítményként történő felhasználásra. Nem lehetséges építészeti, és gépészeti munkákat külön-külön leválasztani, amelyeket egymástól független ajánlattevők végezhetnénk, mivel csak az képes az építészeti szakágakat és egyéb munkanemeket is megfelelő minőségben elvégezni, akinek a speciális gépészeti, gyártói berendezésekhez való releváns szakmai tapasztalata is van. Ellenkező esetben a létrejövő eredmény nem fog megfelelni az Ajánlatkérő által elvárt szigorú követelményeknek.
Továbbá a kisméretű, mindösszesen 232,34 m2 alapterületű épületben az önálló munkaterületet lehatárolása sem megoldható, különösen ha az épületen belül egyszerre több részén is kell (pl: gépészeti munkák) az egyik nyertes ajánlatevőnek a párhuzamosan munkát végezni az épület másik részen dolgozó más részajánlattételi körben nyertes ajánlattevővel.
Az Ajánlatkérő kiemelt érdeke a létrejövő termék emberi gyógyászatban történő felhasználhatósága. Bármely munka, szakasz, rész külön kivitelező általi megvalósítása a létrejövő radiofarmakon gyógyszer nem megfelelő minősége esetén a különálló kivitelezők munkafolyamatainak egymásban ágyazódása, a felelősségi körök nehéz elhatárolása vitás helyzeteket, jogvitákat eredményezne. Így egy esetlegesen jelentkező műszaki probléma vitás jogi-, és felelősségi helyzetet is teremthet, mely a beruházás teljeskörű megvalósítását, és az Ajánlatkérő által elvárt eredmény elérését is veszélyeztetheti.

A beszerzés leírása

A nyertes ajánlattevő feladata egy ciklotron technológián alapuló radiofarmakon készítményeket előállító gyártóüzem létesítése. Az építési beruházással létrejövő épület nettó hasznos alapterülete: 232,34 m2,

Az beruházással létrejövő üzem elsődleges célja ciklotron technológiával sugárzó izotópok (F18, O15, bővítés után N13 és C11) létrehozása, majd ezekből radiogyógyszerek gyártása, in-vitro készítményként.

A gyártóüzem épített infrastruktúrája és gyártási technológia beépített eszköz készlete egy komplex egységet (továbbiakban: Rendszer) képez.

Mivel az építési beruházás tárgyát képező gyártóüzem által előállított termékek, és maga a gyártási folyamat is sugárterheléssel jár, ezért ennek csökkentése érdekében önárnyékolással rendelkező, teljesen automata ciklotron alapú gyártási technológia került betervezésre. Minden betervezett beépített gyártó eszköz integráltan működik a teljes gyártóüzemmel, a sugárzó félkész termékek zárt izotóp kinyerő rendszeren közlekedik a gyártási folyamat többi berendezéséhez. A sugárzó ion termékeket minimum 7 MeV proton energiával szükséges előállítani.

A gyártóüzem tervezett termelési kapacitásához egy 2 órás ciklotron ciklus alatt minimum 1,5 Ci F18 kerüljön elállításra, de az ideális mennyiség 2,5 Ci. O15 izotóp esetén 10 perces ciklus mellett minimum 50 mCi. A létrehozandó Rendszernek azonban alkalmasnak kell lennie N13 vagy C11 izotóp előállításához targettekkel való bővítésre is.

A gyártási folyamat teljes egészében minimum C szintű tisztaterekben zajlik, melyeken belül az elhatárolt terekben (sugárvédelmi és manipulációs fülkék) A szintű tisztatásági feltételek is teljesülnek. A nyertes ajánlattevő által kialakítandó C szintű tisztaterű helyiségek alapterülete összesen: nettó 46,06 m2.

A beruházás eredményeként létrejövő épület egy épülettömeget alkot, azonban szerkezetileg két részre bontható. Az új épület a belépő oldalon egy sugárvédelmi szempontból felügyelt terület besorolású részlegből, majd egy ellenőrzött bejáratú, ellenőrzött terület besorolású ciklotron-radiokémia helyiségcsoportból áll.

A gyártóüzembe a kazánház felől lehet belépni. Az épületnek a sugárvédelmi szempontból felügyelt területnek kijelölt területén helyezik el a személyzeti öltözőt és vizesblokkot a személyzeti tartózkodót (teakonyha: 9,21 m2), a nyersanyag ellenőrző helyiséget (12,96 m2), valamint az eladás céljából termelt radiofarmakon-kiadó helyiséget (expediáló) (6,85 m2).

A felügyelt terület besorolású belépő részlegről ellenőrzött bejárat kialakítású bejáraton át lehet belépni a ciklotron-radiokémia helyiségcsoport ellenőrzött területére

Az ellenőrzött terület személyzeti belső folyosóján át közelíthető meg a radiokémia tiszta terébe vezető személyzeti zsilip (1,38 m2) és tisztatéri öltöző (6,74 m2). A tisztatéri zsilipen túl, a tisztatéri belső folyosón át juthatunk a radiokémia tiszta terű gyártó (24,26 m2) és fejlesztő meleglaboratóriumába (24,53 m2).

A ciklotron teremben helyezik el a pozitron bomló radionuklidokat gyártó önárnyékolt ciklotront és a felaktivált alkatrészeket tároló hulladéktárolót. A ciklotron terem (34,77 m2) betonfalakkal körülvett külön helyiség, amibe rövid bejárati labirintuson (árnyékolt közlekedő szakasz) át lehet belépni.

A beépítésre tervezett gyártó technológia egy pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív béta bomló radioizotópjainak a gyártására kifejlesztett és alkalmazott, önárnyékolt orvosi gyorsító. A berendezés olyan rögzített végenergiájú izokrón ciklotron, amelyikkel elektron fölösleggel feltöltött, tehát negatív hidrogén-ion nyalábot gyorsítanak, majd az elektronokat egy szén fóliával lefosztva, a felgyorsított nyalábot pozitív proton-áramként kivezetve magreakciók keltése céljából a target anyagával ütköztetik.

A ciklotron működése közben, a ciklotron teremben, a ciklotron árnyékolásától 1-2 méterre (10-20) μSv/h körüli intenzitású gamma, valamint (10-20) μSv/h körüli intenzitású neutron sugárzási tér mérhető. Ez a sugárzási tér meglehetősen inhomogén, egyes irányokban a feltüntetett átlagos dózisteljesítményeket jelentősen meghaladó „kifúvások” is mérhetőek. A ciklotron terem falai normál betonból (2,35 t/m3) készülnek, vastagságuk 40 cm. A bejárati labirintus betonfalának a hossza 2,5 m, a betonfal vastagsága 30 cm.A födém ennek megfelelően sugárvédelmi előírásoknak megfelelően készítendő el, folytonos kivitelben.

A ciklotronban előállított radioizotópok árnyékolt padlócsatornában, az épületbe épített transzport-vezetéke(ke)n érkeznek a radiokémia radiofarmakont előállító automatikus szintetizáló (jelző) az épülettel egybe épített forró fülkéibe.

A radioaktív anyagot (folyadék, gáz) szállító technológiai vezetékek 80 mm x 80 mm keresztmetszetű árnyékolt padlócsatornában futnak. A padlócsatorna árnyékolása bontható legyen. Az árnyékolás 20 cm széles, 5 cm vastag ólomtéglákból álljon. Az árnyékolt padlócsatornából való kilépési ponttól a forrófülkébe történő belépésig a transzport vezetékek ismét csak 50 mm vastag ólomidom árnyékolás mögött futnak

A beépített forró fülkék mind a hat irányban árnyékoltak, melyeket az épülettel egybe építetten, a meleglabor tisztatéri és nem tisztatéri részének határ területére kell telepíteni, oldalfalat képezve. Az árnyékolások anyaga ólom. A fülke típusától függően az ólom árnyékolás vastagsága: 60-80 mm. A radiofarmakonok előállítása során, a sugárvédelmi követelmények teljesítése mellett a humán célú gyógyszergyártás vonatkozó követelményeit is be kell tartani, emiatt a félkész termékeket kezelő forrófülkékben magasabb A-szintű tisztasági körülményeket kell biztosítani

A Rendszerrel kapcsolatos ajánlatkérői elvárásokat jelen az üzemre vonatkozó építési engedély, kiviteli tervdokumentáció, technológiai leírás és a műszaki leírás (továbbiakban együttesen: Közbeszerzési Dokumentáció) határozza meg.

*** Folytatás a BT-300 pontban

További információk

***BT-24 pont folytatása:
A nyertes ajánlattevő feladata a Közbeszerzési Dokumentáció, különösen a kiviteli tervdokumentációban meghatározottaknak megfelelően:
- a gyártó üzem kivitelezése az adott gyártó technológia igényei szerint,
- a kivitelezés során a gyártó technológia szerinti beépített eszközök telepítése,
- a létrejött teljes gyártó Rendszer (infrastruktúra, tisztatéri gyártótér, beépített gépek/berendezések, a szükséges informatikai hardware és software komponensek) üzembe helyezése,
- a fentiek szerint létrejött Rendszer rendeltetésszerű használatra alkalmas állapotban történő átadása a Ajánlatkérő részére.

