Anyagcsere szűréshez szükséges KIT beszerzése SMA

Rövid leírás

Adásvételi keretszerződés tervezetten 2 féle, összesen 312 darab anyagcsere szűréshez szükséges KIT beszerzése SMA szűréshez 2 évre a Semmelweis Egyetem részére.
A Semmelweis Egyetem Gyermekgyógyászati Klinikán végzik az 51/2007. (IX. 29) és a 51/2021. (XII. 10.) Egészségügyi Miniszter rendeletei szerinti kiterjesztett újszülöttkori szűrés bevezetése nyomán jelenleg a magyarországi újszülöttkori szűrést összesen 27 anyagcserebetegségre vonatkozóan.
A beszerzés tárgyát képező reagens szett a nemzetközi gyakorlatban használt, speciálisan az újszülöttkori szűrésben is alkalmazott termék, in vitro diagnosztikára alkalmas európai minősítéssel rendelkezik (CE IVD).
A tervezett spinalis izomatrophia - SMA - újszülöttkori szűrővizsgálat elvégzésére alkalmas Eonis SCID-SMA kit és Eonis DNA Extraction kit jellemzőit, a további információkat a közbeszerzési dokumentáció részletesen tartalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre történő szerződéskötések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, az Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné, hiszen a kitek együttesen kerülnek felhasználásra.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítása előtt a piaci résztvevőkkel a Kbt. 28. § (4) és (5) bek. szerinti, előzetes piaci konzultációt folytat le (EKR azonosító: EKR001161982023) a közbeszerzési eljárás előkészítése, valamint a gazdasági szereplők - tervezett beszerzésre és annak követelményeire vonatkozó - tájékoztatása érdekében.
Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően érvényesíti a lehívásokat, a meghatározott teljes keretmennyiség 70 %-ára vonatkozóan lehívási kötelezettséget vállal.
A beszerezni kívánt termékek, és a tervezett havi mennyiség:
- Eonis SCID-SMA kit 3 db/hó
- Eonis DNA Extraction kit 10 db/hó
Az ajánlat tartalmazza:
- a Közbeszerzési műszaki leírásban meghatározott paraméterekkel rendelkező újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek szállítását az alábbi tervezett mennyiségekkel: 2 féle, összesen 312 darab, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges reagenskészletet 24 hónapra,
- az újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek ára tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást, illetve a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók (kivéve Áfa), díjak, illetékek, egyéb).
A nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a leszállított kitek lejárata legalább a kiszállítást követő hat hónap.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete szerinti Közbeszerzési műszaki leírás tartalmazza.
Az értékelés szempontja a nettó ajánlati összár a 24 hónap alatt szállítandó, 2 féle, összesen 312 darab, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges reagens vonatkozásában (HUF).
Ajánlatkérő a felhívás II.2.5. pontjában meghatározott értékelési szempontot a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján határozta meg: legalacsonyabb árat megjelenítő értékelési szempont kerül alkalmazásra a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére tekintettel.
Fő finanszírozási és fizetési feltételek, hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
A nyertes ajánlattevő jogosult az egyes eseti Lehívások tekintetében megrendelésenként, a megrendelésben szereplő teljes mennyiség leszállítását követően számlát kiállítani. Az áru ellenértékét Ajánlatkérő utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 (hatvan) napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései, valamint az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvényben foglalt kötelező szabályok alkalmazásával.
Megrendelő késedelmes fizetése esetén Vállalkozó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme: HUF.
Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra.
