DEK-1503 TLA lab. reagensek és fogyóa. beszerzése

A beszerzés leírása

DEK-1503 TLA laboratóriumi reagensek és fogyóanyagok beszerzése DE KK LMI részére  Klinikai kémiai, immunkémiai, hematológiai vérkép és rutin hemosztázis vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése, valamint a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, integrált laboratóriumi automaták és laboratóriumi automatizációs rendszer bérlése Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Laboratóriumi Medicina Intézet: Vizsgálat /60 hónap kontroll mérésekkel: 31 849 535 db Kihelyezésre kerülő készülék: 22 db Debreceni Egyetem Klinikai Kenézy Gyula Campus - Központi Laboratórium: Vizsgálat /60 hónap kontroll mérésekkel: 25 854 695 db Kihelyezésre kerülő készülék: 22 db Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gróf Tisza István Campus - Központi Laboratórium: Vizsgálat /60 hónap kontroll mérésekkel: 6 691 040 db Kihelyezésre kerülő készülék: 12 db Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. Az Ajánlattevő által kihelyezett készülékek kezelésének betanítása készülékenként 3-3 fő részére 5 nap (8 óra) időtartamban, valamint technikai próbaüzem lefolytatása és igény szerint részvétel az orvosszakmai próbaüzem (5 munkanap) lefolytatásában szükséges. A betanítás TLA rendszerenként laboratóriumonként és TLA-nként 6-6 fő részére 5 nap (8 óra) időtartamban szükséges. A további részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő –amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A lehetőségek leírása

AK jogosult a BT-24 mezőben meghatározott mennyiségtől a keretmegállapodás időbeli hatálya alatt legfeljebb 30 %-kal több mennyiség igénybevételére (opcionális rész). AK a keretmegállapodás megkötésétől jogosult egy vagy több részletben a keretmegállapodásban foglalt opciót egyoldalú nyilatkozatával lehívni. AK fenntartja magának a jogot, hogy az opciót ne vagy ne teljes egészében hívja le. Az opcionális mennyiség lehívására AK nem vállal kötelezettséget, így a le nem hívott opcionális keretmennyiség kárként nem érvényesíthető.

Az eljárás legfontosabb jellemzői

A közbeszerzési dokumentáció korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető a következő címen: https://ekr. gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001137482025/reszletek AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. § (1d) bekezdésében és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Keretmegállapodások esetén indokolni kell a 4 évet meghaladó időtartamot

