Idegsebészeti gerincimplantátumok beszerzése

Rövid leírás

A Szegedi Tudományegyetem mint Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (továbbiakban Kbt.) második része szerinti uniós értékhatárt elérő, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodásos, Kbt. 81. § szerinti nyílt eljárást kíván lefolytatni „Idegsebészeti gerincimplantátumok beszerzése” megnevezéssel, konszignációs raktár biztosításának előírásával, Kbt. 109. §szerinti elektronikus katalógus alkalmazásával. Az eljárás elektronikus katalógusra vonatkozó részletes szabályait a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Ajánlatkérő a Kbt. 50. §. (2) d) foglalt követelményeknek a becsült érték és a keretösszeg megadásával a (közbeszerzési eljárás) hirdetményében megfelel, tekintettel Kbt. 3. §. 18. foglaltakra. Az elektronikus katalógus 109 tételből áll, összesen 2136 eszköz/eszközcsomag (Keretmennyiség) beszerzésére irányul 1 271 953 791,- Ft Keretösszegben. A részletes tételenkénti mennyiségeket terjedelmi okokból az elektronikus katalógus tartalmazza. Vevő az elektronikus katalógusban tételenként meghatározta a keretmennyiséget, amely az adott tétel várható felhasználása alapján került megállapításra. Valamennyi tétel esetén Vevő összesen a Keretmennyiség 50 százalékára (lefelé kerekítve) vállal lehívási kötelezettséget (lehívási kötelezettség). A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés, közvetlen megrendelés útján történik a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint az elektronikus katalógusból kiválasztott ajánlattevő(k)től. A közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű hivatkozások, megnevezések csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, az azokkal egyenértékű megajánlások elfogadásra kerülnek. (321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) és (5) bekezdés szerint)

A beszerzés leírása

A Szegedi Tudományegyetem mint Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (továbbiakban Kbt.) második része szerinti uniós értékhatárt elérő, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodásos, Kbt. 81. § szerinti nyílt eljárást kíván lefolytatni „Idegsebészeti gerincimplantátumok beszerzése” megnevezéssel, konszignációs raktár biztosításának előírásával, Kbt. 109. §szerinti elektronikus katalógus alkalmazásával. Az eljárás elektronikus katalógusra vonatkozó részletes szabályait a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Ajánlatkérő a Kbt. 50. §. (2) d) foglalt követelményeknek a becsült érték és a keretösszeg megadásával a (közbeszerzési eljárás) hirdetményében megfelel, tekintettel Kbt. 3. §. 18. foglaltakra. Az elektronikus katalógus 109 tételből áll, összesen 2136 eszköz/eszközcsomag (Keretmennyiség) beszerzésére irányul 1 271 953 791,- Ft Keretösszegben. A részletes tételenkénti mennyiségeket terjedelmi okokból az elektronikus katalógus tartalmazza. Vevő az elektronikus katalógusban tételenként meghatározta a keretmennyiséget, amely az adott tétel várható felhasználása alapján került megállapításra. Valamennyi tétel esetén Vevő összesen a Keretmennyiség 50 százalékára (lefelé kerekítve) vállal lehívási kötelezettséget (lehívási kötelezettség). A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés, közvetlen megrendelés útján történik a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint az elektronikus katalógusból kiválasztott ajánlattevő(k)től. A közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű hivatkozások, megnevezések csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, az azokkal egyenértékű megajánlások elfogadásra kerülnek. (321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) és (5) bekezdés szerint)

További információk

A hirdetmény BT-539 Értékelési szempontok "Ár kritérium:" sora csak technikai okokból került kitöltésre, az alábbiak szerint: AK Kbt. 76. § (4) bek. alapján közli, hogy a keretmegállapodásos eljárás I. részében az Ajánlat ár elemét rögzített értéken – amely érték a Keretösszeggel megyeggyezik - megadja és az ajánlattevők az egyéb értékelési szempont tekintetében versenyeznek egymással. Fentiek értelmében a hirdetmény BT-539,BT-540, ,BT-541, ,BT-542 mezői csak technikai okokból kerültek kitöltésre, Ajánlatkérő kizárólag a minőségi szempontot értékeli, az eljárás I. részében. A műszaki ajánlat részét képező megajánlott elektronikus katalógusban a jelen közbeszerzési dokumentumban meghatározottak szerint meg kell ajánlani egy vagy több, vagy akár az összes tételre a tényleges ajánlati árat. Az elektronikus katalógusban tételnként megajánlott össz nettó ajánlati ár (a legjobb árszint, mint harmadlagos objektív kritérium) az eljárás II. részében a közvetlenmegrendelés leadásakor irányadó.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek – az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. – 17. §- nak megfelelően történik.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