A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő olyan gazd. szereplő, aki Oroszországhoz köthető személynek minősül az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel. A 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtak értelmében az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem Oroszországhoz köthető személy.
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazd. szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bek. meghatározott kizáró okok valamelyikének hatálya alatt áll.
A Kbt. 67. § (1) bek. foglaltak értelmében a gazd. szereplő ajánlatában köteles a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
A Kbt. 67. § (2) bek. értelmében a Kbt. 67. § (1) bek. szerinti dokumentumban a gazd. szereplő nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn, valamint az előírt alkalmassági követelmények teljesülnek, másrészt megadja az eljárásban kért információkat. A nyilatkozat tartalmazza annak megjelölését, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint benyújtandó igazolás kiállítására mely szerv jogosult, valamint a Kbt. 69. § (11) bek. szerinti adatbázis alkalmazásához szükséges adatokat és - szükség esetén - hozzájáruló nyilatkozatot. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3) bek. rendelkezéseire, továbbá hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-7. §-ra is.
Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet részéről a Kbt. 67. § (1) bek. szerinti nyilatkozatot.
A Kbt. 67. § (4) bek. értelmében az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1) és (2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését, illetve akkor is, ha az ajánlattevő nem kíván alvállalkozót igénybe venni.
A kizáró okok fenn nem állását a Kbt. 69. § (4) bek. alapján az igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő(k)nek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8., 10., 12-14. § és 16. § rendelkezései szerint kell igazolnia/igazolni.
A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
A Kbt. 69. § (6) bek. értelmében az ajánlatkérő az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követő meghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására.
A Kbt. 62. § (1) bek. a), b), e), h), j), l) és n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 74. § (1) és a (2) bek. foglaltakra.
(Közös) ajánlattevőnek az EEKD-ban nyilatkoznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről a Kbt. 65. § (7)-(9) bek. vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a Kbt. 74. § (2) bek. értelmében kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt/árut, aki/ami számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bek].
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Az EKR-ben az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapokként létrehozta egyes nyilatkozatok mintáját, melyeket az ajánlattevő elektronikus űrlap formában köteles kitölteni.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya - újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek - szerinti referencia/referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- a referenciák mennyisége (db),
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, tól-ig, év/hónap/nap megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége(i),
- saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételnek történő megfelelés.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (9) bekezdésére.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra.
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány.
A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdéseiben foglaltak szerint.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből (36 hónapból) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolással igazolt referenciával/referenciákkal, amelyben a szerződés tárgya legalább 150 db újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kit beszerzése volt.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben a megajánlott termékre vonatkozóan nem rendelkezik az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.

