Térdprotézis nagy igénybevételnek kitett betegek r

Rövid leírás

Moduláris térdprotézis, nagy igénybevételnek kitett betegek részére, totál 55 db+55 db opció
Nyertes ajánlattevő feladatát képezi egy konszignációs raktár kialakítása a teljesítés helyszínén, melyben a műszaki leírásban megfogalmazott mennyiségben köteles a termékeket tartani.

A beszerzés leírása

Térdprotézis femur componens balos 6 méretben 55 db
Térdprotézis femur componens jobbos 6 méretben 55 db
Térdprotézis tibia componens 6 méretben 55 db
Tibia betét 55 db
Térdprotézis patella 3 db

Nyertes ajánlattevő feladatát képezi egy konszignációs raktár kialakítása a teljesítés helyszínén, melyben a műszaki leírásban megfogalmazott mennyiségben köteles a termékeket tartani.

A lehetőségek leírása

Térdprotézis femur componens balos 6 méretben 55 db
Térdprotézis femur componens jobbos 6 méretben 55 db
Térdprotézis tibia componens 6 méretben 55 db
Tibia betét 55 db
Térdprotézis patella 3 db

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Referencia: Előzetes igazolási mód- minden részajánlati körben: Az ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése értelmében az EEKD IV.rész "alfa" mező kitöltésével kell előzetesen igazolnia alkalmasságát, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Hivatkozunk: a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3), (5) bek. is. Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 65. § (11) bekezdésére is.A Kbt. 62. § (1) bekezdés i) pontja alapján az Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben az adott
Ajánlattevő a közbeszerzési eljárásban az EEKD-ben tett nyilatkozata ellenére nem tud eleget tenni az alkalmasságot érintő igazolási kötelezettségének, úgy kizáró ok hatálya alá kerül.
Az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására csatolandó dokumentumok:
M/1: Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevőnek - a Kbt. 67. § (2) bekezdése alapján a cégszerűen aláírt, nyilatkozatát a 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben a legjelentősebb szállításairól szóló referenciáiról. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet. 21. § (1a) bek. a) pontja alapján Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolásnak tartalmaznia kell a teljesítést idejét (kezdő és befejező időpont év, hó, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, valamint mennyisége továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet. 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben fogalalt szállítás a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Ajánlatkérő az igazolást a Korm. rend. 22. § (1) bek. alapján fogadja el.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M/1: Alkalmatlan az ajánlattevő ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 év bármelyikében befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett - legalább 25 db térdprotézis szállításából történő egy vagy több szerződéssel teljesített referenciával.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Tanúsítvány: A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:
Előzetes igazolási mód- minden részajánlati körben: Az ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése értelmében az EEKD IV.rész "alfa" mező kitöltésével kell előzetesen igazolnia alkalmasságát, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Hivatkozunk: a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3), (5) bek. is. Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 65. § (11) bekezdésére is.A Kbt. 62. § (1) bekezdés i) pontja alapján az Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben az adott Ajánlattevő a közbeszerzési eljárásban az EEKD-ben tett nyilatkozata ellenére nem tud eleget tenni az alkalmasságot érintő igazolási kötelezettségének, úgy kizáró ok hatálya alá kerül.
Az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására csatolandó dokumentumok:
M/2: A 321/2015. Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján csatolja a
megajánlott termékekre vonatkozó 4/2009.(III.17.) EüM rendeletben előírt
minőségi/megfelelőségi tanúsítványt.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M/2: Alkalmatlan az ajánlattevő ha nem rendelkezik a megajánlott termékekre vonatkozóan bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal és megfelelőségi nyilatkozattal, amely tanúsítja, hogy a
termék megfelel a 4/2009.(III.17.) EüM rendelet, valamint a 93/42. EEC Orvosi eszközökre vonatkozó direktívában meghatározott alapkövetelményeknek.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A számla kifizetésének a feltétele a Vevő által leigazolt teljesítés, s annak mellékletkénti csatolása. Ajánlatkérő előleget nem fizet. A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek: Ajánlatkérő a leszállított termékek ellenértékét hetente utólag benyújtott számla teljesítésének elismerését követőenkiállított számla kézhezvételétől számított 60 napon belül átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (3) és a Kbt.135. § (1), (5), (6) bekezdésében foglaltak szerint,és a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. éviLXXXIII. törvény 9/A. §
alapján. Az ellenszolgáltatás teljes. forintban (HUF) történik. Kés. kötbér: a késedelemmel érintett áru nettó értékének 2 %-a de legfeljebb 20 %. Meghiúsulási kötbér: a szerződésből még hátralévő, még le nem szállított termékmenny. nettó értékének 20 %-a. A részletes fizetési feltét. lsd közbesz dok.

