Szerológiai vizsgálatokhoz reagensek

Rövid leírás

Ajánlatkérő a „Nemzeti Laboratóriumok létrehozása, illetve komplex fejlesztése; Nemzeti Kardiovaszkuláris Laboratórium (RRF-2.3.1-21-2022-00003)” keretében szerológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok stb.) kívánja beszerezni a rendelkezésre álló Liaison XL immunkémiai automatára, vagy a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mérőautomata és egyéb kiegészítő eszközök bérlésével. Amennyiben Ajánlattevő a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mérőautomata biztosításával tesz ajánlatot, a mérőkészüléknek SZ-1 teljesen automatizált, random access, legalább 170 teszt/óra kapacitású immunkémiai automatának kell lennie. Továbbá amennyiben a megajánlott immunkémiai automatához szükséges, víztisztító berendezés telepítése is szükséges. Jelen eljárás a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti, egy ajánlattevővel megkötendő keretmegállapodás megkötésére irányul. Az eseti megrendelésekre közvetlen megrendelés formájában kerül sor. Ajánlatkérő a keretmegállapodás időtartama alatt a vizsgálandó mintaszám függvényében hívja le a megajánlott termékeket. A lehívások részletes szabályait a keretmegállapodás tartalmazza. A keretmegállapodás a hatálybalépéstől a projekt végéig, 2026. 02. 28-ig tartó határozott időtartamra szól, de maximum a keretösszeg kimerüléséig, mely nettó 142 133 433,-Ft . A beszerzés tárgyának részletes leírását a közbeszerzési dokumentáció tartalmazza. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés alapján, amennyiben az egyéb közbeszerzési dokumentumok (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában, köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumokat.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a „Nemzeti Laboratóriumok létrehozása, illetve komplex fejlesztése; Nemzeti Kardiovaszkuláris Laboratórium (RRF-2.3.1-21-2022-00003)” keretében szerológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok stb.) kívánja beszerezni a rendelkezésre álló Liaison XL immunkémiai automatára, vagy a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mérőautomata és egyéb kiegészítő eszközök bérlésével. Amennyiben Ajánlattevő a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mérőautomata biztosításával tesz ajánlatot, a mérőkészüléknek SZ-1 teljesen automatizált, random access, legalább 170 teszt/óra kapacitású immunkémiai automatának kell lennie. Továbbá amennyiben a megajánlott immunkémiai automatához szükséges, víztisztító berendezés telepítése is szükséges. Jelen eljárás a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti, egy ajánlattevővel megkötendő keretmegállapodás megkötésére irányul. Az eseti megrendelésekre közvetlen megrendelés formájában kerül sor. Ajánlatkérő a keretmegállapodás időtartama alatt a vizsgálandó mintaszám függvényében hívja le a megajánlott termékeket. A lehívások részletes szabályait a keretmegállapodás tartalmazza. A keretmegállapodás a hatályba lépéstől a projekt végéig, 2026. 02. 28-ig tartó határozott időtartamra szól, de maximum a keretösszeg kimerüléséig, mely nettó 142 133 433,-Ft . Tervezett vizsgálatszámok mennyisége 3 hónap időtartamra: Megnevezések // Vizsgálat /3 hónap // Össz kontroll mérésszám (2 szint, 1. és 2. szint 50-50 %) // Vizsgálat /3 hónap kontroll mérésekkel Anti-HBc AT kimutatás // 10 000 // 100 // 10 100 Anti-HBs // 10 000 // 100 // 10 100 HBs-Ag // 10 000 // 100 // 10 100 Anti-HCV (IgG) // 10 000 // 100 // 10 100 HAV IgG 10 000 // 100 // 10 100 VZV IgG 10 000 // 100 // 10 100 Morbilli 10 000 // 100 // 10 100 25OH-D3 vitamin 10 000 // 100 // 10 100 Rubeola IgG 10 000 // 100 // 10 100 Helicobacter IgG 10 000 // 100 // 10 100 Reagensek mindösszesen: // 100 000 // 1 000 // 101 000 Ajánlatkérő az ajánlatokat a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére, mivel a beszerzendő termékek orvostechnikai eszközök. A reagensek, kontrollok, kalibrátorok, tisztítófolyadékok és egyéb szükséges termékek megajánlott mennyiségének megadásakor, kérjük, vegyék figyelembe a mérőlaboratórium, a készülék és a vizsgálatok számát. Amennyiben a megajánlott mennyiség kevésnek bizonyul a kiírt vizsgálatok előírásszerű elvégzésére, a szükséges és a megajánlott mennyiség különbségét a Nyertes ajánlattevő díjmentesen köteles Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátani. Nyertes ajánlattevő kötelezettsége és felelőssége, hogy olyan kiszerelésű reagenseket ajánljon meg, amelyek a készüléken minél teljesebb mértékben elhasználhatók legyenek. A készülék kiegészítő termékeinek kalkulációjához Ajánlatkérő rendelkezésre bocsátja az Ajánlattevők részére a biztosítandó mérőautomata minimálisan elvárt specifikációját, valamint a mérőlaboratóriumban végzendő teljes tesztpalettát – az ezekre vonatkozó előírt szakmai minimumkövetelményeket és a vizsgálatszámokat. A megadott adatokból szintén Ajánlattevő kötelezettsége és felelőssége a megfelelő termékpaletta és azok mennyiségének kalkulálása. Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (reagens, kalibrátor, kontroll és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag költségét, valamint, amennyiben Ajánlattevő nem a rendelkezésre álló készülékre tesz ajánlatot, a bérelt készülékek bérleti díjait, azok teljeskörű szervizelését, karbantartását. Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlatkérő a nettó ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel. Nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez a reagenseket és fogyóanyagokat a megrendeléstől számított 14 munkanapon belül leszállítja a megrendelésen szereplő szállítási címre. A vizsgálatok elvégzéséhez leszállított reagensek lejárata legalább a megrendelésen szereplő szállítási címre történő kiszállítást követő legalább 120 hónap. A megajánlandó (amennyiben készülék biztosítással egybekötött ajánlatot tesz Ajánlattevő), a műszaki kiírásnak mindenben megfelelő mérőautomatát, valamint a víztisztító berendezést egyidőben, a szerződés hatályba lépésétől számítva maximum 30 napon belül kell telepíteni a mérőlaboratóriumban úgy, hogy azok online illesztve, betanítva, próbaüzemet lefolytatva, rutin üzemelésre készen álljanak. Nyertes ajánlattevőnek a betanítást legalább 1 nap 8 órában a laborban dolgozó asszisztenseknek és 2 fő diplomás munkakörben dolgozónak el kell végeznie, valamint a zökkenőmentes átállást a jelenleg alkalmazott rendszerről biztosítania kell. A beszerzés tárgyának részletes leírását a közbeszerzési dokumentáció tartalmazza.