A nyertes ajánlattevő feladata ezért a Közbeszerzési Dokumentáció szerinti követelményeknek megfelelő és a meghatározott képességekkel rendelkező komplett Rendszer telepítése, mely alkalmas az Ajánlatkérő által megfogalmazott felhasználási célok szerinti használatra, részegységeiben vagy összeségében a Közbeszerzési Dokumentációban szereplő követelményeknek megfelelnek, vagy azoknál jobb adottságokkal rendelkeznek. Adott esetben a nyertes Ajánlattevő feladata az általa megajánlott termék rendszerek, és az általuk megkívánt épület módosítások átvezetése a tervdokumentációban. Amennyiben a tervmódosítások mértéke megkívánja, az építési engedély módosítása is a nyertes Ajánlattevő feladata.

A közbeszerzési dokumentáció részét képezi a minden szakágra kiterjedő kiviteli tervdokumentáció. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció és annak mellékletei (különösen Műszaki Leírás, Árazatlan Költségvetés) tartalmazzák.

Betanítás:
A nyertes ajánlattevő köteles a telepített Rendszer próbaüzemének ideje alatt és után felhasználói oktatást (On-site training) tartani:
a) gyártási folyamat részvevőinek a teljes gyártási folyamatról, és a tisztatéri létesítmény teljes használatáról, valamint
b) az Ajánlatkérő által kijelölt, gyógyszerészetben, gyógyszer gyártásban járatos szakemberek részére.
Az oktatás időtartama: különböző naptári napokon min. 16nap x 8 óra, max. 15 fő részére

II.
A HIRDETMÉNY BT-36 PONTJÁHOZ
Az építési munkaterület átadási időpontja: A Szerződés hatálybalépését követő naptári 15 naptári napon belül.
A kivitelezési munkák teljesítési határideje a munkaterület átadásától számított 450 naptári nap, (amely vonatkozik az esetlegesen Opcionális rész keretein belül megrendelt további munkák elvégzésére is). Határidőben teljesít a nyertes ajánlattevő, ha az átadás-átvételi eljárás megkezdésére legkésőbb a fentiekben rögzített teljesítési határidőben sor kerül.
Részletesen a Közbeszerzési Dokumentumok részét képező Szerződéstervezet szerint

III.
BT-750 M.2. Szakemberek teljesítésbe bevonása pontjának folytatása:

3) Mindezek alátámasztására az ajánlatban csatolni kell továbbá:
- a szakember képzettséget igazoló okiratának (pl. bizonyítvány, oklevél) másolatát,
- a szakember saját kezűleg aláírt szakmai önéletrajzát, olyan részletezettséggel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között előírt feltételek megléte egyértelműen megállapítható legyen
[a) releváns képzettség megnevezése, és megszerzésének időpontja (év, hónapban megadva),
b) a tapasztalat(ok) megszerzésének időtartama (kezdete és vége év, hónapban megadva), és
c) a szakmai tapasztalat(ok) alapját képező munka tárgya, beruházás helyszíne, rövid leírása, valamint a szakember által ellátott funkciók és feladatok, kifejtett tevékenység bemutatása, továbbá
d) a szakember jelenlegi munkahelyének, ellátott munkakörének megnevezése
A beruházás helyszínét pontos cím, azaz helység, közterület, házszám, vagy helység, helyrajzi szám feltüntetésével szükséges megadni. Amennyiben a helyrajzi szám a beruházás helyének jogrendje szerinti országban nem ismert fogalom, úgy ezen ország jogrendje szerinti, egyenértékű, a beruházás helyének azonosítására alkalmas adat megadása szükséges.
Az M.2.4. pontra bemutatott szakember esetében, valamint amennyiben a bemutatott szakmai tapasztalat vonatkozásában beruházás nem értelmezhető, úgy a beruházás helyszínének megadása nem szükséges.]
4) Csatolni szükséges továbbá a teljesítésbe bevonni kívánt szakember rendelkezésre állási nyilatkozatát, hogy a szerződés teljesítéséhez az AK rendelkezésére fog állni a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
/A
Amennyiben az M.2.1.- M.2.3. pontok vonatkozásában bemutatott szakember szerepel a Magyar Mérnöki Kamara, vagy a Magyar Építész Kamara által vezetett elektronikus névjegyzékben, a szakember szakmai tapasztalatáról szóló szakmai önéletrajzban nem szükséges a jogosultság megszerzéséhez szükséges szakmai tapasztalat ismertetése, valamint a végzettséget/képzettséget igazoló okirat csatolása, mivel azok meglétét az érvényes jogosultság igazolja.
Ebben az esetben tehát más igazolás benyújtása a képzettség és a tapasztalati idő tekintetében nem szükséges, azzal, hogy az alkalmassági követelmény tekintetében bemutatott szakembernek a saját kezűleg aláírt önéletrajzában kell megadnia:
- képzettségét, kamarai nyilvántartási számát,
- a képzettség és a jogosultság megszerzésének időpontját (év-hó),
- a szakember jelenlegi munkahelyét, ellátott munkakörét.
A névjegyzékben való szereplés tényét AK ellenőrzi az ingyenesen, elektronikusan elérhető adatbázisból.
Amennyiben az adott szakember nem szerepel a fenti névjegyzék(ek)ben, úgy a szakember tekintetében előírt végzettséget /képzettséget a végzettséget/képzettséget igazoló dokumentumok (iskolai oklevél) egyszerű másolatban történő benyújtásával, a szakember szakmai tapasztalatát a saját kezűleg aláírt önéletrajzának benyújtásával kell igazolni.
AK felhívja a figyelmet, hogy a szakember szakmai tapasztalatának ismertetésénél az adott szakmai tapasztalat alapját képező munka kizárólag azon időtartamát lehet szakmai tapasztalat időtartamként figyelembe venni, amely alatt a szakember a munka teljesítésében ténylegesen részt vett, az alábbiak figyelembevételével:
- a szakmai tapasztalat alapját képező munka kezdő és záró hónapja is beleszámít a szakmai tapasztalatba,
- minden szakmai tapasztalatot a szakmai tapasztalat alapját képező munkával együtt, külön-külön önállóan szükséges nevesíteni a szakmai önéletrajzban és azok időtartamát az adott szakmai tapasztalat alapját képező munkára vonatkozóan kell megadni,
- az időtartamban megállapított szakmai tapasztalat igazolására megjelölt munkák időtartamai esetében fellépő időintervallum átfedés (az ugyanazon időszak alatt megszerzett több szakmai tapasztalat) nem minősíthető többszörös szakmai tapasztalati időként.
/B
Amennyiben az M.2.4. pont vonatkozásában bemutatott szakember szerepel az Országos Atomenergiai Hivatal által közzétett sugárvédelmi szakértők listáján, úgy a szakember szakmai tapasztalatáról szóló szakmai önéletrajzban nem szükséges az engedély megszerzéséhez szükséges szakmai tapasztalat ismertetése, valamint a végzettséget/képzettséget igazoló okirat csatolása, mivel azok meglétét az érvényes engedély igazolja.
Ebben az esetben tehát más igazolás benyújtása a képzettség és a tapasztalati idő tekintetében nem szükséges, azzal, hogy az alkalmassági követelmény tekintetében bemutatott szakembernek a saját kezűleg aláírt önéletrajzában kell megadnia:
- képzettségét, az engedély számát,
- a képzettség és az engedély megszerzésének időpontját (év-hó),
- a szakember jelenlegi munkahelyét, ellátott munkakörét.
A névjegyzékben való szereplés tényét AK ellenőrzi az ingyenesen, elektronikusan elérhető adatbázisból.
Amennyiben az adott szakember nem szerepel az Országos Atomenergiai Hivatal által közzétett sugárvédelmi szakértők listáján, úgy a szakember tekintetében előírt végzettséget/képzettséget a végzettséget/képzettséget igazoló dokumentumok (iskolai oklevél) egyszerű másolatban történő benyújtásával, a szakember szakmai tapasztalatát a saját kezűleg aláírt önéletrajzának benyújtásával kell igazolni.
AK felhívja a figyelmet, hogy a szakember szakmai tapasztalatának ismertetésénél az adott szakmai tapasztalat alapját képező munka kizárólag azon időtartamát lehet szakmai tapasztalat időtartamként figyelembe venni, amely alatt a szakember a munka teljesítésében ténylegesen részt vett, az alábbiak figyelembevételével:
- a szakmai tapasztalat alapját képező munka kezdő és záró hónapja is beleszámít a szakmai tapasztalatba,
- minden szakmai tapasztalatot a szakmai tapasztalat alapját képező munkával együtt, külön-külön önállóan szükséges nevesíteni a szakmai önéletrajzban és azok időtartamát az adott szakmai tapasztalat alapját képező munkára vonatkozóan kell megadni,
- az időtartamban megállapított szakmai tapasztalat igazolására megjelölt munkák időtartamai esetében fellépő időintervallum átfedés (az ugyanazon időszak alatt megszerzett több szakmai tapasztalat) nem minősíthető többszörös szakmai tapasztalati időként.
AK az alkalmasság igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a Kr. 1. § (7) bek, valamint a Kbt. 69. § (11) és (11a) bek. foglaltakra.
A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek.
Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva kíván megfelelni, úgy a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az igazolások benyújtásakor a kapacitásait rendelkezésre bocsátó személynek/szervezetnek az alkalmassági követelmények tekintetében az AT-re előirt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági követelménynek való megfelelést.
Az alkalmasság előzetes igazolásának, és igazolásának módja részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció szerint

