Traumatológiai implantátumok beszerzése

További információk a megújításról

Ajánlatkérő szerződéshosszabbítás keretében egyoldalú címzett jognyilatkozatával a szerződés lejárta előtt 30 nappal a szerződést meghosszabbítja további 1 évvel. Ennek megfelelően a teljes szerződési időtartama legfeljebb 2 év (1 év + 1 év szerződéshosszabbítás).

Az eljárás legfontosabb jellemzői

AK az értékelési szempontok szerint, összességében legkedvezőbb ajánlatot adóval köt szerződést, amennyiben ajánlattevő a jogszabályoknak és a közbeszerzési dokumentumoknak megfelelő ajánlatot ad be, és a közbeszerzési dokumentumoknak megfelelően igazolja a teljesítésre történő alkalmasságát. Értékelés szempontok részletesen lásd: műszaki leírás táblázatos csatolt fájlt és közbeszerzési dokumentum csatolt fájl.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlatkérő későbbi külön felhívására elegendő benyújtani, de ajánlott benyújtani már az ajánlattételi határidő lejártáig az alábbiakat: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak saját maga által kiállított (referencia) nyilatkozatot, vagy a másik szerződő fél által kiállított (referencia) igazolást. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás minimális tartalmi követelményei: megrendelő és szállító neve és székhelye, szerződés tárgya, a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év hónap nap bontásban megadva), mennyisége, továbbá azon kitétel, miszerint „a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően” történt. Ajánlatkérő e körben iratmintát bocsátott Ajánlattevők rendelkezésére. A nyilatkozatot/igazolást az alábbi személy által kiállítva/aláírva kell benyújtani: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)–c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő saját maga által kiállított, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet saját maga által kiállított nyilatkozatával. A Rendelet 2. § (5) bekezdése alapján ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, ezért részletes adatokat megadni nem kell az EEKD-ban. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerint az Ajánlatkérő külön, EKR rendszerben tett felhívására köteles Ajánlattevő a korábbi nyilatkozata alátámasztására igazolni, hogy megfelel az Ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M.1. Alkalmatlan Ajánlattevő, ha nem mutat be a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 6 éven belül megkezdett, de 3 éven belül az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően leszállított: - legalább 30db bármilyen traumatológiai implantátum leszállítására vonatkozó referenciával. Ajánlattevő az előírt referenciát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. § -ának megfelelően is igazolhatja.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A szerződés biztosítékai: A Ptk. Hatodik Könyv XXVI. Fejezetében szabályozott szerződést megerősítő biztosítékok: adásvételi szerződés 5. fejezete szerinti kötbérek. Az ellenszolgáltatás teljesítésének feltételei és / vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre: 1) a számlakiállítás és kifizetés feltétele minden esetben az ajánlatkérői teljesítésigazolás kiállítása 2) külön szerződéses feltétel és külön hivatkozás nélkül is a szerződés részét képezi a Kbt. 136. §-a. 3) számlakifizetés határideje: a számlakiállítást követő 60 napon belül (Ebtv. jogszabályi engedélye alapján). 4) A kifizetésnél a 2007. évi CXXVII. törvény és a 2011. évi CXCV. törvény is alkalmazandó. Elektronikus számlák tekintetében irányadó: Kbt. 27/A. §-a. 5) Alkalmazandó még: Kbt. 135. § (1)és (6) bekezdése és a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdése

Kizárási okok leírása

A kizáró okok felsorolása: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró ok bármelyike fennáll. A Kbt. 74. §-a alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a) a kizáró okok [62. §] hatálya alá tartozik; b) részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Az ajánlatkérő kizárhatja az eljárásból a) azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [2. § (5) bekezdés], b) azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [2. § (5) bekezdés]. Az igazolási módok felsorolása és rövid leírása: Az alábbi elnevezésű, EKR által generált elektronikus formanyomtatványok szerinti nyilatkozatokat szükséges az ajánlattételi határidőig benyújtani a kizáró okok fenn nem állásáról: 1) „EEKD” [Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum] 2) „Nyilatkozat a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében” 3) „Nyilatkozat a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében” 3) „Nyilatkozat a Kbt. 67. § (4) bekezdés alapján” Ajánlattevőnek ajánlata benyújtásakor 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. § (1), 15. § (1) bek. foglaltaknak megfelelően, az EEKD elektronikus űrlap EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) való benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a felhívásban előírt kizáró okok hatálya alá. A kizáró okok ellenőrzésére, az igazolási módokra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. § foglaltak megfelelően irányadóak. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3) bekezdése alapján ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a Rendelet 2. §, 4.§-7.§-ának megfelelően kitöltött EEKD-t az ajánlattevő maga nyújtja be (Rendelet 3. § (1) bek.). Az EEKD megfelelő benyújtása egyúttal azt is jelenti, hogy ajánlattevő akként nyilatkozik, miszerint megfelel az Ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek (Kbt. 67. § (1) bek. és Rendelet 1. § (1) bek.). Ajánlatkérő az EEKD formanyomtatvány IV. fejezetében elengedőnek tartja annak α (alfa) szakaszának bejelölését. Irányadó még: Kbt. 69. § (11) és a (11a) bekezdése. AK felhívja AT-k figyelmét a Kbt. 64. § (1) bekezdése szerinti öntisztázás lehetőségére.

