3T MR berendezés és MR kompatibilis injektor

Rövid leírás

Ajánlatkérő a meglévő 3 T MR berendezés kibontását, leszerelését, elszállítását és megsemmisítését, továbbá 1 db új, gyári, eredeti, előzőleg használatban nem volt 3T MR berendezést és MR kompatibilis injektort (továbbiakban együttesen: berendezés/eszköz/gép/készülék) kíván beszerezni, melyhez szükséges építési (kialakítási és átalakítási) munkák elvégzése is ajánlattevő feladata.
A feladatok részletes leírását, berendezéssel szemben támasztott műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Műszaki leírás (továbbiakban: műszaki leírás) tartalmazza.

A beszerzés leírása

1) Ajánlattevő csak új, gyári, eredeti, előzőleg használatban nem volt készüléket ajánlhat meg, szállíthat le feltelepített szoftverekkel, valamint a berendezés működtetéséhez, karbantartásához és a szoftverekhez szükséges magyar nyelvű használati utasítással.
2) Az új készülék leszállítását megelőzően a nyertes Ajánlattevő feladata:
o a régi 3T MR gép kibontása, leszerelése, elszállítása és megsemmisítése,
o ezt követően:
- az új gép telepítéséhez szükséges telepítési terv elkészítése, az új berendezés adataival, specifikációjával, csatlakozási pontok és igények megadása az RF kabinon kívüli installációhoz.
- az új gép kialakításához szükséges építési (kialakítási és átalakítási) munkák elvégzése, azaz
o az RF kabinon belüli szükséges belsőépítészeti-szakipari kialakítás elvégzése, beleértve az erős mágneses mezőtől védő speciális ajtó cseréjét és az új MR készülék melletti helyiségben levő, de a berendezés működtetéséhez elengedhetetlenül szükséges és kapcsolódó munkapult cseréjét a kontrasztanyagot biztosító injektorral együtt. Ezekhez kapcsolódó padozat cseréjével, valamint faljavítási munkálatok elvégzését.
o a megajánlott MR berendezéshez illeszkedő, a gyártó által előírt, a gép biztonságos és üzemszerű működését biztosítani képes teljesítményű komplett technológiai hűtés kiépítése.
o a megajánlott MR berendezéshez illeszkedő elektromos hálózati kapcsolószekrény kiépítése.
- az új gép és az MR kompatiblis injektor leszállítása, beszerelése, üzembehelyezése, próbaüzeme.
3) Az új gép üzembe-helyezést követően a nyertes Ajánlattevőnek át kell adnia a magyar nyelvű kezelési útmutatót az Ajánlatkérő részére, továbbá el kell végeznie a kezelőszemélyzet (8 fő) oktatását a készülék használatára vonatkozóan 5 napos időtartamban. A sikeres üzembe helyezést és oktatást követően történhet meg a készülék végső átadása, melyről átadás-átvételi jegyzőkönyv készül.
4) A készüléknek rendelkeznie kell az üzembe helyezéséhez, üzemeltetéséhez szükséges engedélyekkel, funkcionális és villamos biztonsági szempontból meg kell felelnie a vonatkozó EU és magyar szabványnak.
5) Nyertes Ajánlattevő feladatának és szállításának részét képezi:
- az RF árnyékoló kabinnak (Faraday-kalitka),
- a berendezéshez (ill. egyes részegységek) illeszkedő, megfelelő teljesítményű komplett technológiai hűtését biztosító folyadékhűtőnek és elektromos hálózati kapcsolószekrénynek biztosítása,
- illetve, amennyiben az ajánlattevő által megajánlott berendezés biztonságos és üzemszerű működéséhez szükséges a hélium vészlefúvó (quench) rendszernek a szállítása, kialakítása is,
- a szoftverek vonatkozásában időben és felhasználószámban korlátlan felhasználási jog biztosítása.
Mindezek leszállítása és beépítése a nyertes Ajánlattevő feladata.
6) A megajánlott MR berendezésnek és MR kompatibilis injektornak (továbbiakban együttesen: (új) gép, készülék, berendezés) alkalmasnak kell lennie általános MR vizsgálatok (onkológiai, neuro, MRA, musculosceletalis, emlő stb.) mellett diffúziós MRI vizsgálatokra is. A berendezésnek alkalmasnak kell lennie a teljes test leképezésére hagyományos és modern szekvenciákkal is.
7) Biztosítani szükséges a páciens kommunikációs rendszert audioanyag bejátszási rendszerrel együtt és online CCTV kiépítését is.
8) Építőmesteri szakiparhoz köthető adatszolgáltatást az Ajánlatkérő részére meg kell adnia a nyertes Ajánlattevőnek a Műszaki leírásban meghatározottak szerint.
9) A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (1) b) pont alapján az EMDN szerinti kód: Z11050105 - 2T ÉS 4T KÖZÖTTI TÉRINTENZITÁSÚ ZÁRT MÁGNESES REZONANCIÁS KÉPALKOTÓ KÉSZÜLÉKEK
A feladatok részletes leírását, berendezéssel szemben támasztott műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Műszaki leírás (továbbiakban: műszaki leírás) tartalmazza.

