Ortopédiai implantátumok beszerzése

Rövid leírás

A Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház mint Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (továbbiakban Kbt.) második része szerinti uniós értékhatárt elérő, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodásos nyílt eljárást kíván lefolytatni „Ortopédiai implantátumok beszerzése” megnevezéssel Kbt. 109. § szerinti elektronikus katalógus alkalmazásával. Keretösszeg: nettó 569 546 772 Ft. Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-áig vállal lehívási kötelezettséget. A beszerzésben szereplő tételek(eszközök): 1. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszer 2. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszerhez velőűr lezáró dugó 3. Cement nélküli csípőprotézis rendszer, elülső feltáráshoz 4. Kettős mobilitású (Dual mobiliti) ragasztott vápa rendszer 5. Revíziós cement nélküli csípőprotézis fej és szár rendszer 6. Csontcementtel beültethető revíziós csípőprotézis rendszer 7. Váparevízós rendszer 8. Bicondylaris, ún. „TOTAL” térdízületi endoprotézis rendszer 9. Csontcementek 10. Térdízület elülső keresztszalagjának pótlásához implantátum rendszer 11. Vállízületi instabilitás kezeléséhez implantátum rendszer 12. Vállízületi instabilitás és rotátor köpeny helyreállításához szükséges implantátum rendszer 13. Térdízületi porcgyűrű visszavarrásához spec. fonal, implantátumok és behelyező eszközök 14. Térdizületi porchiány pótlására alkalmas (mozaik pótlás) eszközök 15. Fűrészlapok Synthes gyártmányú készülékekhez 16. Fűrészlapok Aesculap Acculan gyártmányú készülékekhez 17. Revíziós vápakosár rendszer Tervezett beszerzési mennyiség: 7 979 darab A részletes tételenkénti, beszerezni tervezett mennyiségeket az elektronikus katalógus tartalmazza. Keretmegállapodás időtartama a hatályba lépésétől számítva 24 hónap+12 hónap meghosszabbítási lehetőség. Ajánlatkérő az ellátás folyamatos és biztonságos biztosítása érdekében a keretösszeghez képest + 30% eltérési lehetőséget tart fent, melynek értéke nettó 169 975 082 Ft. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés, közvetlen megrendelés útján történik a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint az elektronikus katalógusból kiválasztott ajánlattevő(k)től. A BT-271-es mezőben a keretmegállapodás maximális értéke az opciós termék és mennyiségi eltérés becsült értékével növelt összérték.

A beszerzés leírása

A Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház mint Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (továbbiakban Kbt.) második része szerinti uniós értékhatárt elérő, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodásos nyílt eljárást kíván lefolytatni „Ortopédiai implantátumok beszerzése” megnevezéssel Kbt. 109. § szerinti elektronikus katalógus alkalmazásával. Az elektronikus katalógus 17 tételből áll. Keretösszeg: nettó 569 546 772 Ft. Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-áig vállal lehívási kötelezettséget. A beszerzésben szereplő tételek(eszközök): 1. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszer 2. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszerhez velőűr lezáró dugó 3. Cement nélküli csípőprotézis rendszer, elülső feltáráshoz 4. Kettős mobilitású (Dual mobiliti) ragasztott vápa rendszer 5. Revíziós cement nélküli csípőprotézis fej és szár rendszer 6. Csontcementtel beültethető revíziós csípőprotézis rendszer 7. Váparevízós rendszer 8. Bicondylaris, ún. „TOTAL” térdízületi endoprotézis rendszer 9. Csontcementek 10. Térdízület elülső keresztszalagjának pótlásához implantátum rendszer 11. Vállízületi instabilitás kezeléséhez implantátum rendszer 12. Vállízületi instabilitás és rotátor köpeny helyreállításához szükséges implantátum rendszer 13. Térdízületi porcgyűrű visszavarrásához spec. fonal, implantátumok és behelyező eszközök 14. Térdizületi porchiány pótlására alkalmas (mozaik pótlás) eszközök 15. Fűrészlapok Synthes gyártmányú készülékekhez 16. Fűrészlapok Aesculap Acculan gyártmányú készülékekhez 17. Revíziós vápakosár rendszer Tervezett beszerzési mennyiség: 7 979 darab A részletes tételenkénti, beszerezni tervezett mennyiségeket az elektronikus katalógus tartalmazza. Keretmegállapodás időtartama a hatályba lépésétől számítva 24 hónap+12 hónap meghosszabbítási lehetőség. Ajánlatkérő az ellátás folyamatos és biztonságos biztosítása érdekében a keretösszeghez képest + 30% eltérési lehetőséget tart fent, melynek értéke nettó 169 975 082 Ft. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés, közvetlen megrendelés útján történik a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint az elektronikus katalógusból kiválasztott ajánlattevő(k)től. Ajánlatkérő a teljesítést (ahol előírásra került, konszignációs raktár/ egyedi, „utazótálca” kihelyezését, eseti megrendeléssel érintett termékek szállítását) attól a keretmegállapodásban szereplő ajánlattevőtől várja el, melynek az ajánlata az adott tételsor tekintetében a legalacsonyabb árat tartalmazza. A BT-271-es mezőben a keretmegállapodás maximális értéke az opciós termék és mennyiségi eltérés becsült értékével növelt összérték.