szakmai alkalmasság: Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) egy vagy több, egészségügyi intézmény részére az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, egy vagy több szerződéssel teljesített, Idegsebészeti gerincimplantátumok szállítására vonatkozó referenciával, amely(ek) értéke mindösszesen eléri a nettó 20 000 000 HUF-ot. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 22. § (3a) bekezdés alapján Ajánlatkérő a referenciaigazolásban előírja az ellenszolgáltatás összegének feltüntetését, figyelemmel arra, hogy a korábbi teljesítéshez kapcsolódóan (a beszerzendő termékek erősen eltérő darabára okán) nem írható elő olyan mennyiségi meghatározás, amelyre a Kbt. 65. § (5) bekezdésében foglalt százalékos viszonyítás az ajánlatkérői előírás arányosságának megítélésére alkalmazható. A műszaki, szakmai alkalmassági feltételeknek az ajánlattevők (közös ajánlattevőnek) együttesen is megfelelhetnek. (Kbt. 65. § (6) bekezdés) Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg. A műszaki és szakmai alkalmasság igazolása a Kbt. 65. § (6) bekezdése szerinti szervezetek (személyek), mint kapacitást nyújtók bevonása esetén a Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján történik. Igazolás módja: Az ajánlattevőnek ajánlatának benyújtásakor az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő által meghatározott alábbi alkalmassági követelményeknek. A 321/2015 (X. 30.) Kom. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására, az érintett gazdasági szereplőknek ajánlatuk benyújtásakor elegendő az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum IV. részében szereplő alfa nyilatkozatot megtenni. Az ajánlattevőnek az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívására kell benyújtani az alábbi dokumentumokat. Az alkalmassági követelményeknek megfelelés igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetbenmegjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. M1. Az ajánlattevő (közös ajánlattevő), a 321/2015 (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja szerinti, ismertesse az eljárást megindító felhívás feladásának dátumától visszaszámított megelőző 3 év legjelentősebb Idegsebészeti gerincimplantátumok szállításait, a teljesítés ideje (kezdés és befejezés időpontja), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, az ellenszolgáltatás nagysága és nyilatkozatának csatolásával, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, valamint csatolja ezen szállításokkal kapcsolatos, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22.§ (1)-(2) bekezdései szerinti referenciaigazolásokat vagy nyilatkozatokat. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 22. § (3a) bekezdés alapján Ajánlatkérő a referenciaigazolásban előírja az ellenszolgáltatás összegének feltüntetését, figyelemmel arra, hogy a különféle beszerzendő eszközök jelentősen eltérő darab, illetve egységára okán akorábbi teljesítéshez kapcsolódóan nem írható elő olyan mennyiségi meghatározás, amelyre a Kbt. 65. § (5) bekezdésében foglalt százalékos viszonyítás az ajánlatkérői előírás arányosságának megítélésére alkalmazható.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

A Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőt, közös ajánlattevőket, hogy a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Ajánlatkérő a keretmegállapodásban késedelmi illetve meghiusulási kötbért ír elő. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés eseti megrendelések útján konszignációs raktár létrehozásával történik, a közbeszerzési dokumentumok részét képező elektronikus katalógus szerint. Vevő a szerződés ellenértékét az Eladó által – a teljesítés elismerését követően – a jogszabályoknak megfelelően kiállított számla kézhezvételét követően teljesíti, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (4) bekezdése, valamint Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésében és a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (Ebtv.) 9/A §-ban foglaltak szerint, a számla kézhezvételét követő 60 napon belül. A további részletes finanszírozási feltételeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Ajánlatkérő a keretmegállapodásban késedelmi illetve meghiusulási kötbért ír elő. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés eseti megrendelések útján történik, a közbeszerzési dokumentumok részét képező elektronikus katalógus szerint.

