ECMO szettek beszerzése

Rövid leírás

Cardiohelp készülékhez egyszerhasználatos extracorporalis rendszer, valamint ECMO szettek beszerzése kihelyezett áruraktár (konszignációs raktár) létrehozásával Az Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis perifériás vagy centralis ECMO kezelésre alkalmas steril, egyszerhasználatos rendszer beszerzése Az ajánlattétel tárgyát a keringéstámogató eszköz pumpafej modulja, membrán oxigenátor modulja, illetve az ehhez tartozó bevezető csőszett és a kanülök alkotják. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a fentiek egy egységet képeznek, mindegyiknek kompatibilisnek kell lennie az ajánlatkérő Maquet Cardiohelp termékével. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása és átadása, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt az alapmennyiség 70%-ának megrendelésére vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő adásvételi keretszerződést kíván kötni. Jelen beszerzés célja olyan perifériás vagy centralis EcMO kezelésre alkalmas rendszer és termékek beszerzése, amely hosszan tartó támogatást nyújt a szív és légzésproblémákban szenvedő betegek számára. Ajánlatkérő a mennyiséget a korábbi tapasztalatok alapján határozta meg, de az intézménybe fenti problémákakl kerülő betegek számát előre nem tudja látni, melyre tekintettel lehetséges az, hogy a betegek száma a szerződés időtartama alatt kevesebb lesz, mint a megelőző években. Fentiekre tekintettel ajánlatkérő álláspontja szerint indokolt a 30%-os mennyiségi eltérés meghatározása, amellyel ajánlatkérő biztosítani tudja, hogy adott esetben (kevesebb beteg esetén) ne kelljen a fel nem használt termékek árát megfizetnie.

A beszerzés leírása

Cardiohelp készülékhez egyszerhasználatos extracorporalis rendszer, valamint ECMO szettek beszerzése kihelyezett áruraktár (konszignációs raktár) létrehozásával Az Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis perifériás vagy centralis ECMO kezelésre alkalmas steril, egyszerhasználatos rendszer beszerzése Az ajánlattétel tárgyát a keringéstámogató eszköz pumpafej modulja, membrán oxigenátor modulja, illetve az ehhez tartozó bevezető csőszett és a kanülök alkotják. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a fentiek egy egységet képeznek, mindegyiknek kompatibilisnek kell lennie az ajánlatkérő Maquet Cardiohelp termékével. A termékkel szemben támasztott orvosszakmai követelmények: - Az egyszerhasználatos részek steril csomagolása. A garantált sterilitás időtartama a szállítás időpontjától számítva legalább 1 év. - A szállítást és tárolást megkönnyítő gyűjtőcsomagolás. - A szett csomagolása törésmentes és keményfalú legyen - Minden elsődleges csomagolási egységen szerepelnie kell az Eszköz megnevezésének, gyártási idejének, a sterilitás lejárati idejének, az Eszköz CE megjelölésnek. A keringéstámogató pumpafejjel és oxigenerátor: Alapmennyiség: 40 db/év Opciós mennyiség: 5 db/év Konszignációs raktárba helyezendő: 5 db Percutan bevezető csőszett: A csőszett mérete (belső átmérő x falvastagság) 3/8inch x3/32inch 150 cm-es bevezető drótot tartalmazzon a készlet Az egyszerhasználatos részek csomagolása steril. Alapmennyiség: 40 db/év Opciós mennyiség: 5 db/év Konszignációs raktárba helyezendő mennyiség: 5 db Artériás és vénás kanülök: • Az artériás és vénás kanülök biokompatibilis, albumint és heparint tartalmazó bevonattal rendelkeznek. • Az artériás kanülök méretválasztéka: beillesztési hossz 15 vagy 23 cm hossz, 13, 15, 17, 21 és 29 Fr külső átmérő, csatlakozása: 3/8”. • A vénás kanülök méretválasztéka: beillesztési hossz 38 vagy 55 cm hossz, 19, 21, 25 és 25 Fr átmérő; csatlakozása: 3/8”. Az egyszerhasználatos részek csomagolása steril. Alap mennyiség: - Artériás kanülök 15 cm-es beillesztési hosszal: 30 db/év - Artériás kanülök 23 cm-es beillesztési hosszal: 30 db/év - Vénás kanülök 38 cm-es beillesztési hosszal: 30 db/év - Vénás kanülök 55 cm-es beillesztési hosszal: 30 db/év Opciós mennyiség: - Artériás kanülök 15 cm-es beillesztési hosszal: 5 db/év - Artériás kanülök 23 cm-es beillesztési hosszal: 5 db/év - Vénás kanülök 38 cm-es beillesztési hosszal: 5 db/év - Vénás kanülök 55 cm-es beillesztési hosszal: 5 db/év Konszignációs raktárba helyezendő mennyiség: - Artériás kanülök 15 cm-es beillesztési hosszal: 5 db - Artériás kanülök 23 cm-es beillesztési hosszal: 5 db - Vénás kanülök 38 cm-es beillesztési hosszal: 5 db - Vénás kanülök 55 cm-es beillesztési hosszal: 5 db A nyertes ajánlattevő feladatát képezi a termékek leszállítása és átadása, a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt az alapmennyiség 70%-ának megrendelésére vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő adásvételi keretszerződést kíván kötni. A konszignációs raktárral kapcsolatos elvárásokat a közbeszerzési dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

