Izotóp anyagok, I-131Nal kapszulák (in-vivo készl)

Rövid leírás

Teljes elnevezés: Izotóp anyagok, I-131Nal kapszulák (in-vivo készletek) beszerzése A Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika részére adásvételi keretszerződés megkötése I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula, I-Nátrium-jodid steril oldat (gyógyszerhatóanyag), I-MIBG 370MBq/ml oldatos injekció (terápiás célra) beszerzésére. A keretszerződés a hatálybalépéstől számított 36 hónapig, vagy a keretösszeg kimerüléséig marad hatályban. Ajánlatkérő a szerződést max. 1 (egy) alkalommal, további 6 (hat) hónappal meghosszabbíthatja. Az eljárás keretösszege 36 hónapra: nettó 109 052 700 Ft. *** Rövidítések: Ajánlatkérő (AK); Ajánlattevő (AT); Alvállalkozó (AV); Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (EEKD); Közbeszerzési Dokumentumok (KD); Eljárást megindító felhívás (felhívás). *** A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés alapján, amennyiben az egyéb közbeszerzési dokumentumok (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumokat.

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika részére adásvételi keretszerződés megkötése I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula, I-Nátrium-jodid steril oldat (gyógyszerhatóanyag), I-MIBG 370MBq/ml oldatos injekció (terápiás célra) beszerzésére. A keretszerződés a hatálybalépéstől számított 36 hónapig, vagy a keretösszeg kimerüléséig marad hatályban. Ajánlatkérő a szerződést max. 1 (egy) alkalommal, további 6 (hat) hónappal meghosszabbíthatja. Az eljárás keretösszege 36 hónapra: nettó 109 052 700 Ft. Beszerzendő anyagok megnevezése és tervezett mennyisége: I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula; 437 db/év; különböző koncentrációkban; kiszerelés: kapszula I-Nátrium-jodid steril oldat, gyógyszerhatóanyag; 15 db/év; koncentráció: 800; kiszerelés: ampulla I-MIBG 370MBq/ml oldatos injekció (terápiás célra): 15 db/év; koncentráció: 370; kiszerelés: ampulla A termékek ára tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást, illetve a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, egyéb). Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően érvényesíti a lehívásokat, a teljes keretösszeg 70%-ára vonatkozóan lehívási kötelezettséget vállal. A részletes követelményeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírás és a szerződéstervezet tartalmazzák. *** A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés alapján, amennyiben az egyéb közbeszerzési dokumentumok (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumokat.

