Navigált robotikus műtéti rendszer beszerzése

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő hazai és nemzetközi viszonylatban is vezető helyet betöltő egyetem, ezért elkötelezett a tevekénységéhez illeszkedő modern és innovatív technológiák bevezetésben. A jelen közbeszerzés célja egy olyan platform beszerzése és bevezetése, mely a vascularis medicinai beavatkozások hagyományos módszerein túlmutató, 3D alapú innovatív technológiák alkalmazását teszi lehetővé. Az elektrofiziológiai platform több részegység rendszerbe szervezett működése alapján jön létre, és a rendszer, mint integrált működési egység képes ellátni oktatási demonstrációs-, kutatási-, és gyógyítási célokat. A közbeszerzés tárgya műszaki szempontból olyan komplex DSA alapú (lsd. angiográfiás röntgennek minősülő képmegjelenítő rendszer, röntgen képerősítő (C-arm), páciens asztal részegységek) rendszerkért kategorizálható, mely a katéteres elektrofiziológiai beavatkozások és diagnosztikai eljárások elvégzéséhez 3D alapú kiegészítő térképező megoldásokat és robotizált navigációs megoldásokat használ fel. A közbeszerzés tárgyát képező egy darab navigált robotikus műtéti DSA rendszerrel (továbbiakban: Rendszer) kapcsolatos ajánlatkérői elvárásokat jelen műszaki leírás határozza meg. Az ajánlattevők feladata a jelen műszaki leírás szerinti követelményeknek megfelelő képességekkel rendelkező komplett Rendszer megajánlása, mely alkalmas az Ajánlatkérő által megfogalmazott felhasználási célok szerinti használatra, és melynek részegységei legalább a tenderlapokon megjelenített minimum követelményeknek megfelelnek, vagy ezeknél jobb adottságokkal rendelkeznek. A közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében a nyertes ajánlattevő feladata egy katéteres elektrofiziológiai beavatkozások elvégzésére, valamint kardiológiai és angiográfiás vizsgálatokra egyaránt alkalmas Rendszer Ajánlatkérő részére történő leszállítása, telepítése és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése. A Rendszernek minimálisan tartalmaznia kell minden olyan eszközt és részegységet, mely alkalmassá teszi sikeres katéteres elektrofizológai beavatkozások, valamint kardiológiai és angiográfiás vizsgálatok elvégzésére, a műszaki leírásban megfogalmazott elvárások kielegítése mellett. A Rendszer minimális részegységei: - navigált robotikus rendszer; - képmegjelenítő rendszer; - röntgen képerősítő (C-arm); - páciens asztal; - elektrofiziológiai felvevő- és stimulátor rendszer; - Integrált 3D elektroanatómiai térképező rendszer; - 3D Kardiovaszkuláris képfeldolgozó rendszer; - ablációs generátor pumpával. A részegységek komplett és egész rendszert képeznek, így azok vezérlése, valamint használata azonos szoftver környezetben és közös vezérlő munkahelyről történik. A Rendszernek tartalmaznia kell a szükséges informatikai hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a műszaki leírásban, valamint a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. A Rendszer minden részegységének és tartozékának (beleértve a szoftverlicenceket) csak új (használatban még nem volt) terméket lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) termékek szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo termék szállítása megengedett. Az átadott Rendszerre 12 hónapos teljeskörű jótállást kell biztosítani. A jótállás kezdete a sikeres műszaki átadás-átvétel dátuma. Kapcsolódó szolgáltatások: - A műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 hónap időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; - A műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 hónap időtartama alatt a rendszer részét képező szoftverek felhasználhatóságának, és verziókövetésének biztosítása; - Felhasználói betanítás különböző naptári napokon min. 4 x 4 óra, max. 6 fő részére. A beszerzendő termékkel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák. *** Folytatás a BT-300 (5.1.6. pont) pont I. alpont

További információk

