21 génes genomikai vizsg. (Oncotype DX) végzése

Rövid leírás

A Semmelweis Egyetem részére 21 génes genomikai vizsgálatok (Oncotype DX) végzése: 21 gént vizsgáló, 1A evidencia szinttel rendelkező, prognosztikus és prediktív vizsgálat, ami lehetővé teszi a kemoterápiás döntést. Betegkör: HER2 pozitív, HER2 negatív, Hormon receptor pozitív korai (No, N1) emlőrák. Nyertes ajánlattevő feladata: - a vizsgálatok alkalmával előállt minták elszállítása a vizsgálati helyszínre; - a vizsgálatok elvégzése, az eredmények matematikai formában történő kiértékelése; - Reccurrance Score kiadása; - az ösztrogén receptor, progeszteron receptor és Her2 receptor értékek validálása; - az elkészült leletről történő konzultálás a kezelőorvossal. 36 hónapra tervezett mennyiség 200 db vizsgálat. A keretszerződés az aláírását követő 36 hónapig, vagy a keretösszeg kimerüléséig – mely nettó 111.800.000 Ft - marad hatályban. Ajánlatkérő a keretmennyiség 70 %-ára vállal lehívási kötelezettséget. A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem részére 21 génes genomikai vizsgálatok (Oncotype DX) végzése: 21 gént vizsgáló, 1A evidencia szinttel rendelkező, prognosztikus és prediktív vizsgálat, ami lehetővé teszi a kemoterápiás döntést. Betegkör: HER2 pozitív, HER2 negatív, Hormon receptor pozitív korai (No, N1) emlőrák. Nyertes ajánlattevő feladata: - a vizsgálatok alkalmával előállt minták elszállítása a vizsgálati helyszínre; - a vizsgálatok elvégzése; - az eredmények matematikai formában történő kiértékelése; - Reccurrance Score kiadása; - az ösztrogén receptor, progeszteron receptor és Her2 receptor értékek validálása; - az elkészült leletről történő konzultálás a kezelőorvossal; 36 hónapra tervezett mennyiség: 200 db vizsgálat. A keretszerződés az aláírását követő 36 hónapig, vagy a keretösszeg kimerüléséig – mely nettó 111.800.000 Ft - marad hatályban. Ajánlatkérő a keretmennyiség 70 %-ára vállal lehívási kötelezettséget. A pontos műszaki adatokat, szakmai elvárásokat a Közbeszerzési dokumentum részét képező műszaki leírás tartalmazza.

További információk

1. Ajánlatkérő nem követeli meg és nem teszi lehetővé projekttársaság létrehozását, illetve nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását. 2. Ajánlatkérő a tárgyi eljárás során nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi ok lehetőségét. Erre tekintettel ajánlatkérő előzetes piaci konzultációt folytatott le EKR000667632026 azonosító számon. 3. Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja, a legjobb ár-érték arányt megjelenítő szempontok alapján értékeli. A részszempontonként adható pontszám: 0–10. Az értékelés módszere a fordított arányosítás. A 2. értékelési szempont esetében a 60 nap megajánlás nulla pontot kap, a 60 nap feletti megajánlás esetén az ajánlat érvénytelen. 4. A beszerzés tárgya genomikai vizsgálatok elvégzése, a feladatok funkcionális egységet képeznek, ezért nincsen lehetőség részajánlat tételére. A szolgáltatás komplex jellege miatt annak megbontása a beszerzés ellenértékének növekedését eredményezné, így a gazdasági észszerűség is ennek egyben történő beszerzését indokolja.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