További információk

II.2.7) ponthoz: Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy a felhívás II.2.7) pontjában rögzített szerződés kezdő dátuma csak tájékoztató jellegű, az változhat az eljárás lefolytatásának időigényére tekintettel. A szerződés a felek általi aláírás napján lép hatályba.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően, 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

További információk

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően, 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától (feladásának napjától) visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónap) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelő olyan referenciával, amely a közbeszerzés tárgya szerinti, legalább 7000 db in vitro laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz szükséges reagens szállítására vonatkozik. Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek. Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének az „α” (alfa): „Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M1) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától (feladásának napjától) visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített szállításait a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint, legalább az alábbi tartalommal: - a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége (telefon és/vagy email cím), - a szerződés tárgya (olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen), - a szállítás mennyisége (db), - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap megjelölésével), - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén). Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Közös ajánlattevők esetében elegendő, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (9), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre (reagens, készülék, kontroll, kalibrátor) vonatkozóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD, IVDR tanúsítvány). A dokumentumokon jelölni kell a termék, eszköz sorszámát is. Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének az „α” (alfa): „Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az Ajánlattevő által megajánlott valamennyi termékre (reagens, készülék, kontroll, kalibrátor) vonatkozóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvány (CE IVD, IVDR tanúsítvány). Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók. Az alkalmassági követelményeknek – a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel – közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltak szerint. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (9), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő az igazoltan teljesített közvetlen megrendelések ellenértékét utólag, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdései szerint, a számla kézhezvételét követő 30 napon belül banki átutalással teljesíti a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak figyelembevételével. Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén Nyertes ajánlattevő a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat behajtási költségátalány követelésére jogosult. A kifizetés pénzneme: HUF. Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra. A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér az automata tekintetében: A készülék leszállítása, telepítése, üzembe helyezése, betanítása, próbaüzeme tekintetében felmerülő késedelmes teljesítés, valamint a készülékkel kapcsolatos karbantartási/hibajavítási kötelezettségek késedelmes teljesítése esetén a kötbér alapja nettó 1 havi bérleti díj, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva 1%, de legfeljebb 20%. Késedelmi kötbér a termékek tekintetében: A késedelmi kötbér minden késedelemmel érintett nap után a késedelmes teljesítéssel érintett termék(ek) nettó ellenértékének napi 1%-a, de legfeljebb 20%-a. A meghiúsulási kötbér mértéke a nettó keretösszeg fel nem használt részének 25 %-a. A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Kizárási okok leírása

