Hátsó gyöki ganglion stimulációs rendszer (DRG)

Rövid leírás

Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika részére Hátsó gyöki ganglion stimulációs rendszer (dorsai root ganglion stimulation - DRG) szállítása visszterhes adásvételi keretszerződés keretében. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező műszaki leírás, ártáblázat és szerződéstervezet tartalmazzák.

A beszerzés leírása

Nyertes ajánlattevő (rövidítve: AT) feladata a Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika részére Hátsó gyöki ganglion stimulációs rendszer (dorsai root ganglion stimulation - DRG) szállítása visszterhes adásvételi keretszerződés keretében. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező műszaki leírás, ártáblázat és szerződéstervezet tartalmazzák. A beszerezni kívánt tervezett mennyiségek a következők: 1) Négycsatornás, nem újratölthető MRI kondicionális hátsó gyöki ganglion (DRG) generátor szettben, amely tartalmaz 1 db neurostimulátort és 1 db betegprogramozót Proclaim DRG IPG: 20 db Patient Controller: iPod touch: 20 db 2) Nem újratölthető DRG stimulációs elektróda szettben, amely tartalmaz 1 db lead, lead rögzítő, lead felvezető sheath-et, 1 db alagútképző készletet és 1 db extenziót: Slim tip implant lead kit, 50/90 cm: 30 db Lead Extension, 50 cm: 60 db Tunneling tool, 30 cm: 30 db Connecting cable (DRG Tesztkábel): 15 db DRG EPG Base Kit Accessory Kit: 15 db Delivery Sheath big curve: 15 db Delivery Sheath small curve: 15 db Ajánlatkérő (rövidítve: AK) fenntartja a jogot, hogy a 2) pontban megjelölt eszköz elemeket nem csak szettben, hanem külön, tételenként is megrendelheti. A szerződést felek 36 hónap határozott időtartamra kötik, vagy az opcióval növelt keretösszeg, nettó 384.150.000,- Ft kimerüléséig terjedő időtartamra. Az alapmennyiségre jutó keretösszeg nettó 256.100.000,- Ft, az opciós mennyiségre jutó plusz keretösszeg pedig ennek 50%-a. AK kötelezettséget vállal az alapmennyiségre jutó keretösszeg 50 %-nak megfelelő értékű megrendelésre a keretszerződés hatálya alatt, amennyiben opciós mennyiség is lehívásra kerül, akkor az opciós mennyiségre jutó keretösszeg 50 %-nak megfelelő értékű megrendelésre is kötelezettséget vállal. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező műszaki leírás, ártáblázat és szerződéstervezet tartalmazzák.

További információk

1. AK a jelen eljárás során nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi ok lehetőségét, tekintettel az AK által EKR001328552025 azonosítószámon lefolytatott előzetes piaci konzultációra. 2. Az értékelés szempontja: AK az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére.

A lehetőségek leírása

AK a felhívás II.2.4) pontjában meghatározott darabszámok 50%-nak, illetve az alapmennyiségre jutó keretösszeg (nyertes AT által megajánlott szállítási összár) 50%-ának megfelelő plusz rendelésre jogosult, külön költség felszámítása nélkül. AK amennyiben élni kíván az opcionális rész lehívásának lehetőségével, az alapmennyiségre eső nettó keretösszeg kimerülését megelőzően írásban jelzi a nyertes AT felé, hogy további, az opciós mennyiségre eső keretösszeg terhére megrendeléseket kíván eszközölni. Az alapmennyiség keretösszeg, illetve az opcionális keretösszeg terhére rendelt eszköz(ök) egységárának meg kell egyeznie. Az alapmennyiség és az opcionális rész mértékét és megoszlását az indokolja, hogy a DRG implantációra az orvosilag alkalmas, szóba jöhető betegszám jól becsülhető, azonban előre fel nem mérhető (és ajánlatkérőtől teljesen független tényező), hogy ezen betegek közül ki fogja megadni ténylegesen a beleegyezését és vállalja fel e beavatkozást. Szintén nem mérhető fel pontosan előre, hogy az esetleges meghibásodások vagy egyéb komplikációk miatt hány korábban beültetett implantátum cseréjére lesz szükséges, illetve hány pacemakert kell hirtelen lemerülés miatt cserélni. A fentiek alapján AK indokoltnak tartja a megjelölt alapmennyiség és az opcionális mennyiség arányát.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M1.) AT-nek AK Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya szerinti (stimulációs rendszerek) szállítására vonatkozó, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített legjelentősebb szállításait, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak az alábbi tartalommal: - a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - az értékesítés tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - az ellenszolgáltatás nettó összege (Ft), - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén), - nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján AT-nek - adott esetben a kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. AK e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. AK felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmas az AT, amennyiben rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített, legalább nettó 80.000.000,- Ft értékű közbeszerzés tárgya szerinti (stimulációs rendszerek) szállításról szóló referenciával. Ajánlatkérő a szerződés tárgyára tekintettel nem tud olyan mennyiségi meghatározást előírni, amely az alkalmasság minimumkövetelményét képezhetné, mivel az ajánlatkérő különböző értékű, de egymással összefüggő tételeket kíván beszerezni, és a mennyiségi előírás torzítaná a követelményt [321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (3a) bekezdés]. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített szállításokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján AK előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat vesz figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M2.) AK Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az AT által megajánlott stimulációs rendszer (és annak komponensei) vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A CE tanúsítvány szükségességéről (nemleges válasz esetén is) az AT-nek az ajánlatban cégszerűen nyilatkoznia kell. A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján AT-nek - adott esetben a kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. AK e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. AK felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmas az AT, amennyiben rendelkezik a megajánlott stimulációs rendszerre (és annak komponenseire) vonatkozóan érvényes megfelelőségi nyilatkozattal és – ha szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő nem követeli meg és nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre. A III.4.5) pont (BT-77) folytatása: AK a Kbt. 27/A. § alapján köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. A fizetési feltételeket részletesen a Közbeszerzési dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződéses és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). AK (Vevő) előleget nem fizet és előlegszámlát nem fogad be. AK a jelen eljárás eredményeképpen megkötött keretszerződés terhére történő lehívásonként (megrendelésenként) utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 napon belül banki átutalással teljesíti, valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontja alapján. alapján. Vevő késedelmes fizetése esetén Nyertes AT (Eladó) a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti költségátalány követelésére jogosult. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra. Folytatás a felhívás III.4.6) pontjában (BT-761; BT-76)

