Labordiagnosztikai anyagok beszerzése 5. eljárás

Rövid leírás

60 hónap időtartamra labordiagnosztikai anyagok és egyéb kiegészítő anyagok (kontroll, kalibrátor, mosó- és rendszeroldat, egyéb fogyóanyagok, stb.) beszerzése, a szükséges automaták (készülékek) bérletével, karbantartásával, a készülékek kezelésének betanításával, használatba adásra kerülő készülékek on-line illesztésével az Ajánlatkérő mindenkori informatikai rendszeréhez, a kihelyezett készülékek tekintetében a szerződés hatálya alatt 24 órás rendelkezésre állási idővel teljes-körű szervizszolgáltatás biztosításával. A részletes műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A beszerzés leírása

Labordiagnosztikai anyagok beszerzése hemokultúra vizsgálatokhoz. a) Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 1 500 db palack/év, ebből alapmennyiség 1 050 db palack/év, opciós mennyiség 450 db palack/év 2. Anaerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 1 500 db palack/év, ebből alapmennyiség 1 050 db palack/év, opciós mennyiség 450 db palack/év 3. Sarjadzó gombák kimutatására: Teljes mennyiség: 100 db palack/év, ebből alapmennyiség 70 db palack/év, opciós mennyiség 30 db palack/év 4. Gyermekek mintáihoz: Teljes mennyiség: 500 db palack/év, ebből alapmennyiség 350 db palack/év, opciós mennyiség 150 db palack/év b) Jászberényi Szent Erzsébet Kórház: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 500 db palack/év, ebből alapmennyiség 385 db palack/év, opciós mennyiség 115 db palack/év 2. Anaerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 500 db palack/év, ebből alapmennyiség 385 db palack/év, opciós mennyiség 115 db palack/év 3. Gyermekek mintáihoz: Teljes mennyiség: 50 db palack/év, ebből alapmennyiség 38db palack/év, opciós mennyiség 12 db palack/év c) Karcagi Kátai Gábor Kórház: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 1 050 db palack/év, ebből alapmennyiség 735 db palack/év, opciós mennyiség 315 db palack/év 2. Anaerob baktériumok kimutatására: Teljes mennyiség: 1 050 db palack/év, ebből alapmennyiség 735 db palack/év, opciós mennyiség 315 db palack/év 3. Gyermekek mintáihoz: Teljes mennyiség: 100 db palack/év, ebből alapmennyiség 70 db palack/év, opciós mennyiség 30 db palack/év A vizsgálatok elvégzéséhez szükséges egyéb kiegészítő anyagok (kontroll, kalibrátor, mosó- és rendszeroldat, egyéb fogyóanyagok, stb.) biztosítása ajánlattevő feladata, melnyek költségeit az ajánlati árnak tartalmaznia kell. Ajánlatkérő a felhívásban megjelölt éves alapmennyiségekre vállal megrendelési kötelezettséget, a további opciós mennyiségek teljesítése - tekintettel a fekvőbeteg-szakellátás, a járóbeteg- szakellátás és az alapellátási tevékenység során a betegforgalom kiszámíthatatlanságára - Ajánlatkérő diszkrecionális döntésétől függően a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. A labordiagnosztikai anyagok megrendelése havonta történik. Ajánlatkérő a következő hónapra szükséges megrendeléseket e-mailben küldi meg a nyertes ajánlattevőnek. A vizsgálatok elvégzéséhez szükséges automaták (készülékek) bérlése. a) Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet: Technikai paraméterek: Készülék 1.: - A hemokultúra vizsgálatok végzéséhez 1db.min.40 férőhelyes hemokultúra automata kihelyezése is szükséges, mely teljes mértékben kompatibilis a saját tulajdonú Bactec FX40 automatával. - Szünetmentes tápegység biztosítása b) Jászberényi Szent Erzsébet Kórház: Technikai paraméterek: Készülék: 1 db rendszer - Hetényi Géza Kórházban működő készülékekkel megegyező paraméterekkel rendelkezzen, szükség esetén teljes értékű háttérkészüléke legyen. - Szünetmentes tápegység biztosítása c) Karcagi Kátai Gábor Kórház: Technikai paraméterek: Készülék: 1 db rendszer - Hetényi Géza Kórházban működő készülékekkel megegyező paraméterekkel rendelkezzen, szükség esetén teljes értékű háttérkészüléke legyen. - Szünetmentes tápegység biztosítása Kizárólag olyan új, nem használt (demonstrációs célra sem) első üzembe helyezésű berendezések ajánlhatók meg, amelyek megfelelnek az európai irányelveknek, illetve az azokat harmonizáló magyar jogszabályi előírásoknak, szabványoknak, valamint szerviz- és alkatrészellátásuk biztosított. A részletes műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