Valamennyi kizáró okra vonatkozóan: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában az olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bek.-ben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben szereplő kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bekezdés] Ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) szerint, a Korm. rendelet II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD vagy ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. Az EEKD-t az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) elérhető elektronikus űrlapon kell kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg azzal, hogy a tagoknak külön-külön kell kitölteni az űrlapot. Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (3) szerint kell az EEKD-t benyújtani. Ajánlattevőnek EKR űrlap formátumban nyilatkozatot kell benyújtania arról, hogy változásbejegyzési eljárás folyamatban van-e vele szemben (nemleges nyilatkozat is). Amennyiben a cégadatokkal kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékleteivel együtt) és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (2) bek.-nek megfelelően, a Korm. rendelet III. Fejezetében (8., 10. és 12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatban az EKR-ben elérhető elektronikus űrlap igénybevételével be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bekezdés] Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (7) bek.-re. A Kbt. 64. § alapján élhet gazdasági szereplő az öntisztázás jogintézményével. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

További információk

Rövidítések: AK=ajánlatkérő; AT=ajánlattevő; AF=ajánlati felhívás; KD=közbeszerzési dokumentumok 1. Benyújtandó iratok jegyzéke (EKR űrlapok): - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek., - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 2. Benyújtandók a közbeszerzési dokumentumokban előírt további nyilatkozatok. 3. Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani: - az „Ártáblázatot”, és amennyiben AT nem a rendelkezésre álló Liaison XL mérőautomatára tesz ajánlatot, a „Szakmai követelmények mérőautomatára” elnevezésű táblázatot cégszerűen aláírva .pdf, illetve .xls formátumban is. Ajánlattevőnek a megajánlásában fel kell tüntetnie a konkrét gyártó és típusmegjelölést, valamint a termékek származási helyét is. - a megajánlott termékek gyártói és/vagy a forgalmazó, adott esetben az ajánlattevő által kiállított, magyar nyelvű – idegen nyelven kiállított dokumentum esetén annak az egyszerű magyar fordítása is – prospektusát/termékleírását/használati utasítását; - Szerződéskötés napjáig benyújtandó a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselője által az ajánlattevő nevére kiállított, a szerződéses időszakot lefedő forgalmazási jogosultság igazolása (közvetlenül a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselő nyilatkozatával; vagy egyéb szereplő nyilatkozata esetén olyan nyilatkozat, mely a forgalmazási láncolatot a gyártóig vagy az európai meghatalmazott képviselőig visszavezetve mutatja be); - Szerződéskötés napjáig benyújtandók a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszeroldatok) részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjai (MSDS). - Mérőautomata megajánlásával tett ajánlat esetén Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az online illesztendő mérőautomata összes, az online illesztéshez szükséges dokumentációját és illesztési protokollját Ajánlattevő a szerződéskötés időpontjáig Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátja. - Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba-vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az IVDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai OGYÉI bejelentése is megújításra kerül. Ezt követően az új IVDR regisztrációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új IVDR regisztrált termékeket kell szállítania. - Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartoznak -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új MDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál. Ezt követően az új MDR regisztrációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új MDR regisztrált termékeket kell szállítania. 4. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). 5. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyítóerejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 6. Benyújtandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalást tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban benyújtandó - az AT részére szóló meghatalmazás arra vonatkozóan, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 7. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ában foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra is, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Benyújtandó továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodása is. 8. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a referencia tárgyát és a szállítás mennyiségét illetően, valamint a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az alkalmassági követelmények M2) pontjában előírt dokumentumok benyújtását illetően. 10. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot. Ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR001553682025 számon. 11. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 12. A Kbt. 55.§ (7) bekezdése azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatát az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 13. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. 14. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában. 15. AK alkalmazza a Kbt. 81.§ (4)-(5) bek.-ben foglaltakat. 16.Amennyiben az IVD vagy az IVDR minősítés a szerződött időszakban megszűnik, a szállító ezt a tényt azonnal jelezni köteles az ajánlatkérő számára, egyszersmind azonos minőségű IVD vagy IVDR reagenst kell azonos áron (az ártáblázatban meghatározott módon, ml-re, tesztre vagy db-ra vonatkozóan) biztosítani a szerződött időszak alatt. Ennek elmulasztása vagy nem teljesítése szerződésszegésnek minősül. 17. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése]. 18. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel a beszerzés tárgyát képező reagensek, kalibrátorok, kontrollok, fogyóanyagok és az immunkémiai automata egy egységes, zárt rendszert alkotnak, amelyek csak együtt biztosítják a vizsgálatok megbízható és valid elvégzését. A különböző forrásból származó elemek nem kompatibilisek egymással, használatuk többletköltséget, működési zavarokat, valamint a vizsgálati eredmények érvényességének veszélyeztetését eredményezné. Az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre kötött szerződések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné.