DEK-1490 Asszisztált reprod. elj.-hoz fogyóanyagok

Rövid leírás

DEK-1490 Asszisztált reprodukciós eljárásokban hormon meghatározásokhoz szükséges fogyóanyagok beszerzése a DE Klinikai Központ Asszisztált Reprodukciós Centrum használatában lévő cobas e422 típusú orvostechnikai eszközhöz.

A beszerzés leírása

DEK-1490 Asszisztált reprodukciós eljárásokban hormon meghatározásokhoz szükséges fogyóanyagok beszerzése. Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya asszisztált reprodukciós eljárásokhoz szükséges hormon meghatározásokhoz fogyóanyagok beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus Asszisztált Reprodukciós Centrum részére. Tervezett mennyiségi adatok a keretmegállapodás (KM) teljes időtartama alatt: Beszerezni kívánt mennyiség 12 hónapra: összesen 366 doboz/év + 100 % mennyiségi opció. További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. Ajánlatkérő a beszerezni kívánt termékeket a használatában lévő Cobas e411 típusú orvostechnikai eszközhöz kívánja felhasználni. Nyertes ajánlattevő kötelezettséget vállal arra vonatkozóan, hogy az általa szállított áruk lejárati/minőség megőrzési/felhasználási idejének hátralevő része egyszer használatos eszközök esetén a szállítást követően legalább 90 nap időtartamú. Jótállás: a jogszabály által kötelezően előírt időtartamban, ennek hiányában a teljesítéstől a fentiek szerint számított lejárati időtartamig. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Az ártáblázatban az egyes fogyóanyagoknál megadott mennyiségek tájékoztató jellegűek, Ajánlatkérő a teljes keretmennyiségre kíván szerződést kötni, a lehívás eseti megrendelések alapján történik. A további részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Csak a teljes mennyiségre tehető ajánlat. Az ártáblázatban az egyes fogyóanyagoknál megadott mennyiségek tájékoztató jellegűek, Ajánlatkérő a teljes keretmennyiségre kíván szerződést kötni, a lehívás eseti megrendelések alapján történik. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

További információk a megújításról

Ajánlatkérő egyoldalú nyilatkozattal az adásvételi keretmegállapodás lejárta előtt a teljesítés időtartamát jogosult további maximum 12 hónappal meghosszabbítani, a Kbt. 141. § (4) a) pontjára tekintettel. A meghosszabbítás időtartama alatt nyertes ajánlattevőnek az eredeti szerződéses feltételek szerint kell a terméket szállítania.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a keretmegállapodás időtartama alatt, egyéni döntése alapján jogosult a fent megadott alapmennyiségeken túl maximum +100 % mennyiségi opció lehívására. Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget a tervezett mennyiség megrendelésére vagy a teljes keretösszeg kimerítésére, illetve a fel nem használt keretösszeget Ajánlattevő kárként nem érvényesítheti Ajánlatkérővel szemben.

