Feretizáló szerelékek beszerzése

Rövid leírás

Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinikája részére feretizáló szerelékek szállítása visszterhes adásvételi keretszerződés keretében. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező közbeszerzési műszaki leírás, ártáblázat és szerződéstervezet tartalmazzák.

A beszerzés leírása

Nyertes ajánlattevő (rövidítve: AT) feladata a Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinikája részére feretizáló szerelékek szállítása, visszterhes adásvételi keretszerződés keretében. A terápiás aferesis kezelések végzéséhez szükséges, Spectra Optia készülékkel kompatibilis, egyszer-használatos, steril, megfelelő illesztékes pumpa kazetta, ACD-, szubsztitúciós-, BC-, plazma szeparációs- és pótlási lehetőséget biztosító szárakkal ellátott, sejt kinyerésre alkalmas szerelékek szállítása az alábbi tervezett mennyiségekkel: - összesen 2610 db/3 év feretizáló szerelék (1080 db, cikkszám: 12220 és 1530 db, cikkszám: 12320); - továbbá 2610 db/3 év ACD-A-val egyenértékű alvadásgátló (cikkszám: 40818). A szerződést felek 36 hónap határozott időtartamra kötik vagy a keretösszeg (nettó 196 236 000,- Ft) kimerüléséig terjedő időtartamra. Ajánlatkérő (rövidítve: AK) a megadott cikkszámokkal egyenértékű vagy jobb minőségű, kompatibilis termékek megajánlását is elfogadja. AK a tényleges szükségleteknek megfelelően érvényesíti a ténylegesen igényelt mennyiségeket tartalmazó lehívásokat, és a meghatározott teljes keretösszeg 70%-ára vonatkozóan lehívási kötelezettséget vállal. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező közbeszerzési műszaki leírás, árazótábla és szerződéstervezet tartalmazzák.

További információk

AK a jelen eljárás során nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi ok lehetőségét. Erre tekintettel AK előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR001059232025 azonosítószámon. 2. Az értékelés szempontja: AK az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére. 3. Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy jelen közbeszerzési eljárás tárgyát képező eszközök (szerelékek) egy komplex működő rendszert alkotnak, amelyben egyik komponens sem cserélhető vagy helyettesíthető más beszállító termékével. A véralvadásgátlót tartalmazó tasakokat pedig speciális csatlakozó egységgel kell ellátni, hogy azok a feretizáló szerelékhez megfelelően kapcsolódni tudjanak, ezt a kompatibilitást a szerelék gyártója képes biztosítani, így a véralvadásgátlók beszerzésének leválasztása aránytalan és nem megoldható technikai problémákat okozna ajánlatkérő számára. A szerelékek, illetve a véralvadásgátlók mennyiségi darabolással történő, több csomagban végzett beszerzése – a mennyiségi kedvezmények eltűnése vagy csökkenése miatt - a fajlagos beszerzési árak növekedését és a közbeszerzés ellenértékének növekedését eredményezné, így az a gazdasági észszerűségnek és a közpénzekkel való felelős gazdálkodásnak teljességgel ellentmondana.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M1.) AT-nek AK Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya szerinti (feritizáló szerelékek és alvadásgátló) szállítására vonatkozó, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített legjelentősebb szállításait, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint az alábbi tartalommal: - a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - az értékesítés tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - a szállított mennyiség (db), - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén), - nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján AT-nek - adott esetben a kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. AK e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmas az AT, amennyiben rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített, legalább 450 db feretizáló szerelék és legalább 450 db alvadásgátló szállításról szóló referenciával. AK a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. A fenti minimumkövetelmények több referenciával is igazolhatók. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített szállításokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján AK előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szolgáltatásokat vesz figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. AK felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az AT által megajánlott szerelékek (és komponensei) vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A CE tanúsítvány szükségességéről (nemleges válasz esetén is) az AT-nek az ajánlatban cégszerűen nyilatkoznia kell. A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján AT-nek - adott esetben a kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. AK e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmas az AT, amennyiben rendelkezik a megajánlott szerelékek (és komponenseik) mindegyikére vonatkozóan érvényes megfelelőségi nyilatkozattal és – ha szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. AK felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő nem követeli meg és nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre. III.4.7) pont folytatása: A teljes keretszerződés meghiúsulása esetén, valamint, ha Eladó 5 (öt) alkalommal nem ugyanazon megrendelés esetében is késedelmesen teljesíti vagy elmulasztja a szállítást, ebben az esetben a meghiúsulási kötbér mértéke a teljes szerződéses nettó keretösszeg még fel nem használt részének 25 (huszonöt) %-a. A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződéses és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). AK (Vevő) előleget nem fizet és előlegszámlát nem fogad be. AK a számlák ellenértékét a megkötött keretszerződés terhére történő lehívásonként (megrendelésenként) utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 napon belül banki átutalással egyenlíti ki, figyelemmel a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseire, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjára is. Vevő késedelmes fizetése esetén AT (Eladó) a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti költségátalány követelésére jogosult. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra. A fizetési feltételeket részletesen a dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra. A szerződést megerősítő biztosítékok: - A késedelmi kötbér: a késedelemmel érintett Lehívás nettó ellenértéke, mértéke 1 (egy) % minden késedelemmel érintett naptári napra számítva, de legfeljebb összesen 20 (húsz) %. - Meghiúsulási kötbér: Az adott Lehívás meghiúsul, amennyiben Eladó a Lehívás valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér mértéke az érintett Lehívás nettó ellenértékének 25 (huszonöt) %-a.