Minőségi kritérium (név)

2. A páciens légzését követő kamera vagy a gerinc tekercsbe épített szenzor alapú megoldás, amely nagymértékben elősegíti a légzésvezérelt vizsgálatok sikeres kivitelezését, főként hasi (máj) MR vizsgálatok esetén. Ajánlatkérő egyenértékű műszaki megoldásként elfogadja a szoftver alapú mozgáskorrekció megajánlását is. (Igen / Nem válasz adható)

Minőségi kritérium (név)

3. Teljes has és medence vizsgálatára alkalmas több csatornás felületi tekercs vagy tekercs kombináció, gyors párhuzamos adatgyűjtéssel (ASSET, SENSE, IPAT, SPEEDER) kompatibilis mátrix típusú tekercs minimum 20 tekercs elemmel, amely lehetővé teszi a vizsgálati protokoll által vezérelt automatikus asztal léptetés mellett a teljes has és medence vizsgálatát a páciens vagy tekercs újra pozicionálása nélkül. Min Z-irányú lefedettség 50 cm. (min. 20 db - max. 40 db (db-ban megadva))

Minőségi kritérium (név)

4. Vezetett és automatizált tervezési munkafolyamatok a magasabb hatékonyság és diagnosztikai konzisztencia fenntartása érdekében különféle vizsgálati régiókban, úgy mint koponya, gerinc, has, teljes test diffúziós mérésekhez (min. 1 db - max. 10 db (db-ban megadva)

Minőségi kritérium (név)

5. Az EPI szekvenciák akvizíciós idejének csökkentésére alkalmas technika alkalmazható a fast spin echo (FSE/TSE) szekvenciák esetén is az akvizíciós idő csökkentése érdekében. (Igen / Nem válasz adható)

Minőségi kritérium (név)

6. Rekonstrukciós sebesség 256 x 256-os mátrix esetén 100%-os FOV-nál, elvárt rekonstrukciós sebesség: 2D FFT (fast Fourier transformation)/sec (min. 40000 2D FFT kép/sec - max. 110000 2D FFT kép/sec (2D FFT kép/sec-ben megadva))

Minőségi kritérium (név)

8. Mesterséges Intelligencia 'Deep Learning' alapú képrekonstrukciós algoritmus, amely minimalizálja a K tér-be kerülő zajt (nyers adat szintjén zaj kalibrációs adatokkal), ezáltal javítva a jel/zaj arányt és képélességet, elnyomja a 'GIBBs' műtermékeket, valamint csökkenti a mérési időt. „Igen” megajánlás esetében kompatibilisnek kell lennie a 2D/3D FSE-GRE, DWI és propeller vagy HASTE alapú mérésekkel. (Igen / Nem válasz adható)