Ajánlatkérő által beszerzendő termékek felhasználásához szükséges, Ajánlattevő által biztosítandó mérőautomatákkal kapcsolatos befektetésének nagysága, a beszerzendő termékek költségéhez viszonyított magas aránya indokolja a szerződéses időszak minél hosszabb időre történő kitolását (60 hónap), mivel ebben az esetben az Ajánlattevő 60 hónapra tudja elosztani a beruházása költségeit. Ennek következtében Ajánlatkérő egy hónapra eső költségei olyan szintre tudnak csökkenni, amelyet – mint keretgazdálkodó -, havi szinten folyamatosan biztosítani képes. Rövidebb szerződéses időszak esetén az egy hónapra eső Ajánlatkérői költség arányosan nőne a szerződéses időszak csökkenésével (ugyanazon beruházási összeg rövidebb időszakra oszlik el), ami Ajánlatkérői finanszírozási problémát is jelenthet is akár. A minél hosszabb (60 hónap) szerződéses időszak a közpénzek hatékony elköltésének célját szolgálják mind árstabilitás és tervezhetőség, mind az ajánlattevői költségek ajánlatkérőre történő átruházása miatt. Szakmai szempontok tekintetében a betegellátáshoz szükséges diagnosztikai vizsgálatok referencia tartományai hosszabb ideig változatlanul tarthatóak, amely betegellátási szempontból mindenképpen előny Ajánlatkérő részére. A 60 hónapos időtartam nem befolyásolja a verseny biztosítását, a szerződéses időszak esetleges csökkentése nem növeli az ajánlattételi esélyegyenlőséget, de gazdasági szempontból Ajánlatkérő részére a fentiek szerint mindenképpen hátrányos, ami a közpénzek hatékony elköltésének céljával ellenkezik.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. § (1d) bekezdésében és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.)Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladás napjától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya szerinti szállításait. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap); - a szerződést kötő másik fél (név, cím); - a szállítás tárgya; - a szállítás mennyisége, - nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A referencia vagy referenciák értékének külföldi pénznemben történő megadása esetén Ajánlattevő azt forintra számolja át a teljesítés napján érvényes Magyar Nemzeti Bank honlapján közzétett hivatalos devizaárfolyam alapján. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő: M.1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített 751 270 vizsgálat elvégzéséhez elegendő reagens szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával. A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni. AK referenciaként a vizsgált időszak (ajánlati felhívás feladását megelőző 3 év) alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe a 321/Kr. 21.§ (1a) bekezdés a) pontja értelmében. Amennyiben az ismertetés szerinti szerződés(ek): - időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak vagy amennyiben a teljesítés még folyamatban van, abban az esetben az ismertetésében az AK által kért/vizsgált – 3 éves - időszakra eső szállítás mennyiségét kell megadni. A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem fizet. AT teljesítési igazolás alapján közvetlen megrendelésenként jogosult számlát kiállítani. AK AT által kiállított számlát a kézhezvételt követő 60 napon belül átutalással egyenlíti ki AT bankszámlájára. A vételár magyar forintban (HUF) kerül kiegyenlítésre. A számla kiegyenlítésére a Kbt. 135. § (1), (5) és(6) bekezdéseiben, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában, valamint a keretmegállapodásban foglalt feltételeket kell alkalmazni. Nyertes AT benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Az ajánlattétel, az elszámolás, átutalás, kifizetés pénzneme forint (HUF). Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: - Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. - Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a keretmegállapodás értékének 10 %-a. - Meghiúsulási kötbér: AT nem teljesítése esetén AK a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke 20 %-ának megfelelő meghiúsulási kötbérre jogosult. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén AK a keretmegállapodás értékének 20 %-ával megegyező mértékű meghiúsulási kötbért jogosult érvényesíteni AT-vel szemben. Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdése a) pont alapján az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyúj-tani. A 321 /2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (3) bekezdésére figyelemmel közös aján-lattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön egységes európai közbeszer-zési dokumentumot kell benyújtania. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdeké-ben. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhí-vására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújta-nia. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilat-koznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpont-ja szerinti definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak (név és lakóhely bemutatása), adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének jellege és mértéke bemutatá-sát tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjára vonatkozóan az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az Ajánlattevőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik. Ha van ilyen szervezet, az Ajánlattevőnek azt nyilatkozatban kell megneveznie (cégnév, székhely), továbbá nyilatkoznia, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az al-kalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően ki-állított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1-16. §-ban foglaltak-ra. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (8) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. A gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

További információk

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás 5.1.11. pontja. (BT-15 mező) 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.66.§(2) és Kbt.67.§(4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.65.§(7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71.§ szerint 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§) 10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, az ártáblázatot és szakmai követelmények táblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 10. A Kbt. 66.§(5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt.68.§(4) bek-e szerinti összes adatot. 11. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is). 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt.81.§ (4) (5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot (DEK-1503_Ártáblázat című dokumentum) cégszerűen aláírva PDF formátumban és XLS formátumban is. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékek magyar nyelvű termékleírását (gyártói /forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. Ajánlattevőnek továbbá be kell nyújtania a DEK-1503_Szakmai követelmények című dokumentumot az Ajánlattevő által megajánlott paramétereknek megfelelően kitöltve, cégszerűen aláírva PDF formátumban és XLS formátumban is. 19. Ajánlattevőnek csatolnia kell ajánlatában minden megajánlott termékre vonatkozó (készülékek és reagensek, szervíz és support biztosítása) gyártói vagy európai meghatalmazott képviselő által az Ajánlattevő nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakra (36 hónap) vonatkozó forgalmazási és ajánlattételi jogosultság fennállását igazoló nyilatkozatot. 20. A megajánlott termékeknek a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI (NNGYK) Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal kell rendelkezniük, mely dokumentumokat a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötés napjáig kell benyújtania. 21. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 22. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során ajánlatkérő kizárja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl (reagens, kontroll, kalibrátor, mérőautomata, TLA rendszer moduljai tekintetében), amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése] 23. Nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjáig rendelkezésre kell bocsájtania a TLA rendszer, on-line illesztendő mérőautomata és készülék összes, az online illesztéshez szükséges dokumentációját és illesztési protokollját. 24. Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötés napjáig be kell nyújtania a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (nem kizárólagosan: kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszer oldatok) részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjait (MSDS). 25.Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000477422025 26. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő. 27. Ajánlatkérő helyszíni bejárást tart, melyre az Ajánlattevőket ezúton meghívja. Helyszíni bejárás időpontja és helye: 2025.07.15. 10:00 óra. Találkozás helye: DE Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. Ajánlatkérő egymást követően kívánja bemutatni a teljesítési helyszíneket. Ajánlatkérő konzultációt nem tart. 28. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Nyerges Enikő (lajstromszám: 00681)