További információk

Ajánlatkérő részéről kiadott Ártáblázat elektronikus katalógusnak tekintendő, a megajánlások benyújtására szolgál. Ajánlatkérő a beszerzését Kbt. 109. § szerinti Elektronikus katalógus alkalmazásával, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti Keretmegállapodás útján kívánja megvalósítani, amelyet jelen eljárásban egy részként kezel, figyelemmel arra, hogy az értékelési szempontok és Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti kritériumok valamennyi beszerzendő terméktípus esetén egyeznek valamint az eszközök minél biztosabb ellátásának szükségessége érdekében terméktípusonként több ajánlattevővel kíván szerződni. Mivel ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egységként kezelendő, így egy részből áll, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható, így Ajánlatkérő a versenyt a lehető legszélesebb körben biztosítja.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő továbbá opciós tételeket rögzített egyes tételsorokon, amelyek megrendelésére Ajánlatkérő a szerződés időtartama - hosszabbítás esetén a hosszabbított időtartama - alatt egyoldalú jognyilatkozattal jogosult. Az opciós tételek értéke az alapmennyiség keretösszegébe nem számítanak bele, az opciós tételekre Ajánlatkérő 44 013 420 Ft keretösszeget biztosít, amelyre az alapmennyiség keretösszegére vonatkozó szabályok érvényesek. (hosszabbítás, stb.) Ajánlatkérő az opciós tételek tekintetében lehívási kötelezettséget nem vállal. Az opció és a mennyiségi eltérés lehívására a szerződés időtartama alatt kerülhet sor, melyre a jelen szerződésben foglaltak az irányadók. Ajánlatkérő tárgyi beszerzése a 16/2012. (II.16.) Kormányrendelet hatálya alá tartozik.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek – az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló ó 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. – 17. §- nak megfelelően.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmassági igazolása: Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A szerződéskötés, elszámolás és a kifizetés is HUF-ban történik. Ajánlatkérő a szerződés teljesítése során előleg igénybevételének lehetőségét nem biztosítja. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés közvetlen megrendelések útján történik, a közbeszerzési dokumentumok részét képező elektronikus katalógus szerint Vevő a szerződés ellenértékét az Eladó által – a teljesítés elismerését követően – a jogszabályoknak megfelelően kiállított számla kézhezvételét követően teljesíti, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (4) bekezdése, valamint Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésében és a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (Ebtv.) 9/A §-ban foglaltak szerint, a számla kézhezvételét követő 60 napon belül. A további részletes finanszírozási feltételeket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés teljesítése során késedelmi kötbér, hibás teljesítési kötbér valamint meghiúsulási kötbér alkalmazására kerülhet sor a szerződéstervezetben részletezettek szerint.