A lehetőségek leírása

Az Ajánlatkérő jogosult a II.2.4) pontban meghatározott alapmennyiségtől az alábbi mennyiséggel eltérni. (Opcionális Rész):
- 1 készlet telepített FDG gyártó forrófülke, gyártó szintézis modullal, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval;
- 1 készlet telepített kutatói forrófülke, K+F szintézis modullal, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval;
- 1 készlet telepített FDG diszpenzer forrófülke, diszpenzer modullal, előfülkével, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval;
- 1 készlet telepített Tisztatéri lamináris fülke, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentáció.

A részletes feladatokat a jelen felhívás mellékletét képező Közbeszerzési Dokumentáció és annak mellékletei (különösen Műszaki Leírás, Árazatlan Költségvetés) tartalmazza.

Ajánlatkérő jogosult a rendelkezésre álló fedezet összegétől függően, saját döntése alapján az Opcionális részt, vagy annak Ajánlatkérő által meghatározott részét igénybe venni.
Az Ajánlatkérő az Opcionális Rész igénybevételére irányuló jogát a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú, írásbeli nyilatkozat útján gyakorolja.
Az Ajánlatkérőnek a közbeszerzési eljárás eredményeként létrejövő szerződés hatályba lépésétől számított 90 naptári nap állt rendelkezésére az Opcionális Rész igénybevételére. Az Opcionális Rész teljesítési határideje a munkaterület átadás-átvételétől számított 450 naptári nap

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmazza. A bontási eljárásra irányadó továbbá a Kbt. 68. §-a.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Sz.1.: Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
SZ.1. A Kbt. 65.§ (1) bek. c) pont és a 322/2015. (X. 30.) Korm. rendelet. 21.§ (1) bek. alapján alkalmatlan az AT, ha az ajánlata alapján építőipari kivitelezési tevékenységet végző gazdasági szereplők a 1997. évi LXXVIII. törvény (Étv.). szerinti, építőipari kivitelezési tevékenységet végzők névjegyzékében nem szerepelnek, illetve a nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők a letelepedés szerinti ország nyilvántartásában nem szerepelnek, vagy a letelepedés szerinti országban előírt engedéllyel, jogosítvánnyal vagy szervezeti, kamarai tagsággal nem rendelkeznek.

Előzetes igazolás:
A Kbt. 67. § (1) bek. szerint. A Kr.1. § (1) bek. alapján az AT-nek az ajánlatában a Kbt. II. Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban az ajánlatának benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. § (1) bek. c) pontja alapján az AK által előírt alkalmassági követelménynek.

AK a Kr.2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. (EEKD IV. rész „alfa” szakasz), nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.
Közös ajánlattétel esetén irányadó a Kr.3. § (5) bek., azaz a közös AT-k képviseletében az EEKD-t az ajánlatot benyújtó AT nyújtja be.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet, vagy személy kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet, vagy személy részéről a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az EEKD-t. Irányadó a Kr. 3. § (3) bek., azaz az érintett szervezet vagy személy képviseletében az EEKD-t az AT nyújtja be.

Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek.

Igazolás:
A Kr.1. § (2) bek. alapján az AK által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a Kr. 26. § (2)-(3) bek. megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az AK által meghatározott alkalmassági követelménynek, az alábbiak szerint:
— Magyarországon letelepedett gazdasági szereplő esetén a nyilvántartásban szereplés tényét AK ellenőrzi.
— Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplő esetén a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv XI. mellékletében felsorolt nyilvántartások szerinti igazolást (kivonatot) vagy egyéb igazolást, vagy nyilatkozatot kell igazolásként benyújtani.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva kíván megfelelni, úgy a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az igazolások benyújtásakor a kapacitásait rendelkezésre bocsátó személynek/szervezetnek az alkalmassági követelmények tekintetében az AT-re előirt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági követelménynek való megfelelést.

A Kbt. 69. § (11) és (11a) bek. is irányadó. Irányadó továbbá a Kr.1. § (7) bek.

Az alkalmasság előzetes igazolásának, és igazolásának módja részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció szerint.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

P.1.: Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
P.1.
Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben az Ajánlati Felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben a közbeszerzés tárgyából (épület építése és/vagy felújítása és/vagy átalakítása és/vagy bővítése) származó - általános forgalmi adó nélkül számított - árbevétele nem éri el összesen a nettó 300.000.000 HUF összeget.

A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján a P.1. pontban meghatározott követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

Előzetes igazolás:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése szerint. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése alapján az ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. II. Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. § (1) bekezdésének a) pontja alapján az ajánlatkérő (által meghatározott alkalmassági követelményeknek.

Ajánlatkérő a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. (EEKD IV. rész „alfa” szakasz), nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.

A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Közös ajánlattétel esetén irányadó a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdése, azaz a közös ajánlattevők képviseletében az EEKD formanyomtatványt az ajánlatot benyújtó ajánlattevő nyújtja be.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet, vagy személy kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet, vagy személy részéről az alkalmassági követelménynek való megfelelés tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát. A nyilatkozat benyújtása vonatkozásában irányadó a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3) bekezdése, azaz az érintett szervezet vagy személy képviseletében az EEKD-t az ajánlattevő nyújtja be.

A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az ajánlattevő a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7) (11) és (12) bekezdései.

Igazolás:
A 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1. § (2) bekezdése alapján az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 19. §-ának megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek, az alábbiak szerint:

A Kbt. 65. § (1) bekezdés a) pontja és a Kr. 19. § (1) bekezdés c) pontja alapján csatolni kell nyilatkozatát az Ajánlati Felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év közbeszerzés tárgyából (épület építése és/vagy felújítása és/vagy átalakítása és/vagy bővítése) származó - általános forgalmi adó nélkül számított - árbevételéről, attól függően, hogy a gazdasági szereplő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 19. § (5) bekezdése alapján, amennyiben a gazdasági szereplő nem rendelkezik az Ajánlati Felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év közbeszerzés tárgyából származó árbevételi adataival, úgy a tevékenysége megkezdése óta eltelt lezárt üzleti évek közbeszerzés tárgyából származó árbevételének kell elérnie az előírt összeget (a nem teljes üzleti évet egy évnek tekintve).

A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 19. § (3) bekezdése alapján, ha az ajánlattevő az (1) bekezdés c) pontja szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az ajánlatkérő által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát. Az érintett ajánlattevő kiegészítő tájékoztatás kérése során köteles alátámasztani, hogy olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges és tájékoztatást kérni az előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett az alkalmasság igazolásának ajánlatkérő által elfogadott módjáról.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva kíván megfelelni, úgy a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján az igazolások benyújtásakor a kapacitásait rendelkezésre bocsátó személynek/szervezetnek az alkalmassági követelmények tekintetében az ajánlattevőre előirt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági követelménynek való megfelelést.

A Kbt. 69. § (11) és (11a) bekezdése is irányadó. Irányadóak továbbá a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdései.

Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (8), (11) és (12) bekezdései. Az alkalmasság előzetes igazolásának, és igazolásának módja részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció szerint.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1. Szállítására vonatkozó referenciakövetelmény: Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az Ajánlati Felhívás feladásának napjától visszafelé számított öt évben befejezett, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített:
M.1.1. legalább nettó 20 m2 alapterületű körkörös sugárvédelemmel ellátott helyiség építésére és/vagy felújítására és/vagy átalakítására vonatkozó referenciával, és
M.1.2. legalább nettó 30 m2 alapterületű ISO 14644-1 (vagy ezzel egyenértékű) szabvány szerinti legalább ISO7 kategóriájú tisztatér és/vagy min. C szintű tisztatér vagy MSZ 03-190-87 (vagy ezzel egyenértékű) szabvány szerint steril tér építésére és/vagy felújítására és/vagy átalakítására vonatkozó referenciával.

Az ajánlattevőknek az M.1.1. és az M.1.2. minimumkövetelményt nem szükséges egy szerződésből teljesíteniük, azaz külön-külön referencia bemutatásával is megfelelhetnek az alkalmassági minimumkövetelményeknek.