További információk

Felhívjuk az ajánlattevők figyelmét, hogy a II.2.7) pontban megadott adat a hirdetmény technikai sajátosságai miatt került az adott módon meghatározásra, a szerződés mind két fél általi aláírása napján lép hatályba és az Eladó rendelkezésére álló teljesítési határidő mindösszesen 6 hónap. (Részletesen: Szerződéstervezet)

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
A megkövetelt igazolási mód:
1) Előzetes igazolás:
Ajánlatevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) II. Fejezetének megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) pontjainak hatálya alá. Ajánlatkérő az EEKD-t a közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus űrlap formájában rendelkezésre bocsátja.
Az alkalmasság igazolásában résztvevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában a Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozó tekintetében, amely nem vesz részt az alkalmasság igazolásában a Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
2) A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:
A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattevő az ajánlatkérő felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:
- a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek, valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a Korm. rendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását.
- a nem Magyarországon letelepedett ajánlattevő esetében az ajánlatkérő a Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás).
Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében ajánlattevő köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Felhívjuk továbbá ajánlattevők figyelmét a Korm. rendelet 1-8. §, 10.§ és 12-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A 321/2015.(X.30.) Korm.rend. (továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, és a 2. § (5) bek. alapján ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában), nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását.
Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) - (6) bek. szerinti felhívására ajánlattevőnek csatolnia kell az alábbiakat:
M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (MR berendezés injektorral történő szállítása) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65. § (1) bekezdés b) pontja, illetőleg a Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelően részletezett tartalommal, a Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésekben foglaltak szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dokumentumból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie.
A Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon, e-mail cím)
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év,hó,nap/),
- a szállítás tárgya, valamint
- ellenértéke,
- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkérő rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között).
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bekezdésekre és a Kbt. 69. § (4), (11) bekezdésekre, valamint a Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó ellenértéket. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1.
Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónap) teljesített, de legfeljebb a felhívás feladásának napjától visszafelé számított 6 éven (72 hónap) belül megkezdett, olyan szerződésszerűen teljesített, a közbeszerzés tárgya (MR berendezés injektorral történő szállítása) szerinti referenciával, amely legalább nettó 400 000 000,- Ft értékű teljesítést tartalmaz.

A szerződés teljesítésének feltételei

1) Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bekezdése, a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:130. § (1) és (2) bekezdése, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában foglaltak irányadók. Ajánlatkérő fizetési késedelme esetén a Ptk. 6:155. § alkalmazandó.
2) A szerződés teljesítéséve kapcsolatban irányadó továbbá a Kbt. 27/A. § is.
3) Ajánlattétel, elszámolás pénzneme: HUF.
4) Ajánlattevő 1 db számla benyújtására jogosult azzal, hogy a számlának két fizetési ütemezést kell tartalmaznia, mivel két egyenlő részletben történik a teljes vételár megfizetése. Ajánlatkérő részletfizetéssel teljesít a nyertes ajánlattevő felé az alábbiak szerint: az első vételárrészlet a 2023. évi költségvetési év terhére, a második vételárrészlet pedig 2024. évi költségvetési év terhére kerül megfizetésre. A két vételárrészlet egyenlő összegben kerül kiegyenlítése. Részszámlázás nem lehetséges.
5) Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: késedelmi kötbér, hibás teljesítési kötbér, meghiúsulási kötbér, melynek részletszabályait a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.
A teljesítéssel kapcsolatos további rendelkezéseket részletesen a közbeszerzési dokumentum részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok bontása a Kbt. 68. § (1) és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r. 15. § (2) bekezdése alapján az EKR-ben történik. A bontási eljárásra a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. § (3), valamint a Kbt. 68. § (1b), (4)-(6) bekezdései szerint kerül sor.

