Szerológiai eszközök beszerzése

Rövid leírás

1) Szerológiai vizsgálatokhoz szükséges reagensek (tesztek) beszerzése a tesztekkel kompatibilis immunkémiai automata kihelyezésével.

2) Vizsgálatok:
A 24 hónapra vetített vizsgálat szám:
Homocystein 800 vizsgálat/24 hónap
HBsAg Qual 5000 vizsgálat/24 hónap
CMV IgG Aviditas 200 vizsgálat/24 hónap
EBY VCA IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
EBY VCA IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
EBV EBNA IgG 1600 vizsgálat/24 hónap
CMV IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
CMV IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
Toxo IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
Toxo IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
HAVAB-IgG 1500 vizsgálat/24 hónap
HAVAb-IgM 1500 vizsgálat/24 hónap
HBeAg 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBc IgM 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBe 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HCV 4500 vizsgálat/24 hónap
TOXO AVIDITY 200 vizsgálat/24 hónap
SARS-CoV-2 IgG 1200 vizsgálat/24 hónap
SARS-CoV-2 IgG II 2000 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBs 3200 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBc II (total) 2400 vizsgálat/24 hónap
A fenti vizsgálatszámot teljesíteni képes 1 db Közepes teljesítményű immunkémiai automata biztosítása

2) Nyertes ajánlattevő feladata:
- a készülék teljesítési helyre történő szállítása, üzembe helyezése a szerződés hatályba lépését követő 30 naptári napon belül;
- a szerződés időtartama alatti a készülék teljes karbantartása és szervizelése. Tartós hiba esetén (5 kieső munkanapon túl) cserekészülék biztosítása;
- nyertes ajánlattevő feladat a vizsgálatszámhoz illeszkedő immunkémiai automata kihelyezése.

3) Az eseti megrendelések (tesztek, kiegészítők) teljesítése 10 munkanapon belül (szállítás értékelési szempont). Az eseti megrendeléseket a megrendeléstől számított 24 órán belül szükséges visszaigazolni.

4) A teszt felhasználhatósági, illetőleg sterilitási ideje leszállításától számított minimum 6 hónap.

5) Nyertes ajánlattevő kötelessége a szerződés időtartama alatt érvényes forgalomba hozatalhoz előírt magyar nyelvű engedélyekkel, minőségi (CE-IVD) megfelelőségi tanúsítványokkal rendelkező termék szállítása.

További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban.

A beszerzés leírása

1) Szerológiai vizsgálatokhoz szükséges reagensek (tesztek) beszerzése a tesztekkel kompatibilis immunkémiai automata kihelyezésével.
1 db Közepes teljesítményű immunkémiai automata
CE-IVD tesztek vizsgálatára alkalmas eszköz
Méréstechnológia: CMIA
Teljesítmény: 200 immunkémiai vizsgálat/óra
Minimum 25 hűtött reagens pozíció
Mintatípus: szérum, plazma
Egyidejűleg betölthető mintaszám: minimum 135
Mintatérfogat: A vizsgálati számtól és a vizsgálat típusától változó mikroliter mennyiség
Automatikus rerun, reflex vizsgálat és higítási képesség
Folyamatos minta hozzáférés
A felszívott minta szintjének monitorozása
Alvadékot és buborékot érzékel
Adattárolás: minimálisan 30.000 eredmény tárolására képes
Ajánlatkérő szerológiai vizsgálati palettája mindegyikét el tudja végezni egy műszerrel
Immunkémiai automata méretei:
szélesség – max. 180 cm
mélység – max. 130 cm
magasság – max. 130 cm
súly – max. 500 kg
(Laboratóriumunk bútorzata behatárolja az automata mindhárom méretét, ezért a magasság megadása is fontos.)
A hibaelhárítás megkezdésének időigénye: minimum 4 óra, maximum 24 órán belül. Ajánlatkérő a hibaelhárítás megkezdésének időigénye alatt a meghibásodás telefonos vagy elektronikus/online bejelentésétől, a hibafelmérésének és javításának megkezdéséig eltelt időt érti.