Ajánlatkérő a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 21. § (2a) bekezdésének a) pontja alapján a vizsgált időszak (öt év) alatt befejezett, de legfeljebb az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított nyolc éven belül megkezdett építési beruházásokat veszi figyelembe.

Előzetes igazolás:
A Kbt. 67. § (1) bek. szerint. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) 1. § (1) bek. alapján az ajánlattevőnek (továbbiakban: AT) az ajánlatában a Kbt. II. Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő (továbbiakban: AK) által meghatározott alkalmassági követelményeknek.

AK a Kr. 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. (EEKD IV. rész „alfa” szakasz), nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.

A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek. Közös ajánlattétel esetén irányadó a Kr. 3. § (5) bek., azaz a közös AT-k képviseletében az EEKD-t az ajánlatot benyújtó AT nyújtja be.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet, vagy személy kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet, vagy személy részéről az alkalmassági követelménynek való megfelelés tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát. A nyilatkozat benyújtása vonatkozásában irányadó a Kr.3. § (3) bek., azaz az érintett szervezet vagy személy képviseletében az EEKD-t az AT nyújtja be.

Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek.

Igazolás:
M.1. A Kr. 1. § (2) bek. alapján az AK által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a Kr. IV. fejezet 5. címében foglaltaknak megfelelően, az alábbiak szerint kell igazolnia, hogy megfelel az AK által meghatározott alkalmassági követelményeknek:

A Kbt. 65. § (1) bek. b) pontja, 65. § (4) bek., és a Kr. 21. § (2) bek. a) pontja alapján csatolni kell az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított nyolc éven belül megkezdett és öt éven belül befejezett legjelentősebb építési beruházásainak ismertetését a Kr. 22. § (3) bek. alapján a szerződést kötő másik fél által adott igazolással.

A Kr. 22. § (3) bekezdése alapján fenti igazolás tartalmazza legalább a következő adatokat:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését, székhelyét, a felvilágosítást adó személy nevét és elérhetőségét,
- az építési beruházás tárgyát, mennyiségét (olyan részletességgel melyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági követelménynek való megfelelés),
- a teljesítés helyét,
- a teljesítés idejét (a kezdő és befejező időpontja – legalább év, hónap és nap – megjelölésével), valamint
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

A Kr. 22. § (5) bek. szerint, ha a nyertes közös AT-ként teljesített építési beruházásra vonatkozó referenciaigazolás - a teljesítés oszthatatlansága miatt - nem állítható ki az egyes AT-k által teljesített munkák elkülönítésével, úgy az AK a referencia igazolást bármelyik, a teljesítésben részt vett AT részéről az ismertetett építési beruházás tekintetében olyan arányban köteles elfogadni, amilyen arányban az igazolást benyújtó AT az általa elvégzett teljesítés alapján az ellenszolgáltatásból részesült.

A Kr. 21/A. § alapján az AK a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A Kr. 22. § (4) bek. szerint ebben az esetben a teljesítés ideje alatt a részteljesítés idejét (kezdő és befejező időpontját) kell érteni, az adatokat a részteljesítés vonatkozásában olyan módon kell megadni, hogy abban a részteljesítéssel érintett szerződés teljes tárgya is szerepel.

AK az alkalmasság igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a Kr. 1. § (7) bek, valamint a Kbt. 69. § (11) és (11a) bek. foglaltakra.

A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is
megfelelhetnek.

Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek.

Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva kíván megfelelni, úgy a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az igazolások benyújtásakor a kapacitásait rendelkezésre bocsátó személynek/szervezetnek az alkalmassági követelmények tekintetében az AT-re előirt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági követelménynek való megfelelést.

Továbbiakban részletesen: Közbeszerzési Dokumentáció.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.2. Szakemberek teljesítésbe bevonása: Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M.2.
Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az alábbi követelményeknek megfelelő, teljesítésbe bevonni kívánt szakemberekkel:
M.2.1. legalább 1 fő szakember, aki rendelkezik a 266/2013. (VII.11.) Korm. r. szerinti MV-É jelölésű műszaki vezetői, vagy az ezzel egyenértékű jogosultság megszerzéséhez szükséges végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal, vagy az ezekkel egyenértékű végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal.
M.2.2. legalább 1 fő szakember, aki rendelkezik a 266/2013. (VII.11.) Korm. r. szerinti MV-ÉG jelölésű műszaki vezetői, vagy az ezzel egyenértékű jogosultság megszerzéséhez szükséges végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal, vagy az ezekkel egyenértékű végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal.
M.2.3. legalább 1 fő szakember, aki rendelkezik a 266/2013. (VII.11.) Korm. r. szerinti MV-ÉV jelölésű műszaki vezetői, vagy az ezzel egyenértékű jogosultság megszerzéséhez szükséges végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal, vagy az ezekkel egyenértékű végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal.
M.2.4. legalább 1 fő szakember, aki rendelkezik az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 16/B. §-a szerinti, sugárvédelmi szakértői tevékenység folytatásához szükséges, az Országos Atomenergiai Hivatal által kiadott engedély, vagy az ezzel egyenértékű engedély megszerzéséhez szükséges végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal, vagy az ezekkel egyenértékű végzettséggel vagy képzettséggel és szakmai gyakorlattal.

Az előírt szakemberek között átfedés lehetséges, tehát egy szakember több pozícióra is megajánlható.

Előzetes igazolás:
A Kbt. 67. § (1) bek. szerint. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) 1. § (1) bek. alapján az ajánlattevőnek (továbbiakban: AT) az ajánlatában a Kbt. II. Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő (továbbiakban: AK) által meghatározott alkalmassági követelményeknek.
AK a Kr. 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. (EEKD IV. rész „alfa” szakasz), nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.
A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek. Közös ajánlattétel esetén irányadó a Kr. 3. § (5) bek., azaz a közös AT-k képviseletében az EEKD-t az ajánlatot benyújtó AT nyújtja be.
Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet, vagy személy kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet, vagy személy részéről az alkalmassági követelménynek való megfelelés tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát. A nyilatkozat benyújtása vonatkozásában irányadó a Kr.3. § (3) bek., azaz az érintett szervezet vagy személy képviseletében az EEKD-t az AT nyújtja be.
Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek.

Igazolás:
M.2. AK felhívja a figyelmet Kbt. 69. § (7) bek. utolsó fordulatára, az érintett alkalmassági minimumkövetelmények és értékelési szempontok: M.2.1.-M.2.4. szerinti alkalmassági követelmények és az 1.-4. értékelési szempontok.
A Hirdetmény M.2. pontjában meghatározott M.2.1.-M.2.4. szakemberek esetében, amennyiben a kapcsolódó, 1.-4. értékelési szempontokra többlettapasztalat kerül megajánlásra, a Kbt. 69. § (7) bek. szerint (külön felhívás nélkül), a Kbt. 65. § (1) bek. b) pont és a Kr. 21. § (2) bek. b) pont alapján a gazdasági szereplő az ajánlatban ismertesse azoknak a szakembereknek a nevét, képzettségét, szakmai gyakorlatát, akiket be kíván vonni a teljesítésbe.
Ebben az esetben (többlettapasztalat megajánlása esetén) tehát a gazdasági szereplő az ajánlatban köteles benyújtani az érintett alkalmassági követelmény tekintetében előírt igazolásokat. Az önéletrajzot teljeskörűen, mind az alkalmassági követelmény szempontjából releváns tapasztalat, mind az értékelés szempontjából releváns többlettapasztalat (részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció I.16.1.1-16.1.4. pontjai szerint) bemutatásával szükséges benyújtani.

1) Az AT-i „Nyilatkozat bemutatott szakemberekről” elnevezésű EKR űrlapon fel kell tüntetni az alábbiakat:
- a felhívás alkalmassági követelményt előíró pontja, illetve az alkalmassági követelmény megnevezése;
- a szakember neve;
- a szakemberrel jogviszonyban álló szervezet megnevezése;
- a szakember jelenlegi jogviszonya a megjelölt szervezettel, azaz, hogy a szakember munkaviszony, vagy milyen más jogviszony (pl. megbízási, vállalkozási) alapján kerül a teljesítésbe bevonásra.

2) AT-i nyilatkozat arról, hogy az M.2.1.- M.2.3. pontok vonatkozásában bemutatott szakember a 266/2013. (VII. 11.) Korm. rendelet szerinti jogosultsággal, az M.2.4. pontok vonatkozásában bemutatott szakember az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 16/B. §-a szerinti, sugárvédelmi szakértői tevékenység folytatásához szükséges, az Országos Atomenergiai Hivatal által kiadott, érvényes engedéllyel a szerződés megkötésének időpontjára és a szerződés teljes időtartama alatt rendelkezni fog, valamint arról, hogy a nyilvántartásba vétel (regisztráció) elmaradása az AT szerződéskötéstől való visszalépésének minősül a Kbt. 131. § (4) bek. alapján.