További információk

Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám: 0-10. 1) Ajánlattevőknek a fentieken felül az alábbi elnevezésű, EKR által generált elektronikus formanyomtatványok szerinti nyilatkozatokat szükséges az ajánlattételi határidőig benyújtania: Alpontok: 1) „Nyilatkozat Kbt. 66. § (2) bekezdés szerint” 2) „Nyilatkozat folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról” 3) „Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában” - csak amennyiben Ajánlattevő az alkalmasság igazolásához a Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján kapacitást nyújtó szervezetre vagy személyre kíván támaszkodni 4) „Nyilatkozat üzleti titokról” – csak amennyiben az ajánlata üzleti titkot tartalmaz 5). Felolvasólap 6) Műszaki leírás és egyben ártábla excel, valamint .pdf formátumban, cégszerűen aláírva (excel formátumban csatolásra került) 7) a 16/2012. (II.16.) Korm. r. szerinti orvostechnikai eszközök esetében valamennyi termék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és CE megfelelőség értékelési tanúsítvány 8) 833/2014/EU tanácsi rendelet szerinti nyilatkozat ("ukrajnai nyilatkozat", iratminta csatolva) Külön felhívásra kell csak benyújtani, de ajánlott már az ajánlattételi határidőig: 9) Közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány, illetve az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-minta. 10) Közjegyző, vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozat a Kbt. 62. § (2) bekezdése szerinti kizáró ok hiánya tekintetében, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. § a) pontja alapján. 2) Amennyiben az adott okirathoz nincs EKR rendszer által generált elektronikus formanyomtatvány, úgy azt .pdf formátumban szükséges benyújtani. Ajánlatkérő ezen nyilatkozatok vonatkozásában mintaokiratokat bocsátott Ajánlattevők rendelkezésre („Igazolások-Nyilatkozatok jegyzéke (Nyilatkozatminták)”), melyek használata nem kötelező, de ajánlott. 3) Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdését és alkalmazza a 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 4) Eljáró felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Csatári Ákos ügyvéd (lajstromszám: 00932; cím: 1027 Budapest, Bem József utca 1/B. III/301; email: akoscsatari@gmail.com) 5) Az alkalmassági feltételek és ezek igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. 6) További esetleges feltételeket, információkat a közbeszerzési dokumentumok tartalmaznak. 7) Szerződéskötésre Ajánlattevő köteles átláthatósági nyilatkozatot kitöltve aláírni. (minta csatolva) A megajánlott termékek vonatkozásában Ajánlattevő konszignációs raktárat köteles biztosítani Ajánlatkérő részére. A konszignációs raktárral kapcsolatos részletszabályok a szerződéstervezet 4.5. pontjában találhatóak. Új eszköz első kihelyezésével egyidejű oktatás és betanítás biztosítása kötelező. A kihelyezett áruraktár induló alapkészlete az egy éves mennyiség 30%-a, mely legkésőbb Eladó által a szerződéskötést követő 10. munkanap 8-14 óra között kerül leszállításra. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy egy részen belül minden tételt be kell árazni, ellenkező esetben az ajánlat érvénytelennek minősül. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy Ajánlatkérő a Polgári törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése alapján a megkötendő szerződés hatályának megszűntét a következő bontó feltételhez köti: amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, vagy bármely hatóság a beszerzést, illetve a lerendelést meghatározott szereplőtől teszi kötelezővé, úgy Ajánlatkérő ekként valósítja meg a beszerzést, és ebből Ajánlatkérőnek semmilyen hátránya nem származhat. A műszaki leírásban szereplő mennyiségek 1 éves mennyiséget takarnak, azonban AK 1 + 1 évre kíván szerződni. Ezen utóbbi teljes (tehát 2 évre szóló) nettó összegeket szükséges feltüntetni a felolvasólapon. Értékelés módszerei: lásd csatolt műszaki leírás fájlt és közbeszerzési dokumentumok fájlt. AK a 3. és 4. rész esetében kizárólagos értékelési szempontnak az árat határozza meg, mely jogszabályi engedélyen alapul (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek.). Nyertes ajánlattevő köteles legkésőbb a szerződéskötés hatálybalépésének időpontjára felelősségbiztosítási szerződést kötni vagy meglévő felelősségbiztosítását kiterjeszteni. Felelősségbiztosítás fajtája és mértéke: Teljes körű, a termékkel kapcsolatos, az életben, testi épségben illetve egészségben okozott károkért való felelősségbiztosítás, káreseményenként