Orvosi gáz beszerzése

Rövid leírás

NO gázkeverék beszerzése, orvosi gáz szállítása és palackok bérlete kihelyezett áruraktár létesítésével, valamint orvosi gázhálózat karbantartása, eseti javítása az alábbi részek szerint 1. rész: Inhalációs NO gázkeverék és a hozzá kapcsolódó intelligens adagoló készülékek beszerzése a Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet részére 2. rész: Orvosi gáz szállítása és mobil palackok bérlete a Balatonfüredi Állami Szívkórház részére 3. rész: Oxigén hálózat és sűrített levegő hálózat karbantartása a Balatonfüredi Állami Szívkórház részére 4. rész: 40 literes 6m3 töltetű szintetikus levegő -túlnyomásos orvosi gáz és mobil palack bérlet a Balatonfüredi Állami Szívkórház részére Az 1., 2. és 4. részben a részenként előírt mennyiségtől – az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül – Ajánlatkérő plusz 100%-kal (opcionális rész) eltérhet. [Kihelyezett áruraktár feltételei 2. és 4. rész - a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként részenként a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban és Szerződés tervezetben meghatározott mennyiséget köteles Ajánlattevő leszállítani. - A kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződés hatályba lépését követő 5 munkanapon belül. - Ajánlatkérő a lehívásokat általában kéthetente küldi meg Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni. - A kihelyezett áruraktár raktárkészletének pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követően 2 munkanapon belül köteles elvégezni. - A soron kívüli megrendelés esetén 1 napon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt- Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen. A közbeszerzés pontos tárgya, mennyisége, a nyertes ajánlattevő feladatai részletesen a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki leírásban és szerződéstervezetben kerül meghatározásra.

A beszerzés leírása

A Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ajánlatkérő részére inhalációs NO gázkeverék és a hozzá kapcsolódó intelligens adagoló készülékek beszerzése 2 tételben az alábbiak szerint 1. tétel: Nitrogén monoxid NO gáz beszerzés • 6 db adagoló bérleti díj/hó • 25 db 10 L 800 ppm 150 bar +palackbérlet/palack vagy 20 db 10 L 1000 ppm 150 bar + palackbérlet/palack 2. tétel Egyszerhasználatos eszközök • Egy pácienshez használható 22 mm-es adagoló és mintavételi készlet, amely kompatibilis a megajánlott készülékkel 30 db • Egy pácienshez használható 15 mm-es adagoló és mintavételi készlet, amely kompatibilis a megajánlott készülékkel 30 db mennyiségben a Közbeszerzési dokumentáció részét képező Kereskedelmi ajánlatban és Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. A megajánlott orvosi gázok minden egyes kiszerelése törzskönyvezett legyen Magyarországon. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra.

A lehetőségek leírása

Az előírt mennyiségektől – az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül – Ajánlatkérő plusz 100 %-kal (opcionális rész) eltérhet, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakra. Az opciós mennyiséget az Ajánlatkérő az Adásvételi Szerződésben meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni. Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy az Adásvételi Szerződés hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz lerendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik. Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal az Adásvételi Szerződésben meghatározott alapmennyiség teljes megrendelését követően, de annak teljes elszámolását megelőzően, az Adásvételi Szerződés hatálya alatt élhet egyoldalú, írásbeli, Eladó felé címzett nyilatkozata útján. Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a szerződés hatálya alatt) bocsát ki megrendelést, illetve, hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget az Adásvételi Szerződésben foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja.

A beszerzés leírása

Balatonfüredi Állami Szívkórház részére orvosi gáz szállítása és mobil palackok bérlete 2 tételben, 1.tétel: orvosi gázok szállítása: összesen 2.460 db 1800 db 50 literes oxigénpalack 10 m3 töltettel 500 db 10 literes oxigénpalack 2 m3 töltettel 40 db 5 literes oxigén kombiszelepes palack 1 m3 töltettel 120 db 2 literes oxigén kombiszelepes palack 0,4m3 töltettel 2.tétel: mobil palackok bérlete: összesen 123 db mennyiségben, a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Kereskedelmi ajánlatban és Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. A megajánlott orvosi gázok minden egyes kiszerelése törzskönyvezett legyen Magyarországon. A palackok feleljenek meg az MSZ EN 1089-3 szabványelőírásnak. Szállított palackozott orvosi gázok egyedi minőségi bizonyítvánnyal vagy OGYÉI forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezzenek. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