***Folytatás a Hirdetmény BT-300 pont III. alpontjában

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A kifizetés során a Ptk. 6:155. §-a; 6:130. § (1)-(2) bekezdései, a Kbt. 27/A. §, 135. § (1), (3)-(8) bekezdései és a 322/2015 (X.30.) Kr. 30-32/ A. §-ai az irányadók.

A számlák kifizetése átutalással történik. A számlákat teljesítésigazolás alapján, magyar forintban (HUF) kell kiállítani. A számlák formájára és tartalmára a hatályos számviteli szabályok rendelkezései irányadóak. ÁFA megfizetésére a 2007. évi CXXVII. törvény szerinti fordított adózás szabályai irányadók.

A számlák ellenértékét Ajánlatkérő - amennyiben alvállalkozó nem kerül bevonásra - a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdés szerint
átutalással egyenlíti ki.

A számlák fizetési határideje 30 nap. Amennyiben a nyertes ajánlattevő alvállalkozót vesz igénybe, - a Ptk. 6:130. § (1)-(2)
bekezdéseitől eltérően - a számla(ák) ellenértékének kifizetése Kbt. 135. § (3) bekezdésében foglaltakra szerint alakul.

A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

1. Jótállás:
Az Ajánlatkérő a szerződés azon épületelemeire (tárgyaira), melyek:
a) a 181/2003. (XI.5.) Korm. rendelet 3. és 4. sz. mellékletében meghatározott épületelemeknek (tárgyaknak) megfeleltethetőek, a jótállás időtartama a 3. és 4. sz mellékletben meghatározott időtartam, továbbá
b) a 181/2003. (XI.5.) Korm. rendelet 3. és 4. sz. mellékletében nem szerepnek, a jótállás időtartama egységesen 36 hónap.

A jótállási kötelezettség kezdetének időpontja: a műszaki átadás-átvételi eljárás sikeres lezárásának az időpontja.

A nyertes ajánlattevő a 36 hónap időtartamú kötelező jótállás időtartamának végéig biztosítani a beépített eszközhöz tartozó szoftverek felhasználói licenszét és időszakos frissítéseit (szoftver update-eket, verziókövetést).

*** Folytatás a BT-300 pont II. alpontban

I.
1. Ajánlatkérő (továbbiakban: AK) a jelen közbeszerzési eljárást az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) bonyolítja le, így irányadó a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR.r.), továbbá a 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.), és végrehajtási rendeleteinek előírásai. A kommunikáció a Kbt. 40. § (1) bek. és 41. § alapján az EKR-ben történik. Az EKR-rel kapcsolatos útmutatók elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas.
2. Az eljárásban való részvétel feltétele, hogy az ajánlattevő (továbbiakban: AT) az EKR.r. 6. § (1), (6)-(8) bek. szerint regisztráltassa magát az EKR rendszerben. Az EKR működtetését a 13/2021. (XI. 29.) MvM rendelet alapján az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság végzi. https://ujvilag.gov.hu
3. Az EKR.r. 11. § (9) bek. alapján az AT-nek az ajánlatát az EKR annak benyújtására szolgáló funkciója alkalmazásával kell benyújtania. Az egyéb módon benyújtott dokumentum nem minősül ajánlatnak. Az ajánlat részeként előírt dokumentumok az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával nyújthatók be, vagy amennyiben elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre, a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata, vagy legalább fokozott biztonságú elektronikus aláírással ellátott dokumentum formájában (Kbt. 41/A. § (1), (3) bek.).
4. Az ajánlat felolvasólapját az EKR.r. 11. § (1) bek. szerint AK által elektronikus űrlapként létrehozott felolvasólapon kell az AT-nek azajánlat részeként kitölteni. A felolvasólapnak tartalmaznia kell a Kbt. 68. § (4) bek. szerinti adatokat.
5. Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani különösen: (Részletesen: Közbeszerzési Dokumentáció)
a) a Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot;
b) az 1.-4. értékelési szempontokra vonatkozó megajánlást alátámasztó iratot;
c) a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozatot (nemleges nyilatkozat is);
d) a kizáró okok fenn nem állása igazolásának dokumentumait (előzetes igazolás és igazolás szabályai szerint);
e) az alkalmassági követelményeknek való megfelelést igazoló dokumentumokat (Sz.1., P,1, M.1., M.2. pontokban foglalt előzetes igazolás és igazolás szabályai szerint);
f) változásbejegyzési eljárásról szóló nyilatkozatot (nemleges nyilatkozat is), továbbá folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. §-ában meghatározott iratokat;
g) nyilatkozatot az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
h) amennyiben az AT a Kbt. 69. § (11) bek. szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén köteles a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítását benyújtani;
i) az ajánlatban szereplő nyilatkozatokat/dokumentumokat AT, valamint az alkalmasság igazolásában résztvevő gazdasági szereplő nevében aláíró személyvonatkozásában a képviseleti jogosultságát igazoló dokumentumot;
j) kitöltött árazott költségvetést (részletes árajánlatot);
k) nyilatkozatot üzleti titokról;
l) Nyilatkozat az Üvegkapu alkalmazásáról.
6. Közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a Kbt. 35. §-ban foglalt feltételeknek, csatolni kell továbbá a Kbt. 35.§ (2a) bek. szerinti meghatalmazást.
7. AK a hiánypótlásra a Kbt. 71. § szerint biztosít lehetőséget.
8. Az eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, AK kizárólag a magyar nyelvű, vagy magyar nyelvre lefordított iratokat, dokumentumokat veszi figyelembe az ajánlat elbírálása és értékelése során..
9. AK a közbeszerzési dokumentumokat a Kbt. 39. § (1) bek. megfelelően térítésmentesen az Ajánlati Felhívás feladásával egyidejűleg az EKR-ben bocsátja az AT-k rendelkezésére.
10. AK a Kbt.75.§ (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot alkalmazza.
11. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.
12. AK jelen Ajánlati Felhívásban az AT-nek a szerződés teljesítésére alkalmasságának feltételeit és ennek igazolását a minősített AT-k jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg a Kizáró okok, Sz.1., P.1., M.1, és M.2. pont esetében.
13. AK a Kbt. 35. § (9) bek. alapján projekttársaság létrehozását nem teszi lehetővé, valamint nem követeli meg.
14. Az eljárással kapcsolatos valamennyi határidővel kapcsolatban az EKR rendszerideje (közép-európai helyi idő szerint) értendő.
15. AK felhívja a gazdasági szereplők figyelmét, hogy a közbeszerzési eljárás a Kbt. 53. § (6) bek. alapján feltételes közbeszerzésként indul, mivel AK a közbeszerzési eljárás megindításakor az eljárás eredményeként megkötendő szerződés teljesítéséhez szükséges anyagi fedezettel nem rendelkezik.
AK támogatásra irányuló igényt fog benyújtani, és AK a támogatásra irányuló igény el nem fogadását, vagy az igényeltnél kisebb összegben történő elfogadását olyan körülménynek tekinti, amely miatt az eljárást eredménytelenné nyilváníthatja.
A Kbt. 135. § (12) bek. és a Ptk. 6:116. § (1) bek. alapján a szerződés hatálybalépésének felfüggesztő feltételeként kerül kikötésre a teljes fedezet rendelkezésre állása. Ha a felfüggesztő feltétel a szerződéskötést követő hat hónapon belül nem következik be, akkor a szerződés - kártérítési, kártalanítási vagy egyéb térítési kötelezettség nélkül - megszűnik.
16. Jelen eljárásban közreműködő közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Koszó Miklós, lajstromszám: 01010.
17. Jelen közbeszerzési eljárás az állami építési beruházások rendjéről szóló 2023. évi LXIX. törvény (továbbiakban: Épber. tv.) 4. § (1) bek. h) pontja alapján nem tartozik az Épber tv. hatálya alá.

II.
*** Hirdetmény BT-70 pont - A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek részének folytatása:
2 Finanszírozás:
Tervezett forrás:
- Helyreállítási és Ellenállóképességi Eszköz (RRF), vagy
- 2021-2027-es programozási időszak egyéb európai uniós forrása, vagy
- saját forrás.
Finanszírozás tervezett módja: utófinanszírozás, véglegesen a támogatási szerződés feltételei szerint.
Támogatás intenzitása: tervezetten 100 %, véglegesen a támogatási szerződés feltételei szerint.
Ajánlatkérő a finanszírozás végleges feltételei vonatkozásában hivatkozik továbbá a Hirdetmény BT-300 I. pont 15. alpontban foglaltakra.

