Dialízishez kapcsolódó fogyóanyagok_2025-2027

Rövid leírás

Keretmegállapodás megkötése a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet hatálya alá tartozó, illetve önként csatlakozó intézmények részére „Dialízishez kapcsolódó fogyóanyagok beszerzése Fresenius típusú dialízis készülékekhez–2025-2027.” tárgyban. Keretösszeg: nettó 3.000.000.000,- Ft

A beszerzés leírása

Keretmegállapodás megkötése a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm.rendelet hatálya alá tartozó, illetve önként csatlakozó intézmények részére Fresenius típusú dialízis készülékekhez kapcsolódó fogyóanyagok szállítása legfeljebb nettó 3.000.000.000,- Ft keretösszeg erejéig. A vonatkozó információk részletesen a közbeszerzési dokumentumokban találhatóak.

További információk

1. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat, figyelemmel a 63/2022. (II.28.) Korm. rendelet 3. § előírtakra. 2. Keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma: 1 (egy)

Fő helyszín vagy teljesítési hely

Magyarország egész területe. A 168/2004.(V.25.) Korm. rendelet hatálya alá tartozó, és önként csatlakozó intézmények által keretmegállapodásból történő megrendeléseknél megadott teljesítési helyek.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárás a Kbt. 68. § (1)-(4) és (6) bekezdéseiben, illetve az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendeletben foglaltak szerint történik. Az elektronikus ajánlatok felbontása elektronikusan történik az EKR-ben. Az elektronikus bontás szabályait az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15-16. §-ai tartalmazzák.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

M1) A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pont alapján ajánlattevőnek rendelkeznie kell elismert (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel bizonyos leírásoknak vagy szabványoknak. Előzetes igazolási mód: Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésére. Ajánlattevő és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 5. § (1) bekezdése értelmében az EEKD benyújtásával igazolja előzetesen az alkalmassági feltételeknek való megfelelést. Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát azzal, hogy gazdasági szereplőnek elegendő az EEKD IV. részének „α” szakaszát kitölteni. Az EEKD kitöltésével kapcsolatos további információkat a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2–7. § tartalmazzák. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65. § (6)-(7) és (9), (11)-(12) bekezdés, 67. §, 69. §-ban foglaltak is irányadók. Ajánlatkérő felhívja továbbá a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 12. § (1), valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdéseiben foglaltakra. Igazolási mód: A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdés szerint. Részletek a közbeszerzési dokumentumokban. Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdése alapján felhívja a figyelmet, hogy a műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolásait a bronz fokozatú minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 24. § (3) bekezdésében foglaltakra. A korábban kiadott igazolásokkal kapcsolatban Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§ (7) bekezdésében előírtakra. A csatolt nyilatkozat(ok)ból, illetve igazolás(ok)ból egyértelműen ki kell derülni az előírt alkalmassági minimum követelményeknek történő megfelelésnek. Az alkalmasság minimum követelménye(i): M1) Alkalmas az Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik 13485:2016 szabványnak megfelelő, érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal, vagy az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival, ha Ajánlattevőnek – neki fel nem róható okokból – nem volt lehetősége az említett tanúsítványt az előírt határidőn belül megszerezni, feltéve, hogy Ajánlattevő bizonyítja, hogy a javasolt minőségbiztosítási intézkedések megfelelnek az előírt minőségbiztosítási szabványoknak. Az alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

A megkötendő keretmegállapodás hatálya alatti intézményi beszerzések finanszírozásához szükséges fedezet a központosított közbeszerzés hatálya alá tartozó intézmény költségvetésében áll rendelkezésre. Vonatkozó jogszabályok: 2015. CXLIII. törvény, 2007. CXXVII. törvény, 2013. V. törvény, 2011. CXCV. törvény, 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet. Az ellenszolgáltatás teljesítésének további részletes leírását a Közbeszerzési dokumentum tartalmazza. A nyertes ajánlattevő késedelmi, hibás teljesítési kötbér, és meghiúsulási kötbér fizetését köteles vállalni a Közbeszerzési dokumentumban megtalálható keretmegállapodás tervezetben foglaltak szerint.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő a keretmegállapodás szerződésszerű teljesítéséért a Kbt. 134.§ (6) bekezdés a) pontjában foglaltak szerint nyertes Ajánlattevőtől 3.000.000,- Ft (hárommillió forint) adatszolgáltatási biztosíték nyújtását írja elő. Az adatszolgáltatási biztosíték rendelkezésre bocsátása szükséges a keretmegállapodásban és annak mellékletében rögzítettek szerint. A termékek ellenértékének Intézmény által történő kiegyenlítése az igazolt teljesítést követően, a Kbt. 135. § (1), (5) és a Kbt. 136. § (1) bekezdésében meghatározott szabályok szerint, a számla kézhezvételét követően a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra tekintettel és az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontja szerint 60 (hatvan) napon belül Ft-ban történik, a nyertes Ajánlattevő bankszámlájára történő átutalással.