További információk a megújításról

Ajánlatkérő egyoldalú jognyilatkozatával jogosult a szerződés időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal meghosszabbítani a szerződés időbeli hatályát 6 (hat) hónap határozott időtartammal, amennyiben a teljes mennyiség az eredeti 24 (huszonnégy) hónapos határozott időtartam lejártát megelőzően nem kerül megvalósításra Ajánlatkérő által. A hónapokban megadott időtartamokat a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 8:3. §-a szerinti határidő számítási szabályai szerint kell értelmezni

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Ajánlatok bontása a Kbt. 68.§ (1b), (1c) bekezdések alapján az EKR-ben történik. A bontást az EKR végzi el akképpen, hogy a bontást az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás időpontjától az ajánlatok az EKR-ben ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak

További információk

Ajánlatok bontása a Kbt. 68.§ (1b), (1c) bekezdések alapján az EKR-ben történik. A bontást az EKR végzi el akképpen, hogy a bontást az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás időpontjától az ajánlatok az EKR-ben ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Az egységes európai közbeszerzési dokumentummal (EEKD) történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3) bekezdések, valamint a Kr. 1. § (1) bekezdésnek és 2. § (5) bekezdésnek megfelelően - Ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő, közös ajánlattevő, kapacitást biztosító szervezet egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α pont kitöltése. Jelen dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező Ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján. Az EEKD-t kitöltve, az EKR-ben kell csatolni az ajánlathoz. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 35. § (2a), 41/A. § (3) és (5), 65. § (12) és 69. § (11a) bekezdésekre. Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek az alkalmassági követelményeknek való megfelelést az alábbi dokumentumok benyújtásával igazolja: M.1.) A Kbt. 65. § (4) bekezdés és a Kr. 21. § (1) bekezdés a) pontja, valamint 21/A. § alapján ajánlattevő csatolja az ajánlati felhívás feladását megelőző 36 hónapban teljesített, de legfeljebb 72 hónapon belül megkezdett legjelentősebb referenciáira vonatkozó igazolásait vagy nyilatkozatát a Kr. 22. § (1) bekezdése szerinti módon. Az igazolásnak tartalmaznia kell - a Kr. 22. § (2) bekezdésére is figyelemmel - az alábbiakat: — szerződést kötő másik fél (neve, székhelye), — szállítás tárgya (az alkalmassági minimumkövetelményekre figyelemmel), — teljesítés ideje (kezdő és befejező időpont, év, hó, nap pontossággal) — szállítás mennyisége — valamennyi olyan adat, amelyből az alkalmassági követelmény teljesülése megállapítható, — nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. M.1.) Alkalmas az ajánlattevő, ha a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónapban rendelkezik összességében legalább legalább 4 db ECMO szett szállítására vonatkozó referenciával. ECMO szett alatt ajánlatkérő olyan szettet ért, amely magában foglal 1 db keringéstámogató oxigenátort, bevezető csőszettet és legalább 1 db kanült. A fenti referencia elvárás egy vagy több referenciával teljesíthető.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Vevőként szerződő Ajánlatkérő a kifizetéseket az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. tv. (Áht.) és a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.) hatályos rendelkezéseinek figyelembevételével teljesíti. AK a Termékeket külön eseti megrendelés formájában rendeli / vásárolja meg. AK az egyes Megrendelések szerződésszerű teljesítése esetén a teljesítést követő 8 (nyolc) napon belül teljesítésigazolást állít ki. AK vállalja az adott Megrendelések (Termékek) ellenértékének az igazolt teljesítést követően havonta, utólag számla alapján történő kifizetését. Fizetési határidő: 60 nap. AK előleget nem fizet. A megrendelésre, elszámolásra, fizetésre, kötelezettségekre vonatkozó további részletszabályokat a szerződéstervezet tartalmazza. Indexálás: a szerződés meghosszabbítása esetén a szerződéstervezetben foglaltak szerint. Kifizetés: Kbt. 135. § (1) és (6) bekezdései Ptk. 6:130. § (2) bekezdése alapján.

