18F-FDG(fluordezoxiglukóz)radiofarmakon beszerzése

A beszerzés leírása

Oldatos injekció (intravénás alkalmazásra, a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható) beszerzése adásvételi keretszerződés keretében a Pécsi Tudományegyetem részére nettó 87 847 500 Ft keretösszeg erejéig 12 hónapra. Ajánlatkérő a keretösszeg 70 %-ára megrendelési kötelezettséget vállal, ezen túlmenően Ajánlatkérő nem köteles a keretösszeget kimeríteni, illetve a megrendelési kötelezettségen túl a fel nem használt keretösszeget a nyertes ajánlattevő kárként nem érvényesítheti Ajánlatkérővel szemben. Becsült mennyiség 12 hónapra: 30 adag 18F-FDG (fluordezoxiglukóz), a termék igényelt aktivitása: 4,5 GBq a kalibráció napján és idején 195 adag 18F-FDG (fluordezoxiglukóz), a termék igényelt aktivitása: 7,5 GBq a kalibráció napján és idején 15 adag 18F-FDG (fluordezoxiglukóz), a termék igényelt aktivitása: 9,0 GBq a kalibráció napján és idején Ajánlatkérő a szállítási díjat a termék díjába (műszaki leírás árrészletező táblában) kéri beépíteni. A szállítással kapcsolatos követelmények pontos leírását a műszaki leírás valamint a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Amennyiben a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása érdekében az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik; minden ilyen esetben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. Az ajánlatot a közbeszerzési dokumentumokban előírt, vagy az azzal – a közbeszerzési dokumentumokban szereplő műszaki paraméterei tekintetében – egyenértékű termékre lehet megtenni.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik a jelen eljárást megindító felhívás feladását megelőző 3 évben befejezett, és legkorábban a felhívás feladásától visszafelé számított hat éven belül megkezdett, legalább 110 adag radiofarmakon szállításából és/vagy forgalmazásából származó szerződéssel/referenciával (szerződésekkel /referenciákkal). A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát az EEKD IV. rész alfa pontra történő hivatkozás megjelölésével. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést: M1) Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívásra csatolni kell a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben teljesített szállításáról szóló, az M1) alkalmassági követelménynek megfelelő referenciaigazolást/nyilatkozatot. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: - a teljesítés ideje (év/hó/nap bontásban, teljesítés kezdő és befejező időpontja), - a szerződést kötő másik fél és a részéről információt adó személy neve és telefonszáma, - a szerződés tárgya (olyan részletességgel, hogy abból az előírt alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés kétséget kizáróan megállapítható legyen), - a szállítás mennyisége, - továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, a referenciaigazolásban/nyilatkozatban szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Ajánlatkérő elfogadja azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. Az M1) pont esetében Ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítást veszi figyelembe. A referencia elfogadása esetében a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 21/A. §-a alkalmazásra kerül. Ajánlatkérő több referenciát is elfogad a minimumkövetelmény alátámasztására.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A Kbt. 27/A §-a, a 135.§ (1) bekezdésében, a Ptk.6:130.§(1)-(2)bekezdésében, illetve a közbeszerzési dokumentumokban rögzített fizetési feltételek szerint teljesíti. A számla kiegyenlítése teljesítés igazolás alapján átutalással történik, kézhezvételtől számított 30 napon belül. Ajánlatkérő előleget nem biztosít. Részletek a szerződéstervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlattevő kötbér fizetésére kötelezi magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, a szerződést megszegi. Késedelmi kötbér: A Közbeszerzési Dokumentumok részét képező szerződés tervezet szerint. Meghiúsulási kötbér: A Közbeszerzési Dokumentumok részét képező szerződés tervezet szerint.

További információk

A részajánlattétel kizárásának indoka: A közbeszerzés tárgya ugyanazon gyógyszerkészítmény –18F-FDG (fluordezoxiglukóz) három különböző aktivitással (4,5 GBq; 7,5 GBq; 9,0 GBq). A három igényelt aktivitás egy ellátható szakmai feladatot képez, ezért az ajánlatkérő azokat nem tekinti önállóan megpályázható tételeknek. A nyertes ajánlattevő kiválasztása a három aktivitásra tett összesített ajánlati ár alapján történik. Az ajánlatkérő által beszerzendő, kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív oldat szigorú kalibrációs, szállítási és időzítési követelmények betartását igényli. A készítmény előállításából és rövid felezési idejéből adódóan a szállításnak a betegellátási ütemezéssel órára pontos megfelelést kell biztosítania, mivel az ajánlatkérőnél hetente több napon, napra és órára előjegyzett betegek PET/CT vizsgálata zajlik. A betegbiztonság, az ellátás folyamatossága és a vizsgálatok időérzékenysége miatt az ajánlatkérő nem tartja életszerűnek és nem tartja vállalhatónak több szállító bevonását. A különálló szállítók közötti koordináció jelentős adminisztrációs és szervezési terhet róna az intézményre, növelné a hibázás és mulasztás kockázatát, amely betegbiztonsági szempontból nem megengedhető. Ezért az ajánlatkérő a három aktivitásra vonatkozó szállítási feladatokat egy ajánlattevő részére kívánja odaítélni. 1. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárást az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm.rendelet (e-Kr.) szabályai szerint, elektronikusan folytatja le. Az elektronikus közbeszerzési rendszer (EKR) használatához az e-Kr. 6.§- a szerint regisztráció szükséges (https://ekr.gov.hu). Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas . 2. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az ajánlatkérő és a gazdasági szereplők között a közbeszerzési eljárással kapcsolatos, a Kbt.-ben vagy végrehajtási rendeletében szabályozott írásbeli kommunikáció elektronikus úton, az EKR történik. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. 11-12. §-ai, valamint a Kbt. 41/A. §-a szabályozzák. 3. Ajánlatkérő konzultációt nem tart. 4. Kiegészítő tájékoztatás: a Kbt. 56. § (1)–(6) és a KD-ben foglaltak az irányadók. 5. . Ajánlatkérő szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását a Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest , tárgyában és mértékében szigorúbban határozta meg. 6. Az ajánlatban be kell nyújtani: - a Kbt. 66. § (2) szerinti felolvasólap (EKR űrlap), - a Kbt. 66. § (6) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap), - a kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap) - a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti nyilatkozat (EKR űrlap), - Nyilatkozat üzleti titokról (EKR űrlap), - Egységes európai közbeszerzési dokumentum (EKR űrlap) - NYILATKOZAT Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében (EKR űrlap), - NYILATKOZAT Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében (EKR űrlap), - az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EKR űrlap), - Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról (EKR űrlap), - cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy aláírás mintája, vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-minta a Ctv.9. § (1) bekezdésében foglaltak szerint, adott esetben meghatalmazás. Ajánlatkérő aláírás mintaként az ügyvédi ellenjegyzett aláírás minta másolatának benyújtását is elfogadja. - a folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és a cégbírósághoz megküldött igazolását a beérkezésről; - közös ajánlattétel esetén az együttműködésről szóló megállapodást, a közös ajánlattevők nyilatkozatát a Kbt. 35.§ (2) (6) bek. szerint. A csatolandó dokumentumok teljes körét a közbeszerzési dokumentáció tartalmazza. 7.: Az ajánlat részenként benyújtandó dokumentumok: - Szakmai ajánlat: Ajánlatkérő szakmai ajánlat alatt a a műszaki leírás/árrészletező excel fájlt érti. Ajánlattevő az ajánlatban a közbeszerzési dokumentumok mellékletét képező műszaki leírás/árrészletező ajánlatot kitöltve cégszerűen aláírva köteles benyújtani. A műszaki paramétereket a minimumkövetelmények figyelembevételével a megadott mértékegységben, a szövegesen meghatározott minimumkövetelmények esetében szöveges formában kell megadni. A műszaki leírás/árrészletező táblázatot elektornikus dokumentumként („.pdf”, vagy „.jpg”, vagy „.jpeg”formátumban) és szerkeszthető (excel) formátumban is be kell nyújtani! A dokumentum a Kbt. 71. §-a szerint hiánypótolható, azonban AK felhívja a figyelmet, hogy a szakmai ajánlat teljes hiánya esetén hiánypótlás nem rendelhető el. Nem megengedett a táblázatba sort, oszlopot, képletet, beszúrni, kitörölni, a táblát bármilyen módon megváltoztatni! Felhívjuk az ajánlattevők figyelmét, hogy ajánlat teljes részre tehető, azaz a részen belül minden egyes termék leszállítását vállalni kell! A kiírás szerinti hatóanyag-koncentrációktól, egységmérettől eltérni nem lehet. - Az ajánlatban benyújtandó a minimumkövetelményekben meghatározott, paramétereknek való megfelelőséget alátámasztó, leírás, termékismertető. - Be kell nyújtani az ajánlattal egyidejűleg a termék leírását is tartalmazó érvényes forgalomba hozatali engedélyt, vagy ezzel egyenértékű érvényes engedélyt /tanúsítványt. (Idegen nyelvű dokumentum esetén magyar nyelvű fordítással.) A Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre benyújtandó igazolások — a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) pont alapján (EKR űrlap), — a Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) pont alapján (EKR űrlap), — Közjegyző vagy szakmai kamara általhitelesített nyilatkozat a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében meghatározott kizáró okok vonatkozásában (KD melléklet) — referencia igazolás vagy nyilatkozat (KD melléklet) 8. Ajánlatkérő előírja az eljárásban nyilatkozatot tevő gazdasági szereplő részére a papíralapú egyszerű elektronikus másolatként benyújtott dokumentum, nyilatkozat cégszerű aláírását. 9. Nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén AK kéri az igazolás vagy információ magyar nyelvű fordításának a benyújtását ajánlatban. 10. Az eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar. — Az eljárás során mindennemű közlés magyar nyelven az EKR-en keresztül történik, kommunikáció semmilyen más nyelven és módon nem fogadható el. — Ajánlatkérő a nem magyar nyelvű igazolás vagy információ esetén kéri a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordításának benyújtását. — Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi fordítását is elfogadja. 11. Az ajánlat érvénytelen, ha ajánlattevő ajánlatát bármilyen feltételhez köti, továbbá akkor is, ha többváltozatú ajánlatot tesz. 12. Hiánypótlás (HP): Ajánlatkérő a Kbt. 71. § szerint biztosítja. Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a Kbt. 71. § (6) bekezdés alapján nem rendel el újabb HP-t, ha a HP-al ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt vont be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb HP. 13. A Kbt. 73. § (4)-(5): AT tájékozódjon a környezetvédelmi, szociális és munkajogi követelményekről. 14. Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdéseit nem alkalmazza. 15. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenség okot nem alkalmazza tekintettel arra, hogy az eljárás indítását megelőzően előzetes piaci konzultációt bonyolított le, melynek azonosítószáma: EKR002256502025.