2) Vizsgálatok:
A 24 hónapra vetített vizsgálat szám:
Homocystein 800 vizsgálat/24 hónap
HBsAg Qual 5000 vizsgálat/24 hónap
CMV IgG Aviditas 200 vizsgálat/24 hónap
EBY VCA IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
EBY VCA IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
EBV EBNA IgG 1600 vizsgálat/24 hónap
CMV IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
CMV IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
Toxo IgG 2400 vizsgálat/24 hónap
Toxo IgM 2400 vizsgálat/24 hónap
HAVAB-IgG 1500 vizsgálat/24 hónap
HAVAb-IgM 1500 vizsgálat/24 hónap
HBeAg 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBc IgM 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBe 400 vizsgálat/24 hónap
Anti-HCV 4500 vizsgálat/24 hónap
TOXO AVIDITY 200 vizsgálat/24 hónap
SARS-CoV-2 IgG 1200 vizsgálat/24 hónap
SARS-CoV-2 IgG II 2000 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBs 3200 vizsgálat/24 hónap
Anti-HBc II (total) 2400 vizsgálat/24 hónap

3) Műszaki egyenértékűség esetén (321/2015. (X.30.) Kormányrendelet. 46.§ (3) bek.) az irányadó.

4) A szerződéses időszak alatt a havi rendszerességgel történik a tesztek megrendelése (egyedi megrendelések). A kiszállítás nyertes ajánlattevő feladata.

9) Benyújtandó a gyártói és/vagy forgalmazói termékleírás az ajánlattétellel érintetett műszer és teszt esetében. A termékleírásban rögzíteni kell a
- megajánlott termék típusát
- származási országot
- megajánlott termék gyártóját,
- a megajánlott termék nevét,
- gyártói azonosítószámát, cikkszámát
- tesztek esetében tesztleírást, továbbá
- mindazon terméktulajdonságokat, melyek alátámasztják a specifikációs táblázat(ok)ban rögzített megajánlott paramétereket.
Amennyiben a termékleírás nem tartalmazza a vizsgálandó paraméterek bármelyikét, úgy a termék gyártójától és/vagy
forgalmazójától származó cégszerű nyilatkozatban szükséges az adott termék specifikációjáról nyilatkozni.
Ajánlattevő köteles benyújtani továbbá cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi tanúsítvány/azzal egyenértékű dokumentum/gyártói megfelelőségi nyilatkozat érvényes.

10) A megajánlott termék(ek)nek az ajánlat beadásának időpontjában rendelkezniük kell I. kockázati osztályba sorolt termékek
esetében: érvényes gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, érvényes forgalombahozatali engedéllyel, továbbá magasabb kockázati osztályba sorolt termékek esetében: CE tanúsítvánnyal, amelyeket Ajánlattevő csatoljon ajánlatához.

11) Ajánlattevő ajánlatában csatolja az ajánlati ártáblát kitöltve, cégszerűen aláírva. A kitöltött ártáblát az ajánlat részeként, .pdf
és szerkeszthető (.xls) formában is szükséges benyújtani!

12) Csatolandó továbbá a megajánlott készülék adatokkal feltöltött specifikációs táblázata .pdf formátumban, cégszerű aláírással ellátva.

13) Mennyiségi eltérés: Ajánlatkérő legfeljebb +/-10%-al eltérhet az alapmennyiségtől.

További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban.