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra. A szerződést megerősítő biztosítékok: - A késedelmi kötbér: a késedelemmel érintett Lehívás nettó ellenértéke, mértéke 1 (egy) % minden késedelemmel érintett naptári napra számítva, de legfeljebb összesen 20 (húsz) %. Meghiúsulási kötbér: Az adott Lehívás meghiúsul, amennyiben Eladó a Lehívás valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér mértéke az érintett Lehívás nettó ellenértékének 25 (huszonöt) %-a. A teljes keretszerződés meghiúsulása esetén a meghiúsulási kötbér mértéke a teljes szerződéses nettó keretösszeg még fel nem használt részének 25 (huszonöt) %-a. A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy jelen közbeszerzési eljárás tárgyát képező (rész)eszközök egy komplex működő stimulációs rendszert alkotnak, amelyben egyik komponens sem cserélhető vagy helyettesíthető más beszállító termékével. A beszerzés berendezésenként történő megbontása a közbeszerzés ellenértékének növekedését eredményezné, így a gazdasági észszerűség és a közpénzekkel való felelős gazdálkodás is ennek egyben történő beszerzését indokolja. 1. AK jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő ajánlattevői regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös AT-k képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását, illetve a közös AT-k által aláírt kötelezvényt a szerződés teljesítéséért vállalt együttes és egyetemleges felelősségvállalásról (Kbt. 35. § (6) bekezdés). 5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 6. Az ajánlatnak részeként benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - a kapacitást biztosító gazdasági szereplő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő bármely iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági szereplő önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 7. AK a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek.(nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Az ajánlathoz csatolandó a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozatok. 10. Ajánlatban csatolni kell az Ártáblázatot cégszerűen aláírva pdf, illetve külön excel formátumban. Ajánlatkérő a hiánytalanul kitöltött ártáblázatot szakmai ajánlatnak tekinti, melynek teljes hiánya az ajánlat érvénytelenségét eredményezi. Az ártáblázat tartalmazza az opcionális mennyiségre történő megajánlást is. Továbbá csatolandó a megajánlott termék(ek) vonatkozásában a műszaki ajánlatot alátámasztó fényképes prospektus és/vagy fényképes termékleírás, valamint további ajánlatot alátámasztó dokumentumok a KD szerint. 11. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 12. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 13. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 14. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 15. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 16. A követelmények részletes leírását a közbeszerzési dokumentáció és annak mellékletei tartalmazzák. 17. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a felhívás III.4.1) pontjában. Az M1.) alkalmassági követelmények tekintetében a kért szállítási referencia ellenszolgáltatásának értéke meghaladja a minősítés feltételeként előírt összeget. Míg az M2.) alkalmassági követelményhez kapcsolódó elvárás nem szükséges a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez, mivel az kifejezetten az ajánlattevő által megajánlandó (szállítandó) termékeknek a magyarországi forgalmazáshoz szükséges jogszabályi előírásoknak való megfelelését és az előírt terméktanúsítványok meglétét igazoltatja. 18. AT-nek az ajánlata részeként nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 19. A Kbt. 55.§ (7) bek. alapján az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 20. Minden, a jelen eljárás közbeszerzési dokumentumaiban foglaltakkal ellentétes, vagy azoknak nem megfelelő, vagy a szerződéstervezetben foglalt feladatok és követelmények teljesítésével kapcsolatos korlátozó ajánlati kikötés vagy feltétel az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. 21. Amennyiben jelen eljárás közbeszerzési dokumentációja meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy származásra, vagy gyártási folyamatra hivatkozik, az csupán a tárgy egyértelmű meghatározása érdekében történt, AK az azzal egyenértékű megajánlást is elfogadja. Az ajánlathoz AT-nek csatolnia kell az egyenértékűséget bizonyító műszaki leírásokat, igazolásokat, tanúsítványokat. A közbeszerzési dokumentáció részét képező közbeszerzési műszaki leírásban / szerződéstervezetben meghatározott követelmények, feltételek az AK minimális előírásai, az AK számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékeket/szolgáltatásokat is tartalmazhat az ajánlat.