3. Szerződést biztosító mellékkötelezettségek:
Késedelemi kötbér:
Mértéke: a tartalékkeret és opcionális rész nélkül számított nettó szerződéses ellenérték 0,5 %-a kötbér naptári naponta.
Maximális mértéke: a tartalékkeret és opcionális rész nélkül számított nettó szerződéses ellenérték 10%-a.
20 napot meghaladó késedelem esetén a szerződést ajánlatkérő felmondhatja, vagy attól elállhat.
Hibás teljesítés: Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevőt felhívja a szerződésszerű teljesítésre.
Meghiúsulási kötbér:
Mértéke: a tartalékkeret és opcionális rész nélkül számított nettó szerződéses ellenérték 25 %-a
Teljesítési biztosíték: mértéke a tartalékkeret és opcionális rész nélkül számított nettó szerződéses ellenérték 5 %-a
Jólteljesítési biztosíték: mértéke a tartalékkeret és opcionális rész nélkül számított nettó szerződéses ellenérték 5 %-a
Biztosítékok: Kbt. 134.§ (6) bekezdésének a) szerint
Késedelmes fizetés esetén Ajánlatkérő a Ptk. 6:155. § mértékű és a késedelem időtartamához igazodó késedelmi kamat, és a külön jogszabályban (2016. évi IX. tv.) meghatározott költségátalány fizetésére kötelezett.

4. Igényelhető előleg:
Ajánlatkérő a Kbt. 135. § (7) bekezdése szerint a tartalékkeret nélküli nettó szerződéses ellenérték 5 %-ának megfelelő összegű előleg (továbbiakban: Kötelező Előleg) igénybevételét biztosítja.
Az Ajánlatkérő a Kbt. 135. § (8) bekezdése alapján a Kötelező Előleg összegén felül a tartalékkeret nélküli nettó szerződéses ellenérték 10%-ának megfelelő önkéntesen biztosított előleg (továbbiakban: Önkéntesen Biztosított Előleg) igénybevételét biztosítja. Az Ajánlatkérő az Önkéntesen Biztosított Előleg 50 % részét azonban előleg visszafizetési biztosíték nyújtásától teszi függővé.

A nyertes ajánlattevő a pénzügyi ütemtervben nyilatkozik arról, hogy mely részszámlákban, és azokban mekkora összegben számol el az előleggel, azonban a nyertes ajánlattevőnek legkésőbb a végszámla megfizetéséig teljes mértékben el kell számolnia az igénybe vett összeget.

Szállítói finanszírozás esetén az előleg mértéke, kifizetésének feltételei véglegesen a támogatási szerződés feltételei szerint.

5. Számlázás, kifizetés rendje:
A nyertes ajánlattevő 8 db részszámla, 1 db végszámla (műszaki átadás-átvétel sikeres lezárásakor) és 1 db előlegszámla benyújtására jogosult.
A kifizetés során a Ptk. 6:155. §-a; 6:130. § (1)-(2) bekezdései, a Kbt. 135. § (1), (3)-(8) bekezdései és a 322/2015 (X.30.) Kr. 30-32/ A. §-ai az irányadók.
Az ajánlattétel, a szerződéskötés, az elszámolás és a kifizetés pénzneme: HUF.
A számlák kifizetése átutalással történik. A számlákat teljesítésigazolás alapján, magyar forintban (HUF) kell kiállítani. A számlák formájára és tartalmára a hatályos számviteli szabályok rendelkezései irányadóak. ÁFA megfizetésére a 2007. évi CXXVII. törvény szerinti fordított adózás szabályai irányadók.

6. Tartalékkeret: nettó szerződéses ellenérték 3 %;

7. Felelősségbiztosítás:
Tekintettel arra, hogy a jelen közbeszerzési eljárás tárgya építési beruházás, a 322/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 26. §-a szerint a nyertes ajánlattevő köteles teljes körű (All Risks) kivitelezői felelősségbiztosítást (30.000.000 HUF/év és 5.000.000 HUF/kár összeg) kötni vagy a meglevőt kiterjeszteni. A nyertes ajánlattevő a biztosítási kötvény másolatát a szerződés hatálybalépését követő 15 napon belül köteles átadni Ajánlatkérő részére.

8. Vonatkozó főbb jogszabályok.: 2015. évi CXLIII. törvény; 322/2015. (X. 30.) Korm. rendelet; 256/2021. (V. 18.) Korm. rendelet, 373/2022. (IX.30.) Korm. rendelet; 2013. évi V. törvény; 2007. évi CXXVII. törvény; 2011. évi CXCV. törvény; 368/2011. (XII.31.) Korm. rendelet
A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Szerződéstervezet tartalmazza.

Szöveg

A(z) IV.2.2) Ajánlatok vagy részvételi kérelmek benyújtásának határideje, dátum, helyi idő (BT-131,BT-1311) mezőben a következő változás történt:
A következő helyett: Mon Jun 10 12:00:00 CEST 2024
Helyesen: Mon Jul 01 12:00:00 CEST 2024

Szöveg

A(z) IV.2.7) Az ajánlatok felbontásának feltételei, dátum, helyi idő (BT-132) mezőben a következő változás történt:
A következő helyett: Mon Jun 10 14:00:00 CEST 2024
Helyesen: Mon Jul 01 14:00:00 CEST 2024

Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. évi törvény (továbbiakban: Kbt.) 56. § (4) bekezdése, Kbt. 52. § (4) bekezdésének a) és b) pontja, valamint a Kbt. 55. § (1)-(2) bekezdése alapján módosítani kívánja az eljárást megindító ajánlati felhívást és az egyéb közbeszerzési dokumentumokat az alábbiak szerint.

I. Módosul az Ajánlati Felhívás:
IV.2.2) (BT-131) és IV.2.7) (BT-132) pontja /A módosítással érintett pontok az ajánlattételi határidő, valamint az ajánlatok bontásának időpontja/

II. Módosul a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás:
A Műszaki Leírás (műszaki dokumentáció) módosításra kerül.
Ajánlatkérő a Műszaki Leírást (műszaki dokumentációt) részeként:
II.1. közzéteszi az építési engedély határozatot és a hozzá tartozó építési engedélyes tervdokumentációt a „2022_Építési engedély.rar” megnevezésű állományában, továbbá
II.2. módosítja, és teljes terjedelemben a közbeszerzési dokumentumok részeként közzéteszi:
- az építész szakágak munkáit tartalmazó „Építészet.zip” és az „Építészet.z01” megnevezésű állományokat, és
- az elektromos (Erős- és gyengeáram) szakágak munkáit tartalmazó „Elektromos (Erős- és gyengeáram).zip” megnevezésű állományokat

III. Módosul a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező árazatlan költségvetés (részletes árajánlat mintája):

Ajánlatkérő a módosított árazatlan költségvetés állományt teljes terjedelemben a közbeszerzési dokumentumok részeként közzéteszi az „egyéb.zip” megnevezésű állomány részeként a „Szeged GMP üzem_költségvetés_Technológiával_ÁRAZATLAN 20240522.xlsx” megnevezésű állományában.

Ajánlatkérő jelzi továbbá, hogy az ajánlattételi határidőt is meghosszabbítja a megfelelő ajánlattétel érdekében.

