DEK-1569 szívultrahang-diag. készülékek beszerzése

Rövid leírás

DEK-1569 szívultrahang-diagnosztikai készülékek beszerzése, a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Klinika részére. 1. rész: 1 db Felsőkategóriás szívultrahang-diagnosztikai készülék beszerzése 2. rész: 2 db Középkategóriás szívultrahang-diagnosztikai készülék beszerzése 3. rész: 1 db portábilis szívultrahang-diagnosztikai készülék beszerzése 2 db Felnőtt mátrix TEE vizsgálófejjel

A beszerzés leírása

Adásvételi szerződés keretében a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Klinika részére szívultrahang-diagnosztikai készülékek beszerzése Mennyiség: 1 db Vizsgálati területek: 2D transthoracalis kardiológia vizsgálatok 4D transesophagialis kardiológiai vizsgálatok Ergonómia: LED vagy LCD monitor LED vagy LCD monitor mérete min. 21,5” Monitor felbontása min. 1.920*1.080 pixel A monitor dönthető, elforgatható, vízszintes és függőleges irányban hajlékony monitorkaron mozgatható Kezelőfelület állítható magasságú és elfordítható Min. 12” „multi-touch” LCD érintőképernyő interaktív, dinamikus szoftver menükkel Egyidejűleg a készülékhez elosztó adapter nélkül csatlakoztatható vizsgálófejek száma min. 4 Képminőség: Maximális akusztikus frame-rate B-módban min. 2500 kép/sec Maximális akusztikus frame-rate Color Doppler módban min. 220 kép/sec Szöveti harmonikus képalkotás Szemcsésség csökkentő képalkotás (XRES, SRI vagy ezekkel egyenértékű) Dinamika-tartomány min. 320 dB Automatikus képoptimalizálás egy gombnyomásra 2D módban Vizsgálati megjelenítési mélység min. 36 cm (a képernyőn is megjelenő rendszeradat) Digitálisan feldolgozott csatornák száma min. 7.000.000 db Valós idejű zoom min. 10x Kimerevített képek zoom-ja min. 10x Üzemmódok: B-mód M-mód Real-time anatómiai M-mód Color Doppler Power Doppler PW Doppler CW Doppler Triplex mód: B + color Doppler + PW Doppler szimultán Szöveti spektrális Doppler (TDI) és szöveti color Doppler (TVI) Standard felnőtt kardiológiai mérési, kalkulációs és leletezési programok Szoftverek: Automatikus Doppler mérések: min. LVOT Vmax, LVOT Trace, AV Vmax, AV Trace, TR Vmax, MV E/A Velocity, MV Trace, PV Vmax, PV Trace, É, Élateral Automatikus 2D mérések: IVSd, LVIDd, LVIDs, LVPWd Vizsgálófejek: Phased-array vizsgálófej felnőttek transthoracalis 2D kardiológiai vizsgálatára A phased-array vizsgálófej frekvencia-tartománya min. 1,5 – 4,5 MHz 2D phased-array vizsgálófej maximális látószöge min. 90 fok A készülék alkalmas a kórház kardiológiai osztályán használt GE Healthcare 6VT-D típusú transesophagialis vizsgálófej használatára Páciens adatok és képek tárolása: Beépített tárolóhely a páciens adatok tárolására, legalább 0,5 TB kapacitással A tárolt képek exportja CD/DVD-re és USB eszközre min. JPEG és AVI formátumokban Fekete-fehér nyomtató Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termék minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező DEK-1569_Műszaki leírás című dokumentum tartalmazza. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

BT-33 Az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek maximális száma: Ajánlatkérő nem kívánja korlátozni az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek számát Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.

A beszerzés leírása

Adásvételi szerződés keretében a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Klinika részére szívultrahang-diagnosztikai készülékek beszerzése Mennyiség: 2 db Vizsgálati területek: Vizsgálati területek: 2D transthoracalis kardiológia vizsgálatok Ergonómia: LED vagy LCD monitor LED vagy LCD monitor mérete min. 21,5” Monitor felbontása min. 1.920*1.080 pixel A monitor dönthető, elforgatható, vízszintes és függőleges irányban hajlékony monitorkaron mozgatható Min. 10” „multi-touch” LCD érintőképernyő Egyidejűleg a készülékhez elosztó adapter nélkül csatlakoztatható vizsgálófejek száma min. 4 Képminőség: Maximális akusztikus frame-rate B-módban min. 1.000 kép/sec Maximális akusztikus frame-rate Color Doppler módban min. 150 kép/sec Szöveti harmonikus képalkotás Szemcsésség csökkentő képalkotás (XRES, SRI vagy ezekkel egyenértékű) Automatikus képoptimalizálás egy gombnyomásra 2D módban Vizsgálati megjelenítési mélység min. 1-32 cm (a képernyőn is megjelenő rendszeradat) Digitálisan feldolgozott csatornák száma min. 500.000 db Dinamika-tartomány min. 320 dB Valós idejű zoom min. 8x Kimerevített képek zoom-ja min. 8x Üzemmódok: B-mód M-mód Real-time anatómiai M-mód Color Doppler Power Doppler PW Doppler CW Doppler Triplex mód: B+color Doppler+PW Doppler szimultán Szöveti spektrális Doppler (TDI) és szöveti color Doppler (TVI) Standard felnőtt kardiológiai mérési, kalkulációs és leletezési programok TCCD vizsgálatokra alkalmas Szoftverek: Automatikus Doppler mérések: min. LVOT Vmax, LVOT Trace, AV Vmax, AV Trace, TR Vmax, MV E/A Velocity, MV Trace, PV Vmax, PV Trace, É, Élateral Bal kamrai Strain szoftver Vizsgálófejek: Phased-array vizsgálófej felnőttek transthoracalis 2D kardiológiai vizsgálatára A phased-array vizsgálófej frekvencia-tartománya min. 1,5 – 4,0 MHz 2D phased-array vizsgálófej maximális látószöge (egész fokokban) min. 90 fok 2D phased-array vizsgálófej homogén egykristályos kialakítású Páciens adatok és képek tárolása: Beépített tárolóhely a páciens adatok tárolására, legalább 0,5 TB kapacitással Teljeskörű DICOM hálózati csatlakozás A tárolt képek exportja CD/DVD-re vagy USB eszközre min. JPEG és AVI formátumokban Fekete-fehér nyomtató Továbbfejlesztési lehetőség Bal pitvari Strain szoftver Jobb kamrai Strain szoftver Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termék minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező DEK-1569_Műszaki leírás című dokumentum tartalmazza. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