A beszerzés leírása

A Balatonfüredi Állami Szívkórház részére oxigén hálózat és sűrített levegő hálózat karbantartása 24 hónap időtartamban a Közbeszerzési dokumentáció részét képező Kereskedelmi ajánlatban és Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. A 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben előírt gázhálózat felülvizsgálatához engedély szükséges. Amennyiben Ajánlattevő (vagy a gázhálózat felülvizsgálatát végző alvállalkozója) nem rendelkezik engedéllyel, az az ajánlat érvénytelenségét eredményezi. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

A beszerzés leírása

Balatonfüred Állami Szívkórház részére 40 literes 6 m3 töltetű szintetikus levegő-túlnyomásos orvosi gáz szállítása összesen 2 db és 40 literes 6 m3 töltetű szintetikus levegő túlnyomásos orvosi gáz-töltettel bérlete 1 db mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Kereskedelmi ajánlatban és Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. A megajánlott orvosi gázok minden egyes kiszerelése törzskönyvezett legyen Magyarországon. A palackok feleljenek meg az MSZ EN 1089-3 szabványelőírásnak. Szállított palackozott orvosi gázok egyedi minőségi bizonyítvánnyal vagy OGYÉI forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezzenek. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Korm.r.) 15. §-a, valamint a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M) pontban meghatározott alkalmassági követelménynek. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M) Ajánlattevőnek ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzés részenkénti tárgya szerinti szállításait (referenciáit). A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szállítás tárgyát és rövid leírását, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzési eljárás adott része szerinti tárgyának megfelelő - szállítás mennyiségét (db) - a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), - a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) - nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Amennyiben a referenciaigazolás/referencianyilatkozat szerinti - szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat meg kell adni. - szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat meg kell adni. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M) Alkalmatlan az Ajánlattevő amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évből (36 hónapból) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, a közbeszerzési tárgya szerinti termék egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, ahol a referenciában szereplő leszállított termékek mennyisége az 1. rész tekintetében legalább eléri az alábbi darabszámot: - 10 db 10 L 800 ppm vagy 8 db 10 L 1000 ppm 150 bar, NO gázt tartalmazó palack szállítása. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A referencia egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. A Korm. rend. 21. § (1a) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelelően az Ajánlatkérő a vizsgált 3 éves időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe Amennyiben az ajánlattevő által bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az ajánlati felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkérő a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkérő a Korm. rend. 21/A.§ alapján a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35 § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé, illetve nem követeli meg a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását sem a közös ajánlattevők, sem önálló ajánlattevők vonatkozásában. Közös ajánlattételre vonatkozó szabályokat a KD tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