Rövid leírás

A nyertes ajánlattevő feladata egy ciklotron technológián alapuló radiofarmakon készítményeket előállító gyártóüzem kivitelezése, mely elsősorban a PET/CT vizsgálatokhoz használt FDG radiotracer állít elő. Az építési beruházással létrejövő épület nettó hasznos alapterülete: 232,34 m2 A beruházással létrejövő üzem elsődleges célja ciklotron technológiával sugárzó izotópok (F18, O15, bővítés után N13 és C11) létrehozása, majd ezekből radiogyógyszerek gyártása, in-vitro készítményként. A gyártóüzem épített infrastruktúrája és gyártási technológia beépített eszköz készlete egy komplex egységet (továbbiakban: Rendszer) képez. Mivel az építési beruházás tárgyát képező gyártóüzem által előállított termékek, és maga a gyártási folyamat is sugárterheléssel jár, ezért ennek csökkentése érdekében önárnyékolással rendelkező, teljesen automata ciklotron alapú gyártási technológia került betervezésre. Minden betervezett beépített gyártó eszköz integráltan működik a teljes gyártóüzemmel, a sugárzó félkész termékek zárt izotóp kinyerő rendszeren közlekedik a gyártási folyamat többi berendezéséhez. A sugárzó ion termékeket minimum 7 MeV proton energiával szükséges előállítani. A gyártóüzem tervezett termelési kapacitásához egy 2 órás ciklotron ciklus alatt minimum 1,5 Ci F18 kerüljön elállításra, de az ideális mennyiség 2,5 Ci. O15 izotóp esetén 10 perces ciklus mellett minimum 50 mCi. A létrehozandó Rendszernek azonban alkalmasnak kell lennie N13 vagy C11 izotóp előállításához targettekkel való bővítésre is. A gyártási folyamat teljes egészében minimum C szintű tisztaterekben zajlik, melyeken belül az elhatárolt terekben (sugárvédelmi és manipulációs fülkék) A szintű tisztatásági feltételek is teljesülnek. A nyertes ajánlattevő által kialakítandó C szintű tisztaterű helyiségek alapterülete összesen: nettó 46,06 m2. A beruházás eredményeként létrejövő épület egy épülettömeget alkot, azonban szerkezetileg két részre bontható. Az új épület a belépő oldalon egy sugárvédelmi szempontból felügyelt terület besorolású részlegből, majd egy ellenőrzött bejáratú, ellenőrzött terület besorolású ciklotron-radiokémia helyiségcsoportból áll. A gyártóüzembe a kazánház felől lehet belépni. Az épületnek a sugárvédelmi szempontból felügyelt területnek kijelölt területén helyezik el a személyzeti öltözőt és vizesblokkot a személyzeti tartózkodót (teakonyha: 9,21 m2), a nyersanyag ellenőrző helyiséget (12,96 m2), valamint az eladás céljából termelt radiofarmakon-kiadó helyiséget (expediáló) (6,85 m2). A felügyelt terület besorolású belépő részlegről ellenőrzött bejárat kialakítású bejáraton át lehet belépni a ciklotron-radiokémia helyiségcsoport ellenőrzött területére Az ellenőrzött terület személyzeti belső folyosóján át közelíthető meg a radiokémia tiszta terébe vezető személyzeti zsilip (1,38 m2) és tisztatéri öltöző (6,74 m2). A tisztatéri zsilipen túl, a tisztatéri belső folyosón át juthatunk a radiokémia tiszta terű gyártó (24,26 m2) és fejlesztő meleglaboratóriumába (24,53 m2). A ciklotron teremben helyezik el a pozitron bomló radionuklidokat gyártó önárnyékolt ciklotront és a felaktivált alkatrészeket tároló hulladéktárolót. A ciklotron terem (34,77 m2) betonfalakkal körülvett külön helyiség, amibe rövid bejárati labirintuson (árnyékolt közlekedő szakasz) át lehet belépni. A beépítésre tervezett gyártó technológia egy pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív béta bomló radioizotópjainak a gyártására kifejlesztett és alkalmazott, önárnyékolt orvosi gyorsító. A berendezés olyan rögzített végenergiájú izokrón ciklotron, amelyikkel elektron fölösleggel feltöltött, tehát negatív hidrogén-ion nyalábot gyorsítanak, majd az elektronokat egy szén fóliával lefosztva, a felgyorsított nyalábot pozitív proton-áramként kivezetve magreakciók keltése céljából a target anyagával ütköztetik. A ciklotron működése közben, a ciklotron teremben, a ciklotron árnyékolásától 1-2 méterre (10-20) μSv/h körüli intenzitású gamma, valamint (10-20) μSv/h körüli intenzitású neutron sugárzási tér mérhető. Ez a sugárzási tér meglehetősen inhomogén, egyes irányokban a feltüntetett átlagos dózisteljesítményeket jelentősen meghaladó „kifúvások” is mérhetőek. A ciklotron terem falai normál betonból (2,35 t/m3) készülnek, vastagságuk 40 cm. A bejárati labirintus betonfalának a hossza 2,5 m, a betonfal vastagsága 30 cm.A födém ennek megfelelően sugárvédelmi előírásoknak megfelelően készítendő el, folytonos kivitelben. A ciklotronban előállított radioizotópok árnyékolt padlócsatornában, az épületbe épített transzport-vezetéke(ke)n érkeznek a radiokémia radiofarmakont előállító automatikus szintetizáló (jelző) az épülettel egybe épített forró fülkéibe. A radioaktív anyagot (folyadék, gáz) szállító technológiai vezetékek 80 mm x 80 mm keresztmetszetű árnyékolt padlócsatornában futnak. A padlócsatorna árnyékolása bontható legyen. Az árnyékolás 20 cm széles, 5 cm vastag ólomtéglákból álljon. Az árnyékolt padlócsatornából való kilépési ponttól a forrófülkébe történő belépésig a transzport vezetékek ismét csak 50 mm vastag ólomidom árnyékolás mögött futnak. A beépített forró fülkék mind a hat irányban árnyékoltak, melyeket az épülettel egybe építetten, a meleglabor tisztatéri és nem tisztatéri részének határ területére kell telepíteni, oldalfalat képezve. Az árnyékolások anyaga ólom. A fülke típusától függően az ólom árnyékolás vastagsága: 60-80 mm. A radiofarmakonok előállítása során, a sugárvédelmi követelmények teljesítése mellett a humán célú gyógyszergyártás vonatkozó követelményeit is be kell tartani, emiatt a félkész termékeket kezelő forrófülkékben magasabb A-szintű tisztasági körülményeket kell biztosítani. A Rendszerrel kapcsolatos ajánlatkérői elvárásokat jelen az üzemre vonatkozó építési engedély, kiviteli tervdokumentáció, technológiai leírás és a műszaki leírás (továbbiakban együttesen: Közbeszerzési Dokumentáció) határozza meg.

A beszerzés leírása

A nyertes ajánlattevő feladata egy ciklotron technológián alapuló radiofarmakon készítményeket előállító gyártóüzem létesítése. Az építési beruházással létrejövő épület nettó hasznos alapterülete: 232,34 m2, Az beruházással létrejövő üzem elsődleges célja ciklotron technológiával sugárzó izotópok (F18, O15, bővítés után N13 és C11) létrehozása, majd ezekből radiogyógyszerek gyártása, in-vitro készítményként. A gyártóüzem épített infrastruktúrája és gyártási technológia beépített eszköz készlete egy komplex egységet (továbbiakban: Rendszer) képez. Mivel az építési beruházás tárgyát képező gyártóüzem által előállított termékek, és maga a gyártási folyamat is sugárterheléssel jár, ezért ennek csökkentése érdekében önárnyékolással rendelkező, teljesen automata ciklotron alapú gyártási technológia került betervezésre. Minden betervezett beépített gyártó eszköz integráltan működik a teljes gyártóüzemmel, a sugárzó félkész termékek zárt izotóp kinyerő rendszeren közlekedik a gyártási folyamat többi berendezéséhez. A sugárzó ion termékeket minimum 7 MeV proton energiával szükséges előállítani. A gyártóüzem tervezett termelési kapacitásához egy 2 órás ciklotron ciklus alatt minimum 1,5 Ci F18 kerüljön elállításra, de az ideális mennyiség 2,5 Ci. O15 izotóp esetén 10 perces ciklus mellett minimum 50 mCi. A létrehozandó Rendszernek azonban alkalmasnak kell lennie N13 vagy C11 izotóp előállításához targettekkel való bővítésre is. A gyártási folyamat teljes egészében minimum C szintű tisztaterekben zajlik, melyeken belül az elhatárolt terekben (sugárvédelmi és manipulációs fülkék) A szintű tisztatásági feltételek is teljesülnek. A nyertes ajánlattevő által kialakítandó C szintű tisztaterű helyiségek alapterülete összesen: nettó 46,06 m2. A beruházás eredményeként létrejövő épület egy épülettömeget alkot, azonban szerkezetileg két részre bontható. Az új épület a belépő oldalon egy sugárvédelmi szempontból felügyelt terület besorolású részlegből, majd egy ellenőrzött bejáratú, ellenőrzött terület besorolású ciklotron-radiokémia helyiségcsoportból áll. A gyártóüzembe a kazánház felől lehet belépni. Az épületnek a sugárvédelmi szempontból felügyelt területnek kijelölt területén helyezik el a személyzeti öltözőt és vizesblokkot a személyzeti tartózkodót (teakonyha: 9,21 m2), a nyersanyag ellenőrző helyiséget (12,96 m2), valamint az eladás céljából termelt radiofarmakon-kiadó helyiséget (expediáló) (6,85 m2). A felügyelt terület besorolású belépő részlegről ellenőrzött bejárat kialakítású bejáraton át lehet belépni a ciklotron-radiokémia helyiségcsoport ellenőrzött területére Az ellenőrzött terület személyzeti belső folyosóján át közelíthető meg a radiokémia tiszta terébe vezető személyzeti zsilip (1,38 m2) és tisztatéri öltöző (6,74 m2). A tisztatéri zsilipen túl, a tisztatéri belső folyosón át juthatunk a radiokémia tiszta terű gyártó (24,26 m2) és fejlesztő meleglaboratóriumába (24,53 m2). A ciklotron teremben helyezik el a pozitron bomló radionuklidokat gyártó önárnyékolt ciklotront és a felaktivált alkatrészeket tároló hulladéktárolót. A ciklotron terem (34,77 m2) betonfalakkal körülvett külön helyiség, amibe rövid bejárati labirintuson (árnyékolt közlekedő szakasz) át lehet belépni. A beépítésre tervezett gyártó technológia egy pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív béta bomló radioizotópjainak a gyártására kifejlesztett és alkalmazott, önárnyékolt orvosi gyorsító. A berendezés olyan rögzített végenergiájú izokrón ciklotron, amelyikkel elektron fölösleggel feltöltött, tehát negatív hidrogén-ion nyalábot gyorsítanak, majd az elektronokat egy szén fóliával lefosztva, a felgyorsított nyalábot pozitív proton-áramként kivezetve magreakciók keltése céljából a target anyagával ütköztetik. A ciklotron működése közben, a ciklotron teremben, a ciklotron árnyékolásától 1-2 méterre (10-20) μSv/h körüli intenzitású gamma, valamint (10-20) μSv/h körüli intenzitású neutron sugárzási tér mérhető. Ez a sugárzási tér meglehetősen inhomogén, egyes irányokban a feltüntetett átlagos dózisteljesítményeket jelentősen meghaladó „kifúvások” is mérhetőek. A ciklotron terem falai normál betonból (2,35 t/m3) készülnek, vastagságuk 40 cm. A bejárati labirintus betonfalának a hossza 2,5 m, a betonfal vastagsága 30 cm.A födém ennek megfelelően sugárvédelmi előírásoknak megfelelően készítendő el, folytonos kivitelben. A ciklotronban előállított radioizotópok árnyékolt padlócsatornában, az épületbe épített transzport-vezetéke(ke)n érkeznek a radiokémia radiofarmakont előállító automatikus szintetizáló (jelző) az épülettel egybe épített forró fülkéibe. A radioaktív anyagot (folyadék, gáz) szállító technológiai vezetékek 80 mm x 80 mm keresztmetszetű árnyékolt padlócsatornában futnak. A padlócsatorna árnyékolása bontható legyen. Az árnyékolás 20 cm széles, 5 cm vastag ólomtéglákból álljon. Az árnyékolt padlócsatornából való kilépési ponttól a forrófülkébe történő belépésig a transzport vezetékek ismét csak 50 mm vastag ólomidom árnyékolás mögött futnak A beépített forró fülkék mind a hat irányban árnyékoltak, melyeket az épülettel egybe építetten, a meleglabor tisztatéri és nem tisztatéri részének határ területére kell telepíteni, oldalfalat képezve. Az árnyékolások anyaga ólom. A fülke típusától függően az ólom árnyékolás vastagsága: 60-80 mm. A radiofarmakonok előállítása során, a sugárvédelmi követelmények teljesítése mellett a humán célú gyógyszergyártás vonatkozó követelményeit is be kell tartani, emiatt a félkész termékeket kezelő forrófülkékben magasabb A-szintű tisztasági körülményeket kell biztosítani A Rendszerrel kapcsolatos ajánlatkérői elvárásokat jelen az üzemre vonatkozó építési engedély, kiviteli tervdokumentáció, technológiai leírás és a műszaki leírás (továbbiakban együttesen: Közbeszerzési Dokumentáció) határozza meg. *** Folytatás a BT-300 pontban