További információk

1) Tájékoztatás a II.2.5. pont szerinti értékelés szempontjairól (Legjobb ár-érték arány).
1.1. Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa: 0-100 pont.
1.2. Ajánlatkérő az ajánlati ár (1. sz. értékelési szempont) tekintetében a fordított arányosítás módszerét alkalmazza figyelemmel a
Közbeszerzési Hatóság KÉ 2020. évi 60. szám; 2020. március 25-i útmutatójára [1.sz. melléklet A. 1. aa) pont]. A legalacsonyabb
egyösszegű nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlat maximális pontszámmal (100) kerül értékelésre, a többi ajánlat pontszáma pedig a
legkedvezőbb tartalmi elemhez viszonyítva a fordított arányosítás módszerével kerül kiszámításra.
1.3. A 2. sz. értékelési szempont (A hibaelhárítás megkezdése) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség
https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/ útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 24 órát
tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 4 óra, vagy attól
kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 24 órától hosszabb vállalást tartalmazó
megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után.
Ajánlatkérő a hibaelhárítás megkezdésének időigénye alatt a meghibásodás telefonos vagy elektronikus/online bejelentésétől, a
hibafelmérésének és javításának megkezdéséig eltelt időt érti.
1.4. A 3. sz. értékelési szempont (Az egyedi megrendelések teljesítési határideje) esetében ajánlatkérő a Miniszterelnökség https://www.kozbeszerzes.hu/tevekenysegek/jogalkalmazok-tamogatasa/miniszterelnoksegi-utmutatok/
útmutatója szerint meghatározott arányosítás módszerével - előny az alacsonyabb érték - számolja ki. A minimálisan elvárt 10
munkanapot tartalmazó ajánlat nem minősül érvénytelennek, ugyanakkor az értékelés során 0 pontot kap. A 2 munkanap, vagy attól
kedvezőbb megajánlást Ajánlatkérő a ponthatár felső határával (100 pont) értékel. A 10 munkanaptól hosszabb vállalást tartalmazó
megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. Ajánlatkérő az egyedi megrendelések teljesítési határideje alatt, az egyedi
megrendelés ajánlattevői visszaigazolásának napjától, a termék leszállításának napjáig eltelt időt érti.
További részletek a KD-ban.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Referencia: Ajánlattevő az EEKD-ba foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést. (A részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő.) A Kbt. 69. § (4) és (6) bekezdése alapján felhívott gazdasági szereplők az alkalmassági követelményeknek való megfelelésüket az alábbiak szerint kötelesek igazolni:
M/1.Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (1) bekezdésének b) pontja és a Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján csatolnia kell az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak ismertetését a Kr. 22. § (1) bekezdésének megfelelően. Ajánlatkérő a Kr. 21 § (1a) bekezdésének a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három éven belül befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatának, vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
- a szerződés tárgyát és mennyiségi adatait (olyan részletességgel, amelyből az alkalmassági minimumkövetelmény megállapítható)
- a teljesítés helyét,
- a teljesítés idejét (kezdés és befejezés időpontjait év/hó/nap szerinti bontásban)
- a szerződést kötő másik fél megnevezését, címét, valamint
- a részéről információt nyújtó személy nevét és telefonszámát vagy e-mail címét, továbbá
- nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevő figyelmét, hogy a nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell minden olyan adatot, mely az alkalmasság megítéléséhez a minimumkövetelményekben megfogalmazásra került.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy amennyiben egy gazdasági szereplő referenciaként olyan korábbi tevékenységet kíván bemutatni, amelyben konzorcium vagy projekttársaság tagjaként teljesített, abban az esetben az Ajánlatkérő csak azt fogadja el az alkalmasság igazolásaként, amely konzorciumi tagként vagy projekttársaság tagjaként saját hányadban kielégíti az előírt alkalmassági feltételeket, figyelemmel a Kbt. 140. § (9) bekezdésében meghatározottakra is. Ajánlatkérő az alkalmassági feltétel igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseire. A Kbt. 41./A. §, a Kbt. 69. § (11a) bekezdése irányadó.

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított legfeljebb hat éven belül megkezdett, és három éven belül szerződésszerűen teljesített legalább 1 db diagnosztikai készülék és annak működéséhez kapcsolódó tesztek és/vagy reagensek szállítására vonatkozó, az előírásoknak megfelelően és szerződésszerűen teljesített referenciával.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

