DEK-1522 Reagensek, oldatok DE KK Pathológia

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás reagensek, oldatok beszerzésére pathológiai vizsgálatokhoz a DE KK Pathológia részére. 1. BRAF 600/601 StripAssaay • BRAF gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások: • Alkalmas szövettani mintákhoz • Alkalmas 9 mutáció egyidejű kimutatására a BRAF gén 600 és 601 kodonjaiban. • Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 20 Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/12 hó): 60 2.NRAS XL StripAssay • NRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások: • Alkalmas szövettani mintákhoz • Alkalmas 22 mutáció egyidejű kimutatására az NRAS gén 12, 13, 59, 60, 61 és 146 kodonjaiban. • Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 20 Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/12 hó): 15 3. EGFR Xl StripAssay • EGFR gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások: • Alkalmas szövettani mintákhoz • Alkalmas 30 mutáció és vagy deléció egyidejű kimutatására az EGFR gén 18, 19, 20 és 21 exonjaiban, beleértve a rezisztencia mutáció kimutatását is. • Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 20 Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/12 hó): 25 4. KRAS XL StripAssay • KRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások: • Alkalmas szövettani mintákhoz • Alkalmas 29 mutáció egyidejű kimutatására a KRAS gén 12, 13, 59, 60, 61, 117 és 146 kodonjaiban. • Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 20 Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/12 hó): 50 Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek további minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező műszaki leírás és ártáblázat részletesen tartalmazza. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a szállítást is. Nyertes AT kötelezettséget vállal arra vonatkozóan, hogy az általa szállított áruk steril termékek és a leszállításkor még legalább 2 (kettő) év sterilitási idővel rendelkeznek. Jótállás: sterilitási időtartamra. A további részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A referenciatermék megjelölése kizárólag a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása érdekében történt. A műszaki leírásban megadott követelményeknek megfelelő bármely terméket elfogad Ajánlatkérő. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

1.) Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. 2.) AK Kbt. 76. § (13) bekezdése szerint a részletes ártáblázatot tekinti a megajánlások alátámasztásának. 3.) A részekre történő ajánlattétel nem biztosítható, tekintettel arra, hogy a vizsgálatok egymást kiegészítik, szükséges ugyanazon módszerrel történő kivitelezésük.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő jogosult a keretmennyiségtől a keretmegállapodás időbeli hatálya alatt legfeljebb 100 %-kal több mennyiség igénybevételére (opcionális rész). Ajánlatkérő a keretmegállapodás megkötésétől jogosult egy vagy több részletben a keretmegállapodásban foglalt opciót egyoldalú nyilatkozatával lehívni. Ajánlatkérő fenntartja magának a jogot, hogy az opciót ne vagy ne teljes egészében hívja le. Az opcionális keretmennyiség lehívására Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget, így a le nem hívott opcionális keretmennyiség kárként nem érvényesíthető.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárás elektronikusan, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltak szerint történik. Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése: M.1.) Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladásától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb szállításait. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap); - a szerződést kötő másik fél (név, cím); - a szállítás tárgya; - a szállítás mennyisége (db); - nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A referencia vagy referenciák értékének külföldi pénznemben történő megadása esetén Ajánlattevő azt forintra számolja át a teljesítés napján érvényes Magyar Nemzeti Bank honlapján közzétett hivatalos devizaárfolyam alapján. Az ajánlattevő ajánlatában köteles EEKD-t benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdésére figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, mely az EEKD IV. rész α pontjában található. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő M.1.) ha nem rendelkezik a felhívás feladását megelőző 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 175 db reagens és/vagy oldat szállítására vonatkozó referenciával vagy referenciákkal. Az előírt referencia több szerződésből is teljesíthető. A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgya és mennyisége tekintetében.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem fizet. Nyertes AT teljesítési igazolás alapján Közvetlen Megrendelésenként egy számlát jogosult kiállítani. AK Nyertes AT által kiállított számlát a kézhezvételt követő 60 napon belül átutalással egyenlíti ki AT bankszámlájára. A vételár magyar forintban (HUF) kerül kiegyenlítésre. A számla kiegyenlítésére a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bekezdéseiben, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában, valamint a keretmegállapodásban foglalt feltételeket kell alkalmazni. Nyertes AT benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Az ajánlattétel, az elszámolás, átutalás, kifizetés pénzneme forint (HUF). Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke 1 %/nap. A késedelmi kötbér Közvetlen Megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a szerződéstervezet 7.1. pontjában meghatározott ellenérték 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, mértéke 15 %. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén alapja a szerződéstervezet 7.1. pontjában meghatározott ellenérték, mértéke 20 %. A kötbér számítása során a nap fogalmán naptári napot ért AK, és minden megkezdett nap egész napnak számít. A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak. Jótállás: sterilitási időtartamra.

1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan a 424/2017.(XII.19.) Korm.rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. Ajánlattevőktől az EKR használata az általánosan használt informatikai és elektronikus hírközlési eszközök rendelkezésre állását követeli meg. 2. AT-nek ajánlatához szakmai ajánlatot kell benyújtania. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1522_Műszaki leírás és ártáblázat" című dokumentumot kitöltve, XLS formátum mellett cégszerűen aláírva, PDF formátumban is. A „Megajánlott termék megnevezése”, a „Megajánlott termék cikkszáma”, a „Megajánlott termék gyártója, a „Megajánlott termék származási országa”, a „Megajánlott termék kiszerelése”, a „Mennyiségi egység” oszlopokat kérjük valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan kitölteni az ártáblázatban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontjára. 3. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát vagy egyéb, a gazdasági szereplők számára szabadon hozzáférhető tanúsítást/igazolást, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek. 4. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége. 5. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7), 66. § (2), 66. § (6), 67. § (4) bekezdése vonatkozásában. 7. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § és 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11. § (2) és (3) bek. szerint teljeskörűen biztosított. 8. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen az AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti összes adatot. 9. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 10. Kiegészítő tájékoztatás: A Kbt. 56. §-a alapján. 11. AK gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetővé AT, közös AT-k vonatkozásában. 12. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §). 13. Ajánlati biztosíték nem került előírásra. 14. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm. rend. 13. §-a szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről AT ajánlatában nyilatkozni köteles. 15. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 16. Nyertes Ajánlattevő részéről szerződéskötéskor csatolandó a megajánlott termékre vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján a termék megfelelőségét igazoló megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány. 17. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001093672025. 18. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő. 19. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.