legalább 5 millió forintig, évenként legalább 20 millió forintig. Az esetlegesen beültető műszerkészületek vonatkozásában AK rögzíti, hogy az adott termék ára magában foglalja a hozzá tartozó beültető készlet árát is, azaz azért semmilyen jogcímen nem jogosult ajánlattevő további árat, vagy költséget felszámítani. A beültető készlet jótállási ideje, továbbá az azért való anyagi felelősség megegyezik a termék jótállásával, és az ahhoz kapcsolódó termékért való felelősségével. A készletnek minden esetben kompatibilisnek kell lenni a termékkel, és biztosítania szükséges a rendeltetésszerű használatot. A beültető készletet és a terméket AK egységes termékként kezeli, így a mennyiségi leszállítás is akkor szerződésszerű, ha és amennyiben ahhoz a fentiek szerinti beültető készlet is leszállításra kerül (feltéve, amennyiben a beültető készlet szükségességét AK a műszaki leírásban előírta). A beültető készlettel kapcsolatos kárveszélyviselés, valamint a tulajdonjog a termékkel kapcsolatos tulajdonjoggal, illetve kárveszéllyel száll át, és a felek felelőssége is ehhez igazodik. Lezárt előzetes piaci konzultáció EKR száma: EKR001014002025, link: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR001014002025/reszletek AK az adott rész alapmennyiségének 70%-ának lehívására vállal kötelezettséget az Országos Kórház Főigazgatóság jóváhagyása szerint (a betegszám szükségszerzű ingadozása okán), akként, hogy amennyiben ezen mennyiséget nem éri el a lehívások által, úgy ezen mennyiséget lehívja és konszignációs raktárba helyezi. Ajánlattevő az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDR-ben illetve az IVDR-ben (amelyik releváns), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni. A szerződéskötés időpontjáig a nyertes ajánlattevő köteles a KTR Adatbázisban regisztrálni és a szerződés keretében szállítandó termékeket rögzíteni, mely a szerződéskötés feltétele. Az alkalmassági feltételek és ezek igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest a jelen eljárás vonatkozásában releváns, szigorúbb alkalmassági követelmények, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges: a minimum referencia-követelmény szintje (tárgya: traumatológiai eszközök, és mennyisége: legalább 30db illetve csomag) Értékelés módszerei: Valamennyi rész esetében a nettó ár: fordított arányosítás szerint (alacsonyabb a kedvezőbb). 1. és 2. rész tekintetében pontkiosztás, "igen" válasz a keldvezőbb. Módszer: pontkiosztás. (VALAMENNYI FELTÜNTETVE A MŰSZAKI LEÍRÁS EXCEL TÁBLÁZATÁBAN, KÜLÖN IS!). EKR karakterkorlát miatt részleteiben lásd: "közbeszerzési dokumentumok" fájlt és "műszaki leírás" excel fájlt. 1. rész: A vápánál 0,10 és 20 fokos vagy magasított hátsó-falú insertek álljanak rendelkezésre az antiluxációs tendenciák kivédésére.”( igen/nem ) Speciális esetekhez legyen elérhető titán alapanyagú, kisméretű menetes (csavaros) vápa melybe standard vagy felkeményített polietilén, fém, kerámia, HXL betét illeszthető ( igen/nem ) A szár legalább 10 standard és 10 lateralizált méretben álljon rendelkezésre, illetve szükség esetén legalább 9 méretben hosszú revíziós szárú kivitelben is elérhető legyen. ( igen/nem ) A vápa vékony cementköpennyel lehessen rögzíteni (Müller-filozófia) ( igen/nem ) A PE vápa legyen elérhető antiluxációs kivitelben is a teljes méretsorban ( 0, és 10 fokos kivitel ) igen/nem ) A polietilén vápa 47-61 mm közötti külső átmérővel 2 mm-es méret emelkedéssel legalább 10 méretben, 28 és 32 mm-es belső átmérővel álljon rendelkezésre, anyaga UHMW polietilén legyen. Legyen elérhető formára vágható „flanged” vápa is. ( igen/nem ) 2. rész "A rendszer tartalmazzon az alábbi változatokat, melyek műtét közben variálhatók, hátsó keresztszalag megtartó (CR), hátsó keresztszalag kiváltó (PS) oldalstabilizált revíziós (CS).Az ajánlattevő rendelkezik a fenti primer térdprotézis rendszer változatokkal, melyek műtét közben variálhatók. Igen/Nem " "A rendszer tartalmazzon önálló, zsanéros és tumor protézis változatokat, melyek különálló rendszert alkotnak, függetlenek a primer térdprotézis rendszertől.— Az ajánlattevő rendelkezik különálló zsanéros és tumor protézis rendszerrel. Igen/Nem " Legyen elérhető a rendszerhez illeszkedő patella Komponens 6 méretben. ( igen/nem ) A rendszer tegye lehetővé nagy csonthiányok pótlását anélkül, hogy egyedi gyártású implantátumokra, vagy strukturális allograft alkalmazására lenne szükség. ( igen/nem ) Legyen elérhető térdrevíziós műszer és implantátumrendszer, mely illeszthető a primer rendszerrel (igen/nem )