Laboratóriumi készülékek és reagensek beszerzése

Rövid leírás

Laboratóriumi készülékek és reagensek beszerzése 24 hónap időtartamra a Balatonfüredi Állami Szívkórház részére 6 részben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. A részenként előírt alapmennyiségektől – az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül – Ajánlatkérő + 100%-kal (opcionális rész) eltérhet.

A beszerzés leírása

Klinikai kémiai vizsgálatok és elektrolit mérések: saját tulajdonú Beckman-Coulter AU 480 klinikai kémiai automatához szükséges reagensek, kalibrátorok, kontrollok és rendszer oldatok beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 364 320 db klinikai kémiai vizsgálat, amelyből 39 420 db kontroll mérés és 73 480 db elektrolit mérés, melyből 4 380 db kontroll mérés A megadott összes mérésszámok tartalmazzák a kontroll mérésekhez és kalibrálásokhoz szükséges reagens mennyiséget is, ezért csak a megadott összes mérésszámhoz szükséges reagens mennyiséget kell megajánlani! A kontroll mérések számát megadjuk a kontroll anyag mennyiségének kalkulációjához. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Az Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012.(II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő az Ajánlati Felhívás II.2.4.) pontjában meghatározott alapmennyiségtől (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül) plusz 100%-kal (opcionális rész) eltérhet. Ajánlatkérő vételi jogát az ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni a szerződés időtartama alatt. Az opcionális mennyiség igénybevételére Ajánlatkérő döntésétől függően a szerződés időtartama alatt bármikor sor kerülhet. Az opció Ajánlatkérő számára (megrendelési) lehívási kötelezettséget nem jelent. Ajánlattevő elfogadja, hogy nincs semmilyen jogcímen kártérítési-, vagy egyéb igénye arra az esetre, ha az Ajánlatkérő nem vagy csak részben él opciós vételi jogával. Részletesen a szerződéstervezetben. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja.

A beszerzés leírása

Hematológiai vizsgálatok: saját tulajdonú Sysmex XN-550 5 part diffes hematológia automatához szükséges reagensek, oldatok és kontroll anyagok beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 32 000 db vérkép vizsgálat, amelyből 2 190 db kontroll mérés, összesen 3 szinten A megadott 24 havi mérésszám tartalmazza a kontroll mérések számát is, de a 2190 db kontroll méréshez szükséges kontroll anyag mennyiségét ajánlattevőnek kell meghatározni 24 hónap időtartamra a megadott kontroll mérések számának megfelelő mennyiségben. A hematológiai automatához kizárólag a készülék gyártójától származó, eredeti gyári reagensek, oldatok és kontrollok fogadhatók el. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

A beszerzés leírása

Immunkémiai vizsgálatk: 2 db saját tulajdonú mini Vidas Blue immunkémiai automatához szükséges reagensek, kalibrátorok, kontrollok és fogyóanyagok beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 15 300 db immunkémiai vizsgálat, amelyből 1 540 db kontroll mérés Az ajánlati táblázatban megadott összes vizsgálat szám tartalmazza a kontroll mérésekhez és kalibrálásokhoz szükséges reagens mennyiséget is. A kalibráláshoz és kontroll mérésekhez szükséges reagens mennyiséget nem kell megajánlani. A kalibrátorok szükséges mennyiségét az ajánlattevő határozza meg a kalibrálás, szükséges gyakoriságának megfelelő mennyiségben. A kontroll anyagok szükséges mennyiségét az ajánlattevő határozza meg a kontroll mérések számának megfelelő mennyiségben. Az automatákhoz kizárólag a készülék gyártójától, származó, eredeti gyári reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb fogyóanyagok fogadhatók el. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

A beszerzés leírása

Véralvadási vizsgálatok saját és bérelt készüléken: Prothrombin idő és a PTi mérésekhez szükséges reagensek, kontrolok, oldatok és fogyóanyagok beszerzése, valamint 1 db véralvadási automata analizátor bérlése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 15 000 db véralvadási vizsgálat, amelyből 2 920 db kontroll mérés A megadott összes mérésszámhoz szükséges reagens mennyiséget kell megajánlani a Kereskedelmi ajánlatban megadott mérésszámoknak megfelelően, amely tartalmazza a kontroll mérések számát is. A kontroll anyagok szükséges mennyiségét ajánlattevő határozza meg a táblázatban megadott kontroll mérések mennyiségének ismeretében. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Az Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