1. Ajánlatkérő Kbt. 104. § (3) bek. alapján az alábbiakat közli: Jelen eljárás Kbt. 105. § (2) a) pontja szerint lefolytatott közbeszerzési eljárás, melynek eredményeképp Ajánlatkérő ajánlattevőkkel keretmegállapodást köt, beszerzéseit pedig a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján, a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott ajánlattevő(k)től valósítja meg. Objektív szempontok: Olyan a közbeszerzési dokumentumban előre meghatározott szempontrendszer, amely alapján a Ajánlatkérő kiválasztja Eladó ajánlata részeként benyújtott elektronikus katalógusából tételenként azon megajánlott árukat, amelyekből az eljárás II. részében az Ajánlatkérő (Vevő) megrendel. Jelen eljárásban meghatározott objekítv szempontok: 1. Minden tételen érvényességi előírás, mint elsődleges objektív kritérium alapján kerülnek kiválasztásra azon termékek, amelyek megfelelnek az adott tételnél meghatározott műszaki tartalomnak és így Ajánlatkérő részére elvileg rendelhetővé válnak; 2. Minden tételen gazdaságosság, mint másodlagos objektív kritérium alapján azon termékek kerülnek kiválasztásra, amelyek az ajánlatkérő által meghatározott vagy adott esetben megemelt anyagi fedezeten belül vannak, és így Ajánlatkérő részére elvileg rendelhetővé válnak; 3. Minden tételen a legjobb árszint, mint harmadlagos objektív kritérium alapján kerülnek kiválasztásra és sorba rendezésre azon termékek, amely tételnek az össz megajánlott nettó ajánlati ára a legalacsonyabb a benyújtott elektronikus katalógusok közül. Az objekítv szempontok tekintetében további információkat a közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 2. Ajánlatkérő kiemeli, hogy az elsődleges objektív kritérium tekintetében, a műszaki megfelelőség igazolására valamennyi tétel esetén előírja az alábbiakat: A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. §. (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Gyógyszerként engedélyezett termék esetén gyógyszerészeti hatóságok OGYEI/NNGYK (EMA) által kiadott által forgalomba hozatali engedélyek esetében elegendő az engedély számának feltüntetése az elektronikus katalógusban, ez esetben Ajánlatkérő az engedély meglétét nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokból ellenőrzi. Az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési dokumentációt Ajánlatkérő angol nyelven benyújtva is elfogadja, e körben angol nyelvű dokumentáció benyújtása esetén magyar nyelvű felelős fordítás csatolása nem kötelező. 3. Ajánlattevő(k)nek ajánlatukban be kell benyújtaniuk a közbeszerzési dokumentumban kötelezőként megadott valamennyi dokumentumot és nyilatkozatot. 4.A Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőt, közös ajánlattevőket, hogy a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. 5.) Ajánlatkérő nem írja elő ajánlati biztosíték nyújtását. 6.) Ajánlatkérő jelen eljárásban nem írja elő a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti információk ajánlatban történő feltüntetését.Kbt. 67. § (4) szerinti nyilatkozatot ugyanakkor akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlattevő nem vesz igénybe alvállalkozót, vagy az alvállalkozók nem ismertek. 7. Ajánlatkérő a 321/2011. (X. 30) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdés értelmében, felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg. 8. Ajánlatkérő alkalmazza Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdésekben foglaltakat. 9. Hiánypótlás keretében nem alkalmazza a Kbt. 71. §. (6) bekezdésben foglaltakat (hiánypótlás korlátozása). 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. 