I. ***A HIRDETMÉNY BT-24 (5.1. pont) PONTJÁNAK folytatása A nyertes ajánlattevő a szerződés hatálybalépését követő 180 naptári napon belül köteles a beszerzés tárgyát képező robotikus műtéti DSA rendszert - leszállítani, telepíteni, rendeltetésszerű használatra üzembe helyezni, - a próbaüzemet lefolytatni, és a működőképes rendszert átadni, - a felhasználói betanítást teljesíteni, - valamennyi, a szerződés szerinti dokumentációt átadni. A nyertes ajánlattevő ezen határidőig köteles a forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági engedélyek beszerzését teljesíteni. A nyertes ajánlattevő a műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 hónap (365 naptári nap) időtartam alatt ellátja karbantartással, hibaelhárítással és javítással kapcsolatos feladatait, továbbá biztosítja a rendszer szoftver részeinek felhasználhatóságát (felhasználói licenc jogok) és időszakos frissítéseit (szoftver update-eket, verziókövetést) /kapcsolódó szolgáltatások/. Ajánlatkérő jogosult az ajánlatban, a tenderlapon megjelölt műszaki tulajdonságok ellenőrzésére a műszaki átadás-átvételi eljárás során (Felhasználói minőség teszt). A leszállított Rendszeren, vagy tartozékon megmert érték vagy demonstrált műszaki tulajdonság nem lehet kedvezőtlenebb az ajánlatban megajánlott értéknél, tulajdonságnál. Amennyiben a leszállított Rendszer, tartozék nem teljesíti az ajánlatban szereplő megajánlást, a megajánlásnak nem megfelelő Rendszert, tartozékot Ajánlatkérő nem köteles átvenni II. ***Hirdetmény II.1.6. (2.1.4.) pont - A részajánlat tételének kizárásának indoka (i): A beszerzés tárgyát egy egységes, katéteres elektrofiziológiai beavatkozások elvégzésére alkalmas, navigált robotikus műtéti DSA rendszer szállítása, és a kapcsolódó szolgáltatások ellátása képezi. A rendszer a célzott, Ajánlatkérő által a műszaki leírásban felhasználási célként meghatározott funkcióját csak egy egységes, a műtéti beavatkozáshoz optimalizált rendszer (hardver és szoftver elemek összesége) tudja biztosítani. A rendszer funkcionális elemekből épül fel, de a célját csak egy egységes műtéti rendszerként töltheti be az alábbiak szerint: 1. Páciens asztal: a beteg elhelyezésére szolgáló eszköz; 2. Képmegjelenítő rendszer: a beavatkozás során a műtéti térben a medikai információkat, adat-, és képanyagokat vezérelhetően a képmegjelenítő rendszer jeleníti meg a betegoldali levezetést végző személyzet számára; 3. Röntgen képerősítő (C-arm): a röntgen képerősító a beavatkozás során élő röntgen sugár alapú két dimenziós felvételt közvetít és leköveti a katéter útját a beteg érhálózatán keresztül; 4. 3D Kardiovaszkuláris képfeldolgozó rendszer: az élő képet a 3D Kardiovaszkuláris képfeldolgozó rendszer a beteg korábbi, CT és MR alapú képanyagával fuzionálja és a képmegjelenítő rendszerbe küldi, a fuzionált képanyag adja a katéteres beavatkozás alaptérképét; 5. Navigált robotikus rendszer: katéter mozgását, továbbá direktionális transzformációját (azaz katéter felső szakaszának alakváltozását) biztosítja. Az orvos általi manuális vezérlés és a képfeldolgozó rendszerek térkép adathalmaza alapján történik a katéter műtét során zajló vezetése, melyet a rendszer tovább korrigál a beteg élettani mozgásait is (lélegzés és keringési rendszer hatásait) kompenzálva. 6. Elektrofiziológiai felvevő- és stimulátor rendszer: a szív és izomzatának ritmikus működését saját ingerületképző hálózat generálja, mely ingerhálózat működését az elektrofiziológiai felvevő és stimulátor rendszer figyeli meg. 7. Integrált 3D elektroanatómiai térképező rendszer: az érzékelt és stimulált nyers jelképeket továbbítja mind a munkaállomások felé, mind az integrált 3D elektroanatómiai térképező rendszer felé, mely az adathalmazt egyesíti a korábbi, képalkotó berendezésekkel készített anyagokkal. 8. Ablációs generátor pumpa: által gerjesztett és a többi részelem információ alapján méretezett kisüléssel a szívizom meghatározott részét roncsolja és ezáltal helyreállítva a kívánt ritmusú szívműködést. A részekre történő ajánlattétel lehetővé tétele, ezáltal különböző szerződések, adott esetben különböző gazdasági szereplők általi teljesítése alapján a rendszer kiépítése műszaki okból nehézséget okoz, mivel a fentieknek megfelelően a biztonságos műtéti beavatkozásokat csak egy egységes rendszer tudja biztosítani, ezért a részekre történő ajánlattétel biztosítása műszaki, valamint orvosszakmai szempontból ésszerűtlen. A beszerzési igény szerződésszerű megvalósítását, a szerződéses kötelezettségek összességét legoptimálisabban és legszakszerűbben egy ajánlattevő tudja teljesíteni. A részekre történő ajánlattétel biztosítása másrészt gazdasági szempontból is ésszerűtlen, a mivel rendszer elemeinek egy szerződés keretében történő beszerzésével kedvezőbb ajánlati ár érhető el, így részekre történő ajánlattétel lehetőségének biztosítása a közpénzek hatékony felhasználását nem eredményezné.