További információk

I. Kiegészítés a TED-en megjelenő felhívás 5.1.10. ponthoz: Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár értékelési szempont alapján értékeli tekintettel a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdésére. II. Kiegészítés a TED-en megjelenő felhívás 5.1.3. ponthoz: A szerződés időtartama 3 évben lett meghatározva, mert a szerződés tárgyára tekintettel ez a szerződéses időtartam fontos az egészségügyi ellátás biztonsága érdekében, az Egyetem izotóp anyagokkal való ellátására rövidebb futamidejű szerződés megkötése nem indokolt az alábbi okok miatt: - a meghatározott időtartamú szerződés esetén a gyártási ciklust figyelembe véve, az atomreaktorban megfelelően tervezni tudnak előre, - egy-egy kezelés akár egy éven túl is elhúzódhat, ezért kiemelt kérdés, hogy a szükséges radiofarmakon a megfelelő időben biztosan és folyamatosan rendelkezésre álljon, - a betegellátás jellege a folyamatosan érkező igények miatt kiemelten megkívánja, hogy a készletek legyártásának programozhatósága és rendelkezésre tartása érdekében ez a futamidő kerüljön meghatározásra.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M1) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített szállításait, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint az alábbi tartalommal: - a szállítás tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - a szállítás mennyisége (db) - a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja-év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén). A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített szállításokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. Ajánlatkérő referenciaként a vizsgált időszak (ajánlati felhívás feladását megelőző 36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb 72 hónapon belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Előzetes igazolás: A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az ESPD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A Kbt. 69.§ (4) bekezdése alapján az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően az ajánlatkérő az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek - és adott esetben az azt követő legkedvezőbb(ek)nek - tekinthető ajánlattevő(ke)t hívja fel a referencia nyilatkozat vagy igazoás(ok) benyújtására. A referenciát az eljárásban - a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint – a következő módon kell igazolni: - ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a) -c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; - ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1), (5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11) - (11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők a Kbt. 65. § (6) bek. szerint felelhetnek meg. Ajánlattevő az előírt alkalmassági követelménynek a Kbt. 65. § (7) bek. foglaltaknak megfelelően bármely más szervezet (személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhet. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet (személyt) és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 65. § (8) bekezdésben foglalt eset kivételével csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet (személy) olyan – szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt – kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak – a Kbt. 65. § (8) bekezdés szerinti szervezet esetében az ajánlatnak – tartalmaznia kell az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. Az alkalmasság minimumkövetelménye: M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből (36 hónapból) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolással igazolt referenciával/referenciákkal, amelyben a szerződés tárgya legalább 300 db I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula beszerzése volt. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az M1) minimumkövetelmény több szerződéssel is igazolható.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé és nem követeli meg a nyertes ajánlattevő(k) által gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). AK előleget nem fizet és előlegszámlát nem fogad el. A termékek ellenértékét AK lehívásonként utólag, az igazolt teljesítést követően, a teljesítésigazolás birtokában, a Kbt.135.§ (1),(5)-(6) és (10) bek.-ei alkalmazásával, a számla kézhezvételét követő 60 napon belül, banki átutalással teljesíti, a Ptk.6:130.§ (1)-(2) bek.-ei, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pontja alapján. AK késedelmes fizetése esetén Nyertes AT a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. tv. 3.§ szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult. Az AK felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bek.-ben foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143.§(3) bek.-ben foglalt speciális felmondási okra. AK felhívja a figyelmet a Kbt.27/A.§-ban foglaltakra. A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlati áraknak a teljesítés során felmerülő összes költséget tartalmazniuk kell. Ezen kívül bármilyen egyéb, a szerződés teljesítésével kapcsolatos költség nem számolható el. Késedelmi kötbér: késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett Áru nettó ellenértékének napi 1%-a, de legfeljebb 20%-a. Meghiúsulási kötbér: a Szerződés fel nem használt nettó keretösszegének 25%-a A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel a beszerzés tárgyának jellege nem teszi lehetővé azt. *** 1.Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 2. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR-ben történő ajánlattevői regisztráció. 3. Az ajánlatot az EKR-en keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-en való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 4. A 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11.§ (5) bekezdése értelmében, ahol a Kbt. az érdeklődésüket jelzett gazdasági szereplők tájékoztatását vagy felhívását írja elő, érdeklődését jelző gazdasági szereplőnek azt kell tekinteni, aki az EKR-ben az eljárás iránti érdeklődését az eljárásra vonatkozóan jelezte. 5. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 6. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 7. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján Ajánlatkérő egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 8. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az ajánlattevők nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az ajánlattevőt, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös ajánlattevők nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös ajánlattevők képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös ajánlattevők együttműködési megállapodását. 9. Csatolandó – amennyiben ajánlattevő kapacitást nyújtó szervezet vesz igénybe az alkalmasság igazolásához – a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 10. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alábbiakat: Benyújtandó a jogi személynek minősülő ajánlattevő, valamennyi közös ajánlattevő, illetőleg - ha ilyet az ajánlattevő az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 11. Ajánlatkérő a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 12. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., (nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek, - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 13. Ajánlattevő ajánlatában nyújtsa be a „Tételes ártáblázat”-ot (excel és .pdf formátumban is). 14. Ajánlattevő ajánlatában nyújtsa be a nyilatkozatát a szerződéskötési feltétel elfogadásáról. 15. További benyújtandó dokumentumok a Közbeszerzési Dokumentumok II. fejezet tartalomjegyzéke alapján előírt iratok. 16. A Kbt. 41/B § (2) bekezdése alapján a közbeszerzési dokumentumokban előírt nyilatkozatokat cégszerűen aláírt pdf. és/vagy jpg. formátumban kell benyújtani. 17. Ajánlattevőnek az ajánlata részeként nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 18. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 19. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 20. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az eljárásban a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmassági feltételeket és azok igazolásait. 21. A Kbt. 55.§ (7) bek. alapján az ajánlattevőnek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 22. Ajánlatkérő jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot, tekintettel arra, hogy előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR-ben EKR000223232025 számon. 23. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (5) bek.-ben foglaltakat. 24. Az ajánlatban előforduló különböző devizák forintra történő átszámításánál az eljárást megindító felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó.