Emlő implantátumok beszerzése 2 részben

Rövid leírás

Az Országos Onkológiai Intézet részre emlő implantátumok beszerzése a következők szerint: I. rész: Csepp alakú mikrotextúrált mellimplantátum, összesen 195 db Kohezív I. szilikon géllel töltött kerek mellimplantátumok, összesen 163 db Kohezív II. szilikon géllel töltött kerek mellimplantátumok, összesen 5 db Kohezív I szilikon géllel töltött extra kerek mellimplantátumok, összesen 10 db. 2. rész: Anatómiai mellszövet-tágítók, 190 db Kombinált szövettágító/ emlőimplantátum, 2 db Újrasterilizálható géllel töltött mellimplantátum sizerek, 100 db Részenként irányadó: A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása és átadása, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A kiírásra került termékek összmennyiségének 40 %-át szükséges konszignációs raktárba kihelyezett raktárkészleten tartania a nyertes ajánlattevőnek (valamennyi implantátumból és expanderből: csepp alakú, kerek). A konszignációs raktárba kihelyezett készlet kizárólag az implantátumokra és az expanderekre vonatkozik, melyeket az Ajánlatkérő által szerződés teljesítése során meghatározott méretezésben kell biztosítania a nyertes Ajánlattevőnek. A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a szerződés időtartama (12 hónap) alatt a 100cc-800cc implantátumokból (minden méretben) 1-1 db-ot leszállít az Ajánlatkérő számára mintaként a szerződéskötést követő 1. hónap végéig. Minta biztosítása a keretmennyiségeken felül értendő. Az ajánlatkérő a szállítás kapcsán a következőket várja el: az általános méretű implantátumok esetében elvárás a megrendelést követő 24 órán belüli szállítás, speciális méretű implantátumok esetében a megrendelést követő 5 munkanapon belül, illetőleg kivételes és sürgős esetekben 120 percen belül, amennyiben a szükséges implantátum nincs bizományi készleten. A 24 órán belüli szállításra abban az esetben lehet szükség, ha egy beteg terveztt műtétje elmarad, és a helyette behívott betegnek szükséges implantátum nem áll rendelkezésre a raktárban (bizományi készlet), ebben az esetben fontos, hogy az implantátumok a megrendelést követő 24 órán belül beérkezzenek. Az Országos Onkológiai Intézet Emlősebészeti Osztályán elsődlegesen a primer daganatos műtétek, ezért gyakran előfordul, hogy a rekonstrukciós műtétek időpontján ad hoc változtatni kényszerülünk. Ezen indokok mentén nem elfogadható a hosszabb szállítási határidő meghatározása. Az ajánlattevők csak a teljes mennyiségre tehetnek ajánlatot. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt a teljes mennyiség legalább 70%-ának megrendelésére vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő adásvételi keretszerződést kíván kötni mindkettő részben.

A beszerzés leírása

Az Országos Onkológiai Intézet részre emlő implantátumok beszerzése a következők szerint: I. rész: Csepp alakú mikrotextúrált mellimplantátum, összesen 195 db Kohezív I. szilikon géllel töltött kerek mellimplantátumok, összesen 163 db Kohezív II. szilikon géllel töltött kerek mellimplantátumok, összesen 5 db Kohezív I szilikon géllel töltött extra kerek mellimplantátumok, összesen 10 db. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása és átadása, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A kiírásra került termékek összmennyiségének 40 %-át szükséges konszignációs raktárba kihelyezett raktárkészleten tartania a nyertes ajánlattevőnek (valamennyi implantátumból és expanderből: csepp alakú, kerek). A konszignációs raktárba kihelyezett készlet kizárólag az implantátumokra és az expanderekre vonatkozik, melyeket az Ajánlatkérő által szerződés teljesítése során meghatározott méretezésben kell biztosítania a nyertes Ajánlattevőnek. A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a szerződés időtartama (12 hónap) alatt a 100cc-800cc implantátumokból (minden méretben) 1-1 db-ot leszállít az Ajánlatkérő számára mintaként a szerződéskötést követő 1. hónap végéig. Minta biztosítása a keretmennyiségeken felül értendő. Az ajánlatkérő a szállítás kapcsán a következőket várja el: az általános méretű implantátumok esetében elvárás a megrendelést követő 24 órán belüli szállítás, speciális méretű implantátumok esetében a megrendelést követő 5 munkanapon belül, illetőleg kivételes és sürgős esetekben 120 percen belül, amennyiben a szükséges implantátum nincs bizományi készleten. A 24 órán belüli szállításra abban az esetben lehet szükség, ha egy beteg terveztt műtétje elmarad, és a helyette behívott betegnek szükséges implantátum nem áll rendelkezésre a raktárban (bizományi készlet), ebben az esetben fontos, hogy az implantátumok a megrendelést követő 24 órán belül beérkezzenek. Az Országos Onkológiai Intézet Emlősebészeti Osztályán elsődlegesen a primer daganatos műtétek, ezért gyakran előfordul, hogy a rekonstrukciós műtétek időpontján ad hoc változtatni kényszerülünk. Ezen indokok mentén nem elfogadható a hosszabb szállítási határidő meghatározása. Az ajánlattevők csak a teljes mennyiségre tehetnek ajánlatot. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt a teljes mennyiség legalább 70%-ának megrendelésére vállal kötelezettséget