Kizárási okok leírása

Mindegyik kizáró ok esetében irányadó: Nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében írt kizáró okok bármelyike fennáll, Ajánlatkérő kizárja azt az ajánlattevőt, alvállalkozót, alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplőt, aki az előírt kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő köteles a kizáró okok fenn nem állása, valamint az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani. Közös ajánlattétel esetén valamennyi közös ajánlattevő, alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő igénybevétele esetén pedig valamennyi kapacitást nyújtó szervezet tekintetében külön EEKD-ba foglalt nyilatkozatot kell benyújtani. A Kbt. 41/A. § (5) bekezdése és a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 3. § (3) és (5) bekezdése alapján a közös ajánlattevők, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetek képviseletében a nyilatkozatokat (így az EEKD űrlapokat is) az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A Kbt. 67. § (1) bek. szerinti dokumentumban a gazdasági szereplő egyrészt nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn, valamint az előírt alkalmassági követelmények teljesülnek, másrészt megadja az eljárásban kért információkat, köztük az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó adatokat. A Kbt. 67. § (4) bek. értelmében az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdései szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozatot az ajánlattevőnek abban az esetben is szükséges csatolnia, ha a szerződés teljesítéséhez nem kíván alvállalkozót igénybe venni. Az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően az Ajánlatkérő az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőt megfelelő határidő tűzésével felhívja a kizáró okok, valamint az alkalmassági követelmények tekintetében az ajánlati felhívásban előírt igazolások benyújtására. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek csak az alkalmassági követelmények tekintetében kell az igazolásokat benyújtani. A gazdasági szereplő által ajánlatában - az ajánlatkérő erre vonatkozó, a Kbt. 69. § szerinti felhívása nélkül - benyújtott igazolásokat ajánlatkérő figyelmen kívül hagyja és azokat csak az eljárást lezáró döntést megelőzően, kizárólag azon ajánlattevők tekintetében vonja be a bírálatba, amely ajánlattevőket ajánlatkérő az igazolások benyújtására kívánt felhívni. Ajánlatkérő az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy a Kbt. 69. § (4) bek.-ben foglaltak szerint nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követő meghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására. Az ajánlatkérő az igazolások benyújtására kötelezett ajánlattevő(k) ajánlata(i) vonatkozásában ellenőrzi a 69. § (11) bekezdés szerinti adatbázisok adatait is. Ajánlattevőnek a Kr. 8. és 10. § szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kr. 1. § (7) bekezdésében foglaltak értelmében a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Ajánlatkérő felhívja továbbá a figyelmet a Kbt. 64. § (1)-(2) bek. szerinti öntisztázás lehetőségére, valamint a Kbt. 67. § (1) és (3) bekezdéseiben, illetve a Kr. 1-7. § és a 12- 16. §- aiban foglaltakra. Ajánlatkérő mindegyik kizáró ok tekintetében hivatkozik a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-7. §-aira is. Az ajánlattevőnek az ajánlatában a közbeszerzési eljárásban történő benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. Az ajánlatkérő utalt erre a közbeszerzési dokumentumokban. a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pontjára vonatkozóan

További információk

A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés egy teljes rendszer beszerzésére irányul, amely egymással összefüggő, kapcsolódó elemeket foglal magában, melyre tekintettel a részekre történő ajánlattétel nem indokolt. 1. Ajánlattevőnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlatához csatolni: a) Ajánlattevőnek a folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is, amennyiben ilyen eljárás nincs folyamatban, az arról szóló nyilatkozatot; b) Ajánlattevőnek, alvállalkozójának és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az alábbi cégokmányokat kell az ajánlathoz csatolni - ajánlatot aláírók aláírási címpéldányát (közjegyzői aláírás hitelesítéssel ellátott címpéldányt), vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti, ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját, külföldi illetőségű ajánlattevő esetén az ennek megfeleltethető dokumentumot (amennyiben ilyen dokumentum az adott országban nem ismert, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy ügyvéd/közjegyző/kamarai jogtanácsos előtt tett okiratba foglalt aláírás-minta); — a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó (a meghatalmazó és a meghatalmazott aláírását is tartalmazó) írásos meghatalmazást. 2. Az ajánlatban csatolni kell a nem magyar nyelvű dokumentum magyar fordítását. Az ajánlatkérő nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi fordítását elfogadja. 3. Közös ajánlattétel esetén csatolni kell a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást. 4. Ajánlatkérő jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pont szerinti eredménytelenségi okot. 5. Az M.1.) alkalmassági feltételek és ennek előírt igazolási módjai a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbb, tekintettel arra, hogy az ajánlatkérő nem összegben (Ft), hanem referencia mennyiségben (db) határozta meg az elvárását. 6. Az ajánlatok értékelésének szempontja, értékelés módszere mindkettő részben: A Kbt. 76. § (2) bekezdésének a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, figyelemmel a Kbt. 76. (5) bekezdésében foglaltakra -, azaz az Ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja - valamint a 16/2012. Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján az Ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. 7. Ajánlattevő köteles az ajánlatához csatolni a tételenként beárazott árajánlatát a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Excel formátumú táblázatban (műszaki és ártáblázat) foglaltaknak megfelelően. A táblázaton és annak struktúráján változtatni nem szabad!). A műszaki és ártáblázatban meg kell adni - nettó egységárát - a nettó összesen ajánlati árat - a megajánlott termék konkrét megnevezését - a megajánlott termék cikkszámát - a megajánlott termék gyártójának nevét és helyét - a megajánlott termék forgalombahozatali engedélyének számát - annak bemutatását, hogy a megajánlott termék hogyan felel meg a műszaki leírásban foglaltaknak. Ajánlatkérő rögzíti, hogy fenti dokumentumokat a Kbt. 71. § (8) bekezdése alapján szakmai ajánlatnak tekinti, amelyek hiánypótlás körében nem nyújthatóak be. 8. A szakmai ajánlatban megajánlott termékek megfelelőségének alátámasztása érdekében benyújtandó a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása/prospektusa (a megajánlott terméknek és tartozékainak a szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírása), amely nem képezi a szakmai ajánlat részét. A termékleírásnak teljeskörűen alá kell támasztani a műszaki leírásban és az ajánlattevő ajánlatában foglalt vállalásokat. Amennyiben a benyújtott termékleírások nem tartalmaznak gyártói vagy ajánlattevői ellenjegyzést, úgy Ajánlatkérő kéri benyújtani Ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a benyújtott termékleírás hiteles, a gyártó által kibocsátott, és tartalmaz az Ajánlatkérő által elvárt minden szükséges információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható. Ajánlatkérő gyártói termékleírásként elfogadja az Ajánlattevő által ellenjegyzett, gyártó által kiadott használati útmutatót/termékkatalógust is. Ha a gyártói termékleírás nem tartalmaz információt bármely elvárt termékjellemző tekintetében, úgy csatolandó a gyártói technikai adatlapja, ha az sem, akkor csatolandó a gyártó által kiállított igazolás a megajánlott termék tekintetében ezen termékjellemző vonatkozásában. Az ajánlattevők továbbá meg kell adnia a megajánlott termék tekintetében a 93/42 EEC vagy 2017/745 MDR szerinti osztályba sorolás és CE tanúsítvány számát. Amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rendelete (új MDR rendelet) szerint kibocsátott, úgy gyártói nyilatkozat benyújtása szükséges a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától/gyártójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez. (A korábban a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszközöket, termékeket – annak kockázati besorolásától függően – egy meghatározott időszakon belül még értékesítheti a gyártó. De kizárólag abban az esetben, ha a tanúsítási eljárását újraindítja az MDR rendelet szerinti bejelentett szervezetek valamelyikénél. A gyártónak egy tanúsító szervezettel kötött szerződéssel kell rendelkeznie, melynek keretében már nyilatkoznia szükséges arról, hogy mely termékét vagy eszközét kívánja az MDR szerint tanúsíttatni és továbbra is piacon tartani – amelyet nem, annak forgalmazását automatikusan meg kell szüntetnie, ilyen termék nem alkalmas további humán célú felhasználásra.) Amennyiben a gyártó nem tudja igazolni, hogy elindította a megfelelősség értékelési eljárást, úgy a termékét 2024. május 26. után nem forgalmazhatja az Európai Unió tagállamaiban, így Magyarországon sem! EC Comformity Declaration, CE megfelelőségi nyilatkozat a megajánlott termékek tekintetében a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. 9. Nyilatkozat forgalmazási jogosultságról: Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult Ajánlattevő a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 10. Az ajánlatban benyújtandó továbbá: NNGYK terméknyilvántartásba vételi tanúsítványra vonatkozó nyilatkozat. Amennyiben az ajánlattevő által megajánlott termék MDR tanúsított eszköz/termék, abban az estben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ terméknyilvántartásba vételére vonatkozó hatósági bizonyítvánnyal a terméknek rendelkeznie kell és ezt csatolni kell az ajánlathoz. Amennyiben ajánlattevő a hatósági bizonyítványt még nem tudja csatolni az ajánlathoz, mert annak elbírálása folyamatban van abban az esetben ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a dokumentumokat benyújtotta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz. 11. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet teljesítésre ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 12. Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el. Az Ajánlatkérő ennek megfelelően az ajánlatok bírálatát - az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozat alapján - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 13. Az eljárásban előzetes piaci konzultáció került lefolytatásra EKR001299562025 számon. 14. FAKSZ: dr. Vida Zsuzsa (01166)