A beszerzés leírása

Hemoglobin A1c mérések: saját tulajdonoú ADAMS HA 8180V HPLC készülékhez szükséges reagensek, kalibrátorok, kontrollok, rendszeroldatok és fogyóanyagok beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 5 800 db HbA1c vizsgálat, amelyből 600 db kontroll mérés Az automatához kizárólag a készülék gyártójától származó, eredeti gyári reagensek, kalibrátorok, kontrollok, oldatok és fogyóanyagok fogadhatók el. Ajánlatkérő kizárólag vonalkóddal azonosítható, a készülékekbe közvetlenül behelyezhető reagenseket fogad el. A 24 havi mérésszám tartalmazza a kontroll mérések számát is. A kontroll anyag mennyiségét a megadott kontroll mérések számának megfelelően kell megajánlani. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

A beszerzés leírása

Vizelet vizsgálatok: saját tulajdonú Uriscan Pro II típusú félautomata vizeletvizsgáló készülékhez szükséges vizelet vizsgáló tesztcsík beszerzése a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. 24 havi mennyiség: 9 000 db tesztcsík, amelyhez 8 db ellenőrző csík szükséges A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása Ajánlattevőt terheli. Az Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a műszaki leírás - ha a szerződés tárgya indokolja és/vagy jogszabályban így rendelkezik - hivatkozhat meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra. Az ilyen hivatkozás csak kivételes esetekben fordulhat elő, ha nem lehetséges a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírása. Ilyenkor minden esetben az ilyen megnevezés esetén a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell alatta, azaz az adott típussal egyenértékű teljesítést/ajánlatot is elfogad az ajánlatkérő, ez esetben azonban az ajánlattevőnek ajánlatában műszaki dokumentációval alátámasztva be kell mutatnia az eltérést és az egyenértékűség fennállását. A műszaki dokumentációban megadott paraméterek tekintetében Ajánlatkérő egyenértékűnek fogadja el azokat a megajánlásokat is, amelyek a megjelölt funkcionális paraméterek tekintetében azonos, vagy jobb tulajdonságokkal rendelkeznek.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Kr.) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M1.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont alapján ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) ismertetnie kell az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzési eljárás tárgya szerinti szállításait. A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szerződést kötő másik fél megnevezését, címét; - a referenciát adó személy nevét, elérhetőségét (telefonszám és/vagy e-mail cím); - a szállítás tárgyát és rövid leírását (minden olyan adatot, amely alapján az alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelés megállapítható, műszaki paraméterek); - a szállítás mennyiségét (db); - a teljesítés idejét [kezdési és befejezési határidő (tól-ig), év/hónap/nap bontásban vagy amennyiben a teljesítés ideje határnapra esett, a szállítás napját (év/hónap/nap)]; - nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a referenciaigazolás vagy referencianyilatkozat szerinti szerződés • tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat. • időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évből (36 hónapból) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített a jelen felhívás II.2.4. pontjában megjelölt (1. rész: Klinikai kémiai vizsgálatok és elektrolit mérések) termék egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, ahol a referenciában szereplő leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri az alábbi mennyiséget 1. rész: 250 000 db klinikai kémiai vizsgálathoz/méréshez szükséges reagens és/vagy kalibrátorok és/vagy kontrol anyagok és/vagy oldatok és rendszer oldatok Felhívjuk ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A jelen pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint a bemutatott szállítás(ok)nak a vizsgált három éves időszakban kell befejezettnek lennie, és a bemutatott szállítás megkezdésének a felhívás feladását megelőző hat évben kellett megtörténnie. Ha a bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy AK a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. A Korm. rend. 21/A.§ alapján ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ha a bemutatni kívánt szerződés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkérő csak a közbeszerzés tárgya szerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M2.) Ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek, valamint az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet, 98/79/EK). Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő) az adott rész tekintetében, ha az általa megajánlott termékek nem felelnek meg a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak, valamint ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal nem rendelkezik, a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal nem rendelkezik. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. A megajánlott termékek rendelkezzenek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű hatósági bizonyítvánnyal, megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, illetve CE IVD tanúsítvánnyal. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé, illetve nem követeli meg a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását sem a közös ajánlattevők, sem önálló ajánlattevők vonatkozásában. Közös ajánlattételre vonatkozó szabályokat a KD tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ellenszolgáltatás teljesítése az Ajánlatkérő által kiállított teljesítés igazolás alapján a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek., a Kbt. 27/A. §, a Ptk. 6:130.