Hosszútávú beült.mech.keringéstám.eszk.besz.

Rövid leírás

Ajánlatkérő számára Hosszútávú beültethető mechanikus keringéstámogató eszköz beszerzése 15 db/24 hó alapmennyiségben kihelyezett áruraktár üzemeltetésével a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Ajánlatkérő 100 % lehívására vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő az előírt mennyiségtől, az egységár vagy szerződéses feltételek módosítása nélkül, +100 %-os (opcionális rész) eltérhet. Kihelyezett áruraktár feltételei: - kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként kötelezően leszállítandó mennyiséget ajánlatkérő a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést megelőzően bocsátja rendelkezésre - a kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződés hatályba lépését követő 5 munkanap - Ajánlatkérő a lehívásokat általában hetente küldi meg a nyertes Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni - a kihelyezett áruraktár raktárkészletének pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követő 3 munkanapon belül köteles elvégezni - a soron kívüli megrendelés esetén 3 napon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt Ajánlattevő ajánlatában köteles nyilatkozni a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő – hiányában az ajánlat érvénytelen.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő számára Hosszútávú beültethető mechanikus keringéstámogató eszköz beszerzése 15 db/24 hó alapmennyiségben kihelyezett áruraktár üzemeltetésével a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Ajánlattevőnek az ajánlati felhívás VI.3.) További információk 2.5. pontjában foglaltak szerint az ajánlatához csatolnia kell a termék fényképes leírását. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012.(II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő az Ajánlati Felhívás II.2.4.) pontjában meghatározott mennyiségtől (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül) pozitív irányba 100 % (opcionális rész) opciót köt ki. Ajánlatkérő vételi jogát az ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni a szerződés időtartama alatt. Az opcionális mennyiség igénybevételére Ajánlatkérő döntésétől függően a szerződés időtartama alatt bármikor sor kerülhet. Az opció Ajánlatkérő számára (megrendelési) lehívási kötelezettséget nem jelent. Ajánlattevő elfogadja, hogy nincs semmilyen jogcímen kártérítési-, vagy egyéb igénye arra az esetre, ha az Ajánlatkérő nem vagy csak részben él opciós vételi jogával. Az opcióra vonatkozó további információt a szerződéstervezet tartalmaz. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Kr.) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

További információk

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Kr.) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M) pontban meghatározott alkalmassági követelménynek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M) pontban előírt alkalmassági követelményre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont alapján ajánlattevőnek ismertetnie kell az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzési eljárás tárgya (Hosszútávú beültethető mechanikus keringéstámogató eszköz) szerinti szállításait. A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: — a szállítás tárgya, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzés tárgyának megfelelő — szállítás mennyisége (db) — a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), — a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) — nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, — ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Amennyiben a referenciaigazolás vagy referencianyilatkozat szerinti szerződés • tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat. • időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M) Alkalmatlan az Ajánlattevő amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évből (36 hónapból) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, a jelen felhívás II.2.4. pontjában megjelölt termék (Hosszútávú beültethető mechanikus keringéstámogató eszköz) szállításáról szóló referenciával, ahol a referenciában szereplő leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri a 8 db mennyiséget. Felhívjuk ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A jelen pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint a bemutatott szállítás(ok)nak a vizsgált három éves időszakban kell befejezettnek lennie, és a bemutatott szállítás megkezdésének a felhívás feladását megelőző hat évben kellett megtörténnie. Ha a bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy AK a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. A Korm. rend. 21/A.§ alapján ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ha a bemutatni kívánt szerződés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, AK csak a közbeszerzés tárgya szerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35 § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé, illetve nem követeli meg a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását sem a közös ajánlattevők, sem önálló ajánlattevők vonatkozásában. Közös ajánlattételre vonatkozó szabályokat a KD tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek., a Kbt. 27/A. §, a Ptk. 6:130.§ (3) bek., valamint az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pont szerint a számla kézhezvételétől számított 60 napon belül banki átutalással történik. A számlának meg kell felelnie az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. 169. §-a, a számvitelről szóló 2000. évi C. tv. (Sztv) 167. § (1) és (3) bekezdései, valamint a 23/2014. (VI. 30.) NGM rendelet szerinti tartalmi és formai követelményeknek. Az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény (Áfa tv.) 163. § (2) bekezdése alapján, legkésőbb a teljesítésigazolás elkészítésétől számított 8 (nyolc) napon belül köteles kiállítani a számlát. Késedelmes fizetés esetére: Ptk. 6:155. § (1) bek. A részletes fizetési feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek, valamint a szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62.§ (1)-(2) bek.-ben foglalt kizáró okok valamelyike fennáll. Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, alvállalkozót, alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetet, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bek.-ben foglalt kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. (Kbt. 74. § (1) bek. a) és b) pont). A megkövetelt igazolási mód: Az Ajánlattevőnek ajánlatában az Európai Unió Bizottsága 2016/7.(2016.január 5.) végrehajtási rendeletében foglalt Kitöltési útmutató alapján és a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet (továbbiakban: Korm.rend.) 1-7. §-ára figyelemmel a Korm.rend. II.fejezetének megfelelően az EKR rendszerben kitöltött, Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (a továbbiakban: ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§(1)-(2 bek.ben foglalt kizáró okok hatálya alá. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó Gazdasági Szereplő teszi meg. Ha egy Ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek mindegyike képviseletében az Ajánlattevő képviselője nyújtja be a formanyomtatványokat. Azon alvállalkozók tekintetében, akik nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában az Ajánlattevőnek kell a Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozatot benyújtania ezen alvállalkozókra vonatkozó kizáró okokat illetően. Ajánlattevőnek nemleges nyilatkozatot kell csatolnia, ha az alkalmassági követelményeknek való megfeleléshez nem támaszkodik más szervezet/személy kapacitásaira. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető Ajánlattevőnek és adott esetben további Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, - az Ajánlatkérő Kbt. 69.§(4) bek.-ben foglalt felhívása alapján -, a Korm. rend. 1.§ (2) bek.-ben, a Korm. rend. III. Fejezetében (8,10,12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. A magyarországi letelepedésű Ajánlattevő(k), valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő Gazdasági Szereplők vonatkozásában a Korm. rend. 8.§-a szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását. A nem Magyarországon letelepedett Ajánlattevő esetében Ajánlatkérő a Korm. rend. 10.§-a szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el. A Korm. rend. III. Fejezetében meghatározott igazolási módok a Korm. rend. V. Fejezetének megfelelőn kiválthatók, ha az érintett Gazdasági Szereplő a minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek. A Korm. rend. 15. § (1) bek. alapján az AT az alkalmassági igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az ESPD–t szükséges benyújtani a Kbt. 62. § (1)-(2) bek-ben foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az AT-nek csatolnia kell a Korm. rend. 13. §-ban foglaltakat adott esetben, ennek hiányában AT nemleges tartalmú nyilatkozatát. A Korm. rend. 26. §-ára figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy a Gazdasági Szereplő legyen bejegyezve a cégnyilvántartásba vagy az egyéni vállalkozók nyilvántartásába; a nem Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén legyen bejegyezve a 2014/24/EU irányelv XI. melléklete szerinti hasonló nyilvántartásba, valamint teljesítse az említett mellékletben foglalt bármely egyéb követelményt. A Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén a nyilvántartásban szereplés tényét az Ajánlatkérő ellenőrzi a céginformációs szolgálattól ingyenesen, elektronikusan kérhető cégjegyzék-adatok, illetve az egyéni vállalkozók nyilvántartásának adatai alapján. A nem Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén a 2014/24/EU irányelv XI. mellékletében felsorolt nyilvántartások szerinti igazolást (kivonatot) vagy egyéb igazolást, vagy nyilatkozatot kell igazolásként benyújtani. Meg kell jelölni az adatbázis elérhetőségét, ahol a fenti követelmény ellenőrizhető. Amennyiben a gazdasági szereplő a Kbt. Második, Harmadik és Negyedik Része szerint lefolytatott közbeszerzési, illetve koncessziós beszerzési eljárásban az alkalmasság igazolására jogutódlás eredményeként rendelkezésére álló olyan adatokat kíván felhasználni, amelyek felhasználására – a jogelőd gazdasági szereplő Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti bevonása nélkül – önállóan jogosult, az ajánlatnak vagy részvételi jelentkezésnek tartalmaznia kell a jogutód gazdasági szereplő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy a jogutódlás időpontjában a jogelőd gazdasági szereplő nem tartozott az eljárásban alkalmazandó valamely kizáró ok hatálya alá.(Korm. rend. 15/A. § (1) bek.) Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő – ellenkező bizonyításig – az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