1) Részajánlattétel kizárásának indokai: A tárgyi beszerzési eljárás részekre nem bontható, mert a feladatok összefüggő, műszaki és üzemeltetési szempontból egy egységet képeznek, a részajánlat tétel műszakilag és a folyamatos, biztonságos feladatellátás és beüzemelés biztosítása miatt nem elfogadható. Ajánlatkérő a részekre történő ajánlattételt azért sem biztosítja, mert a beszerzés tárgyának jellege és a szerződéshez kapcsolódó körülmények miatt a részekre történő ajánlattétel lehetősége sértené a Kbt. 2. § (4) bekezdésében foglalt közpénzek hatékony felhasználásának és a felelős gazdálkodásnak alapelveit. A berendezéshez kapcsolódó építési beruházási munkák és a kapcsolódó szolgáltatások a műszaki sajátosságok miatt nem bonthatók különálló egységekre, ugyanis a berendezés speciális volta miatt a szükséges a géphez teljesen illeszkedő Faraday-kalitkát a géphez kell kialakítani; a géphez szükséges MR-ajtó is gépspecifikus, hiszen azt az ajtót is a gép által gerjesztett elektromágneses térre méretezik; az új berendezésnek teljesen más hűtési (klíma-) igénye van (folyadékhőmérsékletben, folyadékmennyiségben, keringési feltételekben), tehát az adott berendezésre pontosan méretezett hűtési technológia szükséges, ugyanis maga a hűtési technológia is berendezés-specifikus. Minden 3T MR-gépnek van egy saját különálló vezérlőszekrénye, ehhez kell egy különálló erősáramú betáp szekrény, aminek a nyertes ajánlattevő által meghatározott tartalmúnak kell lennie, hogy milyen elektromos ellátó szekrény kerül oda, amire rákapcsolja a saját vezérlő szekrényét. Gépspecifikus a műszaki csatlakozási feltételrendszer minden eleme. Ezen feladatok egymástól történő elválasztása, és különböző vállalkozókkal történő teljesítés magas működési kockázatot jelentene, szavatossági problémákat eredményezhetne.;
2) Ajánlatkérő az ajánlati felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes körűen és részletesen a közbeszerzési dokumentációban (röviden: KD) adja meg.;
3) Jelen eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet alkalmazandó. EKR regisztráció szükséges. EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu/ portal/tamogatas. Ajánlatkérő a rendszer működésével, használatával kapcsolatosan tájékoztatást nem ad.;
4) Kiegészítő tájékoztatás kérés a Kbt. 56. § (1)-(5) bek. foglaltak szerint, hiánypótlás a Kbt. 71.§-a szerint.;
5) Kbt. 44. § szerinti üzleti titok kezelése elkülönítetten, az EKR-ben erre szolgáló funkció alkalmazásával és indoklással alkalmazandó.;
6) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb előírásokat az EKR rendelet, a Kbt. tartalmazza.
Ajánlat részeként benyújtandó nyilatkozatok és dokumentumok:
6.1) Ajánlattevőnek szakmai ajánlata részeként be kell nyújtania:
a) magyar nyelvű használati és karbantartási kézikönyvet, mely kiterjed a szakszemélyezetre, műszaki beépíthetőségre és kiszolgáló technikákra is, továbbá hogyan kell majd üzemeltetni a berendezést. Kérjük a berendezésre, a hűtési technológiára és az injektorra vonatkozóan is a magyar nyelvű használati és karbantartási kézikönyv benyújtását.