1) A Kbt. 50. § (2) bekezdés k) pont, és a Kbt. 61. § (4) bekezdés szerinti indoklás: Jelen eljárás nagy számú, sok esetben egyenként alacsony összértékű terméktípusokból áll, ahol a piac sajátosságai okán egyes gazdasági szereplők nagyszámú terméktípusra tesznek ajánlatot azonos ajánlattételi és szerződéses feltételek mentén. Annak érdekében, hogy ajánlatkérő minél szélesebb körben biztosítsa a versenyt és ne legyen szükséges egyes terméktípusok aránytalan mértékű összevonása Ajánlatkérő a beszerzését Kbt. 109. § szerinti Elektronikus katalógus alkalmazásával, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti Keretmegállapodás útján kívánja megvalósítani, amelyet jelen eljárásban egységként kezel, figyelemmel arra, hogy az értékelési szempontok és Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti objektív kritériumok valamennyi beszerzendő terméktípus esetén egyeznek valamint az egészségügyi eszközök minél biztosabb ellátásának biztosítása érdekében terméktípusonként több ajánlattevővel kíván szerződni. Ajánlatkérő az eljárást elektronikus katalógus formájában valósítja meg, amely egy egységként kezelendő, az elektronikus katalógus egyes tételeire ugyanakkor külön ajánlat adható, így Ajánlatkérő a versenyt a lehető legszélesebb körben biztosítja. 2) Ajánlatkérő Kbt. 104. § (3) bek. alapján az alábbiakat közli: Jelen eljárás Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint lefolytatott közbeszerzési eljárás, melynek eredményeképp Ajánlatkérő ajánlattevőkkel keretmegállapodást köt, beszerzéseit pedig a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján, a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott ajánlattevő(k)től valósítja meg. Objektív szempontok: Legalacsonyabb ár 3) Ajánlattevő az ajánlathoz köteles csatolni a cégszerűen aláírt szakmai ajánlatát a közbeszerzési dokumentumokban meghatározottak szerint. 4) A megajánlott terméknek rendelkeznie kell részletes gyártói termékismertető prospektussal (képpel), amely tartalmazza a dokumentációban/ártáblázatban megadott műszaki adatokat és szakmai igényeknek való megfelelőséget. A gyártói termékismertető adatai alapján megállapítható legyen, hogy az adott termék megfelel a meghatározott paramétereknek és előírásoknak. 5) Ajánlatnak tartalmaznia kell: a Kbt. 66. § (5) szerinti felolvasólapot (űrlap), Kbt. 66. § (2) bek. (űrlap), Kbt. 66. § (2) bek. (űrlap), Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpont (űrlap), Kbt. 81. § (3) bek. szerint EEKD (űrlap), Kbt. 67. § (3) bek. (adott esetben), Kbt. 67. § (4) bek. (űrlap); nyil. a változásbejegyzésről(űrlap), Kbt. 65. § (7) bek. (űrlap), nyil. fordításról, nyil. üzleti titokról (űrlap), az ajánlatban nyilatkozatot tevő másolat aláírási címpéldányát, vagy aláírás-mintáját (2006. évi V tv 9. § (1) bek. szerint); meghatalmazásról (adottesetben) legalább teljes bizonyító erejű magánokiratot (2016. évi CXXX. törvény 67. § (2) bek. és 325. § és Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint; minden egyéb, a közbeszerztési dokumentumokban rögzített nyilatkozat/dokumentum. 6) Az ajánlatkérő a műszaki, szakmai alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a 321/2015. (X.30.) Kr. 28. § (3) bekezdése alapján, valamint a a Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez meghatározott minősítési szempontokhoz képest, tekintettel arra, hogy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerinti alkalmassági minimumkövetelmény került előírásra alkalmassági követelmény keretében. 7) Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm r. 46. § (3) bekezdését alkalmazza. 8) Közös ajánlattétel: Kbt. 35. §, projekttársaság nem hozható létre. 9) Jogutódlás figyelembevétele: Kbt. 65. § (11) bek. szerint. 10) Ha az Ajánlattevő nem a megajánlott termék(ek) gyártója, a forgalmazási jogosultságát igazoló engedély/felhatalmazás másolati példányát ajánlatához köteles csatolni. 11) FAKSZ: Bartalis Irén lajstromszám:00778 12) Az eljárásban minden kommunikáció az EKR rendszeren keresztül történik. 13) „Megrendelő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Megrendelőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat.” 14) Az ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata, illetve részvételi jelentkezése tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. 15) Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját alkalmazza. 16) Ajánlatkérő a tárgyi eljárásban előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000512262025 számon. 17) Szerződéskötés feltétele a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet 12/A. § értelmében, hogy nyertes ajánlattevők a szerződéskötés időpontjáig kötelesek a KTR Adatbázisban regisztrálni és a szerződés keretében szállítandó termékeket rögzíteni. 18) Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/ nyilatkozatokat is. 19) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (5) bekezdésében foglaltakat. 20) Az ajánlatkérő nem engedélyezi, nem írja elő változatok benyújtását. (Kbt. 61. § (1) bek.)