A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés egy teljes rendszer beszerzésére irányul, amely egymással összefüggő, kapcsolódó elemeket foglal magában, melyre tekintettel a részekre történő ajánlattétel nem indokolt. 1. Ajánlattevőnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlatához csatolni: a) Ajánlattevőnek a folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is, amennyiben ilyen eljárás nincs folyamatban, az arról szóló nyilatkozatot; b) Ajánlattevőnek, alvállalkozójának és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlathoz csatolni - ajánlatot aláírók aláírási címpéldányát (közjegyzői aláírás hitelesítéssel ellátott címpéldányt), vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti, ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját, külföldi illetőségű ajánlattevő esetén az ennek megfeleltethető dokumentumot (amennyiben ilyen dokumentum az adott országban nem ismert, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy ügyvéd/közjegyző/kamarai jogtanácsos előtt tett okiratba foglalt aláírás-minta); — a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó (a meghatalmazó és a meghatalmazott aláírását is tartalmazó) írásos meghatalmazást. 2. Az ajánlatban csatolni kell a nem magyar nyelvű dokumentum magyar fordítását. Az ajánlatkérő nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi fordítását elfogadja. 3. Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást. 4. Ajánlatkérő jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 5. Az M.1.) alkalmassági feltételek és ennek előírt igazolási módjai a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbb, tekintettel arra, hogy az ajánlatkérő nem összegben (Ft), hanem referencia mennyiségben (db) határozta meg az elvárását. 6. Az ajánlatok értékelésének szempontja, értékelés módszere mindkettő részben: A Kbt. 76. § (2) bekezdésének a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, figyelemmel a Kbt. 76. (5) bekezdésében foglaltakra -, azaz az Ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja - valamint a 16/2012. Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján az Ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. 7. Ajánlattevő köteles az ajánlatához csatolni a tételenként beárazott árajánlatát a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Excel formátumú táblázatban (műszaki és ártáblázat) foglaltaknak megfelelően. A táblázaton és annak struktúráján változtatni nem szabad!). A műszaki és ártáblázatban meg kell adni - nettó egységárát - a nettó összesen ajánlati árat - a megajánlott termék konkrét megnevezését - a megajánlott termék cikkszámát - a megajánlott termék gyártójának nevét és helyét - a megajánlott termék forgalombahozatali engedélyének számát - annak bemutatását, hogy a megajánlott termék hogyan felel meg a műszaki leírásban foglaltaknak. Ajánlatkérő rögzíti, hogy fenti dokumentumokat a Kbt. 71. § (8) bekezdése alapján szakmai ajánlatnak tekinti, amelyek hiánypótlás körében nem nyújthatóak be. 8. A szakmai ajánlatban megajánlott termékek megfelelőségének alátámasztása érdekében benyújtandó a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása/prospektusa (a megajánlott terméknek és tartozékainak a szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírása), amely nem képezi a szakmai ajánlat részét. A termékleírásnak teljeskörűen alá kell támasztani a műszaki leírásban és az ajánlattevő ajánlatában foglalt vállalásokat. Amennyiben a benyújtott termékleírások nem tartalmaznak gyártói vagy ajánlattevői ellenjegyzést, úgy Ajánlatkérő kéri benyújtani Ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a benyújtott termékleírás hiteles, a gyártó által kibocsátott, és tartalmaz az Ajánlatkérő által elvárt minden szükséges információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható. Ajánlatkérő gyártói termékleírásként elfogadja az Ajánlattevő által ellenjegyzett, gyártó által kiadott használati útmutatót/termékkatalógust is. Ha a gyártói termékleírás nem tartalmaz információt bármely elvárt termékjellemző tekintetében, úgy csatolandó a gyártói technikai adatlapja, ha az sem, akkor csatolandó a gyártó által kiállított igazolás a megajánlott termék tekintetében ezen termékjellemző vonatkozásában. Az ajánlattevők továbbá meg kell adnia a megajánlott termék tekintetében a 93/42 EEC vagy 2017/745 MDR szerinti osztályba sorolás és CE tanúsítvány számát. Amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rendelete (új MDR rendelet) szerint kibocsátott, úgy gyártói nyilatkozat benyújtása szükséges a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától/gyártójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez. (A korábban a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszközöket, termékeket – annak kockázati besorolásától függően – egy meghatározott időszakon belül még értékesítheti a gyártó. De kizárólag abban az esetben, ha a tanúsítási eljárását újraindítja az MDR rendelet szerinti bejelentett szervezetek valamelyikénél. A gyártónak egy tanúsító szervezettel kötött szerződéssel kell rendelkeznie, melynek keretében már nyilatkoznia szükséges arról, hogy mely termékét vagy eszközét kívánja az MDR szerint tanúsíttatni és továbbra is piacon tartani – amelyet nem, annak forgalmazását automatikusan meg kell szüntetnie, ilyen termék nem alkalmas további humán célú felhasználásra.) Amennyiben a gyártó nem tudja igazolni, hogy elindította a megfelelősség értékelési eljárást, úgy a termékét 2024. május 26. után nem forgalmazhatja az Európai Unió tagállamaiban, így Magyarországon sem! EC Comformity Declaration, CE megfelelőségi nyilatkozat a megajánlott termékek tekintetében a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. 9. Nyilatkozat forgalmazási jogosultságról: Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult Ajánlattevő a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 10. Az ajánlatban benyújtandó továbbá: NNGYK terméknyilvántartásba vételi tanúsítványra vonatkozó nyilatkozat. Amennyiben az ajánlattevő által megajánlott termék MDR tanúsított eszköz/termék, abban az estben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ terméknyilvántartásba vételére vonatkozó hatósági bizonyítvánnyal a terméknek rendelkeznie kell és ezt csatolni kell az ajánlathoz. Amennyiben ajánlattevő a hatósági bizonyítványt még nem tudja csatolni az ajánlathoz, mert annak elbírálása folyamatban van abban az esetben ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a dokumentumokat benyújtotta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz. 11. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet teljesítésre ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 12. Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el. Az Ajánlatkérő ennek megfelelően az ajánlatok bírálatát - az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozat alapján - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 13. Az eljárásban előzetes piaci konzultáció került lefolytatásra EKR001299562025 számon. 14. FAKSZ: dr. Vida Zsuzsa (01166)