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő opció keretében a Szerződéstervezetben meghatározottak szerint jogosult a 'Jótállás', valamint a ’Szoftverek felhasználhatóságának, verziókövetésének biztosítása’ és 'Karbantartás, hibaelhárítás, javítás’ kapcsolódó szolgáltatások teljesítésére előírt 12 hónap időtartamhoz (mint Alapmennyiség) további, legfeljebb 48 hónap időtartamot igénybevenni. (továbbiakban: Opcionális Rész) Az Ajánlatkérő az Opcionális Részt évenkénti lehívással veszi igénybe a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú, írásbeli nyilatkozat útján. Az Ajánlatkérő nem köteles az Opcionális Rész igénybevétele esetén a teljes Opcionális Részt kimeríteni. Az Ajánlatkérő az Opcionális Részt képező egyes szolgáltatásokat nem jogosult önállóan igénybe venni. Az Opcionális Részt képező szolgáltatások teljesítésére az alap kapcsolódó szolgáltatásokra irányadó feltételeknek megfelelően kerül sor. Az Ajánlatkérő az évenként lehívott Opcionális Rész ellenértékét az adott lehívást követően utólag, évente fizeti meg az nyertes ajánlattevő részére.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm.rendelet 15. §-a tartalmazza. A bontási eljárásra irányadó továbbá a Kbt. 68. §-a.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Előzetes igazolás: A Kbt. 67. § (1) bek. szerint. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján az ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. II. Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a II. Fejezetnek megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. § (1) bek. b) pontja alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. (EEKD IV. rész „alfa” szakasz), nem kéri az EEKD IV. részében szereplő részletes információk megadását. A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Közös ajánlattétel esetén irányadó a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 3. § (5) bek, azaz a közös ajánlattevők képviseletében az EEKD-t az ajánlatot benyújtó ajánlattevő nyújtja be. Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet, vagy személy kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet, vagy személy részéről az alkalmassági követelménynek való megfelelés tekintetében az EEKD-t. A nyilatkozat benyújtása vonatkozásában irányadó a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3) bek., azaz az érintett szervezet vagy személy képviseletében az EEKD-t az ajánlattevő nyújtja be. Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek. Igazolás: A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (2) bek. alapján az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 21-22. §-ainak megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint: M.1. A Kbt. 65. § (1) bek. b) pontja és a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján csatolni kell az Ajánlati Felhívás feladásának napjától visszafelé számított kilenc éven belül megkezdett és hat éven belül befejezett legjelentősebb szállításainak ismertetését a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1) bek. a) pontja szerinti esetben a szerződést kötő másik fél által kiadott, vagy aláírt igazolással, a 22. § (1) bek. b) pontja szerinti esetben a szerződést kötő másik fél által adott igazolással, vagy az ajánlattevő, vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nyilatkozatával. A fenti igazolás vagy nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - a szerződést kötő másik fél megnevezését, székhelyét, a felvilágosítást adó személy nevét és elérhetőségét, - a szállítás tárgyát, mennyiségét (olyan részletességgel melyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági követelménynek való megfelelés), - a teljesítés idejét (a kezdő és befejező időpontja - legalább év, hónap és nap - megjelölésével), valamint - nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1) bek. alkalmazása során a teljesítés ideje tekintetében a kezdő időpont kilenc év, befejező időpont az Ajánlati Felhívás feladásának napjától visszafelé számított hat évben, figyelemmel a 321/2015 (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. b) pontjára. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet. 22. § (4) bek. szerint ebben az esetben a teljesítés ideje alatt a részteljesítés idejét (kezdő és befejező időpontját) kell érteni, az adatokat a részteljesítés vonatkozásában olyan módon kell megadni, hogy abban a részteljesítéssel érintett szerződés teljes tárgya is szerepel. Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva kíván megfelelni, úgy a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az igazolások benyújtásakor a kapacitásait rendelkezésre bocsátó gazdasági szereplőnek az alkalmassági követelmények tekintetében az ajánlattevőre előirt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági követelménynek való megfelelést. Ajánlatkérő az alkalmasság igazolása kapcsán felhívja a figyelmet a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet. 1. § (7) bek., valamint a Kbt. 69. § (11a) bek. foglaltakra. Más szervezet, vagy személy kapacitásának igénybevétele esetén irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (7), (9), (11) és (12) bek. Az alkalmasság előzetes igazolásának, és igazolásának módja részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció szerint. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M.1. Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az Ajánlati Felhívás feladásának napjától visszafelé számított hat évben szerződésszerűen teljesített, legalább egy darab angiográfiás röntgen és/vagy legalább egy darab műtéti DSA rendszer szállítására vonatkozó, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített referenciával. Az alkalmassági követelménynek való megfelelés értelemszerűen kizárólag egy referencia bemutatásával igazolható.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (9) bekezdése alapján projekttársaság létrehozását nem teszi lehetővé, valamint nem követeli meg. *** A Hirdetmény BT-70 pontjának folytatása: Amennyiben a hiba jellege tekintetében a Vevő és az Eladó között vita merül fel, az Eladó köteles a saját költségére független minőségvizsgáló szervek szakvéleményét beszerezni. Ha a hibás teljesítés miatt a Vevő teljesítéshez fűződő érdeke megszűnt a Vevő súlyos szerződésszegési okként elállhat a Szerződéstől, illetve felmondhatja azt. 3. Jótállás: A nyertes ajánlattevő köteles a Rendszerre 12 hónap egységes jótállást vállalni. A jótállási kötelezettség kezdetének időpontja: a műszaki átadás-átvételi eljárás sikeres lezárásának az időpontja. 4. Részszámlázás: Ajánlatkérő a részszámlázás lehetőségét biztosítja. A nyertes ajánlattevőként szerződő fél egy előleg-, egy rész-, és egy végszámla benyújtására jogosult. A nyertes ajánlattevő részszámláját a teljes nettó ellenszolgáltatás 70%-ának megfelelő összegről jogosult kiállítani, a megajánlott fődarabok (rendszer minimális részegységei) teljesítési helyszínre történő szállítását, és Ajánlatkérő általi teljesítési igazolását követően. A nyertes ajánlattevő a végszámláját a teljes nettó ellenszolgáltatás 30%-áról jogosult kiállítani a sikeres műszaki átadás-átvétel Ajánlatkérő általi teljesítési igazolását követően. A számlákat teljesítési igazolás alapján, HUF-ban kell kiállítani. A számlák formájára és tartalmára a hatályos számviteli szabályok rendelkezései irányadóak. 5. Előleg: Ajánlatkérő az alapmennyiség után járó teljes nettó ellenszolgáltatás 20%-ának megfelelő mértékű előleg igénybevételét biztosítja, amelynek igénybevétele előleg-visszafizetési biztosíték nyújtásához kötött. Az előleg az előlegbekérő beérkezését követően 5 napon belül kerül megfizetésre. Az előleg a részszámlában kerül beszámításra. A nyertes ajánlattevő az igényelt előleg 100 %-nak megfelelő biztosítékot köteles Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátani az előleg bekérő benyújtásával egyidejűleg. Az előleg-visszafizetési biztosíték nyújtható a Kbt. 134. § (6) bekezdésének a) pontja szerinti formák szerint. Részletesen a szerződéstervezetben.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

1. A teljesítés ellenértékének megfizetése a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bek., valamint a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek. foglaltak szerint átutalással történik. A fizetési határidő 30 nap. A teljesítési igazolás kiállításának határideje 8 nap. Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme a HUF. 2. Vonatkozó főbb jogszabályok: 2015. évi CXLIII. törvény; 373/2022. (IX.30.) Korm. rendelet; 256/2021. (V.18.) Korm. rendelet; 2013. évi V. törvény; 2007. évi CXXVII. törvény; 2011. évi CXCV. törvény; 368/2011. (XII.31.) Korm. rendelet 3. A finanszírozás: tervezetten Helyreállítási és Ellenállóképességi Eszköz (RRF), illetve a 2021-2027-es programozási időszak egyéb európai uniós forrása. Finanszírozás tervezett módja, intenzitása: utófinanszírozás -100 %, véglegesen a támogatási szerződés feltételei szerint. Ajánlatkérő a finanszírozás végleges feltételei vonatkozásában hivatkozik a Hirdetmény BT-300 pont 15. alpontban foglaltakra. Részletesen a Szerződéstervezet szerint.