BT-33 Az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek maximális száma: Ajánlatkérő nem kívánja korlátozni az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek számát. Ajánlatkérő az 1. értékelési szempont tekintetében a két szélső érték közötti egyenes arányosítás módszerét alkalmazza. Ajánlati ár értékelési szempont esetén: fordított arányosítás. Értékelés során adható pontszám: 0-10 pont.

A beszerzés leírása

Adásvételi szerződés keretében a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Klinika részére szívultrahang-diagnosztikai készülékek beszerzése 1 db portábilis szívultrahang-diagnosztikai készülék beszerzése 2 db Felnőtt mátrix TEE vizsgálófejjel Beépített gyári monitor Felbontása min. 1920x1080 Képátló min. 15" A készülék kialakítása Akkumulátoros működés min. 60 perc A készülék tömege a beépített akkumulátorral max. 11 kg Műszerkocsi min. 3 vizsgálófej csatlakoztatási lehetőségével Rendszer dinamikatartomány min. 280 dB Érintőképernyős vezérlés Maximális vizsgálati mélység min. 30 cm Alkalmazási területek Felnőtt vaszkuláris és TCD vizsgálatok Felnőtt és gyermek kardiológiai vizsgálatok Az adásvételi szerződés alapján megvásárolni kívánt termék minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentum részét képező DEK-1569_Műszaki leírás című dokumentum tartalmazza. Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő terméket kell megajánlania. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a behozatallal, átadással, engedélyeztetéssel, forgalomba hozatallal, szállítással kapcsolatban felmerülő összes költséget. A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárás elektronikusan, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltak szerint történik. Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő: M.1.) ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladását megelőző három évben az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 1 db szívultrahang-diagnosztikai készülék szállítására vonatkozó referenciával. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben is bemutatható, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható. A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. Igazolási mód: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését, az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) -(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdés a) pontjára, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) (12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem fizet. AT teljesítési igazolás alapján jogosult számlát kiállítani. AK AT által kiállított számlát a kézhezvételt követő 60 napon belül átutalással egyenlíti ki AT bankszámlájára. A vételár magyar forintban (HUF) kerül kiegyenlítésre. A számla kiegyenlítésére a Kbt. 135. § (1), (5) és(6) bekezdéseiben, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában, valamint a keretmegállapodásban foglalt feltételeket kell alkalmazni. Nyertes AT benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Az ajánlattétel, az elszámolás, átutalás, kifizetés pénzneme forint (HUF). Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a nettó vételár. A késedelmi kötbér legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. Hibás teljesítési kötbér: mértéke hibás teljesítésenként 5 %, alapja a nettó vételár. A hibás teljesítési kötbért Ak legfeljebb 3 alkalommal jogosult elrendelni. Meghiúsulási kötbér: Mértéke 20 %, alapja a nettó vételár. A kötbér számítása során a nap fogalmán naptári napot ért AK, és minden megkezdett nap egész napnak számít. Részletes feltételek a keretmegállapodás tervezetben.

Jelen felhívásban alkalmazott rövidítések: AT: ajánlattevő, AK: ajánlatkérő, EKR: elektronikus közbeszerzési rendszer. 1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás BT-15 pontja. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: A Kbt. 71. § szerint. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 71. § (6) bekezdése szerinti korlátozó intézkedést. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§) 10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, az ártáblázatot és szakmai követelmények táblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 10. A Kbt. 66. § (5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot. 11. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is). 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását sem Ajánlattevő sem közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell a Műszaki leírást kitöltve a kiadott minta szerint, valamint az árajánlatot a kiadott minta szerint, cégszerűen aláírva. Ajánlatkérő kéri, hogy a szakmai ajánlatot doc típusú fájlként, az árajánlatot xls típusú fájlként, továbbá mindkettőt cégszerűen aláírt pdf formátumban is nyújtsák be az Ajánlattevők. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékek magyar nyelvű termékleírását (gyártói /forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. 19. Nyertes Ajánlattevő részéről szerződéskötéskor csatolandó a megajánlott termékre vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján a termék megfelelőségét igazoló megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány. 20. Nyertes ajánlattevőnek szerződéskötésre csatolnia kell minden megajánlott termék (készülékek és reagensek, szerviz és support biztosítása) gyártója vagy európai meghatalmazott képviselője által az ajánlattevő nevére kiállított forgalmazási jogosultság fennállását igazoló nyilatkozatot. 21. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 22. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001499162025 23. Az M.1.) alkalmassági feltétel és az előírt igazolási módja a „bronz” fokozatú minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgya tekintetében. 24.: BT-763: Ajánlatok benyújthatók valamennyi részre. 25.: BT-33: Az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek maximális száma: 3. Ajánlatkérő nem korlátozza az egy ajánlattevőnek odaítélhető részek számát. 20. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Nyerges Enikő (lajstromszám: 00681)