06/OVSZ/2026. HLA tesztkészlet és analizátor

Rövid leírás

DNS alapú, real-time polimeráz láncreakció (RT-PCR) elvén működő, legalább 11 HLA lókusz együttes meghatározására alkalmas diagnosztikai tesztkészlet beszerzése. A RT-PCR analízisére alkalmas, a megajánlott tesztkészletre validált analizátor használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, a használatba adott analizátor használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. Az analizátort vezérlő és a HLA allélcsoportok meghatározását végző szoftverek biztosítása.

A beszerzés leírása

DNS alapú, real-time polimeráz láncreakció (RT-PCR) elvén működő, legalább 11 HLA lókusz együttes meghatározására alkalmas diagnosztikai tesztkészlet beszerzése. A RT-PCR analízisére alkalmas, a megajánlott tesztkészletre validált analizátor használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, a használatba adott analizátor használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. Az analizátort vezérlő és a HLA allélcsoportok meghatározását végző szoftverek biztosítása. A beszerzendő fogyóanyagokra vonatkozó követelmények Beszerzendő tesztkészletek mennyisége a teljes szerződéses időtartamra (24 hónap): • 500 darab DNS alapú, legalább 11 HLA lókusz együttes meghatározására alkalmas tesztkészlet. Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy meghatározáshoz (egy minta vizsgálatához) szükséges tálcát, a RT-PCR kivitelezéséhez szükséges összes reagenst és kalibrátort érti. Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a tesztek és kalibrátorok nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Amennyiben a kalibrátor nem a tesztekkel egy csomagolásban kerül forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a tesztek felhasználásához szükséges mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell. (A továbbiakban ajánlatkérő mind a külön csomagolású, mind az egybecsomagolt tesztre és kalibrátorra egységesen tesztkészletként hivatkozik.) Ezen külön csomagolású anyagok tekintetében a megajánlott mennyiség megfelelőségét használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban bemutatott számítással kell igazolni. A tesztkészlet összes elemének (teszt, kalibrátor) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jog alapján a szerződés lehívási hatálya alatt (szerződés hatályba lépését követő 24 hónap) a felhasználás függvényében jogosult a teljes mennyiség lehívása után a teljes mennyiség maximum 30%-ának megfelelő terméket megrendelni. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződés hatálya lépését követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak. Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az eljárást megindító felhívás szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék. A vételi jog tárgyát képező termékek mennyiségére vonatkozó külön ajánlatot ajánlattevők nem tehetnek, megajánlásuk a teljes mennyiségre (opciós tételekre is) szól.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A Kr. 1. § (1) alapján az ajánlattevő (AT) a Kbt. II. Része szerint megindított jelen eljárásban az ajánlatában a közbeszerzési dok.-okkal rendelkezésre bocsátott egységes európai közbeszerzési dokumentummal (EEKD) kell előzetesen igazolnia Kr. 2. § (1) c) és (5) alapján), hogy megfelel a Kbt.65. §-a alapján az alábbiakban meghatározott alkalmassági követelményeknek (EEKD IV. „alfa”pontjának kitöltése), azonban az ig.-ok benyújtására felhívott (Kbt. 69. § (4)-(7)) AT-nek az alábbiak szerint szükséges igazolnia: M1.) A Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont tekintetében az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 év legjelentősebb DNS alapú, HLA típus meghatározására alkalmas tesztkészlet szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása a Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésével összhangban. A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell: - a szerződést teljesítő szervezet (ajánlattevő/a Kbt. 65. § (6) bekezdése szerinti szervezet) neve, címe (székhelye), - a teljesítés időtartama (a kezdési és befejezési határidő év, hónap, nap -tól -ig megadásával), - a szerződést kötő másik fél megnevezése, - a szállítás tárgya, - a szállítás mennyisége (db), - a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, - adott esetben információ a saját teljesítés arányáról. Az alkalmassággal kapcsolatban ismertetendő adatokat olyan pontossággal kérjük megadni, hogy abból a jelen felhívásban meghatározott alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy az alkalmassági követelmények tekintetében elfogadja AT egyszerű nyilatkozatát a Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján. A Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti esetben az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt követelményeket, melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A kötelezettségvállalásnak a referenciákra vonatkozó követelmény teljesítését igazoló más szervezet tekintetében azt kell alátámasztania, hogy ez a szervezet ténylegesen részt vesz a szerződés teljesítésében, az ajánlatkérő a szerződés teljesítése során ellenőrzi, hogy a teljesítésbe történő bevonás mértéke megfelel a Kbt-ben foglaltaknak. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, közös ajánlattevők amennyiben M.1.) nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből származó, legfeljebb 6 éven belül megkezdett az előírásoknak megfelelő teljesítést igazoló, legalább 250 darab DNS alapú, HLA típus meghatározására alkalmas tesztkészlet szállítására vonatkozó referenciával. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. A fenti referencia követelmény egy vagy több szerződéssel igazolható. Amennyiben a szerződést kötő fél nem magyarországi szervezet, akkor kérjük az ajánlatban megjelölni, hogy a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e. A referencia vonatkozásában ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (9) bekezdésére, miszerint a releváns szakmai tapasztalatot igazoló referenciákra vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására a gazdasági szereplő csak akkor veheti igénybe más szervezet kapacitásait, ha az adott szervezet olyan mértékben részt vesz a szerződés, vagy a szerződés azon részének teljesítésében, amelyhez e kapacitásokra szükség van, amely - az ajánlattevő saját kapacitásával együtt - biztosítja az alkalmassági követelményben elvárt szaktudás, illetve szakmai tapasztalat érvényesülését a teljesítésben. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7), (11) és (12) bekezdéseire.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

