VIII. Faktorkészítmények beszerzése

Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő

Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított nyílt eljárás keretében. Az eljárás tárgya:Recombináns technológiával előállított 3. generációs teljes molekulaméretű VIII. faktorkoncentrátum; recombináns technológiával előállított 3. generációs B-domain rövidített, teljesen tirozin-szulfatált VIII. faktor koncentrátum, korábban már kezelt, ún. PTP betegek részére; recombináns technológiával humán sejtvonalon előállított természetes, kémiai módosítás nélküli 4. generációs B-domain rövidített VIII. faktor koncentrátum; Rekombináns technológiával előállított, rövidített B doménnel, magas von Willebrand faktor affinitással rendelkező, kovalens kötéssel kapcsolt, egyláncú, igazolt fél élettartam-előnnyel rendelkező, 3. generációs VIII-as faktor koncentrátum; Helyspecifikusan, 60 kDa molekulatömegű polietilén-glikol oldallánc kovalens kötésével módosított, elnyújtott félélet-idejű harmadik generációs, rekombináns VIII. faktor készítmény; rekombináns technológiával, humán sejtvonalon előállított, 4. generációs, elnyújtott felezési idejű VIII. faktor koncentrátum, Fc fúziós fehérje, (ATC kód: B02BD02) Kiírt mennyiség: 100 000 000 NE Az ajánlatot a 32/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 4 számú melléklet 1. pontjában meghatározott, a felhívásban megjelenő, valamely sornak megfelelő gyógyszerben kell megajánlani, nem érvényes az ajánlat, ha a kiírt mennyiségre megajánlott gyógyszer mennyiség több különböző sornak megfelelő készítményből áll össze. Az ajánlatkérő jelen eljárásban a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM rendelet) 12. § (1) és (2) bekezdésében meghatározottak szerint a TB támogatásba befogadott különkeretes gyógyszereket, köztük a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítményeket a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvénynek (a továbbiakban: Kbt.) és a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendeletnek megfelelően szerzi be. Az ajánlatkérő alternatív ajánlat nyújtását nem teszi lehetővé. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A felolvasólapon a következő számszerűsíthető adatot szükséges feltüntetni, mely értékelésre kerül: teljes keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összár. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot olyan módon kell megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az első két helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám. A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben legkésőbb a végleges ajánlattételkor érvényesen, a Keretmegállapodás megkötésekor hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek ajánlattételi határidő napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). A NEAK egy nyertes ajánlattevővel köt keretmegállapodást, és ezen keretmegállapodás alapján a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerint, a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint a keretmegállapodást ajánlatkérőként megkötő fél általi közvetlen megrendelés útján valósítja meg a közbeszerzést. Ajánlatkérő mérlegelési jogkörében marad a szükségleteket kielégítő mennyiségek közvetlen megrendeléssel történő lehívása, melynek időigénye néhány nap, így a biztonságos ellátás folyamatossága biztosított.A Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjának alkalmazását különösen az indokolja, hogy az eljárás tárgyát képező készítmények szállítása az egészségügyi ellátás megfelelő és folyamatos biztosítása érdekében a keretmegállapodás szerinti eseti megrendelés alapján a lehető legrövidebb idő alatt szükséges, melyet kizárólag a közvetlen megrendeléssel lehet elérni. Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer(ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. A 32/2004. ESZCSM rendelet 4. számú melléklete nevesíti a beszerezhető hatóanyagok körét. Jelen közbeszerzési eljárás célja a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése 2026. december 31-ig, mely a keretmennyiség teljes kimerüléséig, de legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Az EKR karakterkorlátozására tekintettel további feltételek jelen hirdetmény későbbi pontjaiban, illetve a KD-ben.

Határidő
Az ajánlatok beérkezésének határideje 2025-06-25. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2025-06-10.

Szállítók
A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:
Kicsoda?

Mi az?

Hol?

Beszerzési előzmények
Dátum Dokumentum
2025-06-10 Ajánlati felhívás
2025-07-18 Tájékoztató az eljárás eredményéről
Ajánlati felhívás (2025-06-10)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: VIII. Faktorkészítmények beszerzése
Hivatkozási szám: EKR000854922025
Rövid leírás:
“Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított...”    Többet mutasson
Szerződés típusa: Árubeszerzések
Termékek/szolgáltatások: Vérzés elleni szerek 📦
Leírás
A beszerzés leírása:
“Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás (továbbiakban: KM) megkötésére...”    Többet mutasson
További információk:
“Kiegészítés a II.2.7. (BT-536) ponthoz: Ajánlatkérő a jelen eljárást megindító felhívásban rögzített időtartamot az alábbiak szerint részletezi: A BT-536...”    Többet mutasson
Fő helyszín vagy teljesítési hely:
“A teljesítés helye: A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: a „különkeretes gyógyszerek” régióban, az alábbi linken:...”    Többet mutasson
Időtartam
Kezdeti időpont: 2025-07-01 📅
Végdátum: 2026-12-31 📅
Díjazási kritériumok
Ár
Cím
Tétel azonosító száma: LOT-0001

Eljárás
Az eljárás típusa
Nyílt eljárás
Gyorsított eljárás:
“A jelen eljárás tárgyát képező készítmények tekintetében indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása, mivel a veleszületett vérzékenység betegségben...”    Többet mutasson
Adminisztratív információk
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések beérkezésének határideje: 2025-06-25 10:00:00 📅
Az ajánlatok felbontásának feltételei: 2025-06-25 11:00:00 📅
Az ajánlatok felbontásának feltételei (hely): Az iratok felbontását az EKR a fenti határidő lejártát követően, hatvan perccel később kezdi meg. Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi úgy, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak. A bontási eljárásról további részletes információk: a felhívást kiegészítő közbeszerzési dokumentum-részben.
Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról):
“Az ajánlatok bontása elektronikusan történik, irányadó a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a.”
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Minimális időtartam, amely alatt az ajánlattevőnek fenn kell tartania az ajánlatot: 30
Keretmegállapodásra vagy dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozó információk
Keretmegállapodás több üzemeltetővel

