Intr.aort.ballonp. kat., cardiohelp,centrimag besz

Rövid leírás

Ajánlatkérő számára intraaortikus ballonpumpa katéter, valamint Cardiohelp és CentriMag készülékekhez egyszerhasználatos extracorporalis rendszer beszerzése kihelyezett áruraktár létrehozásával 3 részben, összesen 280 db/24 hó eszköz Amennyiben az adott részben több termék szerepel, úgy a részben szereplő összes termékre ajánlatot kell tenni. Ajánlatkérő valamennyi részben a teljesítés során az ajánlati felhívásban részenként külön-külön előírt keretösszeg 100%-ának megfelelő érték szerinti megrendelésre vállal lehívási kötelezettséget. Ajánlatkérő a teljesítés során az adott részben előírt keretösszegen felül (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül), a nettó keretösszeg 100%-ának megfelelő mértékben vételi jog opciót tart fenn. Ajánlatkérő vételi jogát a szerződés időtartama alatt az ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni. Kihelyezett áruraktár feltételei: - a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként kötelezően leszállítandó mennyiséget a 2. és 3. rész esetén Ajánlatkérő külön-külön a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötést megelőzően bocsátja rendelkezésre. Az 1. rész esetén az induló alapkészlet kötelezően leszállítandó mennyisége: 5 db. - A kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződés hatályba lépését követő 10 munkanap. - Ajánlatkérő a lehívásokat általában hetente küldi meg Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni. - A kihelyezett áruraktár raktárkészletének pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követően 3 munkanapon belül köteles elvégezni. - A soron kívüli megrendelés esetén 3 napon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt - Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen. Ajánlatkérő által valamennyi részben meghatározott mennyiség becsült mennyiség, melyek tájékoztató jellegűek.

A beszerzés leírása

Centrimag készülékhez Levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, extracorporalis, bal-, jobb- vagy mindkét kamra támogatására, valamint ECMO kezelésre is alkalmas steril egyszerhasználatos vérpumpa és csőrendszer beszerzése 20 db/24 hó alapmennyiségben a Közbeszerzési Dokumentum részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Keretösszeg: nettó 69.000.000,- HUF A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad.

További információk

Az ajánlati árat nettó Ft összegben – opció nélkül - 24 hó 100 % alapmennyiségre kell megadni. A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő az 1. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a teljesítés során az ajánlati felhívásban előírt keretösszegen felül (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül), a nettó keretösszeg 100 %-ának megfelelő mértékben vételi jog opciót biztosít. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt vételi jogát a nyertes ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni. Ajánlatkérő döntésétől függően az opcionális mennyiség igénybevételére a szerződés időtartama alatt – ajánlatkérő egyoldalú nyilatkozatával - bármikor sor kerülhet. Az opció Ajánlatkérő számára (megrendelési) lehívási kötelezettséget nem jelent. Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy a vételi jog alapján a teljes opciós mennyiséget lehívja. Az opcióra vonatkozó további részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Szerződéstervezet tartalmazza. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő számára az Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis perifériás vagy centralis ECMO vagy VAD kezelésre alkalmas steril, egyszerhasználatos rendszer beszerzése mindösszesen 100 db / 24 hó alapmennyiségen a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Alapmennyiség: Felnőtt rendszer 90 db/24 hó Kis felnőtt rendszer 10 db / 24 hó Keretösszeg: nettó 326.430.000 HUF A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

Az ajánlati árat nettó Ft összegben – opció nélkül - 24 hó 100 % alapmennyiségre kell megadni. A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 2. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a teljesítés során a felhívásban előírt keretösszegen felül (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül), a nettó keretösszeg 100%-ának megfelelő mértékben vételi jog opciót tart fenn. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt vételi jogát a nyertes ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni. Ajánlatkérő döntésétől függően az opcionális mennyiség igénybevételére a szerződés időtartama alatt – ajánlatkérő egyoldalú jognyilatkozatával - bármikor sor kerülhet. Az opció Ajánlatkérő számára (megrendelési) lehívási kötelezettséget nem jelent. Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy a vételi jog alapján a teljes opciós mennyiséget lehívja. Az opcióra vonatkozó további részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Szerződéstervezet tartalmazza. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja.

A beszerzés leírása

1. tétel: 8 Fr shaft méretű, 40 ccm ballonnal rendelkező intraaorticus ballonpumpa katéter, amely csatlakozó nélkül csatlakoztatható legyen a már meglévő Arrow Acat ballonpumpához történő beszerzése 130 db / 24 hó alapmennyiségben 2. tétel: 7 Fr shaft méretű, 30 ccm ballonnal rendelkező intraaorticus ballonpumpa katéter, amely csatlakozó nélkül csatlakoztatható a már meglévő Arrow Acat ballonpumpához történő beszerzése 30 db / 24 hó alapmennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Keretösszeg: nettó 56.800.000 HUF A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

