Tételes BRAF+ tüdő-és melanoma kezelés

Rövid leírás

Tételes elszámolás alá eső hatóanyagok beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében. Az objektív szempontokat és részletszabályokat a Közbeszerzési dokumentáció tartalmazza.

Valamennyi részben irányadó, hogy:
- Amennyiben csak egy érvényes ajánlat kerül benyújtásra, Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját, hanem egyetlen ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást és az objektív kritériumok alkalmazására nem kerül sor a közvetlen megrendelések során.
- Amennyiben egynél több, de négynél kevesebb ajánlati kötöttséggel terhelt ajánlat kerül benyújtásra, Ajánlatkérő ezen érvényes ajánlatot benyújtó ajánlattevőkkel köti meg a keretmegállapodást és az objektív kritériumok alkalmazására kerül sor a közvetlen megrendelések során.

Jelen közbeszerzési eljárás tárgya (részenként):
1. MELANOMA BRAF POZITÍV KOMBINÁCIÓS (DUPLET) KEZELÉS
2. BRAF POZITÍV NEM KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA KOMBINÁCIÓS (DUPLET) KEZELÉS

Érintett betegkör: a beszerzésre kerülő hatóanyagokkal valamennyi, a beszerzés tárgya szerinti indikációval érintett beteg kezelésére kerül sor valamennyi részben.

Teljesítés helye: A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletében szereplő az adott hatóanyagra meghatározott indikációs pont(ok)hoz a mindekor hatályos NEAK közleményben kihirdetett intézményi kör.

Érvényes ajánlattétel feltétele valamennyi részben: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.
Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu.

Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje valamennyi részben: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

A beszerzés leírása

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján Melanoma BRAF pozitív terápiás csoportban kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 24 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el.

Beszerezni kívánt kombinációs terápiák:
A): vemurafenib (OENO: 06020) + cobimetinib (OENO: 06006) hatóanyagokból álló kombinációs terápia
VAGY
B) dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia.

Keretmennyiség: 1800 KTE alapmennyiség és 900 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 2700 KTE.

Kizárólag az A) vagy B) kombinációs terápia ajánlható meg, tehát kizárólag az adott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előirat alapján a hatóanyagokra meghatározott kombinációban lehetséges az ajánlattétel.
A kombinációs terápia vonatkozásában az eljárás célja, hogy a legalacsonyabb árú gyógyszerkombináció biztosított legyen valamennyi BRAF pozitív indikációban kezelt beteg számára. A közbeszerzési eljárás során a legalacsonyabb árú kombinációs terápián túl a másik kombinációs terápiára is keretmegállapodást kíván kötni az AK annak érdekében, hogy a KM aláírásakor a nem legalacsonyabb árú kombinációs terápián lévő, már kezelés alatt álló betegek folytatólagosan megkaphassák az ellátást, így finanszírozási okból kombinációs terápiák közötti váltásra ne kerüljön sor, illetve orvosszakmailag indokolt esetben új betegek kezelésére is sor kerülhessen nem csak a legalacsonyabb árú kombinációs terápiával.

A kombinációs kezelések összehasonlíthatósága érdekében a mennyiség Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra. A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a
kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során.

AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több AT-vel kíván keretmegállapodást kötni. A KM-ben meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a KM-ben foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott AT-től. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti KM-et két AT-vel tervezi megkötni úgy, hogy az A) kombináció és a B) kombináció tekintetében is egy-egy (a legalacsonyabb árú ajánlatot benyújtó) ajánlattevővel kerüljön sor szerződéskötésre. Amennyiben csak egyetlen kombinációra vonatkozó ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és egyetlen ajánlattevővel köti meg a KM-et.

Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor:
a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia (első helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott A) vagy B) kombináció) kerül
megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg),
b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia (második helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott, az első helyi nyertes által megajánlottól eltérő kombináció) csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha:
ba) a beteg az adott gyógyszerrel a KM hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy
bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú – első helyi nyertes – kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható.

Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét.

A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:
- forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint
- a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá
- a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell.

AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.
AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként.

A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 11.670.220.800 Ft.

További információk

A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a KM további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

Fő helyszín vagy teljesítési hely

Teljesítés helye: A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletében szereplő az adott hatóanyagra meghatározott indikációs pont(ok)ban a mindekor hatályos , NEAK közleményben kihirdetett intézményi kör.

A beszerzés leírása

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján BRAF pozitív nem kissejtes tüdőkarcinoma területén kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 24 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el.

Beszerezni kívánt kombinációs terápia:
dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia.

Keretmennyiség: 100 KTE alapmennyiség és 50 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 150 KTE.

Tekintettel arra, hogy az adott indikáción belül eltérő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kombinációs, illetve eltérő adagolással bíró gyógyszerek beszerzésére kerül sor, így szükséges meghatározni egy ún. Közös Terápiás Egységet (KTE), mely összehasonlíthatóvá teszi az érintett kezelések árát. A keretmennyiség így Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra.
A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során.

AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több AT-vel kíván keretmegállapodást kötni. A KM-ben meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a KM-ben foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott AT-től. Amennyiben csak egyetlen ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja alapján egyetlen ajánlattevővel köti meg a KM-et és az objektív szempontok nem kerülnek alkalmazásra.

Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor:
a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia kerül megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg),
b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha:
ba) a beteg az adott gyógyszerrel a KM hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy
bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú – első helyi nyertes – kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható.

Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét.

A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:
- forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint
- a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá
- a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell.

AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.
AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként.

A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 1.932.045.542 Ft.

További információk

A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

A lehetőségek leírása

Az alapmennyiség 50 %-a az opciós mennyiség.
Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.
Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.
Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik. Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív – vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív – időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján. Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség
mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.
Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1.: M.1.) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (azaz bármely, emberi felhasználásra szánt gyógyszer hatóanyag szállítása/adásvétele) származó referenciával, amelynek mennyisége összesen eléri
részenként legalább az alábbi mennyiségeket:
1. rész: 675 KTE (azaz 675 beteg 24 hetes kezelésének megfelelő mennyiség).

Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával is igazolható. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint tekintettel arra, hogy három év teljesítésének igazolását írta elő, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző hat éven (72
hónapon) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe, továbbá a 21/A. § rendelkezései szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás, amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi időpontban fejeződött be.
Amennyiben a gazdasági szereplő több részajánlatban is ajánlatot kíván benyújtani,abban az esetben elegendő a legmagasabb mennyiségi előírásnak megfelelnie.

Igazolás módja:
A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevőnek az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkérő elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában). Ajánlattevőnek az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:
M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (azaz bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyag szállítása és/vagy adásvétele) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelően
részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dokumentumból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon, e-mail cím)
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év,hó,nap/),
- a szállítás tárgya, valamint
- mennyisége,
- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkérő rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között).
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó ellenértéket. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.
A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a
korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135.§ (1), (5)-(6) bek., a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek., 2011. évi CXCVI. tv. 3. §. szerint, tényleges felhasználás alapján történik.
Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155.§-ában meghatározott rendelkezések az irányadók.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ára, mely szerint Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az előírásoknak megfelelő elektronikus számlákat.

A szerződés teljesítésének feltételei

KM-t biztosító mellékkötelezettségek: késedelmi, hibás teljesítési, meghiúsulási kötbér.
Késedelmi kötbér : írásbeli megrendelés(ek)ben szereplő gyógyszermennyiség nettó ellenértékének napi 1%-a a, legfeljebb az egyedi megrendelőben szereplő áru nettó ellenértékének 10 %-a.
Hibás teljesítési kötbér mértéke: amennyiben AK nem él szavatossági jogával. Mértéke a szolgáltatói írásbeli megrendelés(ek)ben szereplő gyógyszermennyiség nettó ellenértékének 15%-a.
Meghiúsulási kötbér: keretmegállapodás még le nem szállított teljes keretmennyiségére eső teljes nettó ellenérték 20%-a.
Szerződést biztosító mellékkötelezettségek, közvetlen megrendelés, fizetési feltételek részletesen a KM tervezetben.

1) Ajánlatkérő az ajánlati felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes körűen és részletesen a
közbeszerzési dokumentációban (röviden: KD) adja meg.;
2) Jelen eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet alkalmazandó. EKR regisztráció szükséges.;
3) EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu/ portal/tamogatas. Ajánlatkérő a rendszer működésével, használatával kapcsolatosan tájékoztatást nem ad.;
4) Kiegészítő tájékoztatás kérés a Kbt. 56. § (1)-(5) bek. foglaltak szerint, hiánypótlás a Kbt. 71.§-a szerint.;
5) Kbt. 44. § szerinti üzleti titok kezelése elkülönítetten, az EKR-ben erre szolgáló funkció alkalmazásával és indoklással
alkalmazandó.;
6) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. és a Kbt. tartalmazza.
További, az ajánlat részeként benyújtandó nyilatkozatok és dokumentumok:
- Kbt. 65.§ (7) bekezdés alapján nyilatkozni kell a kapacitást biztosító szervezetek tekintetében;
- közös ajánlattétel esetén megállapodás a Kbt. 35. §-a, valamint a KD-ban leírtak szerint;
- ajánlattevő (közös ajánlattevők) – és bevonásuk esetén az ajánlatban nyilatkozatot tevő az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet -, illetve a forgalmazásra jogosult esetében az ajánlatot aláíró, kötelezettséget vállaló, vagy más nyilatkozatot tevő cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldánya, vagy a 2006.évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti aláírás-mintája egyszerű másolatban.
- a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k)esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó írásos meghatalmazást (adott esetben)
- KD. 1. sz. nyilatkozat minta szerinti, a megajánlott gyógyszerek (termékek, készítmények) megnevezésére, kiszerelésére,
hatáserősségére vonatkozó adatokat tartalmazó nyilatkozat és az egy KTE egységárra vonatkozó nyilatkozat, valamint az egy KTE felhasználása során az elszámolás alapját képező mennyiségre vonatkozó nyilatkozat, mint részletes ajánlat;
- egyéb, a KD-ban előírt nyilatkozatok.
Az ajánlattevőnek az ajánlatában annak benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom (KD szerinti nyilatkozatminta alapján).
7) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. §-ában foglaltakra.
8) Feltöltött, aláírt dokumentumok, nyilatkozatok esetében az Ajánlatkérő által előírt alkalmazandó fájlformátum: PDF.
9) Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
10) Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdés alapján rögzíti, hogy nem teszi lehetővé a nyertes ajánlattevők számára gazdálkodó szervezet (projekttársaság) alapítását.
11) Egyéb jogszabályok/feltételek:
- 43/1999 (III.3.) Korm. rendelet,
- 9/1993. (IV.2.) NM rendelet,
- 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet,
-TB támogatásba befogadó határozat.
12) Egyebek:
- Értékelés módszere: legalacsonyabb ár a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján.
- Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat.
- Ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlati felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat, igazolásokat és más dokumentumokat, amelyeket a KD és a Kbt. előír.
- Ajánlatkérő a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
13) AK az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el.
14) Eljáró FAKSZ: dr. Márkus Tímea (00318), helyettes: dr. Vida Zsuzsa (01166)
AK felhívja a figyelmét, hogy a Kiadóhivatal által alkalmazott megjelenítés sajátosságaira tekintettel, a hirdetmény TED nézete és EKR nézete eltérhet.
15) BT-763 rovattal kapcsolatban tájékoztatjuk az AT-ket, hogy a rovat tartalma helyesen:
BT-763 Ajánlatok benyújthatók: valamennyi részre

Rövid leírás

Tételes elszámolás alá eső hatóanyagok beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében. Az objektív szempontokat és részletszabályokat a Közbeszerzési dokumentáció tartalmazza. Valamennyi részben irányadó, hogy: - Amennyiben csak egy érvényes ajánlat kerül benyújtásra, Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját, hanem egyetlen ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást és az objektív kritériumok alkalmazására nem kerül sor a közvetlen megrendelések során. - Amennyiben egynél több, de négynél kevesebb ajánlati kötöttséggel terhelt ajánlat kerül benyújtásra, Ajánlatkérő ezen érvényes ajánlatot benyújtó ajánlattevőkkel köti meg a keretmegállapodást és az objektív kritériumok alkalmazására kerül sor a közvetlen megrendelések során. Jelen közbeszerzési eljárás tárgya (részenként): 1. MELANOMA BRAF POZITÍV KOMBINÁCIÓS (DUPLET) KEZELÉS 2. BRAF POZITÍV NEM KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA KOMBINÁCIÓS (DUPLET) KEZELÉS Érintett betegkör: a beszerzésre kerülő hatóanyagokkal valamennyi, a beszerzés tárgya szerinti indikációval érintett beteg kezelésére kerül sor valamennyi részben. Teljesítés helye: A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletében szereplő az adott hatóanyagra meghatározott indikációs pont(ok)hoz a mindekor hatályos NEAK közleményben kihirdetett intézményi kör. Érvényes ajánlattétel feltétele valamennyi részben: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon. Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje valamennyi részben: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