AK előleget nem biztosít. Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). Az ellenszolg.teljesítése a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek-ben., a Kbt. 27/A. §-ában, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek foglaltak szerint, vmint a 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § (a) pont szerint a szabályszerűen kiállított és igazolt számla kézhezvételét követő 60 napon belül banki átutalással történik a nyertes ajánlattevő által a szerződésben megjelölt bankszámlára. A számlának meg kell felelnie az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. (Áfa tv.) 169. §-a, a számvitelről szóló 2000. évi C. tv. (Sztv) 167. § (1) és (3) bek., vmint a 23/2014. (VI. 30.) NGM rend. szerinti tartalmi és formai követelményeknek. Az Áfa tv. 163. § (2) bek.alapján, legkésőbb a teljesítésigazolás elkészítésétől számított 8 (nyolc) napon belül köteles kiállítani a számlát. Késedelmes fizetés: Ptk. 6:155. § (1) bek szerint. A részletes fizetési feltételeket a KD részét képező szerződésterv. tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek, valamint a szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF BT-508 mezőben meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dokumentumokat - az alkalmassági igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában - a Korm. rend. 17. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, dokumentumot. A nemleges tartamú nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, változásbejegyzési eljárás hányában az erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot. 2.3. valamennyi rész esetében a kereskedelmi ajánlat (dokumentáció 1. sz. melléklet) benyújtása, ami szakmai ajánlatnak minősül. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5.az 1., 2. és 4 rész és azok valamennyi tétele esetében az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol (ez esetben magyar nyelvű fordítással) nyelvű termékleírást (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. az 1., 2. és 4. rész valamennyi termékcsoportjának valamennyi tétele tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról. A forgalmazói jognak az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult Ajánlattevő a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges 2.7. az 1., 2., és 4. rész esetén nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja; 2.8. a 2. és 4. rész tekintetében nyilatkozat a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. 2.9. a 3. rész tekintetében ajánlattevő nyilatkozata, arra vonatkozóan, hogy a beszerzés részét képező karbantartás szolgáltatás tekintetében vállalja az Ajánlatkérő által előírt kötelezettségeket. 2.10. 3.rész tekintetében a gázhálózat felülvizsgálatához szükséges engedélyt. 2.11. valamennyi rész esetén ajánlattevő nyilatkozatát, hogy nyertessége esetén rendelkezik érvényes min. 500 000 HUF/kár és min. 5 000 000 HUF/év kártérítési limitű, általános-, szolgáltatás- és környezetszennyezési felelősségbiztosítással, és termék felelősségbiztosítással. 2.12. 1. rész esetén ajánlattevő nyilatkozata, hogy a megajánlott NO adagoló rendelkezik olyan referenciahellyel, amely igazolni tudja az iNO adagoló készülék megfelelőségét adott indikációkban (lélegeztetett felnőttek, gyermekek és újszülöttek inhalációs pulmonalis vazodilátor kezelése, valamint szívtranszplantáció és egyes szívműtétek előtti kivizsgálás, un. vazoreaktivitás teszt, spontán légző és lélegeztetett betegeken). 3. Ajánlatkérő a Korm. rend. 30.§(4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján tájékoztatja Ajánlattevőt, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott "Bronz" min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg Ajánlattevő alk-nak feltételét és igazolását az AF 5.1.6. M1-M2) pontjában. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4)bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D.pontjának kitöltését is. 6. Ajánlatkérő a GDPR rendelet alapján tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy az eljárás keretében a gazdasági szereplők személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbeszerzési eljárás lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014 /EU rendelet módosításáról szóló 2022/576/EU rendeletben (2022. április 8.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében foglaltakra. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában 8. Amennyiben a megajánlott termék az EU 2017/745 (MDR) rendelet hatálya alá tartozik, abban az esetben az ajánlathoz csatolandó a forgalomba hozatalhoz/ forgalomba tartáshoz szükséges, egy Európai Bizottság által regisztrált szervezethez benyújtott megfelelőség értékelés iránti kérelem benyújtásáról szóló, az adott orvostechnológiai eszköz gyártójától származó nyilatkozat, vagy az Európai Bizottság által regisztrált szervezet által kiállított „Confirmation Letter”, vagy az MDR rendelet szerinti érvényes tanúsítvány. 9. Az ajánlathoz csatolandó vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dokumentumokat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 10. Ajánlatkérő a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy a Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplő hiánypótlással történő eljárásba bevonása esetében újabb hiánypótlást nem köteles elrendelni. 11. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 12. Ajánlatkérő a bírálat során alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésében foglaltakat. 13. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) miatt nyertes Ajánlattevő vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az Ajánlatkérőt. 14. Irányadó idő: A felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 15. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Ajánlatkérő a következő bontó feltételt köti ki: Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 16. Az ajánlattevők által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes valamennyi szabványnak, jogszabályi előírásnak, mentesnek kell lenniük mindenfajta hibától, továbbá új (első üzembehelyezésű) eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó. 17. Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (2) alapján kizárhatja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az Ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 18. Ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR azonosító: EKR000638942025; EKR000849652025). Az előzetes piaci konzultáció során a beérkezett konzultációs javaslatra Ajánlatkérő a 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet 1. § (5) bekezdés c) pontja alapján megadta a választ, melyről összefoglalót tett közzé. 19. ÁKSZ: Plaskó Andrea (01547) 20. A jelen elj-ban a magyar jog az irányadó, az AF által nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és Vhr. rendeletei az irányadóak.