11. Értékelés: 1. résszempont (A minőségi bírálati szempont (az ellátás lefedettsége)) esetén egyenes arányosítás a KD-ban részletezettek szerint. Az ajánlatok értékelésekor az adható pontszám alsó és felső határa: 0-10. A hirdetmény BT-539 Értékelési szempontok "Ár kritérium:" sora csak technikai okokból került kitöltésre, az alábbiak szerint: Ajánlatkérő Kbt. 76. § (4) bek. alapján közli, hogy a keretmegállapodásos eljárás I. részében az Ajánlat ár elemét rögzített értéken – amely érték a Keretösszeggel megyeggyezik - megadja és az ajánlattevők az egyéb értékelési szempont tekintetében versenyeznek egymással. Fentiek értelmében a hirdetmény BT-539,BT-540, ,BT-541, BT-542 mezői csak technikai okokból kerültek kitöltésre, Ajánlatkérő kizárólag a minőségi szempontot értékeli, az eljárás I. részében. A műszaki ajánlat részét képező megajánlott elektronikus katalógusban a jelen közbeszerzési dokumentumban meghatározottak szerint meg kell ajánlani egy vagy több, vagy akár az összes tételre a tényleges ajánlati árat. Az elektronikus katalógusban tételnként megajánlott össz nettó ajánlati ár (a legjobb árszint, mint harmadlagos objektív kritérium) az eljárás II. részében a közvetlen megrendelés leadásakor lesz irányadó. Az értékelésre vonatkozó egyéb szabályokat a közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 12. A Kbt. 66. § (2) bekezdés alapján az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát az ajánlati felhívás feltételeire, a szerződés megkötésére és teljesítésére, valamint a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan. 13. Marcsinák Péter (lajstromszám: 01077), dr. Princz Andrea (lajstromszám: 01363). 14. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy bármilyen az EKR felület használatával, ill. üzemeltetésével kapcsolatos kérdéssel, a https://ujvilag.gov.hu/ címen, a felület üzemeltetőjéhez kell fordulni. Kizárólag az EKR felület üzemeltetője által küldött hivatalos válasz az irányadó. 15. További információkat, valamint a benyújtandó iratok jegyzékét a közbeszerzési dokumentmok tartalmazzák. 16. Részajánlat kizárásának indoka: Ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egységként kezelendő, így egy részből áll, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható. 17. Az ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. További információkat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Részajánlattétel kizárásának indoka: Jelen eljárás nagy számú, sok esetben egyenként alacsony összértékű termékítpusokból áll, ahol a piac sajátosságai okán egyes gazdasági szereplők nagyszámú terméktípusra tesznek ajánlatot azonos ajánlattételi és szerződéses feltételek mentén. Annak érdekében, hogy ajánlatkérő minél szélesebb körben biztosítsa a versenyt és ne legyen szükséges egyes terméktípusok összevonása Ajánlatkérő a beszerzését Kbt. 109. § szerinti Elektronikus katalógus alkalmazásával, Kbt. 105. § (2) bek a) ponja szerinti Keretmegállapodás útján kívánja megvalósítani, amelyet jelen eljárásban egy részként kezel, figyelemmel arra, hogy az értékelési szempontok és Kbt. 105. § (2) bek a) ponja szerinti objektív kritériumok valamennyi beszerzendő terméktípus esetén egyeznek valamint az egészségügyi anyagok minél biztosabb ellátásának biztosítása érdekében terméktípusonként több ajánlattevővel kíván szerződni. Mivel ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egységként kezelendő, így egy részből áll, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható, illetve nem kötelező az elektronikus katalógusban szereplő valamennyi tételre ajánlatot tenni, így Ajánlatkérő a versenyt a lehető legszélesebb körben biztosítja.