A szerződés teljesítésének feltételei

1. Kötbérek: a) Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja: a teljes nettó ellenszolgáltatás. Késedelmi kötbér mértéke: 0,1 % naponta A késedelmi kötbér maximális mértéke: 60 napi tételnek megfelelő összeg. Amennyiben a késedelmi kötbérrel érintett napok száma a szerződés időtartama alatt összesen meghaladja a 60 naptári napot, Ajánlatkérő jogosult a szerződéstől elállni, vagy azt azonnali hatállyal felmondani, mely esetén a nyertes ajánlattevő meghiúsulási kötbér megfizetésére lesz kötelezett. b) Meghiúsulási kötbér: A meghiúsulási kötbér alapja, mértéke: a teljes nettó ellenszolgáltatás 10%-a. Meghiúsulási kötbér érvényesítése mellett késedelmi kötbér nem érvényesíthető. 2. Hibás teljesítés esetén Eladó a Vevő felszólításában meghatározott határidőn belül köteles biztosítani a hiba jellegétől függően a hiba kijavítását, illetve a kicserélést. *** Folytatás a Hirdetmény BT-761 pontjában.

1. Ajánlatkérő a jelen közbeszerzési eljárást az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) bonyolítja le, így irányadó a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR.r.), továbbá a 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.), és végrehajtási rendeleteinek előírásai. A kommunikáció a Kbt. 40. § (1) bek. és 41. § alapján az EKR-ben történik. Az EKR-rel kapcsolatos útmutatók elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/ tamogatas. 2. Az eljárásban való részvétel feltétele, hogy az ajánlattevő az EKR.r. 6. § (1), (6)-(8) bek. szerint regisztráltassa magát az EKR rendszerben. Az EKR működtetését a 13/2021. (XI. 29.) MvM rendelet alapján az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság végzi. https://ujvilag.gov.hu 3. Az EKR.r. 11. § (9) bek. alapján az ajánlattevőnek az ajánlatát az EKR annak benyújtására szolgáló funkciója alkalmazásával kell benyújtania. Az egyéb módon benyújtott dokumentum nem minősül ajánlatnak. Az ajánlat részeként előírt dokumentumok az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával nyújthatók be, vagy amennyiben elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre, a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata, vagy legalább fokozott biztonságú elektronikus aláírással ellátott dokumentum formájában (Kbt. 41/A. § (1), (3) bek.). 4. Az ajánlat felolvasólapját az EKR.r. 11. § (1) bek. szerint AK által elektronikus űrlapként létrehozott felolvasólapon kell az ajánlattevőnek azajánlat részeként kitölteni. A felolvasólapnak tartalmaznia kell a Kbt. 68. § (4) bek. szerinti adatokat. 5. Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani különösen: (Részletesen: Közbeszerzési Dokumentáció) a) a Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot; b) a Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozatot (nemleges nyilatkozat is); c) a kizáró okok fenn nem állása igazolásának dokumentumait (előzetes igazolás és igazolás előírásai szerint); d) az alkalmassági követelménynek való megfelelést igazoló dokumentumokat (M.1. pontban foglalt előzetes igazolás és igazolás előírásai szerint); e) változásbejegyzési eljárásról szóló nyilatkozatot (nemleges nyilatkozat is), továbbá folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. §-ában meghatározott iratokat; f) amennyiben az AT a Kbt. 69. § (11) bek. szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén köteles a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítását benyújtani; g) nyilatkozatot az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. h) az ajánlatban szereplő nyilatkozatokat/dokumentumokat AT, valamint az alkalmasság igazolásában résztvevő gazdasági szereplő nevében aláíró személy vonatkozásában a képviseleti jogosultságát igazoló dokumentumot; i) a megajánlott rendszer minimális