További információk

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. M1.) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (3) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) a közbeszerzés tárgya szerinti, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően (rész)teljesített legjelentősebb genomikai vizsgálat végzésére vonatkozó teljesítéseit a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak az alábbi tartalommal: - a (rész)teljesítés ideje / (rész)teljesítés kezdő és befejező időpontja (- év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - a (rész)teljesítés tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - a (rész)teljesítés mennyisége (db), - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén), - nyilatkozat, hogy a (rész)teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e; - szerződésszegés esetén szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e; A 321/2015. Korm. rend. 22. § (2) bekezdése szerint amennyiben a bemutatni kívánt teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, (rész)teljesített szolgáltatásra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. A Korm. rendelet 21. § (3) bekezdés a) pontja alapján ajánlatkérő előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett teljesítéseket veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, 22. § (4)-(5) bekezdései, a 24. § (1),(5) bek. és a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bek., a 67. § (3) bek., a 69. § (11)-(11a) bek. és a 140. § (9) bek. alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) szerződésszerűen (rész)teljesített, legalább 70 db genomikai vizsgálatra vonatkozó referenciával. A 70 db genomikai vizsgálat teljesítése maximum 3 referenciával igazolható. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szolgáltatásokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett teljesítéseket veszi figyelembe.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre. BT-77 III.4.5) mező folytatása: A fizetési feltételeket részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Vállalkozási szerződés tervezet tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződéses és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF). Ajánlatkérő által havonta utólag kiállított teljesítésigazolás követően a kifizetés a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései szerint 30 (harminc) naptári napon belül átutalással történik. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő havonta fizeti ki az előző hónapban megtörtént teljesítés ellenértékét. Vevő késedelmes fizetése esetén Nyertes ajánlattevő (Eladó) a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamatra, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti behajtási költségátalány követelésére jogosult. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra. AK a Kbt. 27/A. § alapján köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Folyt. BT-761

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér mértéke: az adott feladat elszámolással érintett nettó havi vállalkozói díj 1 %-a a késedelem napjaira vetítetten, de a nettó havidíj 20 %-át nem haladhatja meg. A meghiúsulási kötbér mértéke a nettó fel nem használt keretösszeg 25 %-a.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában az olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bek.-ben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben szereplő kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bekezdés] Ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) szerint, a Korm. rendelet II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD vagy ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. Az EEKD-t az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) elérhető elektronikus űrlapon kell kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg azzal, hogy a tagoknak külön-külön kell kitölteni az űrlapot. Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (3) szerint kell az EEKD-t benyújtani. Amennyiben a cégadatokkal kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékleteivel együtt) és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, valamint egy ajánlattevői nyilatkozatot (EKR ŰRLAP) arról, hogy változásbejegyzési eljárás folyamatban van-e vele szemben (nemleges nyilatkozat is). Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (2) bek.-nek megfelelően, a Korm. rendelet III. Fejezetében (8., 10. és 12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatban az EKR-ben elérhető elektronikus űrlap igénybevételével be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bekezdés] Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (7) bek.-re. A Kbt. 64. § alapján élhet gazdasági szereplő az öntisztázás jogintézményével. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárás-ban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

További információk

1. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő ajánlattevői regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján Ajánlatkérő egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az ajánlattevők nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az ajánlattevőt, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös ajánlattevők nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös ajánlattevők képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös ajánlattevők együttműködési megállapodását. 5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 6. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alábbiakat: Benyújtandó a jogi személynek minősülő ajánlattevő, valamennyi közös ajánlattevő, illetőleg - ha ilyet az ajánlattevő az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 7. Ajánlatkérő a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy jpg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Felolvasólap, - Kbt. 66. § (2) bek, - Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában), - Kbt. 67. § (4) bek., - Orosz szankciós nyilatkozat - Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek.(nemleges tartalom esetén is), - Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is), - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Csatolandó a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozatok. 10. Műszaki, szakmai alkalmasság igazolása a III.1.4) pontban meghatározottak szerint (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában). 11. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 12. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 13. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 14. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 15. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 16. A követelmények részletes leírását a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. 17. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a felhívásban, mivel a minősített jegyzékben szereplő pénzügyi (Ft) alapú referencia helyett az Ajánlatkérő konkrét mennyiségi (db) teljesítést ír elő. 18. A Kbt. 55.§ (7) bek. alapján az ajánlattevőnek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.