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása:
“Alkalmatlan az AT, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de...”    Többet mutasson
A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni:
“Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé és nem követeli meg a nyertes ajánlattevő(k) által gazdálkodó szervezet...”    Többet mutasson
Kauciók és garanciák:
“AK nem írja elő ajánlati biztosíték benyújtását.”
A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre:
“Fő finanszírozási feltételek: a Kbt.27/A §, 135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. Kifizetés: a teljesítés igazolásával felszerelt számla...”    Többet mutasson
A szerződéssel kapcsolatos feltételek
A szerződés teljesítésének feltételei:
“A KM-t biztosító mellékkötelezettségek: késedelmes teljesítési kötbér, nemteljesítés esetére kötbér fizetési kötelezettségek a Ptk.6:186.§ 6:187.§ alapján....”    Többet mutasson

Ajánlatkérő hatóság
Név és címek
Név: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
Nemzeti nyilvántartási szám: 15328106241
Postacím: Váci Út 73/A
Postai irányítószám: 1139
Postai város: Budapest
Régió: Budapest 🏙️
Ország: Magyarország 🇭🇺
E-mail: kozbeszerzes@neak.gov.hu 📧
Telefon: +36 12982509 📞
URL: https://www.neak.gov.hu 🌏
Az ajánlatkérő szerv típusa
Közintézmény
Fő tevékenység
Egészségügy
Kommunikáció
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR000854922025 🌏
Részvétel URL: https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR000854922025 🌏

Kiegészítő információk
További információk

“1. A megrendelés és az elszámolás tekintetében a részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 2. AK nem alkalmazza a 75.§(2)e) pontban...”    Többet mutasson
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_40664534_2
Postacím: Riadó u. 5
Postai irányítószám: 1026
Postai város: Budapest
Régió: Budapest 🏙️
Ország: Magyarország 🇭🇺
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Telefon: +36 18828592 📞
Fax: +36 18828593 📠
URL: https://kozbeszerzes.hu 🌏
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_40664534_2
Postacím: Riadó u. 5
Postai irányítószám: 1026
Postai város: Budapest
Régió: Budapest 🏙️
Ország: Magyarország 🇭🇺
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Telefon: +36 18828592 📞
Fax: +36 18828593 📠
URL: https://kozbeszerzes.hu 🌏
Felülvizsgálati eljárás
Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről):
“Kbt. 148. §-a szerint.”
Információk az elektronikus munkafolyamatokról
Elektronikus számlázást fogadunk el
Elektronikus rendelés lesz használatos
Elektronikus fizetést használnak
Forrás: OJS 2025/S 110-377256 (2025-06-10)
Tájékoztató az eljárás eredményéről (2025-07-18)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:
“Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított...”    Többet mutasson
Leírás
A beszerzés leírása:
“Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás (továbbiakban: KM) megkötésére...”    Többet mutasson
További információk:
“Kiegészítés a II.2.7. (BT-536) ponthoz: Ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban rögzített időtartamot az alábbiak szerint részletezi: A BT-536 pont...”    Többet mutasson
Időtartam
Kezdeti időpont: 2025-07-11 📅
Díjazási kritériumok
Ár (súlyozás): 1

A szerződés odaítélése
A szerződés/tétel odaítélése
Tétel azonosító száma: LOT-0001
Szerződés száma: 1
A szerződés megkötésének időpontja: 2025-07-11 📅
Cím: Keretmegállapodás VIII. Faktorkészítmények beszerzésére
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1
Az elektronikus úton beérkezett pályázatok száma: 1
A kkv-k által benyújtott pályázatok száma: 0
A nem uniós tagállamokból származó ajánlattevőktől beérkezett ajánlatok száma: 0
A más uniós tagállamokból származó ajánlattevőktől beérkezett ajánlatok száma: 0
A szerződés/tétel értékére vonatkozó információ (héa nélkül)
A szerződés/tétel teljes értéke: 3 576 000 000 HUF 💰
Az alvállalkozással kapcsolatos információk
Valószínűleg harmadik félnek alvállalkozásba adandó, hozzáadottérték-adó nélküli érték: 100 128 000 HUF 💰
Arány (%): 2
A szerződés alvállalkozásba adandó részének rövid leírása:
“Logisztikai és ügyviteli szolgáltatás, valamint szakmai, szakértői tanácsadás”
A szerződést valószínűleg alvállalkozóval kötik meg
A vállalkozó neve és címe
Név: EUROMEDIC-PHARMA Gyógyszernagykereskedelmi Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 11087388244
Postacím: Erdőmenti Út 3.
Postai irányítószám: 1152
Postai város: Budapest
Régió: Budapest 🏙️
Ország: Magyarország 🇭🇺
E-mail: kozbeszerzes@euromedic-hungary.com 📧
Telefon: +36 304066065 📞
Fax: +36 18153107 📠
URL: https://www.euromedic-hungary.com 🌏

Kiegészítő információk
További információk

“Kiegészítés a BT731 ponthoz az EKR technikai korlátozására tekintettel: Az ajánlattevő az ajánlatában logisztikai és ügyviteli szolgáltatás tekintetében...”    Többet mutasson
Forrás: OJS 2025/S 137-476104 (2025-07-18)