A szerződés teljesítésének feltételei

- Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér mértéke a késedelemmel érintett Áru nettó szerződéses ellenértékének 1%-a a késedelem napjaira vetítetten, de maximum a késedelemmel érintett Áruk nettó szerződéses ellenértékének 20 %-a.
- Meghiúsulási kötbér: A teljesítés elmulasztása vagy a Szerződés meghiúsulása esetén a kötbér mértéke: a meghiúsulással érintett Áru nettó ellenértékének 25%-a.
A részletes fizetési feltételek és a szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását karakter korlátozás miatt a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (hely)

https://ekr.gov.hu
A 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. § (3) bekezdése értelmében az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártának időpontjáig kell elektronikusan beérkeznie. A beérkezés időpontjáról az EKR visszaigazolást küld.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Ajánlatkérő a bontás során a Kbt. 68. § (4) és (6) bekezdései szerint jár el. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ában foglaltakra.

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre kötött szerződések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné, hiszen a kitek együttesen kerülnek felhasználásra.
Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, AF= ajánlati felhívás, KD=közbeszerzési dokumentumok
Az ajánlatban csatolandó:
1. EKR-ben létrehozott űrlapok szerinti alábbi nyilatkozatok:
- a Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap a 68. § (4) bek. szerinti adatokkal (Nyilatkozat összeállító),
- Kbt. 66. § (2) bek.,
- Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc), (elegendő bírálati szakaszban)
- Kbt. 67. § (4) bek.,
- Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 65. § (7) bek.,
- Nyilatkozat üzleti titokról,
- EEKD.
2. Az AT-nek az ajánlata részeként be kell nyújtania KD szerinti tételes árajánlatát, az ajánlat alátámasztására szolgáló dokumentumokat is, amely a kitöltendő műszaki követelményeket tartalmazó, cégszerűen aláírt táblázat és a megajánlott termék magyar vagy angol nyelvű termékleírása, melyekből egyértelműen és kétséget kizáróan megállapítható a közbeszerzési műszaki leírások szerinti valamennyi minimum követelmény megléte.
3. A KD-ben található ajánlott nyilatkozatminták felhasználásával, a papíralapú dokumentum egyszerű másolataként benyújtandó, a szerződéstervezetről, valamint a szerződésben feltüntetendő adatokról és a szerződés teljesítése során kapcsolattartó személy(ek)ről szóló nyilatkozat, a bizalmas adatkezelésről szóló nyilatkozat, jogutódlásra vonatkozó cégiratok (adott esetben), nyilatkozat fordításról (adott esetben). Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
4. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. További részletek a KD-ban.
5. Amennyiben az AT az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés igazolása érdekében más szervezet (szervezetek) erőforrására támaszkodik, meg kell neveznie e szervezetet (vagy személyt) és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével az alkalmassági követelmény(eke)t, amelynek igazolása érdekében ezen szervezet (vagy személy) erőforrására vagy arra is támaszkodik.
6. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
7. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. § (2a) bek. és a 41/A. § (5) bek. szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös AT-k képviseletében eljárhat.
Csatolandó továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodása.
8. Csatolandók a KD-ban meghatározott további nyilatkozatok. A Kbt. 41/B. § (2) bekezdése alapján AK előírja, hogy az AT-k az ajánlat részét képező dokumentumokat pdf. formátumú fájlban készítsék el.
9. AK a minősített AT-k hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmasság feltételeit és azok igazolását az ajánlati felhívás III.1.3) pontjában.
10. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
11. Az ajánlati felhívásban és a KD-ban nem szabályozott kérdésekben 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) és végrehajtási rendeletei az irányadóak.
12. KD elérési útja: https://ekr.gov.hu/. A 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11.§ (5) bekezdése érelmében ahol a Kbt. az érdeklődésüket jelzett gazdasági szereplők tájékoztatását vagy felhívását írja elő, érdeklődését jelző gazdasági szereplőnek azt kell tekinteni, aki az EKR-ben az eljárás iránti érdeklődését az eljárásra vonatkozóan jelezte.
13. AK nap alatt naptári napot ért. AK a IV.2.6) pont szerinti 1 (egy) hónap időtartamú ajánlati kötöttség alatt 30 (harminc) naptári napot ért
14. AK jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
15. AK nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes AT(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.
16. Ajánlatkérő a Kbt. 27/A. §-a alapján köteles elfogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
17. FAKSZ: Gredics Éva, lajstromszám: 01291, helyettese: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszám: 01086

Szöveg

Adásvételi keretszerződés tervezetten 2 féle, összesen 312 darab anyagcsere szűréshez szükséges KIT beszerzése SMA szűréshez 2 évre a Semmelweis Egyetem részére.
A Semmelweis Egyetem Gyermekgyógyászati Klinikán végzik az 51/2007. (IX. 29) és a 51/2021. (XII. 10.) Egészségügyi Miniszter rendeletei szerinti kiterjesztett újszülöttkori szűrés bevezetése nyomán jelenleg a magyarországi újszülöttkori szűrést összesen 27 anyagcserebetegségre vonatkozóan.
A beszerzés tárgyát képező reagens szett a nemzetközi gyakorlatban használt, speciálisan az újszülöttkori szűrésben is alkalmazott termék, in vitro diagnosztikára alkalmas európai minősítéssel rendelkezik (CE IVD).
A tervezett spinalis izomatrophia - SMA - újszülöttkori szűrővizsgálat elvégzésére alkalmas Eonis SCID-SMA kit és Eonis DNA Extraction kit jellemzőit, a további információkat a közbeszerzési dokumentáció részletesen tartalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre történő szerződéskötések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, az Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné, hiszen a kitek együttesen kerülnek felhasználásra.