További információk

Kiegészítés az Ár szemponthoz: Ajánlatkérő tárgyi közbeszerzési eljárás esetében a benyújtott ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontjában rögzítetteknek megfelelően a legalacsonyabb ár értékelési szempont alapján értékeli, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdésében foglaltakra. A részajánlat tételének kizárásának indokai: Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlat tétel lehetőségét és tekintettel az eljárás során elvárt teljesítés komplexitására és nem különválasztható mivoltára, az elvárt teljesítés minőségének és színvonalának sérülése nélkül nem osztható részekre. Ajánlatkérő azonos gyártótól származó, azonos típusú labordiagnosztikai anyagokat kíván beszerezni, így gazdasági és műszaki szempontból sem indokolt a részajánlattétel biztosítása.

A lehetőségek leírása

Labordiagnosztikai anyagok beszerzése hemokultúra vizsgálatokhoz. a) Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: 450 db palack/év (opciós mennyiség) 2. Anaerob baktériumok kimutatására: 450 db palack/év (opciós mennyiség) 3. Sarjadzó gombák kimutatására: 30 db palack/év (opciós mennyiség) 4. Gyermekek mintáihoz: 150 db palack/év (opciós mennyiség) b) Jászberényi Szent Erzsébet Kórház: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: 115 db palack/év (opciós mennyiség) 2. Anaerob baktériumok kimutatására: 115 db palack/év (opciós mennyiség) 3. Gyermekek mintáihoz: 12 db palack/év (opciós mennyiség) c) Karcagi Kátai Gábor Kórház: A mikroorganizmusok által termelt CO2 okozta fluorescens fényvisszaverődés- intenzitás mérésen alapuló hemokultúra automatához használatos palackok: 1. Aerob baktériumok kimutatására: 315 db palack/év (opciós mennyiség) 2. Anaerob baktériumok kimutatására: 315 db palack/év (opciós mennyiség) 3. Gyermekek mintáihoz: 30 db palack/év (opciós mennyiség) A vizsgálatok elvégzéséhez szükséges egyéb kiegészítő anyagok (kontroll, kalibrátor, mosó- és rendszeroldat, egyéb fogyóanyagok, stb.) biztosítása ajánlattevő feladata, melnyek költségeit az ajánlati árnak tartalmaznia kell. Ajánlatkérő a felhívásban megjelölt éves alapmennyiségekre vállal megrendelési kötelezettséget, a további opciós mennyiségek teljesítése - tekintettel a fekvőbeteg-szakellátás, a járóbeteg- szakellátás és az alapellátási tevékenység során a betegforgalom kiszámíthatatlanságára - Ajánlatkérő diszkrecionális döntésétől függően a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. Ajánlatkérő az opciós mennyiség igénybevételéről a szerződés lejárta előtt 60 nappal értesíti a nyertes ajánlattevőt. A szükséges mennyiségű terméket részen belül terméksorokon, akár egy vagy több részletben lehívhatja az adásvételi szerződés hatálya alatt. Ajánlatkérő nem köteles részen belül terméksorokon a teljes opcionális mennyiség lehívására.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése: A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) K.r. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést. Ajánlattevő csatolja: P.1. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja alapján az ajánlati felhívás feladását megelőző három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évre vonatkozóan a közbeszerzés tárgyából (labordiagnosztikai anyagok szállítása) származó – általános forgalmi adó nélkül számított – árbevételéről a nyilatkozatát attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak. Ha az ajánlattevő a P1. pont szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az e ponttal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az ajánlatkérő által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát. Az érintett ajánlattevő kiegészítő tájékoztatás kérése során köteles alátámasztani, hogy olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges és tájékoztatást kérni az e ponttal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett az alkalmasság igazolásának ajánlatkérő által elfogadott módjáról. A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. Az alkalmasság minimumkövetelménye: Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben: P1. Az ajánlattevő nyilatkozata alapján az ajánlati felhívás feladását megelőző három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben a közbeszerzés tárgyából (labordiagnosztikai anyagok szállítása) származó – általános forgalmi adó nélkül számított – árbevétele összesen nem éri el a 18.000.000.-HUF-ot.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése: A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) K.r. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést. Ajánlattevő csatolja: M1. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben teljesített, a közbeszerzés tárgyának (labordiagnosztikai anyagok szállítása) megfelelő szállításainak ismertetését a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdése szerinti referenciaigazolással. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A referenciaigazolásoknak egyértelműen kell tartalmaznia azokat az adatokat, információkat, amelyekből az alkalmasság minimumkövetelményeinek való megfelelés megállapítható. A referenciaigazolásnak legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia: - teljesítés ideje (kezdet és befejezés megjelölésével, év, hónap, nap pontossággal); - a szerződést kötő másik fél megnevezése, valamint a részéről információt adó személy neve, telefonszáma vagy e-mail címe; - a szállítás tárgya és mennyisége (olyan részletezettséggel meghatározva, hogy abból az alkalmasság minimumkövetelményeinek való megfelelés megállapítható legyen); - nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e; Ha a nyertes közös ajánlattevőként teljesített szolgáltatás megrendelésére vonatkozó referencia igazolás vagy nyilatkozat - a teljesítés oszthatatlansága miatt - nem állítható ki az egyes ajánlattevők által végzett munkák, illetve teljesített szolgáltatások elkülönítésével, úgy az ajánlatkérő a referencia igazolást vagy nyilatkozatot bármelyik, a teljesítésben részt vett ajánlattevő részéről az ismertetett szolgáltatás tekintetében olyan arányban köteles elfogadni, amilyen arányban az igazolást benyújtó ajánlattevő az általa elvégzett teljesítés alapján az ellenszolgáltatásból részesült. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65. § (6)-(9) és (11) bekezdései és a Kbt. 69. § (11) bekezdése megfelelően irányadóak. Az alkalmasság minimumkövetelménye: Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben: M1. Nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben teljesített legalább 3600 palack labordiagnosztikai anyagok szállítására vonatkozó, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített referenciával. Az előírt referenciakövetelmények egy vagy több szerződésből is teljesíthetők.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése: A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) K.r. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést. Ajánlattevő csatolja: M2. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésének i) pontja alapján az általa megajánlott termékek vonatkozásában (reagensek,beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat stb), illetve a bérbe adandó készülékek esetében is - csatolni kell a 98/79/EK irányelv vagy az azt honosító, az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben, vagy az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 rendeletben (röviden: IVDR) foglaltak szerint a nem tanúsítás köteles termékek esetében gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, a tanúsítás köteles termékek vonatkozásában a kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvány (CE minősítés) egyszerű másolatát, valamint valamennyi termék esetében az OGYÉI által kiadott termék nyilvántartásba vételi igazolásának a másolati példányát. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65. § (6)-(9) és (11) bekezdései és a Kbt. 69. § (11) bekezdése megfelelően irányadóak. Az alkalmasság minimumkövetelménye: Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben: M2. Ha az általa megajánlott termékek (reagensek,beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat stb), illetve a bérbe adandó készülékek nem rendelkeznek érvényes a 98/79/EK irányelv, vagy az azt honosító, az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben, vagy az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 rendeletben (röviden: IVDR) foglaltak szerint a nem tanúsítás köteles termékek gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, a tanúsítás köteles termékek a kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, valamint valamennyi termék esetében az OGYÉI által kiadott termék nyilvántartásba vételi igazolással. A 98/79/EK (IVDD) irányelv alapján kiadott tanúsítvánnyal rendelkező termékek, készülékek és a rendelet (IVDR) alapján tanúsított termékek, készülékek jogállása azonos a megfelelőségi kritériumok tekintetében.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetések pénzneme forint. Ajánlatkérő az ellenszolgáltatást igazolt, szerződésszerű teljesítést követően, tartalmilag és formailag szabályszerűen kiállított, az ajánlatkérő által leigazolt számla ellenében, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6), valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésében előírtak szerint átutalással egyenlíti ki a számla kézhezvételének napját követő 30 napon belül. Ajánlatkérő előleget nem biztosít. Pénzügyi ütemezés: Nyertes ajánlattevő a megkötésre kerülő szerződés teljesítése során az egyes megrendelések teljesítését követően 1 darab számlát jogosult benyújtani szerződés szerinti teljesítést követően, teljesítés igazolás alapján. A készülékek bérleti díjáról nyertes ajánlattevő havonta jogosult számlát benyújtani.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, mértéke a késedelemmel érintett termék nettó szerződéses ellenértékének 1 %-a késedelmes naptári naponként, de legfeljebb 20 naptári napi késedelemnek megfelelő mértékű kötbér. Meghiúsulási kötbér, mértéke a meghiúsulással érintett termék nettó szerződéses ellenértékének 30 %-a. A meghiusúlási kötbér érvényesítésekor a meghiusúlási kötbér összegéből az addig érvényesített késedelmi kötbér összege levonásra kerül. Hibás teljesítés esetén ajánlatkérő póthatáridőt tűzhet ki a termék cseréjére. A póthatáridő eredménytelen eltelte esetén, illetve, amennyiben a póthatáridő elteltével a nyertes ajánlattevő a cserét nem teljesítette, úgy ajánlatkérő a fentiek szerinti késedelmi kötbérre és/vagy a szerződés felmondására, vagy a szerződéstől történő elállásra jogosult. Üzemeltetési garanciális kötelezettség , amelynek időtartama az igazolt teljesítéstől számított 60 hónap.