részegységei vagy részegységei csoportjaira vonatkozóan, továbbá amennyiben értelmezhető a teljes megajánlott rendszer tekintetében, úgy a teljes rendszerre vonatkozóan is: - 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges, úgy a CE megfelelőség értékelési tanúsítványt. Figyelembe veendők az MDR 120. cikkében foglaltak; j) Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani: - a megajánlott termékek műszaki adataival kitöltött tenderlapokat (műszaki adatlapokat) (a gyártó, típus, származási hely megjelölésével), - a megajánlott termékek műszaki leírásnak és az értékelési szempontokra tett vállalásoknak való megfelelésének alátámasztására szolgáló gyártó által hitelesített termékismertetőt, vagy termékkatalógust, vagy bárki által hozzáférhető termékprospektust, vagy a gyártó képviseletére jogosult forgalmazó gazdasági szereplő által kiállított termékleírást, - nyilatkozni kell továbbá arról, hogy az ajánlatba csatolásra kerülő dokumentum melyik gyártói dokumentáció vagy termékleírás fajtába tartozik. Ajánlatkérő a megajánlott termék(ek) gyártójára, valamint típusára vonatkozó információkat a Kbt. 3. § 37. pontja és a Kbt. 71. § (8) bekezdésének b) pontja szerinti szakmai ajánlatnak tekinti. k) nyilatkozatot üzleti titokról, l) nyilatkozat fordításról (adott esetben). 6. Ajánlatkérő az ajánlattevőnek a szerződés teljesítésére való alkalmasságának feltételeit és ennek igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg az alábbi pontok esetében: M.1. pont szerinti alkalmassági követelmény 7. Közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a Kbt. 35. §-ban foglalt feltételeknek, csatolni kell továbbá a Kbt. 35.§ (2a) bek. szerinti meghatalmazást. 8. Ajánlatkérő a hiánypótlásra a Kbt. 71. § szerint biztosít lehetőséget. 9. Az eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, így az eljárás során kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el, az ajánlat más nyelven nem nyújtható be. 10. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a Kbt. 39. § (1) bek. megfelelően térítésmentesen az Ajánlati Felhívás feladásával egyidejűleg az EKR-ben bocsátja az ajánlattevők rendelkezésére. 11. Ajánlatkérő a Kbt. 75.§ (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot alkalmazza. 12. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek. 13. Az ajánlati kötöttség időtartama a Kbt. 81. § (11) bek. alapján 60 nap. 14. AK felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bek. a) pont alapján kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, továbbá a Kbt. 74. § (2) bek. b) pont alapján kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 15. Feltételes közbeszerzés: Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét, hogy az eljárás a Kbt. 53. § (6) bek. alapján feltételes közbeszerzésként indul, mivel Ajánlatkérő támogatásra irányuló igényt fog benyújtani, és Ajánlatkérő a támogatásra irányuló igény el nem fogadását, vagy az igényeltnél kisebb összegben történő elfogadását olyan körülménynek tekinti, amely miatt az eljárást eredménytelenné nyilváníthatja. A Kbt. 135. § (12) bek. és a Ptk. 6:116. § (1) bek. alapján a Szerződéstervet II.2. pontjában a Szerződés hatálybalépésének felfüggesztő feltételeként került kikötésre a teljes fedezet rendelkezésre állása. A Szerződés hatálybalépésére annak megkötésétől számítva legfeljebb hat hónap áll rendelkezésre. Amennyiben ezen feltételek a Szerződés megkötésétől számított 6 (hat) hónapon belül sem valósulnak meg, a Szerződés nem lép hatályba, és a felek minden további jogcselekmény nélkül, automatikusan szabadulnak a kötelemből. 16. Az eljárással kapcsolatos valamennyi határidővel kapcsolatban az EKR rendszerideje (közép-európai helyi idő) értendő. 17. FAKSZ: dr. Koszó Miklós, lajstromszám 01010