1. A Kbt. 2. § (6) bekezdés alapján az eljárás nyelve magyar. Ajánlattevő általi fordítás és a további dokumentumok benyújtására a Kbt. 47. § (2)-(2a) bekezdései alkalmazandók. 2. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 35. § és a 36. § (1), 44. § és a Kbt. 138. § (2) és (4) bekezdéseiben foglaltakra. 3. Az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozat képviseleti jogának és a közös ajánlattevőkre vonatkozó képviseleti jog megfelelőségének vonatkozásában Ajánlatkérőnek figyelembe kell vennie a Kbt. 35. § (2a), a 41/A. § (4) és (5) bekezdéseit. 4. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárást az EKR-ben folytatja le. Minden kommunikáció és az ajánlatok benyújtása is az EKR-ben történik figyelemmel a Kbt. 41. § (1) bekezdésében foglaltakra. 5. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. § (1) és (3), 55. § (7), valamint a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 6. § (1), és (7)-(9), valamint a 16. § - 17. §-ban foglaltakra. 6. A Kbt. 41/B. § (2) bekezdés alapján a benyújtandó elektronikus dokumentumokkal kapcsolatos részletes műszaki, tartalmi és formai követelményeket a Közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 7. Ajánlattevőnek ajánlatában - az EEKD II. fejezet „C” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti nyilatkozatot szükséges benyújtania (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 8. Ajánlatkérő előírja, hogy ajánlattevő - az EEKD II. fejezet „D” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - nyújtsa be Kbt. 66. § (6) bekezdésének a) - b) pontjai alapján tett nyilatkozatát (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 9. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 66-67. §-ban foglaltakra. 10. A Kbt. 71. §-a alapján a hiánypótlás teljes körben biztosított, figyelembe véve a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11. § (2) és (3) bekezdéseit. A Kbt. 71. § (6) esetén (korábban nem szereplő gazdasági szereplő bevonása) Ajánlatkérő teljes körű hiánypótlási lehetőséget biztosít. 11. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseiben foglaltakat. 12. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés b) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az intézmény általi közvetlen megrendelés vagy írásbeli konzultáció követő egyedi szerződéskötés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. 13. A Kbt. 104. § (4) bekezdésében foglaltak alapján Beszerző a 168/2004. (V.25.) Korm. rendelet I. Fejezetében foglaltak szerint azonosítja a keretmegállapodásban részes ajánlattevőkkel szerződéskötésre jogosult ajánlatkérők körét. 14. A 321/2015. (X.30) Korm. rendelet 1. § (9) bekezdése alapján Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. 15. Állami közbeszerzési szaktanácsadók neve, lajstromszáma: dr. Gáspár Emőke: 00565, Mechura-Urbán Márta: 00594, Oláh Bálint: 01262, Gyergyai László: 00593, Lugosi Szilveszter: 01390, dr. Halgas Erika: 01468 16. Irányadó Jog: Az ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. és végrehajtási rendeletek előírásai. 17. Az ajánlattétel, a kifizetések és elszámolások pénzneme HUF. 18. Minden megajánlott orvostechnikai eszköznek rendelkeznie kell a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében előírt megfelelőségi nyilatkozattal, amelyet Ajánlattevőnek ajánlatához csatolni kell. (Gyártó által kiállított megfelelőségi nyilatkozat (EU/EC Declaration of Conformity)). 19. A 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdésében előírtak szerint az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához - adott esetben - CE megfelelőségi tanúsítvány szükséges (I. kockázati osztályba sorolt termékek esetén ettől eltérő lehet), melyet ajánlattevő ajánlatában csatolni köteles. Az I. kockázati osztályba sorolt termék esetén abban az esetben szükséges független szervezet által kiállított CE megfelelőségi tanúsítványt benyújtani, amennyiben a megajánlott termék steril, mérőfunkciós eszköz vagy újrahasználható sebészeti eszköz. 20. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell, hogy valamennyi termék megfelel a 2017/745 Európai Parlamenti és tanácsi rendeletben (MDR) vagy az EU 93/42 EGK irányelvben (MDD) meghatározottaknak, orvostechnikai eszköznek minősül és rendelkezik orvostechnikai eszköz minősítéssel. 