További információk

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF I.3. p-ban meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dokumentumokat - az alkalmassági igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában - a Korm. rend. 17. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, dokumentumot. A nemleges tartamú nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, változásbejegyzési eljárás hányában az erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot. 2.3. a kereskedelmi ajánlatot (dokumentáció 1. sz. melléklet), ami szakmai ajánlatnak minősül. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5. az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol (ez esetben magyar nyelvű fordítással) nyelvű fényképpel ellátott termékleírást (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. valamennyi tétel tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a forgalmazási jogosultságnak az ajánlattételi határidő lejáratkor érvényesnek kell lennie, továbbá a forgalmazási jog érvényességi idejét a nyilatkozatnak tartalmaznia kell. Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult Ajánlattevő a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 2.7. nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja; 2.8. nyilatkozatot a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról; 2.9. amennyiben az ajánlattevő által megajánlott termék MDR tanúsított eszköz/termék abban az esetben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ terméknyilvántartásba vételére vonatkozó hatósági bizonyítványt. Amennyiben ajánlattevő a hatósági bizonyítványt még nem tudja csatolni, mert annak elbírálása folyamatban, abban az esetben ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a terméknyilvántartásba vételi kérelmet benyújtotta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz. 2.10. a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazója/gyártója nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez, amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rendelete (új MDR rendelet) szerint kibocsátott, csatolni kell továbbá a bejelentett szervezet által kiállított formanyomtatvány „Confirmation Letter”-t, mellyel igazolniuk kell, hogy a gyártó és az adott eszköz megfelel a jogszabályban előírt követelményeknek. 2.11. a megajánlott termékek tekintetében a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rend. alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rend-ben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rend-ében meghatározott alapvető követelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. A 2.10. és 2.11. pontban előírt dokumentumok benyújtása az ajánlat érvényességének feltétele. 3. AK a Korm. rend. 30.§(4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján tájékoztatja Ajánlattevőt, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott „bronz” min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg AT alk-nak feltételét és igazolását. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4)bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D.pontjának kitöltését is. 6. AK a GDPR rendelet alapján tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy az eljárás keretében a gazdasági szereplők személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbeszerzési elj. lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. AK felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014 /EU rend. módosításáról szóló 2022/576/EU rend-ben (2022. április 8.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rend. 5k. cikk (1) bekezdésében foglaltakra. AT-nek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rend. módosításáról szóló, 2022/576 EU rend.1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában 8. Az ajánlathoz csatolandó vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dokumentumokat a KD tart. 9. AK a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. AK a Kbt.71.§(6)bek. alapján nem biztosít újabb hiánypótlást abban az esetben, ha a már elrendelt hiánypótlás során az AT az ajánlatban korábban nem szereplő Gazdasági Szereplőt von be az eljárásba,és e Gazdasági Szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. 10. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 11. AK a bírálat során alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-ét. 12. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) miatt nyertes AT vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az AK-t. 13. Irányadó idő: A felhívásban és a KD-ban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 14. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért AK a következő bontó feltételt köti ki: Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. tv. 6:116. § (2) bek. szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 15. AK a Kbt. 74. § (2) bek. alapján kizárhatja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az Ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 16. Az AT-k által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes valamennyi szabványnak, jogszabályi előírásnak, mentesnek kell lenniük mindenfajta hibától, továbbá új (első üzembehelyezésű) eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó. 17. AK az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR azonosító: EKR000957762025) Az előzetes piaci konzultáció során a beérkezett konzultációs javaslatra AK megadta a választ, melyről összefoglalót tett közzé. 18. AK a közbeszerzési elj. előkészítése során megvizsgálta, hogy a beszerzés tárgyának jellege és a szerződéshez kapcsolódó további körülmények lehetővé teszik-e a közbeszerzés egy részére történő ajánlattételt. A vizsgálat eredménye alapján AK megállapította, hogy a tárgyi közbeszerzési eljárásban részajánlattételi lehetőséget nem biztosít, figyelemmel arra, hogy költséghatékonyság tekintetében ugyanolyan termékből többet kíván megrendelni. 19. ÁKSZ: Plaskó Andrea (01547) 20. A jelen elj-ban a magyar jog az irányadó, az AF által nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és Vhr. rendeletei az irányadóak.