DEK-1546 DE KK orvostech. eszk. felülvizsgálata

A beszerzés leírása

DEK-1546 DE KK területén üzemelő orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata eljárás keretében vállalkozási keretszerződés az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM Rendelet szerinti orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata tekintetében. Keretösszeg: 168.981.000 Ft + ÁFA. Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-ig lehívási kötelezettséget vállal, ezen lehívási kötelezettségen túlmenően nyertes Ajánlattevő nem köteles a keretösszeget kimeríteni, illetve a lehívási kötelezettségen túl a fel nem használt keretösszeget nyertes Ajánlattevő kárként nem érvényesítheti Ajánlatkérővel szemben. A felülvizsgálattal érintett eszközcsoportok száma: 25. Felülvizsgálattal érintett eszközök darabszáma: 8.285 db. A részletes leírást, illetve a személyi- és eszköz feltételeket, dokumentációra vonatkozó előírásokat az alábbi hivatkozáson található honlap tartalmazza: https://ogyei.gov.hu/idoszakos_felulvizsgalat Aki nem rendelkezik az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ által kiadott időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosító engedéllyel az nem végezhet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti felülvizsgálatot. Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

További információk

Értékelés során adható pontszám alsó és felső határa: 0-10 pont. Módszerek: Minőségi értékelési szempontok: két szélső érték közötti arányosítás, ár: fordított arányosítás. Módszerek a Közbeszerzési Hatóság 2025. 05. 29. napján megjelent útmutatója szerint. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (13) bekezdése szerint a részletes ártáblázatot és a szakemberek önéletrajzát tekinti a megajánlások alátámasztásának.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (3) bek. a) pontja alapján a felhívás feladásának napjától visszafelé számított megelőző három évből közbesz. tárgya szerinti szolgáltatások ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1) -(2) bek. szerint az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - a szerződést kötő másik fél, - a szolgáltatás tárgya, - a szolgáltatás ellenértéke, - a teljesítés kezdő és befejező időpontja (év, hónap, nap pontossággal), - továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (3a) bekezdés a) pontjára, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szolgáltatásokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11),(12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Kérjük ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M.1.) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően legalább 12 hónap időtartam alatt folyamatosan teljesített, legalább 10 féle eszközcsoportból, legalább összesen 300 db orvostechnikai eszköz felülvizsgálatára vonatkozó szolgáltatást igazoló referenciával. A fenti alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek. A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgya és mennyisége tekintetében.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.2.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (3) bek. b) pontja alapján azon szakemberek megnevezését, végzettségük, illetve képzettségük, szakmai tapasztalatuk ismertetésével, akiket be kíván vonni a teljesítésbe. Ajánlattevő csatolja a szakemberek által saját kezűleg aláírt szakmai önéletrajzot (egyszerű másolati formában úgy, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, és amely tartalmazza az ajánlattétel időpontjában annak a személynek, szervezetnek a megjelölését, akivel/amellyel az adott szakember munkaviszonyban vagy foglalkoztatásra irányuló egyéb jogviszonyban áll). A szakmai tapasztalatot év/hónap bontásban szükséges megadni. Minden megkezdett hónap egész hónapnak számít. Ajánlatkérő az időben párhuzamos gyakorlati tapasztalatokat csak egyszer veszi figyelembe. Az értékelési szempont alátámasztására az ajánlatban szükséges benyújtani a szakemberek önéletrajzát, amelyben egyértelműen el kell különíteni az értékelési szempontra tett megajánlást az alkalmassági követelménynek való megfeleléstől. Csatolandó továbbá a szakemberek által aláírt rendelkezésre állási nyilatkozatot arról, hogy ajánlattevő nyertessége esetén a szerződés teljesítésének ideje alatt ajánlattevő rendelkezésére áll, a végzettséget, illetve képzettséget igazoló okiratokat. M.2.) ha nem von be a teljesítésbe 1 fő, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ által az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező határozat kiadásához szükséges szakembert. Alkalmatlan a teljesítésbe bevont szakember, ha nem rendelkezik - műszaki mérnöki végzettséggel vagy - műszaki technikusi végzettséggel vagy - műszaki középfokú szakirányú szakmunkás végzettséggel és legalább 12 hónap orvostechnikával összefüggő szakmai tapasztalattal. A fenti M.2.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a szakember végzettsége és szakmai tapasztalata tekintetében.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. SZ.1.) Szakmai tevékenység végzésére vonatkozó alkalmasság igazolása: Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a Kbt. 65. § (1) bek. c) pontja és a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 26. § (1) bek. b) pontja alapján Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosító engedélyét az eszközcsoportokra vonatkozóan. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosító engedéllyel valamennyi, a közbeszerzési dokumentumokban szereplő eszközcsoport tekintetében. Ez alól kivételt képez a 2024.12.21-es módosítással jogszabályba került eszközcsoportok: • 21. Endoszkópok (flexibilis, merev), laparoszkópok és ezek képmegjelenítő- és tároló rendszerei eszközcsoportból a merev endoszkópok • 24. Tonométer eszközcsoport • 25. Betegmozgatás elektromos eszközei (betegemelők és „liftek”) eszközcsoport A fenti SZ.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a szakmai nyilvántartásban való szereplés tekintetében.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előlegigénylési lehetőséget nem biztosít. Ajánlattevő havonta gyűjtőszámlát jogosult kiállítani, melynek kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően. A benyújtott számla ellenértékének kiegyenlítése a Nyertes Ajánlattevő számlájának vagy fizetési felszólításának kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidő mellett (a 1997. évi LXXXIII. 9/A. § a) pontja alapján), a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bekezdései és a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:130. § (1)-(2) bekezdései és a szerződéstervezet szerint történik. Az ajánlattétel, elszámolás, kifizetés pénzneme HUF.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelem esetén a Vevő késedelmi kötbér megfizetésére köteles. Mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett felülvizsgálandó eszk vonatkozó, megrendelt mennyiséggel felszorzott nettó egységár, szerződésszegésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. Hibás teljesítési kötbér: alapja a a hibás teljesítéssel érintett felülvizsgálandó eszközre vonatkozó nettó vállalkozói díj , mértéke hibás teljesítésenként 5 %. A hibás teljesítési kötbért Vevő legfeljebb 3 alkalommal jogosult elrendelni. Meghiúsulási kötbér megrendelés esetén Vevő a felülvizsgálandó eszközre vonatkozó nettó vállalkozói díj 15 %-ának megfelelő meghiúsulási kötbérre jogosult. Késedelmi és a meghiúsulási kötbér egyidejű érvényesítése kizárt. A kötbér számítása során a nap fogalmán naptári napot ért AK, és minden megkezdett nap egész napnak számít. A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak. A kötbér részleteit a szerződésterv.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdése a) pont alapján az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (3) bekezdésére figyelemmel, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő igénybe kíván venni alkalmasságának igazolásához. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (5) bek. alapján közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 15. § (1) bek. alapján az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasságigazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 12.§,14-16.§-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fenn nem állását. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellegének és mértékének bemutatását tartalmazza. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő -ellenkezdő bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Kérjük ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. A kizáró okok igazolása körében felhívjuk ajánlattevő figyelmét a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 8. § és 10. §-ára.

