Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy jelen közbeszerzési eljárás tárgyát 1 darab eszköz képezi, így a részekre bontás sem fogalmilag, sem technikailag nem értelmezhető. A beszerzés során egy komplex orvostechnikai rendszer megvásárlása a cél, amelynek funkcionális egységét és működését elválaszthatatlanul képezi a rendszerhez kifejezetten illeszkedő, gyártó által specifikált, validált katéterkészlet. A szóban forgó katéteres elemző rendszer és a katéterek csak egymással kompatibilis módon, közös fejlesztési és minőségbiztosítási keretrendszerben képesek a kutatási célú felhasználáshoz elengedhetetlen pontosságú és megbízhatóságú működésre. A beszerzendő rendszer: • szigorú orvostechnikai jogszabályi és minőségbiztosítási követelmények alá esik, • kutatási célú, nagy pontosságot és reprodukálhatóságot igénylő alkalmazási területen kerül használatra, • és ebből kifolyólag az elvárt paraméterei szerint kizárólag a piacon elérhető legmagasabb színvonalat képviselő technológiák alkalmazása (beszerzése) jöhet szóba. A 15 db katéter nem külön beszerezhető fogyóeszközként szerepel az eljárásban, hanem a rendszerrel együtt együttes beszerzési és validációs egységet képez. Az eltérő gyártótól származó katéterek használata a rendszerrel: • kompatibilitási problémákat okozhat, • veszélyeztetheti a betegbiztonságot és az adatpontosságot, • akadályozná a rendszer kutatási célú alkalmazását, valamint • ellentmondana a klinikai és gyártói validációs előírásoknak. 1. AK jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő ajánlattevői regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös AT-k képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását, illetve a közös AT-k által aláírt kötelezvényt a szerződés teljesítéséért vállalt együttes és egyetemleges felelősségvállalásról (Kbt. 35. § (6) bekezdés). 5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 6. Az ajánlatnak részeként benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - a kapacitást biztosító gazdasági szereplő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő bármely iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági szereplő önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 7. AK a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek.(nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - A műszaki megfelelőség igazolása - a konkrét gyártó és típusmegjelölés, valamint a termék származási helye (ország). - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Az ajánlathoz csatolandó a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozatok. 10. a) Csatolandó a megajánlott termék(ek) vonatkozásában a műszaki ajánlatot alátámasztó fényképes prospektus és/vagy fényképes termékleírás (vagy ezek magyar nyelvű Internetes elérése), valamint további ajánlatot alátámasztó dokumentumok a KD szerint. b) Benyújtandó az AT által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. 11. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 12. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 13. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 14. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 15. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 16. A követelmények részletes leírását a közbeszerzési dokumentáció és annak mellékletei tartalmazzák. 17. AK felhívja a figyelmet arra, hogy az eljárásban a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmassági feltételeket és azok igazolását. 18. AT-nek az ajánlata részeként nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 19. A Kbt. 55. § (7) bek. alapján az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 20. Minden, a jelen eljárás közbeszerzési dokumentumaiban foglaltakkal ellentétes, vagy azoknak nem megfelelő, vagy a szerződéstervezetben foglalt feladatok és követelmények teljesítésével kapcsolatos korlátozó ajánlati kikötés vagy feltétel az ajánlat érvénytelenségét vonja maga után. 21. Amennyiben jelen eljárás közbeszerzési dokumentációja meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy származásra, vagy gyártási folyamatra hivatkozik, az csupán a tárgy egyértelmű meghatározása érdekében történt, AK az azzal egyenértékű megajánlást is elfogadja. Az ajánlathoz AT-nek csatolnia kell az egyenértékűséget bizonyító műszaki leírásokat, igazolásokat, tanúsítványokat. A közbeszerzési dokumentáció részét képező közbeszerzési műszaki leírásban / szerződéstervezetben meghatározott követelmények, feltételek az AK minimális előírásai, az AK számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékeket/szolgáltatásokat is tartalmazhat az ajánlat.