1) Az ajánlattétel, a szerződés, az elszámolás és a kifizetések pénzneme a magyar forint (HUF).
2) Ajánlatkérő előleget nem fizet.
3) A fogyóanyagok esetében az egyedi megrendelések alapján szállított reagensek és fogyóanyagok ellenértékét azok szállítását követően utólag, a bérelt eszközök bérleti díját havi rendszerességgel előre jogosult számlázni a tárgyi egyedi megrendelésben foglalt mennyiség, és az ajánlati ártábla alapján.
4) Az igazolt teljesítést követően a benyújtott számlák utólag, átutalással kerülnek kiegyenlítésre a kézhezvételétől számított 60
naptári napon belül, a Kbt. 135. § (1), (3),(5) bekezdés, a Ptk. 6:130. § (1) – (2) bekezdéseiben foglaltak, valamint a kötelező
egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltak alapján.
5) Ajánlatkérő teljesítésigazolását követően kiállított számla alapján jogosult számla benyújtására.
6) Ajánlatkérő késedelmes teljesítése esetén késedelmi kamat a Ptk. 6:155. § (1) bekezdése szerint.

A szerződés teljesítésének feltételei

1) Késedelmi kötbér: A tesztek leszállítása egyedi megrendelésenként (EM) történik.
A kötbér mértéke 2% / késedelmes nap.
A Kötbér alapja a késedelemmel érintett EM nettó ellenértéke.
2) Az EM 5 naptári napot meghaladó késedelme esetén ak. a megrendelés teljesítése helyett meghiúsulási kötbér megfizetését követelheti. A kötbér alapja a meghiúsulással érintett egyedi megrendelésre eső teljes nettó ellenérték, mértéke a kötbéralap 20%-a.
3) Ha az EM legalább három alkalommal meghiúsul, úgy ak. jogosult a szerződést felmondani, és egyúttal meghiúsulási kötbért érvényesíteni. A kötbér alapja az áfa nélkül számított teljes ellenszolgáltatás, mértéke a kötbéralap 20%-a.
4) Meghiúsulási kötbér érvényesítése esetén a teljesítés nem követelhető.
5) Az eszközök telepítésével, szervizelésével kapcsolatos késedelem esetén a kötbér mértéke 50.000,- Ft/nap. A kötbér maximuma 20 napnak megfelelő késedelmi kötbér.

Kizárási okok leírása

z eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés c) és d) pontjában foglalt kizáró okok fennállnak, továbbá akikkel szemben a kizáró ok az eljárásban következik be (Kbt. 74. § (1) bek. b) pont).

Igazolás módja: A 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 4. § (1) bekezdése szerint előzetes igazolás keretében a gazdasági szereplő az EEKD formanyomtatvány III. része „C” szakaszának vonatkozó pontjai kitöltésével nyilatkozik a Kbt. 62. § (1) bekezdés c), d), h)–j) és m) pontjára vonatkozóan.

A Korm. rendelet 8. § (1) bekezdés c) pontja alapján a Kbt. 62. § (1) bekezdés c) és d) pontja tekintetében a céginformációs és az elektronikus cégeljárásban közreműködő szolgálattól (a továbbiakban: céginformációs szolgálat) ingyenesen, elektronikusan kérhető cégjegyzékadatok alapján az ajánlatkérő ellenőrzi a kizáró okok fenn nem állását; a Kbt. 62. § (1) bekezdés c) pontja és a 62. § (1a) bekezdése alkalmazása esetén az ajánlatkérő szükség esetén a gazdasági szereplő nyilatkozatában megadott információkon kívül a gazdasági szereplő szerződés teljesítésére való képességének igazolására más dokumentum benyújtását is kérheti; a Kbt. 62. § (1) bekezdés d) pontja tekintetében, ha a gazdasági szereplő a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény értelmében nem minősül cégnek, vagy ha az adott szervezet tevékenységének felfüggesztésére a cégbíróságon kívül más hatóság is jogosult, közjegyző vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozatot szükséges benyújtani a kizáró ok fenn nem állásának igazolásához.
Ajánlatkérő rögzíti a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-16.§- aiban foglalt vonatkozó rendelkezéseket.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§ (9) bekezdésében foglaltakra.

További információk

1. A kommunikáció a Kbt. 41.§ alapján az EKR-ben történik.
2. Az ajánlat részeként benyújtandó:
- a Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozat (Űrlap),
- a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat, nemleges tartalommal is (Űrlap);
-a Kbt. 65. § (7) bek. szerinti nyilatkozat, adott esetben nemleges nyilatkozat (Űrlap);
-adott esetben a közös ajánlattevők közötti megállapodás a Kbt. 35. § és a közbeszerzési dokumentumok, valamint a Kbt. 41/A. § (4)-(5) bek. előírásai szerint;
-a Kbt. 44. § szerint az üzleti titok elkülönítetten, és arról szóló nyilatkozat indoklással a 424/2017. (XII.19.) Kr. 11. § (4) bek. szerint(Űrlap);
- a 321/2015. (X. 30.) Kr. 13. §-a szerinti dokumentumok, illetve nemleges nyilatkozat;
- A cégszerűen aláíró személy(ek) aláírási címpéldánya vagy ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintája
egyszerű másolatban [2006. évi V. tv. 9. § (1) bekezdés]. Amennyiben ajánlattevő képviseletében eljáró személy elektronikus aláírást alkalmaz és az általa alkalmazott elektronikus aláírás azonosító adatait az ajánlattevő cégkivonata tartalmazza, akkor ajánlattevőnek ajánlatában nem kell csatolnia aláírási címpéldányát, kamarai jogtanácsos vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás mintáját.
- Egyéni vállalkozó vagy egyéni cég Ajánlattevő/alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet (személy) esetén az aláíró
aláírását igazoló dokumentum egyszerű másolata (pl. személyi igazolvány, aláírásminta, közjegyző által hitelesített nyilatkozat).
3. Az AK gazdálkodó szervezet alapítását kizárja mind ajánlattevő (továbbiakban:AT), mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
4. AK alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdésének e) pontját.
5. AK az AT-k alkalmasságának feltételeit a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
6. Összeférhetetlen és nem vehet részt a közbeszerzési eljárásban Ajánlattevőként, alvállalkozóként vagy a alkalmasság
igazolásában részt vevő szervezetként az a gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 25. § (3 és (4) bek. szerint bármely
összeférhetetlenségi körülmény fennáll
7. Ajánlattevő ajánlatában csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott termék mely kockázati
osztályba tartozik az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EÜM rendelet 12. § (1) bekezdése alapján.
8. A megajánlott árak a szerződéskötéstől számított 24 hónapig fix árak.
9. Felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Gömöri Ákos, lajstromszáma: 00520, Dr. Vancsura Magdolna lajstromszáma: 00637
10. Ajánlattevőnek a Tanács (EU) 2022/576 Rendelete (2022. április 8.) alapján nyilatkozatot szükséges ajánlatában benyújtania.
11. Ajánlati biztosíték: Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot nem ír elő.
12. A Kbt. 71.§ (6) bekezdése szerinti esetekben Ajánlatkérő nem zárja ki, illetőleg nem korlátozza a hiánypótlást.
13. Idegen nyelvű irat csatolása esetén csatolandó a dokumentum fordítása. A fordítás helyességéről nyilatkozni szükséges.
14. Ajánlatkérő a szerződéskötés feltételeként előírja, hogy a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjáig csatolnia kell ISO 9001 vagy azzal egyenértékű, bármely nemzeti rendszerben akkreditált minőségirányítási rendszer meglétét igazoló tanúsítványának, vagy az azzal egyenértékű tanúsítvány másolatát, vagy az egyenértékű intézkedéseinek a leírását.
A fentiekben meghatározott feltételek biztosításáról, az ajánlata részeként nyilatkoznia szükséges.
A fenti feltétel elmulasztását ajánlatkérő a szerződéskötéstől való visszalépésnek értékeli.
15. A beszerzési igény részekre történő bontása sem szakmai, sem gazdasági szempontból nem értelmezhető. Ajánlatkérő a szerológiai panel vizsgálatait, méréseit egy műszerrel végzi oly módon, hogy a vizsgálat közben is lehet betölteni mintákat.
16. Ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000126472024 számon.
17. Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania.