Új Latens TBC fertőzöttség kimutatására szolgáló

A beszerzés leírása

Latens TBC fertőzöttség kimutatására szolgáló reagensek szállítása az alábbiak alapján.

Teljes mennyiség 12 500 db minta vizsgálat / 24 hónap.

Adott esetben, ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet (Rendelet) 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az eljárást
megindító felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú
dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy
jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a „vagy azzal egyenértékű”-t
kell érteni. Az egyenértékűség igazolása ajánlattevő feladata. Ajánlatkérő az egyenértékűségre vonatkozóan gyártótól származó
nyilatkozat benyújtását kéri a közbeszerzési dokumentumban meghatározottak alapján.

Ajánlat olyan termékekre (termék alatt ajánlatkérő: reagenseket érti) , amely az ajánlattételi határidő lejártának az időpontjában
rendelkezik érvényes forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyekkel. Ezen engedélyek hiányában az Ajánlatkérő az ajánlatot
érvénytelennek nyilvánítja.

Csak és kizárólag egymással teljes egészében kompatibilis termékek ajánlhatóak meg jelen eljárásban, így a fogyóanyagoknak, reagenseknek egymással és a meglévő készülékkel is kompatibilisnek kell lenniük.

Az ajánlatkérőnél lévő vizsgálati készülék: Dynex 2 (2-Plate ELISA Processing System ) (életkora: 5 év).

Főbb műszaki tartalom:

Látens tuberkulózis diagnosztikára alkalmazott IGRA (Interferon Gamma Release Assay) vizsgálat ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) eljárással.

Sejtes immunválasz vizsgálata interferon-gamma meghatározással.

Mintavétel:
• A mintavételhez speciális mintavételi csövek szükségesek, amelyekben Mycobacterium tuberculosis complex specifikus antigének (ESAT-6 és CFP-10) találhatók.

Továbbiak részletesen a közbeszerzési dokumentációban.

ELISA eljárás (tulajdonképpeni mérés):
• ELISA lemezek

Továbbiak részletesen a közbeszerzési dokumentációban.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok benyújtására és felbontására a
424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó. A Kbt. 68. § (1b)
bekezdésében foglaltaknak megfelelően az elektronikusan benyújtott
ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában
az ajánlatok az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M/1. referencia: AK a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes
igazolására elfogadja AT egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum
(EEKD) IV. részének alfa szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) - (6) bekezdése alapján az utólagos igazolási
kötelezettség körében benyújtandó igazolások:

M/1. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján AT ismertesse a felhívás
feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb szállításait legalább az alábbi
tartalommal:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való
megfelelés megállapítható legyen,
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- ellenszolgáltatás összege (nettó forint)
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
- saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referencia bemutatására irányadó a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e.A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet
21/A. § alapján AK a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak
igazolását is, ha a referenciakövetelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés
részteljesítéseként valósult meg.

Az alkalmasság minimumkövetelmény:
M/1. Alkalmatlan az AT, ha nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban)
az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, bármely egészségügyi szolgáltató részére teljesített latens TBC fertőzöttség kimutatására szolgáló reagensek szállítására vonatkozó referencia, melynek értéke elérte legalább a nettó 28 000 000 Ft-ot.

AK a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapban) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott részteljesítés(ek)re a felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.

Az egészségügyi szolgáltató fogalma alatt az ajánlatkérő az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja szerinti meghatározást érti, azaz egészségügyi szolgáltatónak minősül a tulajdoni formától és fenntartótól függetlenül minden, egészségügyi szolgáltatás nyújtására és az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély alapján jogosult egyéni egészségügyi vállalkozó, jogi személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet.