AK a Kbt. 35. §-ának (8)-(9) bekezdései alapján nem teszi lehetővé nyertes ajánlattevő(k)nek gazdálkodó szervezet létrehozását a szerződés teljesítése érdekében. Ajánlatkérő projekttársaság alapítását az önálló ajánlattevők vonatkozásában is kizárja jelen közbeszerzési eljárás vonatkozásában.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ellenszolgáltatás teljesítése a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, illetve a sürgős szállítások esetén a tárgyi ún. sürgős lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag a számla Vevő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül a Kbt. 135. § (1) és (5)–(6) bekezdése és a Ptk. 6:130 § (1)–(2) bekezdése szerint történik a Kbt. 27/A. §-ában foglaltakra is. Előleg nem fizethető. Az ajánlattétel, a számlázás és az ellenszolgáltatás kifizetésének pénzneme: magyar forint (HUF).

A szerződés teljesítésének feltételei

Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi-, hibás teljesítési-, meghiúsulási kötbér, teljesítési biztosíték. Részletezve az egyéb közbeszerzési dokumentumok V. fejezetében.

1.AT és alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet csatolja: - ajánlatot aláírók aláírási címpéldányát, vagy aláírás mintáját, külföldi illetőségű AT az ennek megfeleltethető dokumentumot (ha ilyen dokumentum az adott országban nem ismert, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy hiteles cégaláírási nyilatkozat (a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány), illetve az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás minta); - a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására -vonatkozó (a meghatalmazó és a meghatalmazott aláírását is tartalmazó) írásos meghatalmazást 2. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest jelen hirdetmény III.4.1) M.1. pontjában AK szigorúbb alkalmassági követelményeket határozott meg, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges. Részletek: III.4.1) M.1. pont (BT-750). 3.AT folyamatban lévő cégbírósági változásbejegyzési eljárás esetén a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelem és annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást csatolja (nemlegesség esetén nyilatkozatot erről) 4.Az ajánlatban csatolni kell a nem magyar nyelvű dokumentum magyar fordítását. 5.Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös Ajánlattevői megállapodást. 6.Az ajánlatnak tartalmaznia kell: - a Kbt. 66. § (6)bek a) és b) pontja szerinti nyilatkozat-nemleges is! (EKR űrlap) - a Kbt. 66. § (2)bekben foglaltaknak megfelelő kifejezett, eredeti nyilatkozat (EKR űrlap) - a Kbt. 66. § (5)bek alapján a felolvasólap (EKR űrlap) - a megajánlott eszköz típusát, gyártóját és származási helyét. 7.AK az ajánlattételt nem köti ajánlati biztosíték adásához. 8.AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek. előírásait. 9. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy tekintettel az EU Hivatalos Lapjának szigorú karakterkorlátozására, az egyéb információk teljes tartalmát meghatározni, ezért azok részletesen az egyéb közbeszerzési dokumentumokban kerülnek kifejtésre. 10. A Kbt. 57. § (2) bekezdése alapján a közbeszerzési dokumentumokat ajánlatonként legalább egy AT-nek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie az ajánlattételi határidő lejártáig. AK a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők részére elektronikus úton, korlátlanul és teljes körűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.1. pont szerinti honlapon. 11. A Kbt. 71. § (6) bekezdés szerinti esetben ajánlatkérő csak egy alkalommal biztosít hiánypótlási lehetőséget. 12. AK a Kbt. 35. §-ának (8)-(9) bekezdései alapján nem teszi lehetővé nyertes ajánlattevő(k)nek gazdálkodó szervezet létrehozását a szerződés teljesítése érdekében. Ajánlatkérő projekttársaság alapítását az önálló ajánlattevők vonatkozásában is kizárja jelen közbeszerzési eljárás vonatkozásában. 13.FAKSZ: dr. László Viktor (lajstromszám: 00044.) 14.AK alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját. 15. Ajánlattevő az ajánlatban köteles nyilatkozni az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében előírt odaítélési tilalmakkal kapcsolatban (EKR, Orosz szankciós nyilatkozat). 16.A beszerezni kívánt termék a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik. 17.Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Ptk. 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen előbbi körülményből adódóan Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 18. EPK: https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR002378952025 19. Mivel egyfajta termék kerül beszerzésre, a részekre bontás ellentétes a gazdasági észszerűséggel, ezért AK a részajánlattételt kizárja.