Az eljárás legfontosabb jellemzői

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak. Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, egy órával később kezdi meg. Az ajánlatok felbontásakor ismertetni kell az ajánlattevők nevét, címét (székhelyét, lakóhelyét), valamint azokat a főbb, számszerűsíthető adatokat, amelyek az értékelési szempontok alapján értékelésre kerülnek. Az ajánlatok bontásakor ismertethető a rendelkezésére álló fedezet összege is. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. §-ban, illetve a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak. Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, egy órával később kezdi meg. Az ajánlatok felbontásakor ismertetni kell az ajánlattevők nevét, címét (székhelyét, lakóhelyét), valamint azokat a főbb, számszerűsíthető adatokat, amelyek az értékelési szempontok alapján értékelésre kerülnek. Az ajánlatok bontásakor ismertethető a rendelkezésére álló fedezet összege is. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. §-ban, illetve a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M.1.) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított megelőző három évben (36 hónapban) - a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítások - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 50 doboz asszisztált reprodukciós eljárásokhoz szükséges fogyóanyag szállítására vonatkozó referenciával. Az M.1.) alkalmassági feltételben szereplő követelmény egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható, vagyis a kért érték több referencia összértékével is teljesíthető. A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését, az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) -(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) (12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget nem biztosít. Ajánlattevő a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani, eseti megrendelésenként. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., az 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pontja és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, 60 napos fizetési határidővel. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó vételárának 1 %-a/nap, max. 15 nap. Hibás teljesítési kötbér: a hibás teljesítéssel érintett áru nettó vételárának 15 %-a, max. a keretmegállapodás értékének 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: meghiúsulással érintett eseti megrendelés nettó vételárának 15 %-a, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén a keretmegállapodásban beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a. A kötbér és jótállás további részleteit a szerződéstervezet tartalmazza. Ajánlattevő az árura a sterilitási időtartamra jótállást vállal.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés és Kbt. 62. § (2) bekezdésben felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 63. § (3) bekezdés alapján az Ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A kizáró okok igazolása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§-7.§ alapján történik. A Kbt. 67. § (1) bekezdés és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén közös ajánlattevők mindegyikére vonatkozóan külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtani, a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő teszi meg. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (3) bekezdés alapján, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező igénybe kíván venni alkalmasság igazolásához. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend 6. § (6a) bekezdésében foglaltakra. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015.(X.30.) Korm. rend 8. §, 10. §, 12-16. §-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében Ajánlattevőnek nyilatkozni kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az ajánlattevőben, jelentkezőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik (cégnév, székhely); továbbá, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (7) bekezdés alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.

További információk

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye: ld. jelen felhívás BT-15 pont. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. Egyéni vállalkozó esetén címpéldány csatolása nem szükséges. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm.r. 2. § (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a Kbt. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §). 10. Kbt. 41/A. § (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 11. A Kbt. 66. § (5) bek. alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot. 12. Ajánlatkérő, figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-re, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 13. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 14. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 15. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az aláírt ártáblázatot (cégszerűen aláírva pdf és xls formátumban). A „Megajánlott termék cikkszáma” „Megajánlott termék megnevezése”, „Megajánlott termék műszaki specifikációja”, „Megajánlott termék gyártója”, „Származási hely” és "Kiszerelési egység" oszlopokat kérjük valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan kitölteni az ártáblázatban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 16. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékek magyar nyelvű termékleírását (gyártói /forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékekről összeállított ismertetőt), amely tartalmazza a megajánlott termékek termékkódját, és amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. 17. Ha Ajánlattevő nem gyártója a megajánlott termékeknek, úgy köteles megnevezni a termékek gyártóit, valamint nyilatkozni, hogy rendelkezik a megajánlott termékek tekintetében forgalmazási jogosultsággal, a termék magyarországi forgalomba hozatalához szükséges előírt hatósági engedélyekkel, igazolásokkal. 18. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 19. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ennek vállalásáról az ajánlattevőnek az ajánlatban kell nyilatkoznia. 20. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000135832025. 21. Indoklás részajánlattétel lehetőségének kizárására vonatkozóan: A beszerzés tárgya egy konkrét eszköz (Cobas e411) használatához szükséges fogyóanyagok beszerzése. A beszerzés tárgyát képező anyagok funkciója azonos, felhasználási céljuk megegyezik. Gazdasági, műszaki és minőségi szempontok miatt egyaránt észszerűtlen lenne különböző gazdasági szereplőkkel több önálló szerződést kötni, mivel a több szállítóval történő szerződéskötés miatt a járulékos költségek (pld. szállítás, csomagolás, tárolás-raktározás stb.) összességében drágábbá tennék a beszerzést. Az egy szállítóval történő szerződéskötés költséghatékonyabb a várható legnagyobb árkedvezmény elérése érdekében is. Ezen kívül az egységes jótállási és szavatossági kötelezettségek érvényesítése, a kisebb mértékű adminisztrációs terhek (megrendelés, számlázás stb.) szintén azt eredményezik, hogy gazdaságilag előnyösebb az egyetlen szállítóval történő szerződéskötés. Előbbi indokok miatt Ajánlatkérő nem biztosítja a részajánlattételt. 22. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a keretmegállapodást (KM) a Kbt. 105. § (1) a) alapján kívánja lefolytatni, mivel a KM a beszerzés megvalósítására kötendő szerződés minden feltételét tartalmazza, és az ajánlatkérő közvetlen megrendelés útján kívánja beszerezni a termékeket. 23. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.