Kizárási okok leírása

Kizáró okok: - Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) – (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok valamelyike fennáll. Az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót, aki a) a kizáró okok hatálya alá tartozik; b) részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-7. §-aiban foglaltak szerint. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerinti kell igazolni, hogy velük szemben az előírt kizáró okok nem állnak fenn: Magyarországon letelepedett ajánlattevőknek a kizáró okok hiányát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8-9. §-aiban foglaltak szerint kell igazolni. Nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőknek a kizáró okok hiányát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 10-11. §-aiban foglaltak szerint kell igazolni. A kizáró okok hiányának igazolása során a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdésében, illetve a 12-16. §-aiban foglaltak megfelelően irányadóak. A Kbt. 67. § (4) bekezdése alapján az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. §-a szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdés alapján az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1)-(2) bekezdésében és a Kbt. 69 § (11a) bekezdésében foglaltakra.

További információk

1. Az ajánlattétel részletes feltételeit és az ajánlat benyújtására vonatkozó formai követelményeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 2. A közbeszerzési dokumentumok a www.ekr.gov.hu címen korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető az ajánlattételi határidő napján 10:00 óráig. 3 Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a szerződés teljesítés érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. 4. Ajánlatkérő az alkalmassági követelményeket (P1., M1., M2.) a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg. Az előírt alkalmassági követelményeknek azon előírásai, amelyeket a minősített ajánlattevők jegyzékébe kerülés feltételein túl vizsgálni szükséges: P1. Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben az ajánlattevő nyilatkozata alapján az ajánlati felhívás feladását megelőző három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben a közbeszerzés tárgyából (labordiagnosztikai anyagok szállítása) származó – általános forgalmi adó nélkül számított – árbevétele összesen nem éri el a 18.000.000.-HUF-ot. M1. Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben teljesített legalább 3600 palack labordiagnosztikai anyagok szállítására vonatkozó, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített referenciával. M2. Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben az általa megajánlott termékek (reagensek, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat stb), illetve a bérbe adandó készülékek nem rendelkeznek érvényes a 98/79/EK irányelv, vagy az azt honosító, az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben, vagy az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 rendeletben (röviden: IVDR) foglaltak szerint a nem tanúsítás köteles termékek gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, a tanúsítás köteles termékek a kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, valamint valamennyi termék esetében az OGYÉI által kiadott termék nyilvántartásba vételi igazolással. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítése a jelen eljárásban nem elegendő az alkalmasság igazolására, tekintettel arra, hogy a közbeszerzés tárgya speciális szakmai tapasztalatot és kompetenciákat igényel. Ennek megfelelően az alkalmassági követelmények a minősített ajánlattevők jegyzékében szereplő feltételeken túlmutató, szigorúbb követelménynek minősülnek, melyeket a minősített ajánlattevőknek a jegyzéken való szereplés igazolásán túl is igazolniuk kell. 5. Az ajánlathoz csatolnia kell: − felolvasólapot (kötelező tartalmi elemek: ajánlattevő neve, székhelye, bírálati szempontok szerinti főbb, számszerűsíthető adatok) EKR űrlap alkalmazásával, − amennyiben az ajánlattevő cégkivonata szerint cégügyében folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás folyik, ajánlattevőnek az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást (nemleges tartalom esetén is csatolandó) EKR űrlap alkalmazásával, − az ajánlatban szereplő bármilyen nyilatkozatot aláíró személy aláírási címpéldányát, vagy a 2006. évi V. tv. 9. § (1) bekezdés szerinti aláírási – mintát, nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetében – ha aláírási címpéldány nem ismert – az aláírás képét és a képviseleti jogosultságot is tartalmazó teljes bizonyító erejű vagy közjegyző által hitelesített okiratot kell az ajánlathoz csatolni. − a Kbt. 66. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatot EKR űrlap alkalmazásával, − a Kbt. 66. § (6) bekezdése szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozatot (nemleges tartalom esetén is) EKR űrlap alkalmazásával, − a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti cégszerűen aláírt nyilatkozatot EKR űrlap alkalmazásával, − szakmai ajánlatot („nyilatkozat műszaki specifikációról”, valamint a megajánlott termékek/készülékek gyártói termékismertetőjét, azaz a közvetlen gyártó vagy nem EU illetőségű gyártó esetén a gyártó vagy az EU illetőségű, meghatalmazott képviselője (EC REP) által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentumot, mely tartalmazza legalább a termék gyártójának megnevezését, a termék típusát, származási helyét, műszaki paramétereit. Ha a gyártói termékleírás vagy műszaki leírás nem magyar nyelvű, úgy csatolni szükséges a nem magyar nyelvű dokumentumot és annak magyar nyelvű fordítását is. A szakmai ajánlattal kapcsolatos részletes elvárásokat a KD tartalmazza) − ajánlati ár részletezése (szerkeszthető – .xlsx – és cégszerűen aláírt .pdf formátumban egyaránt, eltérés, ellentmondás esetén a .pdf formátum irányadó) − nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról 6. Ajánlatkérő jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot. 7. FAKSZ: Dr. Daragó Máté, 00102 8. Előzetes piaci konzultációra vonatkozó adatok: Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítását megelőzően a tárgyi közbeszerzése tekintetében előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR-ben, az előzetes piaci konzultációval kapcsolatos információk elérhetősége: EKR001361892025 9. Ajánlatkérő jelen eljárásban a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésében meghatározottak alkalmazásával jár el. 10. Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a műszaki leírásban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre való esetleges hivatkozás a közbeszerzés tárgyának egyértelmű jellegének meghatározása érdekében történt, a megnevezés mellett a "vagy egyenértékű" kifejezést minden esetben érteni kell! Az ajánlatkérő elfogad más márkájú, a megjelölt műszaki-technikai paramétereknek megfelelő termékeket is, ebben az esetben azonban a megfelelést az ajánlattevőnek kell igazolni. 11. Szervíz: nyertes ajánlattevő a jótállási időszak alatt a leszállított bármely készülék meghibásodása esetén köteles az Ajánlatkérő értesítésétől számított 8 órán belül a termék javítását megkezdeni (a javítás megkezdését e-munkalappal igazolva). 12. A Kbt. 141.§ (4) a) pont szerinti módosítási ok: A szerződés szerinti ár(ak)at Ajánlatkérő a szerződés teljesítésének első 12 hónapjában fix áraknak tekinti, amelyektől eltérő számlázást Ajánlatkérő nem fogad el. Nyertes ajánlattevő a szerződés hatálybalépését követő első év (első 12 hónap) elteltével évente (12 havonta) egyszer írásban kezdeményezheti az árak változtatását, amelynek mértéke nem haladhatja meg a Központi Statisztikai Hivatal (továbbiakban: KSH) által az előző naptári évre vonatkozóan közzétett inflációs index mértékét. Részletek a KD-ban. 13. Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ugyancsak fel kell bontani a szerződést, ha bármilyen, a laborképesség biztosítását, a szervezeti keretrendszert érintő központi átszervezés következik be. Ajánlatkérőnek a fentiekből semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 14. Ajánlatkérő a Kbt. 2. § (5) bekezdése alapján az Európai Unióban letelepedett gazdasági szereplők és a közösségi származású áruk számára a közbeszerzési eljárásban nemzeti elbánást nyújt. Az Európai Unión kívül letelepedett gazdasági szereplők és a nem közösségi származású áruk számára Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárásban nemzeti elbánást Magyarországnak és az Európai Uniónak a közbeszerzések terén fennálló nemzetközi kötelezettségeivel összhangban nyújt. 15. Feltételes közbeszerzés: Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét, hogy az eljárást eredménytelenné nyilváníthatja, ha valamely meghatározott, ellenőrzési körén kívül eső, bizonytalan jövőbeli esemény az ajánlattételi határidő lejártát követően következik be. Ajánlatkérő ellenőrzési körén kívül eső, bizonytalan jövőbeli esemény meghatározása: Jelen eljárás a Kbt. 53. § (5) bekezdése alapján kerül megindításra. Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét arra, hogy Ajánlatkérő a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet szerint a beszerzési igényét a saját hatáskörben történő beszerzésre a központosított közbeszerzési portálon elektronikus úton bejelentette. A Kbt. 53 § (5) bekezdése alapján amennyiben a központi beszerző szervezet a saját hatáskörű beszerzést a központosított közbeszerzési portálon nem hagyja jóvá, erre a körüményre az ajánlatkérő a szerződés megkötésére vagy teljesítésére képtelenné válása okaként hivatkozhat. Eredményes eljárás esetén Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevővel megkötendő szerződés hatálybalépését - a Kbt. 135.§ (12) bekezdése szerint - a saját hatáskörű beszerzés központi beszerző szervezet által a központosított közbeszerzési portálon történő jóváhagyásához köti. A fentiek szerinti saját hatáskörű beszerzés központi beszerző szervezet általi jóváhagyásáról ajánlatkérő a nyertes ajánlattevőt írásban tájékoztatja. Amennyiben a szerződés annak aláírásától számított 2. hónap vége napján sem lépne hatályba, a szerződés minden további feltétel nélkül megszűnik. Ebben az esetben a szerződő feleknek a megkötött szerződés alapján egymással szembeni követeléseik nem keletkeznek.