„Hepatitisz A elleni vakcina felnőttek részére 2.”

Rövid leírás

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Hepatitisz A elleni – inaktivált, adszorbeált - vakcinát szerez be, felnőttek részére. ATC kód: J07BC02 Teljes mennyiség: 5000 adag + 2500 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős vagy ampullás, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt és 1 db fecskendőt Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated); és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználható: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az oltóanyagnak a szerződésben rögzített betárolási határidőtől számított 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI/GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Hepatitisz A elleni – inaktivált, adszorbeált - vakcinát szerez be, felnőttek részére. ATC kód: J07BC02 Teljes mennyiség: 5000 adag + 2500 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős vagy ampullás, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt és 1 db fecskendőt Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated); és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználható: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az oltóanyagnak a szerződésben rögzített betárolási határidőtől számított 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI/GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.

További információk

1. A közbeszerzési eljárás során beszerzett oltóanyagok raktározására, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátására Disztribútort bízott meg. A szállítás teljesítésének helye: magyarországi hűtőraktár; Hungaropharma Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15. (ajánlatkérő jelenlegi Disztribútorának hűtőraktára, a továbbiakban: „ „Disztribútor”) Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Disztribútor személye változik, az Ajánlatkérő ajánlattevőt, változás bekövetkezését követő 3 munkanapon belül tájékoztatja, illetve a szerződés módosításra kerül. 2. A megadott szerződéses időtartam - 12 hónap- tervezett időtartam, a megadott hónapszám a szerződéskötés időpontjától függ, ezért az a szerződéskötéskor módosulhat, figyelemmel a közbeszerzési eljárás változó időigényére.

A lehetőségek leírása

Az opciós mennyiség lehetőséget biztosít a Vevő számára a szerződéses alapmennyiségen felüli oltóanyag lehívására, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2026.09.30. Ajánlatkérő az opciós mennyiséget az igényeinek megfelelően jogosult lehívni, az opciós mennyiség mértékéig, akár egy vagy több (maximum 5) részletben. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiség lehívására. Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 30 naptári nappal írásban értesíti Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag vételára megegyezik az alapmennyiség esetén alkalmazandó egységárral, Ajánlattevő azt az opciós mennyiség esetében is kötöttnek tekinti, és azt semmilyen jogcímen nem emelheti

Annak indoklása, hogy az odaítélési szempontok súlyozását miért nem tüntették fel

Ajánlatkérő a beérkező ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja és a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdése szerint, a „legalacsonyabb ár” egyedüli értékelési szempontot alkalmazza. Ennek során az "egy adag oltóanyag nettó ára (Ft)" adatot értékeli.

Fő helyszín vagy teljesítési hely

Ajánlatkérő közbeszerzési eljárás során beszerzett oltóanyagok raktározására, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátására Disztribútort bízott meg. A szállítás teljesítésének helye: magyarországi hűtőraktár;Hungaropharma Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15. (ajánlatkérő jelenlegi Disztribútorának hűtőraktára, a továbbiakban: „ „Disztribútor”) Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Disztribútor személye változik, az Ajánlatkérő ajánlattevőt, változás bekövetkezését követő 3 munkanapon belül tájékoztatja, illetve a szerződés módosításra kerül.

Az eljárás legfontosabb jellemzői

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 81. § szerinti szabályokra figyelemmel, nyílt közbeszerzési eljárást folytat le. Az eljárás fő jellemzőit a Kbt. második része tartalmazza a Kbt. 81. § ban foglaltakra figyelemmel.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (4) és (6)bekezdésében foglaltak is irányadók. A bontási eljárásról további információkat a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmaz. Üzemzavar esetén ajánlatkérő felhívja a figyelmet az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 16. §-ára.

További információk

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (4) és (6)bekezdésében foglaltak is irányadók. A bontási eljárásról további információkat a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmaz. Üzemzavar esetén ajánlatkérő felhívja a figyelmet az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 16. §-ára.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatkozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a 2000 adagot. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.-re és a Ptk. 6:130. § (1) (2)bek.-re, a számla ajánlatkérő által történő kézhezvételétől számított 30 napon belül, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. Ajánlattevő az egyes betárolásokat követően a betárolt mennyiség vételáráról egy -egy számla kiállítására jogosult. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint (HUF). Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése szerint a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést. Az ajánlatkérő a Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján az alábbi szerződést megerősítő mellékkötelezettségeket írja elő: A Ptk. 6:187. § (1)-(2): A késedelmi és meghiúsulási kötbér nem érvényesíthető egyszerre. - késedelmi kötbér: alapja a késve betárolt oltóanyag áfa nélkül számított ellenértéke, mértéke pedig a késedelem 1. napjától a késedelem 15. napjáig naptári naponként 0,1 (azaz egy tized) százalék, a késedelem 16. napjától a késedelem 30. napjáig naptári naponként 0,5 (azaz öt tized) százalék. - meghiúsulási kötbér: A meghiúsulási kötbér mértéke a felmondás vagy a szerződés megszűnése időpontjában a jelen adásvételi szerződés alapján még be nem tárolt, teljes mennyiségű oltóanyag áfa nélkül számított ellenértékének 20 %-a.