A beszerzés leírása

Az Országos Onkológiai Intézet részre emlő implantátumok beszerzése a következők szerint: 2. rész: Anatómiai mellszövet-tágítók, 190 db Kombinált szövettágító/ emlőimplantátum, 2 db Újrasterilizálható géllel töltött mellimplantátum sizerek, 100 db A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása és átadása, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A kiírásra került termékek összmennyiségének 40 %-át szükséges konszignációs raktárba kihelyezett raktárkészleten tartania a nyertes ajánlattevőnek (valamennyi implantátumból és expanderből: csepp alakú, kerek). A konszignációs raktárba kihelyezett készlet kizárólag az implantátumokra és az expanderekre vonatkozik, melyeket az Ajánlatkérő által szerződés teljesítése során meghatározott méretezésben kell biztosítania a nyertes Ajánlattevőnek. A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a szerződés időtartama (12 hónap) alatt a 100cc-800cc implantátumokból (minden méretben) 1-1 db-ot leszállít az Ajánlatkérő számára mintaként a szerződéskötést követő 1. hónap végéig. Minta biztosítása a keretmennyiségeken felül értendő. Az ajánlatkérő a szállítás kapcsán a következőket várja el: az általános méretű implantátumok esetében elvárás a megrendelést követő 24 órán belüli szállítás, speciális méretű implantátumok esetében a megrendelést követő 5 munkanapon belül, illetőleg kivételes és sürgős esetekben 120 percen belül, amennyiben a szükséges implantátum nincs bizományi készleten. A 24 órán belüli szállításra abban az esetben lehet szükség, ha egy beteg terveztt műtétje elmarad, és a helyette behívott betegnek szükséges implantátum nem áll rendelkezésre a raktárban (bizományi készlet), ebben az esetben fontos, hogy az implantátumok a megrendelést követő 24 órán belül beérkezzenek. Az Országos Onkológiai Intézet Emlősebészeti Osztályán elsődlegesen a primer daganatos műtétek, ezért gyakran előfordul, hogy a rekonstrukciós műtétek időpontján ad hoc változtatni kényszerülünk. Ezen indokok mentén nem elfogadható a hosszabb szállítási határidő meghatározása. Az ajánlattevők csak a teljes mennyiségre tehetnek ajánlatot. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt a teljes mennyiség legalább 70%-ának megrendelésére vállal kötelezettséget

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Ajánlatok bontása a Kbt. 68.§ (1b), (1c) bekezdések alapján az EKR-ben történik. A bontást az EKR végzi el akképpen, hogy a bontást az ajánlattételi határidő lejártát követően egy órával később kezdi meg. A bontás időpontjától az ajánlatok az EKR-ben ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Igazolási mód: Az egységes európai közbeszerzési dokumentummal (EEKD) történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3) bekezdések, valamint a Kr. 1. § (1) bekezdésnek és 2. § (5) bekezdésnek megfelelően - Ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő, közös ajánlattevő, kapacitást biztosító szervezet egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α pont kitöltése. Jelen dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező Ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján. Az EEKD-t kitöltve, az EKR-ben kell csatolni az ajánlathoz. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 35. § (2a), 41/A. § (3) és (5), 65. § (12) és 69. § (11a) bekezdésekre. Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek az alkalmassági követelményeknek való megfelelést az alábbi dokumentumok benyújtásával igazolja: M.1.) A Kbt. 65. § (4) bekezdés és a Kr. 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő csatolja az ajánlati felhívás feladását megelőző 36 hónapban teljesített, de legfeljebb 72 hónapon belül megkezdett legjelentősebb referenciáira vonatkozó igazolásait vagy nyilatkozatát a Kr. 22. § (1) bekezdése szerinti módon. Az igazolásnak tartalmaznia kell - a Kr. 22. § (2) bekezdésére is figyelemmel - az alábbiakat: — szerződést kötő másik fél (neve, székhelye), — szállítás tárgya (az alkalmassági minimumkövetelményekre figyelemmel), — teljesítés ideje (kezdő és befejező időpont, év, hó, nap pontossággal) — szállítás mennyisége — valamennyi olyan adat, amelyből az alkalmassági követelmény teljesülése megállapítható, — nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. M.1.) Alkalmas az ajánlattevő, ha a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónapban rendelkezik összességében legalább 10 db emlő implantátum szállítására és/vagy értékesítésére vonatkozó referenciával /referenciákkal. A fenti referencia követelmény(ek) egy vagy több referenciával is igazolható.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Igazolási mód: Az egységes európai közbeszerzési dokumentummal (EEKD) történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3) bekezdések, valamint a Kr. 1. § (1) bekezdésnek és 2. § (5) bekezdésnek megfelelően - Ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő, közös ajánlattevő, kapacitást biztosító szervezet egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α pont kitöltése. Jelen dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező Ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján. Az EEKD-t kitöltve, az EKR-ben kell csatolni az ajánlathoz. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 35. § (2a), 41/A. § (3) és (5), 65. § (12) és 69. § (11a) bekezdésekre. Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek az alkalmassági követelményeknek való megfelelést az alábbi dokumentumok benyújtásával igazolja: A megajánlott összes termékre a 93/42/EGK irányelvet honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozattal arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. M.2.) Alkalmassági követelmény: Ha a megajánlott termékek nem rendelkeznek a termékek besorolásától függően a 93/42/EGK irányelvet honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozattal arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos Jogalap: 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés c) pontja.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Vevőként szerződő Ajánlatkérő a kifizetéseket az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. tv. (Áht.) és a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.) hatályos rendelkezéseinek figyelembevételével teljesíti. AK a Termékeket külön eseti megrendelés formájában rendeli / vásárolja meg. AK az egyes Megrendelések szerződésszerű teljesítése esetén a teljesítést követő 8 (nyolc) napon belül teljesítésigazolást állít ki. AK vállalja az adott Megrendelések (Termékek) ellenértékének az igazolt teljesítést követően havonta, utólag számla alapján történő kifizetését. Fizetési határidő: 60 nap. AK előleget nem fizet. A megrendelésre, elszámolásra, fizetésre, kötelezettségekre vonatkozó további részletszabályokat a szerződéstervezet tartalmazza. Indexálás: a szerződés meghosszabbítása esetén a szerződéstervezetben foglaltak szerint. Kifizetés: Kbt. 135. § (1) és (6) bekezdései Ptk. 6:130. § (2) bekezdése alapján.

A szerződés teljesítésének feltételei

Szerződést biztosító mellékkötelezettségeket, azok alkalmazásának feltételeit a Szerződés tartalmazza. A megrendelési és kifizetési feltételeket részletesen a Szerződés tartalmazza.

1. Ajánlattevőnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlatához csatolni: a) Ajánlattevőnek a folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is, amennyiben ilyen eljárás nincs folyamatban, az arról szóló nyilatkozatot; b) Ajánlattevőnek, alvállalkozójának és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlathoz csatolni - ajánlatot aláírók aláírási címpéldányát (közjegyzői aláírás hitelesítéssel ellátott címpéldányt), vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti, ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját, külföldi illetőségű ajánlattevő esetén az ennek megfeleltethető dokumentumot (amennyiben ilyen dokumentum az adott országban nem ismert, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy ügyvéd/közjegyző/kamarai jogtanácsos előtt tett okiratba foglalt aláírás-minta); — a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó (a meghatalmazó és a meghatalmazott aláírását is tartalmazó) írásos meghatalmazást. 2. Az ajánlatban csatolni kell a nem magyar nyelvű dokumentum magyar fordítását. Az ajánlatkérő nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi fordítását elfogadja. 3. Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást. 4. Ajánlatkérő jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot valamennyi rész tekintetében. 5. Az M.1.) és M.2.) pont szerinti alkalmassági feltételek és ennek előírt igazolási módjai a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak. 6. Az ajánlatok értékelésének szempontja, értékelés módszere mindkettő részben: A Kbt. 76. § (2) bekezdésének a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, figyelemmel a Kbt. 76. (5) bekezdésében foglaltakra -, azaz az Ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja - valamint a 16/2012. Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján az Ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. 7. Mindkettő részben irányadó: Ajánlattevő köteles az ajánlatához csatolni a tételenként beárazott árajánlatát a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Excel formátumú táblázatban (műszaki és ártáblázat) foglaltaknak megfelelően. A táblázaton és annak struktúráján változtatni nem szabad!). A műszaki és ártáblázatban meg kell adni a termék nettó egységárát, az ajánlati ár mindösszesen értékét (nettó), a megajánlott termék gyártóját és megnevezését, termékazonosító gyári számot, cikkszámát, a gyártás helyét, illetve annak bemutatását, hogy a termék hogyan felel meg a műszaki leírásban foglaltaknak (konkrét paraméterek). Ajánlatkérő rögzíti, hogy fenti dokumentumokat a Kbt. 71. § (8) bekezdése alapján szakmai ajánlatnak tekinti, amelyek hiánypótlás körében nem nyújthatóak be. A fentieken túl benyújtandó a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása/prospektusa, amely nem képezi a szakmai ajánlat részét. A termékleírásnak teljeskörűen alá kell támasztani a műszaki leírásban és az ajánlattevő ajánlatában foglalt vállalásokat. 8. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a szerződéskötés feltétele, hogy az ajánlatban megajánlott implantátumok FDA Food And Drug Administration, a szerződéskötéskor érvényes minőségi tanúsítvánnyal rendelkezzenek, amely igazolják a termékek valódi minőségi mutatóját a gyártási folyamatra vonatkozóan. Ezt a tanúsítványt magyar nyelven vagy magyar nyelvű fordítással köteles az ajánlattevő a szerződéskötés napjára benyújtani. Ajánlatkérő arra tekintettel határozta meg a fenti minőségi tanúsítvány meglétét, hogy ezeknél a betegeknél a daganatos betegségre tekintettel mind az utánkövetés, mind az utókezelések (kemoterápia, sugár, immun stb.) megkövetelik a legmagasabb minőségű, és legbiztonságosabb eszközök használatát. 9. Az ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell, hogy az ajánlatkérő által előírt, a kiírásra került termékek összmennyiségének 40 %-át konszignációs raktárba helyezi, azaz az ajánlatkérő raktárkészletén tartja a szerződés időtartama alatt. A konszignációs raktárba kihelyezett készlet kizárólag az implantátumokra és az expanderekre vonatkozik, melyeket az Ajánlatkérő által szerződés teljesítése során meghatározott méretezésben kell biztosítania a nyertes Ajánlattevőnek. 10. Ajánlatkérő a mintadarabokat a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Kormányrendelet 2. § 1. pont szerinti árurabattnak tekinti. 11. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet teljesítésre ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 12. Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el. Az Ajánlatkérő ennek megfelelően az ajánlatok bírálatát - az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozat alapján - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 13. Az eljárásban előzetes piaci konzultáció került lefolytatásra EKR000165172025 számon. 14. FAKSZ: dr. Vida Zsuzsa (01166)