b) KD. 3. sz. nyilatkozatminta szerint ajánlattevői nyilatkozatot (Részletes kereskedelmi és szakmai ajánlat, pdf. és word formátumban is) az általa megajánlott termékre vonatkozó adatokkal feltöltve.
c) az általa megajánlott eszköz gyártójától származó magyar nyelvű termékleírást, amelyből megállapítható, hogy a megajánlott eszköz megfelel a közbeszerzési dokumentumok Műszaki leírásában meghatározott minimum műszaki-szakmai előírásoknak.
d) az ajánlattevőnek az általa megajánlott MR készülékre és injektorra vonatkozóan a Műszaki leírásban megadott valamennyi paramétert gyártótól vagy az erre jogosult személytől származó nyilatkozattal vagy ábrás termékismertetővel vagy katalógussal (termékismertetővel) alá kell támasztania.
e) ajánlattevőnek az ajánlatban csatolnia kell a megajánlott orvostechnikai eszköz (termék) tekintetében az ajánlattételi határidő lejártának napján érvényes gyártói megfelelőségi nyilatkozat(ok)at, és - ha az osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EÜM rendelet és az orvostechnikai eszközökről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelete alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány(oka)t. Felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártói megfelelőségi nyilatkozatnak és a CE tanúsítványnak a konkrétan megajánlott termékre kell vonatkoznia. Amennyiben az ajánlattevő egyedi gyártású (azaz a sorozatgyártástól akár csak egyetlen paraméterben is eltérő) terméket ajánl meg, abban az esetben be kell nyújtania a CE engedély módosításához benyújtott igazolásokat is, és egyértelműen igazolnia kell, hogy a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a CE tanúsítvány a sorozatgyártástól eltérő, a konkrétan megajánlott egyedi gyártású termékre vonatkozik.
f) ajánlattevői nyilatkozatot a KD. 2. sz. nyilatkozatminta szerinti tartalomnak megfelelő tartalommal, azaz, hogy az ajánlattevő által megajánlott 3T MR berendezés és MR kompatibilis injektor új, korában még soha nem volt használtban; ajánlattevő nyertessége esetén kizárólag új, korábban még soha nem használt olyan 3T MR berendezést és MR kompatibilis injektort ad el az Ajánlatkérőnek, amely mindenben megfelel a Műszaki leírásában foglalt műszaki követelményeknek és előírásoknak, továbbá a berendezésre irányadó hatályos jogszabályi előírásoknak; és az ajánlattevő által megajánlott 3T MR berendezés és MR kompatibilis injektor mindenben megfelel a közbeszerzési eljárás során ajánlattevő által benyújtott leírásoknak, így különösen de nem kizárólagosan a termékismertetőknek, prospektusoknak, kézikönyveknek.
Az ajánlatkérő a fenti dokumentumot a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontja alapján szakmai ajánlatnak tekinti, melyre tekintettel a szakmai ajánlat vagy pedig a szakmai ajánlat tartalombeli hiánya (nem tér ki a fenti pontok valamelyikére) az ajánlat érvénytelenségét vonhatja maga után.
7) AK a IV.2.6. pont szerinti 1 hónap alatt 30 napot ért.
Folytatás: VI.4.3. pontban a karakterkorlátra tekintettel.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