További információk

Rövidítések: Ajánlattevő: AT, Ajánlatkérő: AK 1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége. 4. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. a 2006. évi V. tv. 9.§ (3) bek. szerinti ügyvéd v kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját. Egyéni vállalkozó esetén aláírás mintaként a személyazonosító okmány (vagy egyéb, az aláírás hitelességének igazolására alkalmas dokumentum) másolatipéldányának benyújtása is elfogadható. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. AT ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dok-ot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek-re figyelemmel AK rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66.§ (2), Kbt. 66.§ (6) és Kbt. 67.§ (4) bek. vonatkozásában valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. A Kbt. 65. § (7) bek. szerinti nyilatkozat csatolandó. 8. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint teljeskörűen biztosított. 9. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35.§). 10. A Kbt. 41/A. § (1) bek alapján, ahol a Kbt. v külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. 11. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot. 12. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell szakmai ajánlatként csatolnia kell a részletes ártáblázatot beárazva. Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek a részletes ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie (DEK-1546 Részletes ártáblázat megnevezésű dokumentumnak megfelelően). Valamint az ajánlatban felkell tüntetnie az értékelési részszempontra megajánlott szakember nevét. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk AT-k figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 13. Ajánlatkérő előírja, hogy az EKR-ben generált nyilatkozatok kivételével az ajánlatban benyújtásra kerülő dokumentumokat .pdf, .doc, vagy docx formátumban kell benyújtani. A beárazott ártáblázatot „.xls” vagy ".xlsx" formátumban kell benyújtani. 14. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 15. A szerződés, az elszámolás, a kifizetés pénzneme HUF. 16. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vagy egyéb aránytalan vállalások vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 17. AK gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetővé AT, közös AT-k vonatkozásában. 18. AK előírja a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjának alkalmazását. 19. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 20. Nyertes Ajánlattevő köteles legkésőbb a szerződéskötés időpontjára orvostechnikai eszközök mérésére és/vagy felülvizsgálatra is kiterjedő felelősség biztosítási szerződést kötni vagy meglévő felelősség biztosítását jelen közbeszerzési eljárás tárgyát képező felülvizsgálati munkákra kiterjeszteni. A felelősség biztosításnak minimum 5.000.000,- forint/káresemény teljes kárértékre szóló és legalább 15.000.000,- forint/kárév kárértékre kell vonatkoznia. 21. Nyertes Ajánlattevő köteles legkésőbb a szerződéskötés időpontjára bemutatni és a teljesítés alatt folyamatosan biztosítani nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított MSZ EN ISO 9001:2015 vagy azzal egyenértékű minőségirányítási rendszert igazoló tanúsítványát, vagy a fentiekkel egyenértékű szabvány követelményei alapján kidolgozott minőségirányítási rendszerét vagy azzal egyenértékű minőségbiztosítási intézkedését, mely a közbeszerzés tárgyát képező felülvizsgálati munkára is vonatkozik. 22. Részajánlattételi kizárásának indokolása: A Debreceni Egyetem Klinikai Központ jellemzően nem egy épület - egy szervezet felállással működik. Egy épületben több különböző szervezeti egység található, illetve egy szervezet akár több épületben is megjelenik. A területi megbontás az épületek nagy számát tekintve adminisztratív módon nem kezelhető számú részeket eredményezne. A megosztás gazdasági szempontból sem indokolt. A közbeszerzés egy részben történő kiírása biztosítja, hogy a munka egységes minőségben, egyszerűbb szervezéssel elvégezhető legyen.