1. Ajánlatkérő Kbt. 104. § (3) bek. alapján az alábbiakat közli: Jelen eljárás Kbt. 105. § (2) a) pontja szerint lefolytatott közbeszerzési eljárás, melynek eredményeképp Ajánlatkérő ajánlattevőkkel keretmegállapodást köt, beszerzéseit pedig a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján, a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott ajánlattevő(k)től valósítja meg. Objektív szempontok: Olyan a közbeszerzési dokumentumban előre meghatározott szempontrendszer, amely alapján a Ajánlatkérő kiválasztja Eladó ajánlata részeként benyújtott elektronikus katalógusából tételenként azon megajánlott árukat, amelyekből az eljárás II. részében az Ajánlatkérő (Vevő) megrendel. Jelen eljárásban meghatározott objekítv szempontok: 1. Minden tételen érvényességi előírás, mint elsődleges objektív kritérium alapján kerülnek kiválasztásra azon termékek, amelyek megfelelnek az adott tételnél meghatározott műszaki tartalomnak és így Ajánlatkérő részére elvileg rendelhetővé válnak; 2. Minden tételen gazdaságosság, mint másodlagos objektív kritérium alapján azon termékek kerülnek kiválasztásra, amelyek az ajánlatkérő által meghatározott vagy adott esetben megemelt anyagi fedezeten belül vannak, és így Ajánlatkérő részére elvileg rendelhetővé válnak; 3. Minden tételen a legjobb árszint, mint harmadlagos objektív kritérium alapján kerülnek kiválasztásra és sorba rendezésre azon termékek, amely tételnek az össz megajánlott nettó ajánlati ára a legalacsonyabb a benyújtott elektronikus katalógusok közül. Az objekítv szempontok tekintetében további információkat a közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 2. Ajánlatkérő kiemeli, hogy az elsődleges objektív kritérium tekintetében, a műszaki megfelelőség igazolására valamennyi tétel esetén előírja az alábbiakat: A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. §. (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Gyógyszerként engedélyezett termék esetén gyógyszerészeti hatóságok OGYEI/NNGYK (EMA) által kiadott által forgalomba hozatali engedélyek esetében elegendő az engedély számának feltüntetése az elektronikus katalógusban, ez esetben Ajánlatkérő az engedély meglétét nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokból ellenőrzi. Az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési dokumentációt Ajánlatkérő angol nyelven benyújtva is elfogadja, e körben angol nyelvű dokumentáció benyújtása esetén magyar nyelvű felelős fordítás csatolása nem kötelező. 3. Ajánlattevő(k)nek ajánlatukban be kell benyújtaniuk a közbeszerzési dokumentumban kötelezőként megadott valamennyi dokumentumot és nyilatkozatot. 4.A Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőt, közös ajánlattevőket, hogy a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. 5.) Ajánlatkérő nem írja elő ajánlati biztosíték nyújtását. 6.) Ajánlatkérő jelen eljárásban nem írja elő a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti információk ajánlatban történő feltüntetését.Kbt. 67. § (4) szerinti nyilatkozatot ugyanakkor akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlattevő nem vesz igénybe alvállalkozót, vagy az alvállalkozók nem ismertek. 7. Ajánlatkérő a 321/2011. (X. 30) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdés értelmében, felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg. 8. Ajánlatkérő alkalmazza Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdésekben foglaltakat. 9. Hiánypótlás keretében nem alkalmazza a Kbt. 71. §. (6) bekezdésben foglaltakat (hiánypótlás korlátozása). 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. 