Kbt. 148. § szerint.
Ajánlati felhívás VI.3) További információk pontjának folytatása (karakterkorlátozásra tekintettel):
6.2) További, az ajánlat részeként benyújtandó nyilatkozatok és dokumentumok:
- Kbt. 65.§ (7) bekezdés alapján nyilatkozni kell a kapacitást biztosító szervezetek tekintetében;
- közös ajánlattétel esetén megállapodás a Kbt. 35. §-a, valamint a KD-ban leírtak szerint;
- ajánlattevő (közös ajánlattevők) - és bevonásuk esetén az ajánlatban nyilatkozatot tevő az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet -, illetve a forgalmazásra jogosult esetében az ajánlatot aláíró, kötelezettséget vállaló, vagy más nyilatkozatot tevő cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldánya, vagy a 2006.évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti aláírás-mintája egyszerű másolatban;
- a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k)esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó írásos meghatalmazást (adott esetben);
- az ajánlattevőnek az ajánlatában annak benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom (KD szerinti nyilatkozatminta alapján);
- egyéb, a KD-ban, Kbt.-ben és a vonatkozó jogszabályokban előírt nyilatkozatok, igazolások.
7) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. §-ában foglaltakra.
8) Feltöltött, aláírt dokumentumok, nyilatkozatok esetében az Ajánlatkérő által előírt alkalmazandó fájl formátum: PDF.
9) Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
10) Ajánlatkérő a 63/2022. (II.28.) Korm. rendeletben foglaltakra tekintettel előzetes piaci konzultációt alkalmazott az eljárás megindítását megelőzően, EKR száma: EKR001174052023.
Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját.
11) Értékelés módszere: Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint a legjobb ár-érték arányt megjelenítő értékelési szempont. Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám: 0-10 pont.
Ár szempont:
Fordított arányosítás módszere: 1. (Nettó ajánlati ár (HUF)) értékelési részszempont esetében.
Minőségi szempont:
Abszolút értékelés módszere: 2., 5., 7., 8. értékelési részszempontok esetében.
Egyenes arányosítás módszere: 3., 4., 6., 9. értékelési részszempontok esetében.
Az értékelési szempontokra vonatkozó részletes szabályokat a KD tartalmazza, továbbá az ott meghatározott dokumentumok szerint szükséges alátámasztania ajánlattevőnek az ajánlatát. Ajánlatékérő az értékelési szempontok pontos meghatározását és elnevezését a KD-ban adta meg, mert az EKR-ben elérhető felolvasólap karakterkorlátozására tekintettel az egész szöveg nem tüntethető fel, kérjük ajánlattevő a KD-ban tett előírásokra tekintettel töltse ki az EKR-ben elérhető felolvasólapot;
12) Ajánlatkérő a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
13.) Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy a szerződés teljesítése során gazdálkodó szervezet (projekttársaság) alapítását nem követeli meg és nem teszi lehetővé (Kbt. 35. § (8)).
14) Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (2) bekezdése alapján kizárhatja az eljárásból az ajánlattevőt a) aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, b) aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nem nemzeti elbánást nyújtani.
15) Ajánlatkérő a korábbi 3 T MR berendezés kibontása, leszerelése, elszállítása, megsemmisítése és az új berendezéshez szükséges építési (kialakítási és átalakítási) munkák elvégzése érdekében helyszíni bejárást tart 2023. augusztus 22. napján 9:00 órakor az Országos Onkológiai Intézet 18. számú épületében (Onkológiai Képalkotó és Invazív Diagnosztikai Központ az épület neve). Helyszíni bejáráson rész