1. AK jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő ajánlattevői regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös AT-k képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását, illetve a közös AT-k által aláírt kötelezvényt a szerződés teljesítéséért vállalt együttes és egyetemleges felelősségvállalásról (Kbt. 35. § (6) bekezdés). 5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 6. Az ajánlatnak részeként benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - a kapacitást biztosító gazdasági szereplő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő bármely iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági szereplő önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 7. AK a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek.(nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Az ajánlathoz csatolandó a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozatok. 10. Ajánlatban csatolni kell az Ártáblázatot cégszerűen aláírva pdf, illetve külön excel formátumban. Ajánlatkérő a hiánytalanul kitöltött ártáblázatot szakmai ajánlatnak tekinti, melynek teljes hiánya nem hiánypótolható, az az ajánlat érvénytelenségét eredményezi. Továbbá csatolandó a megajánlott termék(ek) vonatkozásában a műszaki ajánlatot alátámasztó fényképes prospektus és/vagy fényképes termékleírás (vagy ezek magyar nyelvű Internetes elérése) és használati útmutató, cégszerű nyilatkozat a megajánlott termékek műszaki megfelelőségéről, valamint további ajánlatot alátámasztó dokumentumok a KD szerint. 11. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 12. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 13. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 14. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 15. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 16. A követelmények részletes leírását a közbeszerzési dokumentáció és annak mellékletei tartalmazzák. 17. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a felhívás III.4.1) pontjában. Az M1.) alkalmassági követelmények tekintetében ellenszolgáltatás helyett konkrét mennyiségeket szükséges a referenciának tartalmaznia a beszerzés tárgyához kapcsolódóan (legalább 450 db feretizáló szerelék és legalább 450 db alvadásgátló szállításról szóló referencia). Míg az M2.) alkalmassági követelményhez kapcsolódó elvárás nem szükséges a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez, mivel az kifejezetten az ajánlattevő által megajánlandó (szállítandó) termékeknek a magyarországi forgalmazáshoz szükséges jogszabályi előírásoknak való megfelelését és az előírt terméktanúsítványok meglétét igazoltatja. 18. AT-nek az ajánlata részeként nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 19. A Kbt. 55.§ (7) bek. alapján az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 20. Minden, a jelen eljárás közbeszerzési dokumentumaiban foglaltakkal ellentétes, vagy azoknak nem megfelelő, vagy a szerződéstervezetben foglalt feladatok és követelmények teljesítésével kapcsolatos korlátozó ajánlati kikötés vagy feltétel az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. 21. Amennyiben jelen eljárás közbeszerzési dokumentációja meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy származásra, vagy gyártási folyamatra hivatkozik, az csupán a tárgy egyértelmű meghatározása érdekében történt, AK az azzal egyenértékű megajánlást is elfogadja. Az ajánlathoz AT-nek csatolnia kell az egyenértékűséget bizonyító műszaki leírásokat, igazolásokat, tanúsítványokat. A közbeszerzési dokumentáció részét képező közbeszerzési műszaki leírásban / szerződéstervezetben meghatározott követelmények, feltételek az AK minimális előírásai, az AK számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékeket/szolgáltatásokat is tartalmazhat az ajánlat.