DEK-1520 IHC festésekhez anyagok, reagensek besz.

Rövid leírás

DEK-1520 IHC festésekhez szükséges anyagok, reagensek beszerzése festőautomata kihelyezéssel, a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathologia részére. 1. rész: DE KK Pathologia részére immunhisztokémiai reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automaták bérlésével 2. rész: DE KK Pathologia részére saját tulajdonban lévő Bond IHC festőautomata üzemeltetéséhez szükséges reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése további 2 db új automata bérlésével, vagy 3 db más gyártótól származó új automata bérlésével

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás keretében a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathologia részére immunhisztokémiai reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automaták bérlésével. Mennyiség: 1 105 050 vizsgálat Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező DEK-1520_Műszaki leírás, DEK-1520_Szakmai követelmények, DEK-1520_Ártáblázat és a DEK-1520_Értékelési szempontok című dokumentumok tartalmazzák. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt, egyéni döntése alapján jogosult az ajánlati felhívás 5.1 pontjában megadott alapmennyiségen túl maximum +25 % mennyiségi opció lehívására, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (2) bekezdésére.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás keretében a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathologia részére saját tulajdonban lévő Bond IHC festőautomata üzemeltetéséhez szükséges reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése további 2 db új automata bérlésével, vagy 3 db, más gyártótól származó új automata bérlésével. Mennyiség: 1 080 000 vizsgálat Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező DEK-1520_Műszaki leírás, DEK-1520_Szakmai követelmények, DEK-1520_Ártáblázat és a DEK-1520_Értékelési szempontok című dokumentumok tartalmazzák. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. § (1d) bekezdésében és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Keretmegállapodások esetén indokolni kell a 4 évet meghaladó időtartamot

Ajánlatkérő által beszerzendő termékek felhasználásához szükséges, ajánlattevő által biztosítandó mérőautomatákkal kapcsolatos befektetések nagysága, a beszerzendő termékek költségéhez viszonyított magas aránya indokolja a szerződéses időszak minél hosszabb időre történő kitolását (60 hónap), mivel ebben az esetben az ajánlattevő 60 hónapra tudja elosztani a beruházása költségeit. Ennek következtében ajánlatkérő egy hónapra eső költségei olyan szintre tudnak csökkenni, amelyet - mint keretgazdálkodó - havi szinten folyamatosan vállalni képes. Rövidebb szerződéses időszak esetén az egy hónapra eső ajánlatkérői költség arányosan nőne a szerződéses időszak csökkenésével (ugyanazon beruházási összeg rövidebb időszakra oszlana el), ami ajánlatkérői finanszírozási problémát is jelenthet. A minél hosszabb (60 hónap) szerződéses időszak a közpénzek hatékony elköltésének célját szolgálják mind árstabilitás és tervezhetőség, mind az ajánlattevői költségek ajánlatkérőre történő átruházása miatt. A 60 hónapos időtartam nem befolyásolja a verseny biztosítását, a szerződéses időszak esetleges csökkentése nem növeli az ajánlattételi esélyegyenlőséget, de gazdasági szempontból ajánlatkérő részére a fentiek szerint mindenképpen hátrányos, ami a közpénzek hatékony elköltésének céljával ellenkezik.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő: M.1.) ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladását megelőző három évben az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 12 890 vizsgálat elvégzéséhez elegendő reagens szállítására vonatkozó referenciával. Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben is bemutatható, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható. A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. Igazolási mód: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését, az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) -(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdés a) pontjára, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) (12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem fizet. AT teljesítési igazolás alapján közvetlen megrendelésenként jogosult számlát kiállítani. AK AT által kiállított számlát a kézhezvételt követő 60 napon belül átutalással egyenlíti ki AT bankszámlájára. A vételár magyar forintban (HUF) kerül kiegyenlítésre. A számla kiegyenlítésére a Kbt. 135. § (1), (5) és(6) bekezdéseiben, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában, valamint a keretmegállapodásban foglalt feltételeket kell alkalmazni. Nyertes AT benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Az ajánlattétel, az elszámolás, átutalás, kifizetés pénzneme forint (HUF). Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: - Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. - Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a keretmegállapodás értékének 10 %-a. - Meghiúsulási kötbér: AT nem teljesítése esetén AK a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke 15 %-ának megfelelő meghiúsulási kötbérre jogosult. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén AK a keretmegállapodás értékének 20 %-ával megegyező mértékű meghiúsulási kötbért jogosult érvényesíteni AT-vel szemben. Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás 5.1.11 pontja. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: A Kbt. 71. § szerint. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 71. § (6) bekezdése szerinti korlátozó intézkedést. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§) 10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, az ártáblázatot és szakmai követelmények táblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 10. A Kbt. 66. § (5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot. 11. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is). 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását sem Ajánlattevő sem közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot (DEK-1520_Ártáblázat című dokumentum) cégszerűen aláírva PDF formátumban és XLS formátumban is. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékek magyar nyelvű termékleírását (gyártói /forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. Ajánlattevőnek továbbá be kell nyújtania a DEK-1520_Szakmai követelmények című dokumentumot az Ajánlattevő által megajánlott paramétereknek megfelelően kitöltve, cégszerűen aláírva PDF formátumban és XLS formátumban is. 19. Nyertes ajánlattevő a szerződéskötésre rendelkezzen a szállított termékek vonatkozásában ISO:9001:2008 minőségi bizonyítvánnyal (vagy az Európai Unió más tagállamában bejegyzett szervezettől származó, ezzel egyenértékű tanúsítvánnyal), mely egyszerű másolatát a szerződéskötést megelőzően szükséges benyújtani. 20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján nyertes ajánlattevő szerződéskötéskor a megajánlott reagensek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. 21. Nyertes ajánlattevőnek szerződéskötésre csatolnia kell minden megajánlott termék (készülékek és reagensek, szerviz és support biztosítása) gyártója vagy európai meghatalmazott képviselője által az ajánlattevő nevére kiállított forgalmazási jogosultság fennállását igazoló nyilatkozatot. 22. A megajánlott termékeknek a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI (NNGYK) Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD vagy IVDR tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy a 2017/745 EU rendelet illetve 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE (MDR) megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE vagy MDR minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal kell rendelkezniük, mely dokumentumokat a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötés napjáig kell benyújtania. 23. Nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés napjáig be kell nyújtania a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszer oldatok) részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjait (MSDS). 24. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 25. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001109032025 26. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő. 27. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdés], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl (reagens, kiegészítők, antitestek), amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdés]. 28. Az M.1.) alkalmassági feltétel és az előírt igazolási módja a „bronz” fokozatú minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgya és mennyisége tekintetében.