Szemlencse beszerzés 2025

A beszerzés leírása

Tokba és sulcus ciliarisba is ültethető három testű hidrofób akril szemlencse injektorral, teljes átmérő 13 mm, optika átmérő 6,0 mm, törésmutató nagyobb, mint 1,54. Éves felhasznált mennyiség (becsült): 100db További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

A lehetőségek leírása

AK a 2 éves alapmennyiség +100%-ára opciós (azaz vételi) jogot köt ki a szerződés 24 hónapos hatálya alatt, mely tekintetében változatlan egységárakon rendelheti le a termékeket. A +100%-os opció jogszabályi engedélyen alapul (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdése, mivel a beszerzendő eszközök orvostechnikai eszközök.

A beszerzés leírása

Intraoculárisan használható 2%-os Methylcellulose oldat, molekuláris súly 500.000 Dalton viszkozitás 25 C fokon 2400-4000 mPa/sec. 2,5 ml-es kiszerelésben Éves felhasznált mennyiség (becsült): 250db További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

A beszerzés leírása

Intraoculárisan használható min. 1,6%-os Nátrium hyaluronát tartalmú, 55.000 mPas viszkozitású oldat, minimum 340 Ozmolaritás Éves felhasznált mennyiség (becsült): 350db További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

A beszerzés leírása

Intraoculárisan használható nátrium-hyaluronát tartalmú, nagy viszkozitású, kohezívszemsebészeti oldat molekuláris súly 2.8 millió Dalton ozmolaritás 280-330 mOsm/ kg 0,9 ml-es kiszerelésben Éves felhasznált mennyiség (becsült): 100db További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

A beszerzés leírása

Szemészeti viszkoelesztikus anyag, Nátrium-kondroitin -szulfát-nátrium-hialuronát oldat fecskendőrendszerben egy 27G-s kanüllel és egy kanülzáró gyűrűvel Éves felhasznált mennyiség (becsült): 100db További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

A beszerzés leírása

Szemészeti műtéti izoláló szett kazettával Előírás: Ajánlatkérő használatában lévő Stellaris Elitephacoemulsificatiós és vitrektómiás készülékkel való kompatibilitás Éves felhasznált mennyiség (becsült): 1400csomag További részletes leírás a műszaki leírás elnevezésű EXCEL ÁRTÁBLÁBAN

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (1c), (4) és (6) bekezdésében foglaltak is irányadóak. Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ában foglaltakra is.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlatkérő későbbi külön felhívására elegendő benyújtani, de ajánlott benyújtani már az ajánlattételi határidő lejártáig az alábbiakat: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak saját maga által kiállított (referencia) nyilatkozatot, vagy a másik szerződő fél által kiállított (referencia) igazolást. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás minimális tartalmi követelményei: megrendelő és szállító neve és székhelye, szerződés tárgya, a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év hónap nap bontásban megadva), mennyisége, továbbá azon kitétel, miszerint „a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően” történt. Ajánlatkérő e körben iratmintát bocsátott Ajánlattevők rendelkezésére. A nyilatkozatot/igazolást az alábbi személy által kiállítva/aláírva kell benyújtani: a) ha szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa (azaz a másik fél által, nem az ajánlattevő által) kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő saját maga által kiállított, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet saját maga által kiállított nyilatkozatával. A Rendelet 2. § (5) bekezdése alapján ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, ezért részletes adatokat megadni nem kell az EEKD-ban. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerint az Ajánlatkérő külön, EKR rendszerben tett felhívására köteles Ajánlattevő a korábbi nyilatkozata alátámasztására igazolni, hogy megfelel az Ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M.1. Alkalmatlan Ajánlattevő, ha nem mutat be a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 6 éven belül megkezdett, de 3 éven belül az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően leszállított: - legalább 1db szemlencse eszköz leszállítására vonatkozó referenciával. Ajánlattevő az előírt referenciát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. § -ának megfelelően is igazolhatja.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A szerződés biztosítékai: A Ptk. Hatodik Könyv XXVI. Fejezetében szabályozott szerződést megerősítő biztosítékok: adásvételi szerződés 5. fejezete szerinti kötbérek. Az ellenszolgáltatás teljesítésének feltételei és / vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre: 1) a számlakiállítás és kifizetés feltétele minden esetben az ajánlatkérői teljesítésigazolás kiállítása 2) külön szerződéses feltétel és külön hivatkozás nélkül is a szerződés részét képezi a Kbt. 136. §-a. 3) számlakifizetés határideje: az Ebtv. 9/A.§-a alapján 60 nap. 4) A kifizetésnél a 2007. évi CXXVII. törvény és a 2011. évi CXCV. törvény is alkalmazandó. Elektronikus számlák tekintetében irányadó: Kbt. 27/A. §-a. 5) Alkalmazandó még: Kbt. 135. § (1)és (6) bekezdése és a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdése

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződés biztosítékai: A Ptk. Hatodik Könyv XXVI. Fejezetében szabályozott szerződést megerősítő biztosítékok: adásvételi szerződésben foglaltak szerinti kötbérek.

Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám: 0-10. 1) Ajánlattevőknek a fentieken felül az alábbi elnevezésű, EKR által generált elektronikus formanyomtatványok szerinti nyilatkozatokat szükséges az ajánlattételi határidőig benyújtania: Alpontok: 1) „Nyilatkozat Kbt. 66. § (2) bekezdés szerint” 2) „Nyilatkozat folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról” 3) „Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában” - csak amennyiben Ajánlattevő az alkalmasság igazolásához a Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján kapacitást nyújtó szervezetre vagy személyre kíván támaszkodni 4) „Nyilatkozat üzleti titokról” – csak amennyiben az ajánlata üzleti titkot tartalmaz 5) Felolvasólap 6) Ártábla .pdf formátumban, pecséttel, aláírva (excel formátumban csatolásra került) 7) a 16/2012. (II.16.) Korm. r. szerinti orvostechnikai eszközök esetében valamennyi termék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és CE megfelelőség értékelési tanúsítvány 8) 833/2014/EU tanácsi rendelet szerinti nyilatkozat ("ukrajnai nyilatkozat", iratminta csatolva) 9) FDA minőségellenőrzési tanúsítvány (FDA Approval (Food and Drug Administration), USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatalának minőségellenőrzési engedélye; .pdf formátumban, magyar fordítással; hiteles fordítás nem követelmény) Külön felhívásra kell csak benyújtani, de ajánlott már az ajánlattételi határidőig: 10) Közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány, illetve az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-minta. 11) Közjegyző, vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozat a Kbt. 62. § (2) bekezdése szerinti kizáró ok hiánya tekintetében, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. § a) pontja alapján. 2) Amennyiben az adott okirathoz nincs EKR rendszer által generált elektronikus formanyomtatvány, úgy azt .pdf formátumban szükséges benyújtani. Ajánlatkérő ezen nyilatkozatok vonatkozásában mintaokiratokat bocsátott Ajánlattevők rendelkezésre („Igazolások-Nyilatkozatok jegyzéke (Nyilatkozatminták)”), melyek használata nem kötelező, de ajánlott. 3) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdését és alkalmazza a 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 4) Eljáró felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Csatári Ákos ügyvéd (lajstromszám: 00932; cím: 1027 Budapest, Bem József utca 1/b. B. ép. 3. em. 301; email: akoscsatari@gmail.com) 5) Az alkalmassági feltételek és ezek igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. 6) További esetleges feltételeket, információkat a közbeszerzési dokumentumok tartalmaznak. 7) Szerződéskötésre Ajánlattevő köteles átláthatósági nyilatkozatot kitöltve aláírni. (minta csatolva) A megajánlott termékek vonatkozásában Ajánlattevő konszignációs raktárat köteles biztosítani Ajánlatkérő részére azon részek vonatkozásában, ahol azt a műszaki leírásban jelezte. A konszignációs raktárral kapcsolatos részletszabályok a szerződéstervezet 4.5. pontjában találhatóak. Új eszköz első kihelyezésével egyidejű oktatás és betanítás biztosítása kötelező. Nyertes ajánlattevő 2 hónapra vetített alapmennyiségnek megfelelő mennyiségű árut köteles folyamatosan konszignációs készleten tartani. A kezdő mennyiség legkésőbb a szerződéskötést követő 10. munkanap 8-14 óra között kerül leszállításra. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy Ajánlatkérő a Polgári törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése alapján a megkötendő szerződés hatályának megszűntét a következő bontó feltételhez köti: amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, vagy bármely hatóság a beszerzést, illetve a lerendelést meghatározott szereplőtől teszi kötelezővé, úgy Ajánlatkérő ekként valósítja meg a beszerzést, és ebből Ajánlatkérőnek semmilyen hátránya nem származhat. A műszaki leírásban szereplő mennyiségek 1 éves mennyiséget takarnak, azonban AK 2 évre kíván szerződni, +100%-os mértékű opcióval. A felolvasólapon az EGYSÉGÁRAT szükséges megadni. Értékelés módszerei: Nettó ajánlati ár: fordított arányosítás. Súlyszám: 90. Alacsonyabb a kedvezőbb. FDA tanúsítvány megléte: Pontkiosztás. "IGEN" válasz a kedvetőbb. Súlyszám: 10. Nyertes ajánlattevő köteles legkésőbb a szerződéskötés hatálybalépésének időpontjára felelősségbiztosítási szerződést kötni vagy meglévő felelősségbiztosítását kiterjeszteni. Felelősségbiztosítás fajtája és mértéke: Teljes körű, a termékkel kapcsolatos, az életben, testi épségben illetve egészségben okozott károkért való felelősségbiztosítás, káreseményenként legalább 1 millió forintig, évenként legalább 5 millió forintig. Az esetlegesen beültető műszerkészületek, segédanyagok vonatkozásában AK rögzíti, hogy az adott termék ára magában foglalja a hozzá tartozó beültető készlet árát is, azaz azért semmilyen jogcímen nem jogosult ajánlattevő további árat, vagy költséget felszámítani. A beültető készlet jótállási ideje, továbbá az azért való anyagi felelősség megegyezik a termék jótállásával, és az ahhoz kapcsolódó termékért való felelősségével. A készletnek minden esetben kompatibilisnek kell lenni a termékkel, és biztosítania szükséges a rendeltetésszerű használatot. A beültető készletet és a terméket AK egységes termékként kezeli, így a mennyiségi leszállítás is akkor szerződésszerű, ha és amennyiben ahhoz a fentiek szerinti beültető készlet is leszállításra kerül (feltéve, amennyiben a beültető készlet szükségességét AK a műszaki leírásban előírta). A beültető készlettel kapcsolatos kárveszélyviselés, valamint a tulajdonjog a termékkel kapcsolatos tulajdonjoggal, illetve kárveszéllyel száll át, és a felek felelőssége is ehhez igazodik. Lezárt előzetes piaci konzultáció EKR száma: EKR000444882025 AK az adott rész alapmennyiségének 70%-ának lehívására vállal kötelezettséget, akként, hogy amennyiben ezen mennyiséget nem éri el a lehívások által, úgy ezen mennyiséget lehívja és konszignációs raktárba helyezi. Ajánlattevő az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDR-ben illetve az IVDR-ben (amelyik releváns), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni. A szerződéskötés időpontjáig a nyertes ajánlattevő köteles a KTR Adatbázisban regisztrálni és a szerződés keretében szállítandó termékeket rögzíteni, mely a szerződéskötés feltétele. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest a jelen eljárás vonatkozásában releváns, szigorúbb alkalmassági követelmények, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges: a minimum referencia-követelmény szintje (tárgya: szemlencse, és mennyisége: legalább 1db).

Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám: 0-10. 1) Ajánlattevőknek a fentieken felül az alábbi elnevezésű, EKR által generált elektronikus formanyomtatványok szerinti nyilatkozatokat szükséges az ajánlattételi határidőig benyújtania: Alpontok: 1) „Nyilatkozat Kbt. 66. § (2) bekezdés szerint” 2) „Nyilatkozat folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról” 3) „Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában” - csak amennyiben Ajánlattevő az alkalmasság igazolásához a Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján kapacitást nyújtó szervezetre vagy személyre kíván támaszkodni 4) „Nyilatkozat üzleti titokról” – csak amennyiben az ajánlata üzleti titkot tartalmaz 5) Felolvasólap 6) Ártábla .pdf formátumban, pecséttel, aláírva (excel formátumban csatolásra került) 7) a 16/2012. (II.16.) Korm. r. szerinti orvostechnikai eszközök esetében valamennyi termék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és CE megfelelőség értékelési tanúsítvány 8) 833/2014/EU tanácsi rendelet szerinti nyilatkozat ("ukrajnai nyilatkozat", iratminta csatolva) 9) FDA minőségellenőrzési tanúsítvány (FDA Approval (Food and Drug Administration), USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatalának minőségellenőrzési engedélye; .pdf formátumban, magyar fordítással; hiteles fordítás nem követelmény) Külön felhívásra kell csak benyújtani, de ajánlott már az ajánlattételi határidőig: 10) Közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány, illetve az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-minta. 11) Közjegyző, vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozat a Kbt. 62. § (2) bekezdése szerinti kizáró ok hiánya tekintetében, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. § a) pontja alapján. 2) Amennyiben az adott okirathoz nincs EKR rendszer által generált elektronikus formanyomtatvány, úgy azt .pdf formátumban szükséges benyújtani. Ajánlatkérő ezen nyilatkozatok vonatkozásában mintaokiratokat bocsátott Ajánlattevők rendelkezésre („Igazolások-Nyilatkozatok jegyzéke (Nyilatkozatminták)”), melyek használata nem kötelező, de ajánlott. 3) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdését és alkalmazza a 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 4) Eljáró felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Csatári Ákos ügyvéd (lajstromszám: 00932; cím: 1027 Budapest, Bem József utca 1/b. B. ép. 3. em. 301; email: akoscsatari@gmail.com) 5) Az alkalmassági feltételek és ezek igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. 6) További esetleges feltételeket, információkat a közbeszerzési dokumentumok tartalmaznak. 7) Szerződéskötésre Ajánlattevő köteles átláthatósági nyilatkozatot kitöltve aláírni. (minta csatolva) A megajánlott termékek vonatkozásában Ajánlattevő konszignációs raktárat köteles biztosítani Ajánlatkérő részére azon részek vonatkozásában, ahol azt a műszaki leírásban jelezte. A konszignációs raktárral kapcsolatos részletszabályok a szerződéstervezet 4.5. pontjában találhatóak. Új eszköz első kihelyezésével egyidejű oktatás és betanítás biztosítása kötelező. Nyertes ajánlattevő 2 hónapra vetített alapmennyiségnek megfelelő mennyiségű árut köteles folyamatosan konszignációs készleten tartani. A kezdő mennyiség legkésőbb a szerződéskötést követő 10. munkanap 8-14 óra között kerül leszállításra. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy Ajánlatkérő a Polgári törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése alapján a megkötendő szerződés hatályának megszűntét a következő bontó feltételhez köti: amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, vagy bármely hatóság a beszerzést, illetve a lerendelést meghatározott szereplőtől teszi kötelezővé, úgy Ajánlatkérő ekként valósítja meg a beszerzést, és ebből Ajánlatkérőnek semmilyen hátránya nem származhat. A műszaki leírásban szereplő mennyiségek 1 éves mennyiséget takarnak, azonban AK 2 évre kíván szerződni, +100%-os mértékű opcióval. A felolvasólapon az EGYSÉGÁRAT szükséges megadni. Értékelés módszerei: Nettó ajánlati ár: fordított arányosítás. Súlyszám: 90. Alacsonyabb a kedvezőbb. FDA tanúsítvány megléte: Pontkiosztás. "IGEN" válasz a kedvetőbb. Súlyszám: 10. Nyertes ajánlattevő köteles legkésőbb a szerződéskötés hatálybalépésének időpontjára felelősségbiztosítási szerződést kötni vagy meglévő felelősségbiztosítását kiterjeszteni. Felelősségbiztosítás fajtája és mértéke: Teljes körű, a termékkel kapcsolatos, az életben, testi épségben illetve egészségben okozott károkért való felelősségbiztosítás, káreseményenként legalább 1 millió forintig, évenként legalább 5 millió forintig. Az esetlegesen beültető műszerkészületek, segédanyagok vonatkozásában AK rögzíti, hogy az adott termék ára magában foglalja a hozzá tartozó beültető készlet árát is, azaz azért semmilyen jogcímen nem jogosult ajánlattevő további árat, vagy költséget felszámítani. A beültető készlet jótállási ideje, továbbá az azért való anyagi felelősség megegyezik a termék jótállásával, és az ahhoz kapcsolódó termékért való felelősségével. A készletnek minden esetben kompatibilisnek kell lenni a termékkel, és biztosítania szükséges a rendeltetésszerű használatot. A beültető készletet és a terméket AK egységes termékként kezeli, így a mennyiségi leszállítás is akkor szerződésszerű, ha és amennyiben ahhoz a fentiek szerinti beültető készlet is leszállításra kerül (feltéve, amennyiben a beültető készlet szükségességét AK a műszaki leírásban előírta). A beültető készlettel kapcsolatos kárveszélyviselés, valamint a tulajdonjog a termékkel kapcsolatos tulajdonjoggal, illetve kárveszéllyel száll át, és a felek felelőssége is ehhez igazodik. Lezárt előzetes piaci konzultáció EKR száma: EKR000444882025 AK az adott rész alapmennyiségének 70%-ának lehívására vállal kötelezettséget, akként, hogy amennyiben ezen mennyiséget nem éri el a lehívások által, úgy ezen mennyiséget lehívja és konszignációs raktárba helyezi. Ajánlattevő az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDR-ben illetve az IVDR-ben (amelyik releváns), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni. A szerződéskötés időpontjáig a nyertes ajánlattevő köteles a KTR Adatbázisban regisztrálni és a szerződés keretében szállítandó termékeket rögzíteni, mely a szerződéskötés feltétele. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest a jelen eljárás vonatkozásában releváns, szigorúbb alkalmassági követelmények, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges: a minimum referencia-követelmény szintje (tárgya: szemlencse, és mennyisége: legalább 1db). Az 5. rész eredménytelen, mivel egyetlen ajánlat érkezett be (Kbt. 75. § (2) bek. e) pont). Eredménytelenné nyilvánítás dátuma: 2025. 10. 30.