A jelen pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelés maximum 8 különböző szerződésből teljesíthető.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Vevő a jelen szerződés alapján teljesítésre kerülő eseti lehívások ellenértékét az áruknak a szerződés 4.4. pontjában rögzítettek szerinti leszállítását követően, az Eladó által, a Kbt. 135. § (1) bekezdésben foglaltak szerint kiadott teljesítésigazolás alapján, kiállított számla kézhezvételétől számított 60 napon belül az Eladónak számlájára történő átutalással fizeti meg a Kbt. 135. § (1) (5) és (6) bekezdésben foglaltak szerint.
A szerződéskötés és az elszámolás is HUF-ban történik.
Az eseti lehívások ellenértékének átutalása a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésben foglaltak alapján történik.
Ajánlatkérő a kötelező egészségbiztosítás ellátásáról szóló 1997. évi LXXXIII: törvény 9/A. §-ra figyelemmel a Ptk. rendelkezéseitől eltérően 60 napos fizetési határidőre jogosult.
A Kbt. 27/A. § -a irányadó.

Késedelmi kötbér. Meghiúsulási kötbér. Hibás teljesítési kötbér.

Továbbiak részletesen a szerződés tervezetben.

1. AK a jelen felhívásban előírt alkalmassági követelményeket a minősített ATk jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
2. Ajánlatban az EKR-ben biztosított űrlap megfelelő kitöltésével kell a Felolvasólapot az ajánlathoz csatolni. Továbbá EKR űrlap útján kötelezően csatolandóak még: Kbt.66.§(2) bekezdés szerinti nyilatkozat, Kbt.66.§(6)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt.65.§(7)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kc) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 67. § (4) bek.
alapján nyilatkozat, Folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról nyilatkozat, Nyilatkozat üzleti titokról, EEKD (azaz az egységes európai közbeszerzési dokumentum).
Ajánlattevő köteles külön nyilatkozatot becsatolni az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 514. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról (nyilatkozatminta alkalmazandó). Ajánlatkérő ezen jogszabálynak való nem megfelelést a Kbt. 73. (1) bekezdés e) pontja szerinti érvénytelenségi indoknak tekinti.
3. AT köteles benyújtani egy részletes szakmai ajánlatot az ajánlatkérő által KD részeként kibocsátott műszaki leírásban foglaltak
alapján, az ott megjelölt minimális adatokkal kötelezően kitöltve, cégszerűen aláírva.
4. AK nem alkalmazza a Kbt.75.§ (2) bek.e) pontját
5. AT többváltozatú (alternatív) ajánlatot nem tehet.
6. Üzleti titokra irányadó a Kbt.44. § (1)-(4) bekezdése. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint.
7. Mindennemű, AK és az AT-k közötti kommunikáció csak az EKR rendszerben bonyolítható, az erre létrehozott„Kommunikáció” felületen.
8. AK konzultációt nem tart.
9. AK ajánlatok EKR-en keresztül történő benyújtásához kötelezően alkalmazandó formátumként az olvasható
és nem szerkeszthető .pdf;.zip;.rar és excel formátumot jelöli meg.
10. Eljárásban eljáró FAKSZ: dr. Garancsy Georgina (lajstromszáma: 00229)
11. Értékelés: legalacsonyabb ár . Az AK azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi követelményeknek megfelelő áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkérő elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. AK hivatkozik továbbá a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól) 6. § (3) bekezdés alapján jár el („Az ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját”.).
12. A beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös
közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget
kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal,
hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés
kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek
semmilyen hátrányos következménye nem származhat.
13. Ajánlatkérő 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet alapján előzetes piaci konzultációt alkalmazott. A konzultáció EKR azonosítója: EKR001184512023.
14. Jelen eljárásban Ajánlatkérő kizárja a részajánlat benyújtásának lehetőségét figyelemmel arra, hogy a beszerzés tárgyát képező speciális vizsgálati folyamat szorosan kapcsolódó elemekből áll, ezek során egymással történő kompatibilitás szükséges. Amennyiben a beszerzendő fogyóanyagokra, reagensekre más-más gazdasági szereplő tenne megajánlást úgy kompatibilisság nem lenne biztosított . Amennyiben a beszerzés tárgyai egymással nem kompatibilisek, úgy nem tudja az Ajánlatkérő felhasználni sem az egyiket sem a másikat. Mindezen okból részekre történő ajánlattétel fogalmilag kizárt.
15. Továbbiak a KD-ben.