§ (3) bek., valamint az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pont szerint a számla kézhezvételétől számított 60 napon belül banki átutalással történik. A számlának meg kell felelnie az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. 169. §-a, a számvitelről szóló 2000. évi C. tv. (Sztv) 167. § (1) és (3) bekezdései, valamint a 23/2014. (VI. 30.) NGM rendelet szerinti tartalmi és formai követelményeknek. Az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény (Áfa tv.) 163. § (2) bekezdése alapján, legkésőbb a teljesítésigazolás elkészítésétől számított 8 (nyolc) napon belül köteles kiállítani a számlát. A részletes fizetési feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek, valamint a szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF I.3. p-ban meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dokumentumokat - az alkalmassági igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában - a Korm. rend. 17. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, dokumentumot. A nemleges tartamú nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, változásbejegyzési eljárás hányában az erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot. 2.3. valamennyi rész esetében a kereskedelmi ajánlatot (dokumentáció 1. sz. melléklet), ami szakmai ajánlatnak minősül. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5. az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol (ez esetben magyar nyelvű fordítással) nyelvű fényképpel ellátott termékleírást (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. valamennyi tétel tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a forgalmazási jogosultságnak az ajánlattételi határidő lejáratkor érvényesnek kell lennie, továbbá a forgalmazási jog érvényességi idejét a nyilatkozatnak tartalmaznia kell. Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult Ajánlattevő a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 2.7. nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja; 2.8. a 4. részre történő ajánlattétel esetén: Ajánlattevő nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy nyertessége esetén a javításhoz, nagykarbantartáshoz legalább 2 éves szakmai tapasztalattal rendelkező műszertechnológus szakembert alkalmaz, továbbá, hogy szerződéskötésre az Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátja a szakember szakmai képzettségét, végzettségét igazoló dokumentumot, valamint a szakember saját kezűleg aláírt szakmai önéletrajzát a szakmai tapasztalatáról. 3. Ajánlatkérő a Korm. rend. 30.§(4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján tájékoztatja Ajánlattevőt, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott "bronz" min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg Ajánlattevő alk-nak feltételét és igazolását az AF Bt-750 mező M1)-M2) pontjában meghatározott mennyiségben és mértékben. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4)bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D.pontjának kitöltését is. 6. Ajánlatkérő a GDPR rendelet alapján tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy az eljárás keretében a gazdasági szereplők személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbeszerzési eljárás lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014 /EU rendelet módosításáról szóló 2022/576/EU rendeletben (2022. április 8.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében foglaltakra. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában 8. Az ajánlathoz csatolandó vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dokumentumokat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 9. Ajánlatkérő a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy a Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplő hiánypótlással történő eljárásba bevonása esetében újabb hiánypótlást nem köteles elrendelni. 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 11. Ajánlatkérő a bírálat során alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésében foglaltakat. 12. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) miatt nyertes Ajánlattevő vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az Ajánlatkérőt. 13. Irányadó idő: A felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 14. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Ajánlatkérő a következő bontó feltételt köti ki: Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 15. Gyártói nyilatkozat benyújtása szükséges a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától/gyártójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez, Amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rendelete (új MDR rendelet) szerint kibocsátott. 16. Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (2) alapján kizárhatja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az Ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 17. Az ajánlattevők által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes valamennyi szabványnak, jogszabályi előírásnak, mentesnek kell lenniük mindenfajta hibától, továbbá új (első üzembehelyezésű) eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó. 18. Ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR azonosító: EKR000793702025) Az előzetes piaci konzultáció eredményéről ajánlatkérő összefoglalót tett közzé. 19. A BT-763 mező pontosítása: Az ajánlatok benyújthatóak: valamennyi részre. 20. ÁKSZ: Plaskó Andrea (01547) A jelen elj-ban a magyar jog az irányadó, az AF által nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és Vhr. rendeletei az irányadóak.