A beszerzés leírása

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján Melanoma BRAF pozitív terápiás csoportban kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 24 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el. Beszerezni kívánt kombinációs terápiák: A): vemurafenib (OENO: 06020) + cobimetinib (OENO: 06006) hatóanyagokból álló kombinációs terápia VAGY B) dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia. Keretmennyiség: 1800 KTE alapmennyiség és 900 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 2700 KTE. Kizárólag az A) vagy B) kombinációs terápia ajánlható meg, tehát kizárólag az adott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előirat alapján a hatóanyagokra meghatározott kombinációban lehetséges az ajánlattétel. A kombinációs terápia vonatkozásában az eljárás célja, hogy a legalacsonyabb árú gyógyszerkombináció biztosított legyen valamennyi BRAF pozitív indikációban kezelt beteg számára. A közbeszerzési eljárás során a legalacsonyabb árú kombinációs terápián túl a másik kombinációs terápiára is keretmegállapodást kíván kötni az AK annak érdekében, hogy a KM aláírásakor a nem legalacsonyabb árú kombinációs terápián lévő, már kezelés alatt álló betegek folytatólagosan megkaphassák az ellátást, így finanszírozási okból kombinációs terápiák közötti váltásra ne kerüljön sor, illetve orvosszakmailag indokolt esetben új betegek kezelésére is sor kerülhessen nem csak a legalacsonyabb árú kombinációs terápiával. A kombinációs kezelések összehasonlíthatósága érdekében a mennyiség Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra. A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több AT-vel kíván keretmegállapodást kötni. A KM-ben meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a KM-ben foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott AT-től. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti KM-et két AT-vel tervezi megkötni úgy, hogy az A) kombináció és a B) kombináció tekintetében is egy-egy (a legalacsonyabb árú ajánlatot benyújtó) ajánlattevővel kerüljön sor szerződéskötésre. Amennyiben csak egyetlen kombinációra vonatkozó ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és egyetlen ajánlattevővel köti meg a KM-et. Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor: a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia (első helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott A) vagy B) kombináció) kerül megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg), b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia (második helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott, az első helyi nyertes által megajánlottól eltérő kombináció) csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha: ba) a beteg az adott gyógyszerrel a KM hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú – első helyi nyertes – kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható. Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét. A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként. A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 11.670.220.800 Ft.

A beszerzés leírása

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján BRAF pozitív nem kissejtes tüdőkarcinoma területén kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 24 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el. Beszerezni kívánt kombinációs terápia: dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia. Keretmennyiség: 100 KTE alapmennyiség és 50 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 150 KTE. Tekintettel arra, hogy az adott indikáción belül eltérő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kombinációs, illetve eltérő adagolással bíró gyógyszerek beszerzésére kerül sor, így szükséges meghatározni egy ún. Közös Terápiás Egységet (KTE), mely összehasonlíthatóvá teszi az érintett kezelések árát. A keretmennyiség így Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra. A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több AT-vel kíván keretmegállapodást kötni. A KM-ben meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a KM-ben foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott AT-től. Amennyiben csak egyetlen ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja alapján egyetlen ajánlattevővel köti meg a KM-et és az objektív szempontok nem kerülnek alkalmazásra. Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor: a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia kerül megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg), b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha: ba) a beteg az adott gyógyszerrel a KM hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú – első helyi nyertes – kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható. Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét. A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként. A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 1.932.045.542 Ft.

A lehetőségek leírása

Az alapmennyiség 50 %-a az opciós mennyiség. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján. Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában. Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik. Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív – vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív – időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján. Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti, keretmegállapodás megkötésére irányuló nyílt közbeszerzési eljárást folytatott le, melynek eredményeként Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötését a valamennyi részben kettő – a legkedvezőbb, azaz az első két legalacsonyabb árú ajánlatot tevő – ajánlattevővel tervezte megkötni. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban előírta, hogy amennyiben valamely részben csak egy érvényes ajánlat kerül benyújtásra, ajánlatkérő egyetlen ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást és az objektív kritériumok alkalmazására nem kerül sor a közvetlen megrendelések során. Nyertes ajánlattevők: 1. rész: MELANOMA BRAF POZITÍV KOMBINÁCIÓS (DUPLET) KEZELÉS Novartis Hungária Kft. (vezető ajánlattevő) 1114 Budapest Bartók Béla Út 43-47 Teljes (alap és opciós mennyiség összesen) keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összár (HUF): 10 259 944 380 Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. (vezető ajánlattevő) 1112 Budapest Balatoni Út 2/a. Teljes (alap és opciós mennyiség összesen) keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összár (HUF): 11 670 220 800 2. rész: BRAF POZITÍV NEM KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA KEZELÉS Novartis Hungária Kft. (vezető ajánlattevő) 1114 Budapest Bartók Béla Út 43-47 Teljes (alap és opciós mennyiség összesen) keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összár (HUF): 1 932 043 680