Rövid leírás

Ajánlatkérő a meglévő 3 T MR berendezés kibontását, leszerelését, elszállítását és megsemmisítését, továbbá 1 db új, gyári, eredeti, előzőleg használatban nem volt 3T MR berendezést és MR kompatibilis injektort (továbbiakban együttesen: berendezés/eszköz/gép/készülék) kíván beszerezni, melyhez szükséges építési (kialakítási és átalakítási) munkák elvégzése is ajánlattevő feladata.
A feladatok részletes leírását, berendezéssel szemben támasztott műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Műszaki leírás (továbbiakban: műszaki leírás) tartalmazza.

A beszerzés leírása

1) Ajánlattevő csak új, gyári, eredeti, előzőleg használatban nem volt készüléket ajánlhat meg, szállíthat le feltelepített szoftverekkel, valamint a berendezés működtetéséhez, karbantartásához és a szoftverekhez szükséges magyar nyelvű használati utasítással.
2) Az új készülék leszállítását megelőzően a nyertes Ajánlattevő feladata:
o a régi 3T MR gép kibontása, leszerelése, elszállítása és megsemmisítése,
o ezt követően:
- az új gép telepítéséhez szükséges telepítési terv elkészítése, az új berendezés adataival, specifikációjával, csatlakozási pontok és igények megadása az RF kabinon kívüli installációhoz.
- az új gép kialakításához szükséges építési (kialakítási és átalakítási) munkák elvégzése, azaz
o az RF kabinon belüli szükséges belsőépítészeti-szakipari kialakítás elvégzése, beleértve az erős mágneses mezőtől védő speciális ajtó cseréjét és az új MR készülék melletti helyiségben levő, de a berendezés működtetéséhez elengedhetetlenül szükséges és kapcsolódó munkapult cseréjét a kontrasztanyagot biztosító injektorral együtt. Ezekhez kapcsolódó padozat cseréjével, valamint faljavítási munkálatok elvégzését.
o a megajánlott MR berendezéshez illeszkedő, a gyártó által előírt, a gép biztonságos és üzemszerű működését biztosítani képes teljesítményű komplett technológiai hűtés kiépítése.
o a megajánlott MR berendezéshez illeszkedő elektromos hálózati kapcsolószekrény kiépítése.
- az új gép és az MR kompatiblis injektor leszállítása, beszerelése, üzembehelyezése, próbaüzeme.
3) Az új gép üzembe-helyezést követően a nyertes Ajánlattevőnek át kell adnia a magyar nyelvű kezelési útmutatót az Ajánlatkérő részére, továbbá el kell végeznie a kezelőszemélyzet (8 fő) oktatását a készülék használatára vonatkozóan 5 napos időtartamban. A sikeres üzembe helyezést és oktatást követően történhet meg a készülék végső átadása, melyről átadás-átvételi jegyzőkönyv készül.
4) A készüléknek rendelkeznie kell az üzembe helyezéséhez, üzemeltetéséhez szükséges engedélyekkel, funkcionális és villamos biztonsági szempontból meg kell felelnie a vonatkozó EU és magyar szabványnak.
5) Nyertes Ajánlattevő feladatának és szállításának részét képezi:
- az RF árnyékoló kabinnak (Faraday-kalitka),
- a berendezéshez (ill. egyes részegységek) illeszkedő, megfelelő teljesítményű komplett technológiai hűtését biztosító folyadékhűtőnek és elektromos hálózati kapcsolószekrénynek biztosítása,
- illetve, amennyiben az ajánlattevő által megajánlott berendezés biztonságos és üzemszerű működéséhez szükséges a hélium vészlefúvó (quench) rendszernek a szállítása, kialakítása is,
- a szoftverek vonatkozásában időben és felhasználószámban korlátlan felhasználási jog biztosítása.
Mindezek leszállítása és beépítése a nyertes Ajánlattevő feladata.
6) A megajánlott MR berendezésnek és MR kompatibilis injektornak (továbbiakban együttesen: (új) gép, készülék, berendezés) alkalmasnak kell lennie általános MR vizsgálatok (onkológiai, neuro, MRA, musculosceletalis, emlő stb.) mellett diffúziós MRI vizsgálatokra is. A berendezésnek alkalmasnak kell lennie a teljes test leképezésére hagyományos és modern szekvenciákkal is.
7) Biztosítani szükséges a páciens kommunikációs rendszert audioanyag bejátszási rendszerrel együtt és online CCTV kiépítését is.
8) Építőmesteri szakiparhoz köthető adatszolgáltatást az Ajánlatkérő részére meg kell adnia a nyertes Ajánlattevőnek a Műszaki leírásban meghatározottak szerint.
9) A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (1) b) pont alapján az EMDN szerinti kód: Z11050105 - 2T ÉS 4T KÖZÖTTI TÉRINTENZITÁSÚ ZÁRT MÁGNESES REZONANCIÁS KÉPALKOTÓ KÉSZÜLÉKEK
A feladatok részletes leírását, berendezéssel szemben támasztott műszaki követelményeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott Műszaki leírás (továbbiakban: műszaki leírás) tartalmazza.

A szerződés alvállalkozásba adandó részének rövid leírása

nem Siemens gyártmányú eszköz üzembehelyezése és garanciális szervizellátása;hibabejelentéshez szükséges 0-24h Call Center biztosítása;Biztosítja az alkalmassági követelményben elvárt szakmai tapasztalat érvényesülését a teljesítésben. Közreműködik a szerződés teljesítésében szakmai tapasztalatának rendelkezésre bocsátása által, beüzemelés során tréninget tart.

Ajánlattevők:
Siemens Healthcare Korlátolt Felelősségű Társaság (nyertes ajánlattevő)
adószáma: 25296826-2-42

GE Helathcare Magyarország Kft.
adószáma: 26575113-2-44

Bluemed Plusz Korlátolt Felelősségű Társaság
adószáma: 26231208-2-07