Kizárási okok leírása

A Kbt. 74. § (1) bek.a) pontja alapján az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak.A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az az ajánlattevő, akivel szemben, illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62 . § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bek. b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyébkizáró ok fennállása ellenére ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplőnem kerül kizárásra a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság Kbt. 188. § (4) bek. szerinti véglegessé vált határozata vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság Kbt. 188. § (5) bek. szerinti jogerős határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolja a megbízhatóságát. [Kbt. 64. §(1)] Előzetes igazolás: Ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők mindegyike vonatkozásában és képviseletében) az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2) -(4) bekezdéseinek megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján ajánlattevőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasságigazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4)bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr. 3. § (3) és (5) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy ajánlattevő esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévőváltozásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlatkérő az EKR-ben a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátja a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozat-mintákat, továbbá az EEKD-t. Igazolás ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására: A Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 8.,10., 12-16. § - ai szerint kell igazolni. A Kbt. 69. § (11) bek. és a (11a) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani. A közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások tekintetében a 321/ 2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1. § (7) bekezdése irányadó. Felhívjuk a figyelmet a 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet 2., 4., 5., 6. és 7. §-ra is. A Kbt. 62. § (1) bekezdés c) pontjában foglalt helyzetek fennállása esetén a Kbt. 62. § (1a) bekezdése tekintetében ajánlattevő a formanyomtatvány III. rész „C” szakaszának vonatkozó pontja kitöltésével, illetve szükség esetén külön nyilatkozat benyújtásával nyilatkozik, ahol ismerteti azokat az indokokat, amelyek alapján a Kbt. 62. § (1) bekezdés c) pontjában foglalt valamely helyzet fennállása ellenére képes lesz a szerződés teljesítésére. Ha ajánlattevőt a Kbt. 62. § (1) bekezdés h) vagy j) pontja szerinti okból az e pontokban meghatározott határidőn belül korábbi közbeszerzési vagy koncessziós beszerzési eljárásból kizárták, és a kizárás tekintetében jogorvoslatra nem került sor, – a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 4. § (3) bekezdésben foglalt eset kivételével –az ajánlatához, csatolja a korábbi kizárás körülményeit részletesen bemutató nyilatkozatát.

További információk

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR002209472025/reszletek 2. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.hu oldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig. 3. Ajánlatban kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak a közbeszerzési dokumentumok szerint: 3.1. Kbt. 66.§ (2) bek. szerinti nyilatkozat; 3.2. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, amelyen a Kbt 68. §(4) bek. -re figyelemmel fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét, címét (székhelyét), az értékelési szempont alapján értékelésre kerülő adatokat, továbbá a a megajánlott oltóanyag megnevezését; 3.3. Az aláírásra jogosultak - 2006. V. tv.9. § (1) bek. szerinti - aláírási címpéldánya, illetve ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás; 3.4. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal; 3.5. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell, felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 3.6. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 3.7. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok; 3.8. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Ajánlatkérő, vagy Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását. Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei - azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg - elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. Ha a megajánlott oltóanyag forgalomba hozatali engedélyét Ajánlatkérő adta ki, úgy az ajánlatban elegendő az erre vonatkozó nyilatkozatot csatolni, amelyben fel kell tüntetni a megajánlott oltóanyag forgalomba hozatali engedélyének, adott esetben módosításainak iktatószámát. 3.9. Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 3.10. Amennyiben az Ajánlattevő nem szerepel a 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők interneten elérhető adatbázisában(https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak), akkor ajánlatában csatolnia kell gyógyszernagykereskedelmi engedélyét. 4. Az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban nyilatkozni kell a rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalom kapcsán arról, hogy annak személyi hatálya ajánlattevőre valamint az ajánlatban már ismert és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozóra, szállítóra vagy kapacitást biztosító szervezetre kiterjed-e vagy sem. Felhívjuk a figyelmet, hogy ha ajánlatkérő a bírálati szakasz során megállapítja ajánlatban benyújtott nyilatkozat alapján, hogy az ajánlattevő a tilalom hatálya alá tartozik, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítani. Amennyiben ajánlattevő a nyilatkozatot nem, vagy hiányos tartalommal nyújtja be, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében köteles felhívni ajánlattevőt a hiányosságok orvoslására, amennyiben ez sikertelen, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontjára alapozva érvénytelenné nyilvánítani. Ha az ajánlattevő által az eljárásban már bejelentett, a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozó, szállító vagy kapacitást biztosító szervezettel összefüggésben kerül megállapításra a tilalom személyi hatálya alá tartozás, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében hívhatja fel ajánlattevőt az érintett szervezet, személy cseréjére, a hiánypótlási felhívásban foglaltak nem teljesítése pedig az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pont szerinti érvénytelenségét vonja maga után. 5. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja. 6. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. 7. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna (00244), dr. Nemes Dénes (01339) 8. Az ajánlati árnak szerződés hatálya alatt kötött, és a szerződés teljesítésével kapcsolatos (fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell. 9. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog. 10. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható. 11. Ajánlatkérő által lefolytatott előzetes piaci konzultáció elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR002225542025/reszletek 12. A Kbt. 50. § (2) bekezdése k) pontja értelmében Ajánlatkérő kizárja a rész-ajánlattétel lehetőségét. A beszerzés tárgya egyféle oltóanyag, amellyel a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 6. § (2) bekezdés k) pontja szerint hepatitis A beteg környezetében lévőket aktív immunizálásban kell részesíteni. Az oltás tehát megbetegedési veszély esetén kötelező. A hosszú távú védettség kialakításához 2 oltásból álló oltási sorozat szükséges, amely ugyanazzal az oltóanyaggal biztosítandó. Szakmai szempontól, illetve mivel adott járványügyi helyzetben az oltás kötelező, egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra. A beszerzés tárgyának egységessége, jellege szakmai és gazdasági szempontból nem teszi lehetővé a részajánlattétel biztosítását. 13. A BT-747, BT-748,BT-749, BT-750 mezőkben feltüntetett M.1. alkalmasság feltétele és ennek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez, illetve a „bronz” fokozatú minősítéssel rendelkező minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak, figyelemmel annak tárgyára és mértékére.