11. Értékelés: 1. résszempont (A minőségi bírálati szempont (az ellátás lefedettsége)) esetén egyenes arányosítás a KD-ban részletezettek szerint. Az ajánlatok értékelésekor az adható pontszám alsó és felső határa: 0-10. A hirdetmény BT-539 Értékelési szempontok "Ár kritérium:" sora csak technikai okokból került kitöltésre, az alábbiak szerint: Ajánlatkérő Kbt. 76. § (4) bek. alapján közli, hogy a keretmegállapodásos eljárás I. részében az Ajánlat ár elemét rögzített értéken – amely érték a Keretösszeggel megyeggyezik - megadja és az ajánlattevők az egyéb értékelési szempont tekintetében versenyeznek egymással. Fentiek értelmében a hirdetmény BT-539,BT-540, ,BT-541, BT-542 mezői csak technikai okokból kerültek kitöltésre, Ajánlatkérő kizárólag a minőségi szempontot értékeli, az eljárás I. részében. A műszaki ajánlat részét képező megajánlott elektronikus katalógusban a jelen közbeszerzési dokumentumban meghatározottak szerint meg kell ajánlani egy vagy több, vagy akár az összes tételre a tényleges ajánlati árat. Az elektronikus katalógusban tételnként megajánlott össz nettó ajánlati ár (a legjobb árszint, mint harmadlagos objektív kritérium) az eljárás II. részében a közvetlen megrendelés leadásakor lesz irányadó. Az értékelésre vonatkozó egyéb szabályokat a közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 12. A Kbt. 66. § (2) bekezdés alapján az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát az ajánlati felhívás feltételeire, a szerződés megkötésére és teljesítésére, valamint a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan. 13. Marcsinák Péter (lajstromszám: 01077), dr. Princz Andrea (lajstromszám: 01363). 14. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy bármilyen az EKR felület használatával, ill. üzemeltetésével kapcsolatos kérdéssel, a https://ujvilag.gov.hu/ címen, a felület üzemeltetőjéhez kell fordulni. Kizárólag az EKR felület üzemeltetője által küldött hivatalos válasz az irányadó. 15. További információkat, valamint a benyújtandó iratok jegyzékét a közbeszerzési dokumentmok tartalmazzák. 16. Részajánlat kizárásának indoka: Ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egységként kezelendő, így egy részből áll, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható. 17. Az ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. További információkat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Részajánlattétel kizárásának indoka: Jelen eljárás nagy számú, sok esetben egyenként alacsony összértékű termékítpusokból áll, ahol a piac sajátosságai okán egyes gazdasági szereplők nagyszámú terméktípusra tesznek ajánlatot azonos ajánlattételi és szerződéses feltételek mentén. Annak érdekében, hogy ajánlatkérő minél szélesebb körben biztosítsa a versenyt és ne legyen szükséges egyes terméktípusok összevonása Ajánlatkérő a beszerzését Kbt. 109. § szerinti Elektronikus katalógus alkalmazásával, Kbt. 105. § (2) bek a) ponja szerinti Keretmegállapodás útján kívánja megvalósítani, amelyet jelen eljárásban egy részként kezel, figyelemmel arra, hogy az értékelési szempontok és Kbt. 105. § (2) bek a) ponja szerinti objektív kritériumok valamennyi beszerzendő terméktípus esetén egyeznek valamint az egészségügyi anyagok minél biztosabb ellátásának biztosítása érdekében terméktípusonként több ajánlattevővel kíván szerződni. Mivel ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egységként kezelendő, így egy részből áll, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható, illetve nem kötelező az elektronikus katalógusban szereplő valamennyi tételre ajánlatot tenni, így Ajánlatkérő a versenyt a lehető legszélesebb körben biztosítja. Az eljárásban meghatározott (rögzített) Keretösszeg nettó 1 271 953 791 HUF, BT-118 mező és a BT-709 mezők technikai okokból kerültek ettől eltőren kitöltésre, arra tekintettel, hogy Ajánlatkérő BT-720 mezőkben az adott nyertes ajánlattevő maximális rendelhető értéket (adott AT Keretösszege) tartalmazza, amely az eredménytelen tételek és a tételenként több lehetséges nyertes miatt összességében eltér, mint az eredetileg meghatározott Keretösszeg, a Keretmegállapodás szerint ugyanakkor azt ténylegesen nem haladhatja meg.