Vékonytű biopsziás eszköz beszerzése

Rövid leírás

Semmelweis Egyetem Pankreász Betegségek Intézete részére vékonytű biopsziás (EUS FNB) egyszerhasználatos, vékonytűs mintavételhez használatos steril eszköz szállítása visszterhes keretszerződés keretében. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete tartalmazza.

A beszerzés leírása

Semmelweis Egyetem Pankreász Betegségek Intézete részére vékonytű biopsziás (EUS FNB) egyszerhasználatos, vékonytűs mintavételhez használatos steril eszköz szállítása visszterhes keretszerződés keretében. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete tartalmazza. A beszerezni kívánt tervezett mennyiség 1000 db, továbbá 500 db opció a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012 (II.16.) Kormány rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján. A szerződést felek 36 hónap határozott időtartamra kötik, vagy az opcióval növelt keretösszeg (nettó 195.000.000 Ft) kimerüléséig terjedő időtartamra. Az alapmennyiségre jutó keretösszeg nettó 130.000.000 Ft, az opciós mennyiségre jutó keretösszeg pedig 65.000.000 Ft. Ajánlatkérő kötelezettséget vállal az alapmennyiség 70 %-nak megfelelő értékű megrendelésre a keretszerződés hatálya alatt, amennyiben opciós mennyiség is lehívásra kerül, akkor az opciós mennyiségre jutó keretösszeg 50 %-nak megfelelő értékű megrendelésre is kötelezettséget vállal Ajánlatkérő. A beszerzendő termékek pontos műszaki leírását és tervezett mennyiségeit a részletes ártáblázat és a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete tartalmazza. Ajánlatkérő a műszaki leírásban konkrétan meghatározott, megnevezett termékekkel, eszközökkel egyenértékű termékek, eszközök megajánlását a 321/2015. (X.30). Korm. rend. 46. § (3) bekezdése értelmében elfogadja, azonban a megajánlott termékek, eszközök egyenértékűségét Ajánlattevőnek kell alátámasztania, igazolnia. A szállítandó áru esetében a sterilitási lejárati idő nem lehet kevesebb, mint a szállítás időpontjától számított 12 (tizenkettő) hónap.

További információk

1. Ajánlatkérő nem követeli meg és nem teszi lehetővé projekttársaság létrehozását, illetve nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását. 2. Ajánlatkérő a tárgyi eljárás során nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi ok lehetőségét. Erre tekintettel ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000640772025 azonosítószámon. 3. Az értékelés szempontja: Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére. 4. Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy jelen közbeszerzési eljárás tárgya egy konkrét termék szállítása, amely nem teszi indokolttá azt.

A lehetőségek leírása

Opciós mennyiség: 500 db Az opciós mennyiség 500 db, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012 (II.16.) Kormány rendelet 6.§ (2) bekezdésére. Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével, az alapmennyiségre eső nettó keretösszeg kimerülését megelőzően jelzi a nyertes ajánlattevő felé, hogy további, az opciós mennyiségre eső keretösszeg értékben megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiségre jutó keretösszeg lehívására. Az alapmennyiség és opciós mennyiség egységárának meg kell egyeznie.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az ESPD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az ESPD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. M1.) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya szerinti (biopsziás tű) szállítására vonatkozó, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített legjelentősebb szállításait, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak az alábbi tartalommal: - a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - az értékesítés tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - a teljesítés mennyisége (db), - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén), - nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített szolgáltatásokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján ajánlatkérő előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szolgáltatásokat vesz figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített, legalább 375 db biopsziás tű szállításáról szóló referenciával. Az előírt referencia követelményeknek való megfelelés igazolható egy vagy több szerződéssel is. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az ESPD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az ESPD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. M2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben a megajánlott termékre vonatkozóan rendelkezik az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre. BT-77 (III.4.5) pont folytatása: AK a Kbt. 27/A. § alapján köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. A fizetési feltételeket részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Adásvételi keretszerződés tervezet tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződéses és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). Ajánlatkérő (Vevő) előleget nem fizet és előlegszámlát nem fogad el. Ajánlatkérő megrendelésenként utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 napon belül banki átutalással teljesíti, valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontja alapján. alapján. Vevő késedelmes fizetése esetén Nyertes ajánlattevő (Eladó) a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti költségátalány követelésére jogosult. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra. Folyt. BT-761, BT-76 (III.4.6) mezőben

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra. A szerződést megerősítő biztosítékok: - A késedelmi kötbér: a késedelemmel érintett Lehívás nettó ellenértéke, mértéke 1 (egy) % minden késedelemmel érintett naptári napra számítva, de legfeljebb 20 (húsz) %. Meghiúsulási kötbér: Az adott Lehívás meghiúsul, amennyiben Eladó a Lehívás valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér mértéke az érintett Lehívás nettó ellenértékének 25 (huszonöt) %-a. A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

1. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő ajánlattevői regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján Ajánlatkérő egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az ajánlattevők nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az ajánlattevőt, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös ajánlattevők nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös ajánlattevők képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös ajánlattevők együttműködési megállapodását. 5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 6. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alábbiakat: Benyújtandó a jogi személynek minősülő ajánlattevő, valamennyi közös ajánlattevő, illetőleg - ha ilyet az ajánlattevő az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 7. Ajánlatkérő a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek.(nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Csatolandó a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozatok. 10. Ajánlatban csatolni kell az Ártáblázatot cégszerűen aláírva pdf formátumban. Ajánlatkérő a hiánytalanul kitöltött ártáblázatot tartalmazó ajánlatot tekinti érvényesnek. Továbbá csatolandó a termék vonatkozásában az ajánlatot alátámasztó fényképes prospektus és/vagy fényképes termékleírás, valamint további ajánlatot alátámasztó dokumentumok a KD szerint. 11. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 12. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 13. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 14. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 15. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 16. A követelmények részletes leírását a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 17. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az eljárásban a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmassági feltételeket és azok igazolását. 18. Ajánlattevőnek az ajánlata részeként nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 19. A Kbt. 55.§ (7) bek. alapján az ajánlattevőnek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.