21. Minden megajánlott terméknek rendelkeznie kell termékleírással, amelyet kizárólag a nyertes Ajánlattevőknek szükséges benyújtaniuk az Összegezés kiküldését követően, az ajánlati kötöttség ideje alatt, elektronikusan, Ajánlatkérő e-mail címére. 22. Nyertes ajánlattevő a keretmegállapodás hatályba lépését követően 5 munkanapon belül köteles a megajánlott termékeket bemutató fényképeket és gyártói címketerveket (Keretmegállapodás 11. sz. melléklet) feltölteni a Központosított Közbeszerzési Portálra, melynek megtörténtéről Ajánlatkérőt haladéktalanul e-mailben értesíti. Abban az esetben, ha a fényképek és a gyártói címketervek határidőn belül nem kerülnek feltöltésre Ajánlatkérő a keretmegállapodást felfüggesztheti. 23. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 13. §-a alapján folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az Ajánlattevő / Közös ajánlattevők az ajánlathoz köteles(ek) csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak beérkezéséről szóló, cégbíróság által megküldött igazolást. A nemleges tartalmú nyilatkozatot is csatolni kell (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 24. Nyertes ajánlattevőnek a keretmegállapodás aláírásakor nyilatkoznia kell, hogy átlátható szervezetnek minősül. 25. Az ajánlathoz csatolni kell a jelen eljárásban az Ajánlattevő/Közös ajánlattevők és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában aláíró cégjegyzésre jogosult személyek aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját a 2006. évi V. törvény 9.§ (1)-(3a) bekezdéseire figyelemmel. Amennyiben Ajánlattevő elektronikus aláírást alkalmaz, a cégkivonatnak vagy az aláírási címpéldánynak/aláírás-mintának tartalmaznia kell a képviseletre jogosult(ak) elektronikus aláírói tanúsítvány sorozatszámát vagy széria számát. Meghatalmazás esetén kérjük csatolni a meghatalmazó aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját. 26. Az ajánlatkérő 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza. A vonatkozó információk részletesen a közbeszerzési dokumentumokban találhatóak. 27. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell ajánlatában, hogy minden megajánlott termék megfelel a jogszabályokban előírtaknak, valamint a közbeszerzési dokumentumokban foglalt műszaki minimumkövetelményeknek. Az előírásoknak megfelelő termékeket ajánlattevő köteles biztosítani a keretmegállapodás teljes időtartama alatt. 28. Ajánlatkérő nem biztosítja az eljárásban a részekre történő ajánlattételt a következő indokokra tekintettel: A beszerzés tárgyát képező dialízishez kapcsolódó fogyóanyagoknak Fresenius típusú dialízis készülékekkel kompatibilisnek kell lenniük, mivel ezen berendezések működtetése más típusú fogyóanyagokkal nem megfelelően biztosított. A műszaki szükségszerűségből fakadóan olyan fogyóanyagok beszerzése indokolt, amelyek a készülékek zavartalan, folyamatos működését biztosítják a dialízisre szoruló betegek ellátása során. A Fresenius típusú dialízis készülék működése más szerelékekkel nem garantálható. Ajánlatkérő összesen 58 db termékre kér ajánlatot. A betegellátás biztonsága és a gazdasági ésszerűség miatt sem indokolt a részekre történő ajánlattétel. Ezek a termékek azonos felhasználásra szánt áruk, amelyek mindegyikének az a célja és feladata, hogy biztosítsák a Fresenius típusú dialízis készülékek működését. Amennyiben biztosítva lenne a részajánlattétel, és a részek közül valamelyik eredménytelen lenne, a többi részben lévő termékekkel nem lenne biztosított a Fresenius típusú dialízis készülékek zavartalan működése. 29. Tekintve, hogy a beszerzés becsült értéke az 5.000.000. EUR-t meghaladja a Kbt. 80/A.§ alapján Ajánlatkérő (EU) 2022/1031 (IPI) rendeletet, továbbá a 2025. június 20-án kihirdetésre került, az (EU) 2025/1197 végrehajtási rendeletben foglaltakat (IPI intézkedés) alkalmazza. 30. Az Ajánlatkérő felhívja a figyelmet (EU) 2022/1031 (IPI) rendelet 8. cikkében előírtak alapján a nyertes ajánlattevő kötelezettségeire. 31. Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/ nyilatkozatokat is.