DEK-1598 Carillon Mitral Contour System beszerzése

A beszerzés leírása

DEK-1598 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Carillon Mitrál Contour System beszerzése A keretmennyiség darabban kifejezve 12 hónapra: 7 db. A Carillon eszköz specifikációja: A funkcionális mitrális regurgitáció csökkentésére szolgáló eszköz, mely a vénás koronária-rendszerbe (sinus coronarius és vena cordis magna) történő beültetéssel a mitrális billentyű anulusának geometriai változtatásával éri el. Az eszköz - ívelt fémhuzalból (nikkel-titán ötvözet [nitinol] és/vagy titán [Ti] áll, amelynek mindkét végén krimpelőcsövek és horgonyok találhatók, és perifériás vénán keresztül, szívkatéteres technikával történő beültetésre szolgál. - Az implantátum előre betöltött egy egyszer használatos bevezetőrendszerbe, amely megkönnyíti a beültetését, rögzítését, leválasztását és újrabefogását. Az implantátum nem explantálható. - Disztális horgony 7-14 mm, proximális horgony 12-20 mm átmérővel, a szélső értékeket is beleértve, 3 különböző hosszban elérhető legyen. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét típusmegjelölését, gyártóját, valamint származási helyét. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy a teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 100%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére. Az opció igénybe vételének feltételeit a szerződéstervezet 3.3. pontja tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától (BT-803 mező) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X.30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint. Min. tartalom: a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11)-(12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra. Az alkalmasság minimumkövetelményei: Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 1 db kardiovaszkuláris eszköz szállítására vonatkozó referenciával. A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni. A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján). Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles. További részletek a szerződéstervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó vételára. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Hibás teljesítési kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó vételára. Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó vételára, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a teljes keretmennyiség nettó értékének 20 %-a. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. További részletek a szerződéstervezetben.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás 5.1.11. pontja. (BT-15 mező). 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015 (X. 30.) Korm.rend. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) bek. és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bek. vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §) 10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf” formátumban kell benyújtani. 10. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot. 11. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is). 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bek. alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban NEM alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot: kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papír alapon cégszerű aláírással ellátva. Az ártáblázat alapján az adott részre vonatkozóan megadott „Nettó ajánlati ár összesen 12 havi mennyiségre vonatkozóan (HUF)” értéket kell a felolvasólapon ajánlati árként feltüntetni. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ábrás ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek. 19. A 16/2012. (II. 16.) Korm.rend. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. 20. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy az alkalmasság feltételeit és igazolását a 5.1.9. pontban (BT-750 mező) a 321/2015. (X. 30.) Korm.rend. 28. § (3) bek.-hez képest szigorúbban állapítja meg. 21. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában EKR űrlapon nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 22. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő, tekintettel arra, hogy az egészségügyben felhasználásra kerülő speciális termékek kerülnek beszerzésre, melyek a folyamatos betegellátás biztosításában kiemelt jelentőséggel bírnak. Ennek érdekében a keretmegállapodás az adott közbeszerzés megvalósítására irányuló szerződés minden feltételét tartalmazza, így Ajánlatkérő általi megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására, ezáltal jelentősen egyszerűsödik és lerövidül a beszerzési folyamat. 23. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR002372732025. 24. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatúminősítéséhez képest azok a szigorúbb alkalmassági követelmények, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges: az M.1.) alkalmassági feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgyában és mértékében. 25. Részajánlattétel kizárásának indoka: Ajánlatkérő 7 db Carillon Mitral Contour System-t kíván beszerezni. A költséghatékonyság érdekében nem célszerű a beszerezni kívánt eszközök tekintetében részajánlattételt biztosítani. A hatékony és felelős gazdálkodás elvét szem előtt tartva, Ajánlatkérő számára gazdaságilag előnyösebb az egy szállítóval történő szerződéskötés.