1. Formai kötöttség: Az ajánlatkérő (AK) a közb. eljárást EKR igénybevételével bonyolítja. Az ajánlatokat az EKR-ben kell benyújtani. Ajánlatok fájl formátuma: olvasható és nem szerkeszthető pdf formátum.
2. Cégszerűség és képviseleti jogok ell: Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő tekintetében a képviseleti jogok ell. érdekében az ajánlatot aláíró cégjegyzésre jogosult(ak) aláírási címpéldánya(i)t, vagy a 2006. évi V.törvény szerinti aláírási mintáit. Ha a cégjegyzésre jogosult és az ajánlatot aláíró személye különböző, akkor csatolandó a köt.váll. feljogosító, a meghatalmazott aláírását is tartalmazó, eredeti, cégszerűen aláírt meghat. és a meghat-t cégszerűen aláírók aláírási címpéldányának egyszerű másolata. Egyéni vállalkozó (adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek) csatolni kell a teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt aláírás mintát.
3. Foly. lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
4. A benyújtandó dok. körére, az ajánlatok ért. von. részletes inf., valamint egyéb további inf., amely jelen pont terjedelme nem enged kifejteni, a Dok. tartalmazza. Az ajánlathoz csatolni kell : - felolvasólap a Kbt. 68. § (4) bek. szerinti információkkal, - ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 66. § (2) bek. vonatkozóan - ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 66. § (6) a)-b) pontjaira (nemlegesen is)
5. A minősített ajánlattevőnek a 321/2015 (X. 30.) Korm.rendelete 30.§ (4) bek. alapján a szerződés telj.vonatkozó műszaki, illetve szakmai alk.feltételeit és igazolását a Korm. rendelet 28. § (3) bekezdéséhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőnek külön kell igazolniuk a szerződés telj. való alk.
6. Szakmai ajánlat: Ajánlattevő/közös ajánlattevő ajánlatához csatolja a közbesz. dok 3. kötetének kitöltött példányát (szakmai
ajánlat tábla). A szakmai ajánlat részeként szükséges benyújtani a kitöltött műszaki specifikáció táblázatot is.
Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott implantátumok gyártmánylapját vagy magyar nyelvű termékleírását annak megállapítására, hogy a megajánlott termék megfelel-e az elvárt követelményeknek. A termékleírásnak és/vagy gyártmánylapnak tartalmaznia kell a gyártó/előállító megnevezését, a termék megnevezését, valamint valamennyi olyan adatot, amelyből a termék az ajánlatkérő által a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Ártáblázatban meghatározott követelményeknek való megfelelősége megállapítható és amely a termékazonosításhoz szükséges. (A gyártmánylap és/vagy termékleírás nem képezi a szakmai ajánlat részét.)
7. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt 75. § (2) bekezdés e) pontját.
8. Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy az eljárást megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000529112023 számon, mely az alábbi linken érhető el: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetespiacikonzultaciok/EKR002075202023/reszletek.
9. Értékelési szempont: Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerint: legalacsonyabb ajánlati ár. Indoklás: Ajánlatkérőnek csak a pontosan meghatározott paramétereknek megfelelő termékek és eszközök felelnek meg, az ettől való eltérés nem lehetséges, ezért a termékek megfelelőségének értékelésénél egyedül az ajánlati ár alapján dönt Ajánlatkérő.
10. Az opció lehívására - a szerződés 12 hónapos teljesítési határidején belül - a betegellátásban résztvevők létszámnövekedésének függvényében kerül sor. Az eljárásban előírt opció mennyiségét a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet indokolja. A beszerezni kívánt termék az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a
90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz.
12. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ra.
13. Ajánlatkérő a IV.2.6. pontban meghatázott ajánlati kötöttség időpontjában meghatározott 1 hónap alatt Ajánlatkérő 30 napot ért.
14. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell, arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz
intézekdések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében
meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítéléséről vonatkozó tilalom.
15. Részajánlattétel mellőzésének indoklása: Egyféle termékre és kiegészítésének beszerzésére kerül kiírásra a beszerzés. Műszakilag nem elválasztható.
16. Az eljárásban eljáró állami közbeszerzési szaktanácsadó: Majorosné Kanyó Mária lajstromszám: 00183.