Az ajánlati árat nettó Ft összegben – opció nélkül - 24 hó 100 % alapmennyiségre kell megadni. Ajánlatkérő a 3. rész esetében az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arány értékelési szempontot alkalmazza. 1.) Mindösszesen nettó ajánlati ár Ft/24 hó: fordított arányosítás 2.) A katéter rögzítéséhez öltést nem igénylő, ragasztással működő rendszer megléte (igen/nem): pontkiosztás (igen válasz 10 pont, nem válasz 0 pont) Adható pontszám alsó és felső határa: 0-10 Ajánlatkérő a 3. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Korm.r.) 15. §-a, valamint a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1. Referencia: Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M1.) Ajánlattevőnek ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzés részenkénti tárgya (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3.. rész: ballonpumpakatéter) szerinti szállításait (referenciáit). A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szállítás tárgyát és rövid leírását, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzési eljárás adott része szerinti tárgyának megfelelő - szállítás mennyiségét (db) - a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), - a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) - nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek megfelelően történt-e, - ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Amennyiben a referenciaigazolás/referencianyilatkozat szerinti - szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat meg kell adni. - szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat meg kell adni. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónap) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, az adott rész tárgyára (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3. rész: ballonpumpakatéter) vonatkozó termékek egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, amely referenciában a leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri 1. rész tekintetében a 10 db mennyiséget. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A referencia egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. Több részre történő ajánlattétel esetében elegendő, ha AT a megajánlott részek közül, az azonos termékcsoportba tartozó részek közül a legmagasabb elvárt referencia értéket tartalmazó rész esetében előírt elvárásnak megfelel, és azt igazolja. (Azonos termékcsoportok: 1-2. részek) A Korm. rend. 21. § (1a) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelelően az Ajánlatkérő a vizsgált 3 éves időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe Amennyiben az ajánlattevő által bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az ajánlati felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkérő a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkérő a Korm. rend. 21/A.§ alapján a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M2.) CE Tanúsítvány: Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M2.) Ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek, valamint az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet, 98/79/EK). Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmatlan az ajánlattevő az adott rész tekintetében, ha az általa megajánlott termékek nem felelnek meg a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak, valamint ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal nem rendelkezik, a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal nem rendelkezik. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. A megajánlott termékek rendelkezzenek az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, illetve CE IVD tanúsítvánnyal. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35 § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé, illetve nem követeli meg a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását sem a közös ajánlattevők, sem önálló ajánlattevők vonatkozásában. Közös ajánlattételre vonatkozó szabályokat a KD tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem biztosít. Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek-ben., a Kbt. 27/A. §-ában, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerint, a szabályszerűen kiállított és igazolt számla kézhezvételét követő 60 napon belül banki átutalással történik a nyertes ajánlattevő által a szerződésben megjelölt bankszámlára. Késedelmes fizetés: Ptk. 6:155. § (1) bek szerint. A részletes fizetési feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek, valamint a szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF I.3. p-ban meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dokumentumokat - az alkalmassági igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában - a Korm. rend. 17. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, dokumentumot. A nemleges tartamú nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, változásbejegyzési eljárás hányában az erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot. 2.3. valamennyi rész esetében a kereskedelmi ajánlat (dokumentáció 1. sz. melléklet) benyújtása, ami szakmai ajánlatnak minősül. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5.valamennyi rész és tétel esetében az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol (ez esetben magyar nyelvű fordítással) nyelvű fényképpel ellátott termékleírást (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. valamennyi rész, valamennyi termékcsoportjának valamennyi tétele tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról 2.7. nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja; 2.8. nyilatkozatot a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról 2.9. a 3-rész esetében valamennyi minőségi szempontra tett megajánlás igazolásaként a gyártó által aláírt technikai adatlapot, vagy gyártói nyilatkozatot, vagy Ajánlattevő által ellenjegyzett, gyártó által kiadott használati útmutatót, amely kizárólag akkor fogadható el, amennyiben alátámasztja az értékelési részszempontra tett megajánlást 3. Ajánlatkérő a Korm. rend. 30.§(4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján tájékoztatja Ajánlattevőt, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg Ajánlattevő alk-nak feltételét és igazolását. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4)bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D.pontjának kitöltését is. 6. Ajánlatkérő a GDPR rendelet alapján tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy az eljárás keretében a gazdasági szereplők személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbeszerzési eljárás lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014 /EU rendelet módosításáról szóló 2022/576/EU rendeletben (2022. április 8.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében foglaltakra. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában 8. Az ajánlathoz csatolandó vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dokumentumokat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 9. Ajánlatkérő a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy a Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplő hiánypótlással történő eljárásba bevonása esetében újabb hiánypótlást nem köteles elrendelni. 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 11. Ajánlatkérő a bírálat során alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésében foglaltakat. 12. A BT-98: Ajánlatkérő az 1 hónapon 30 naptári napot ért. 13. A BT-763 mező pontosítása: Az ajánlatok valamennyi részre benyújthatóak. 14. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) miatt nyertes Ajánlattevő vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az Ajánlatkérőt. 15. Irányadó idő: A felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 16. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Ajánlatkérő a következő bontó feltételt köti ki: Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 17. Gyártói nyilatkozat benyújtása szükséges a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától/gyártójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez, Amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rendelete (új MDR rendelet) szerint kibocsátott. 18. Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (2) alapján kizárhatja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az Ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 19. Ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR azonosító: EKR001954812024. Az előzetes piaci konzultáció során a beérkezett konzultációs javaslatra Ajánlatkérő a 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet 1. § (5) bekezdés c) pontja alapján megadta a választ, melyről összefoglalót tett közzé. 20. ÁKSZ: Plaskó Andrea (01547) 21. A jelen elj-ban a magyar jog az irányadó, az AF által nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és Vhr. rendeletei az irányadóak.