További információk

***BT-24 pont folytatása: A nyertes ajánlattevő feladata a Közbeszerzési Dokumentáció, különösen a kiviteli tervdokumentációban meghatározottaknak megfelelően: - a gyártó üzem kivitelezése az adott gyártó technológia igényei szerint, - a kivitelezés során a gyártó technológia szerinti beépített eszközök telepítése, - a létrejött teljes gyártó Rendszer (infrastruktúra, tisztatéri gyártótér, beépített gépek/berendezések, a szükséges informatikai hardware és software komponensek) üzembe helyezése, - a fentiek szerint létrejött Rendszer rendeltetésszerű használatra alkalmas állapotban történő átadása a Ajánlatkérő részére. A nyertes ajánlattevő feladata ezért a Közbeszerzési Dokumentáció szerinti követelményeknek megfelelő és a meghatározott képességekkel rendelkező komplett Rendszer telepítése, mely alkalmas az Ajánlatkérő által megfogalmazott felhasználási célok szerinti használatra, részegységeiben vagy összeségében a Közbeszerzési Dokumentációban szereplő követelményeknek megfelelnek, vagy azoknál jobb adottságokkal rendelkeznek. Adott esetben a nyertes Ajánlattevő feladata az általa megajánlott termék rendszerek, és az általuk megkívánt épület módosítások átvezetése a tervdokumentációban. Amennyiben a tervmódosítások mértéke megkívánja, az építési engedély módosítása is a nyertes Ajánlattevő feladata. A közbeszerzési dokumentáció részét képezi a minden szakágra kiterjedő kiviteli tervdokumentáció. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció és annak mellékletei (különösen Műszaki Leírás, Árazatlan Költségvetés) tartalmazzák. Betanítás: A nyertes ajánlattevő köteles a telepített Rendszer próbaüzemének ideje alatt és után felhasználói oktatást (On-site training) tartani: a) gyártási folyamat részvevőinek a teljes gyártási folyamatról, és a tisztatéri létesítmény teljes használatáról, valamint b) az Ajánlatkérő által kijelölt, gyógyszerészetben, gyógyszer gyártásban járatos szakemberek részére. Az oktatás időtartama: különböző naptári napokon min. 16nap x 8 óra, max. 15 fő részére II. A HIRDETMÉNY BT-36 PONTJÁHOZ Az építési munkaterület átadási időpontja: A Szerződés hatálybalépését követő naptári 15 naptári napon belül. A kivitelezési munkák teljesítési határideje a munkaterület átadásától számított 450 naptári nap, (amely vonatkozik az esetlegesen Opcionális rész keretein belül megrendelt további munkák elvégzésére is). Határidőben teljesít a nyertes ajánlattevő, ha az átadás-átvételi eljárás megkezdésére legkésőbb a fentiekben rögzített teljesítési határidőben sor kerül. Részletesen a Közbeszerzési Dokumentumok részét képező Szerződéstervezet szerint

A lehetőségek leírása

Az Ajánlatkérő jogosult a II.2.4) pontban meghatározott alapmennyiségtől az alábbi mennyiséggel eltérni. (Opcionális Rész): - 1 készlet telepített FDG gyártó forrófülke, gyártó szintézis modullal, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval; - 1 készlet telepített kutatói forrófülke, K+F szintézis modullal, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval; - 1 készlet telepített FDG diszpenzer forrófülke, diszpenzer modullal, előfülkével, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentációval; - 1 készlet telepített Tisztatéri lamináris fülke, gyártói előírás szerinti telepítéssel, üzembehelyezéssel, próba üzemmel, GMP szerinti dokumentáció. A részletes feladatokat a jelen felhívás mellékletét képező Közbeszerzési Dokumentáció és annak mellékletei (különösen Műszaki Leírás, Árazatlan Költségvetés) tartalmazza. Ajánlatkérő jogosult a rendelkezésre álló fedezet összegétől függően, saját döntése alapján az Opcionális részt, vagy annak Ajánlatkérő által meghatározott részét igénybe venni. Az Ajánlatkérő az Opcionális Rész igénybevételére irányuló jogát a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú, írásbeli nyilatkozat útján gyakorolja. Az Ajánlatkérőnek a közbeszerzési eljárás eredményeként létrejövő szerződés hatályba lépésétől számított 90 naptári nap állt rendelkezésére az Opcionális Rész igénybevételére. Az Opcionális Rész teljesítési határideje a munkaterület átadás-átvételétől számított 450 naptári nap

I. A hirdetmény BT-161 pontjához: A beszerzés végleges összértéke: nettó 1 753 354 750 Ft Tartalékkeret (3%): nettó 52 600 643 Ft Opcionális rész: nettó 453 600 000 Ft Összesen: nettó 2 259 555 393 Ft II. 44/2015. (XI. 2.) MvM rendelet 18. § -a alapján: a) ha az eljárás eredménytelen, illetve szerződéskötésre nem került sor, ennek indokát: nem releváns b) a nyertes ajánlattevő(k) adószámát (adóazonosító jelét): Ajánlattevő neve: AC Komfort Kft. Adószám: 22929637-2-13 c) az ajánlattevők nevét, címét és adószámát (adóazonosító jelét), részajánlat-tétel lehetősége esetén részenkénti bontásban: I.Ajánlattevő neve: AC Komfort Kft. Székhelye: 2330 Dunaharaszti, Klapka utca 25. Adószám: 22929637-2-13. II. Ajánlattevő neve: Genév Generál Ingatlanforgalmazási Építőipari Vállalkozási Kft. Székhelye: 2330 Dunaharaszti, Pitypang Utca 43. Adószám: 12906989-2-13. III. Ajánlattevő neve: Enermen Kft. Székhelye: 6728 Szeged, Hosszú-töltés Út 70. Adószám: 24996554-2-06. IV. Ajánlattevő neve: FERROÉP Fővállalkozó és Szerelőipari Zártkörűen Működő Részvénytársaság Székhelye: 6725 Szeged, Kálvária Sgt 87/B. Adószám: 11391069-2-06. és Ajánlattevő neve: FIBRE Medical Orvostechnikai Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság Székhelye: 1161 Budapest, József Utca 89. Adószám: 25873078-2-42 – Közös ajánlattevők d) ha az eljárás során figyelembe vettek környezetvédelmi vagy szociális szempontokat, a szempontok megnevezését: nem releváns III. BT-633 mező esetében: A szerződő természetes személy: NEM BT-768 mező esetében: A szerződés odaítélése keretmegállapodás keretében történik: NEM