Szöveg

Adásvételi keretszerződés tervezetten 2 féle, összesen 312 darab anyagcsere szűréshez szükséges KIT beszerzése SMA szűréshez 2 évre a Semmelweis Egyetem részére, amely egyenértékű 91200 darab anyagcsere szűréshez szükséges teszttel.
A Semmelweis Egyetem Gyermekgyógyászati Klinikán végzik az 51/2007. (IX. 29) és a 51/2021. (XII. 10.) Egészségügyi Miniszter rendeletei szerinti kiterjesztett újszülöttkori szűrés bevezetése nyomán jelenleg a magyarországi újszülöttkori szűrést összesen 27 anyagcserebetegségre vonatkozóan.
A beszerzés tárgyát képező reagens szett a nemzetközi gyakorlatban használt, speciálisan az újszülöttkori szűrésben is alkalmazott termék, in vitro diagnosztikára alkalmas európai minősítéssel rendelkezik (CE IVD).
A tervezett spinalis izomatrophia - SMA - újszülöttkori szűrővizsgálat elvégzésére alkalmas kit/kitek jellemzőit, a további információkat a közbeszerzési dokumentáció részletesen tartalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, mivel az árubeszerzés nem osztható fel részekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részekre történő szerződéskötések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, az Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné, hiszen a kitek együttesen kerülnek felhasználásra.

Szöveg

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítása előtt a piaci résztvevőkkel a Kbt. 28. § (4) és (5) bek. szerinti, előzetes piaci konzultációt folytat le (EKR azonosító: EKR001161982023) a közbeszerzési eljárás előkészítése, valamint a gazdasági szereplők - tervezett beszerzésre és annak követelményeire vonatkozó - tájékoztatása érdekében.
Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően érvényesíti a lehívásokat, a meghatározott teljes keretmennyiség 70 %-ára vonatkozóan lehívási kötelezettséget vállal.
A beszerezni kívánt termékek, és a tervezett havi mennyiség:
- Eonis SCID-SMA kit 10 db/hó
- Eonis DNA Extraction kit 3 db/hó
Az ajánlat tartalmazza:
- a Közbeszerzési műszaki leírásban meghatározott paraméterekkel rendelkező újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek szállítását az alábbi tervezett mennyiségekkel: 2 féle, összesen 312 darab, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges reagenskészletet 24 hónapra,
- az újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek ára tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást, illetve a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók (kivéve Áfa), díjak, illetékek, egyéb).
A nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a leszállított kitek lejárata legalább a kiszállítást követő hat hónap.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete szerinti Közbeszerzési műszaki leírás tartalmazza.
Az értékelés szempontja a nettó ajánlati összár a 24 hónap alatt szállítandó, 2 féle, összesen 312 darab, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges reagens vonatkozásában (HUF).
Ajánlatkérő a felhívás II.2.5. pontjában meghatározott értékelési szempontot a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján határozta meg: legalacsonyabb árat megjelenítő értékelési szempont kerül alkalmazásra a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére tekintettel.
Fő finanszírozási és fizetési feltételek, hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
A nyertes ajánlattevő jogosult az egyes eseti Lehívások tekintetében megrendelésenként, a megrendelésben szereplő teljes mennyiség leszállítását követően számlát kiállítani. Az áru ellenértékét Ajánlatkérő utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 (hatvan) napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései, valamint az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvényben foglalt kötelező szabályok alkalmazásával.
Megrendelő késedelmes fizetése esetén Vállalkozó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme: HUF.
Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra.
A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Szöveg

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítása előtt a piaci résztvevőkkel a Kbt. 28. § (4) és (5) bek. szerinti, előzetes piaci konzultációt folytat le (EKR azonosító: EKR001161982023) a közbeszerzési eljárás előkészítése, valamint a gazdasági szereplők - tervezett beszerzésre és annak követelményeire vonatkozó - tájékoztatása érdekében.
Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően érvényesíti a lehívásokat, a meghatározott teljes keretmennyiség 70 %-ára vonatkozóan lehívási kötelezettséget vállal.
A beszerezni kívánt termékek, és a tervezett havi mennyiség:
- Eonis SCID-SMA kit 10 db/hó
- Eonis DNA Extraction kit 3 db/hó
vagy ezzel egyenértékű megajánlás az alábbiak szerint:
3800 teszt/hó (teszt alatt a DNS izolálás szárított vércseppből ÉS a qPCR reakció együttesen értendő)
Az ajánlat tartalmazza:
- a Közbeszerzési műszaki leírásban meghatározott paraméterekkel rendelkező újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek szállítását az alábbi tervezett mennyiségekkel: összesen 91 200 darab, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges teszt elvégzéséhez 24 hónapra,
- az újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek ára tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást, illetve a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók (kivéve Áfa), díjak, illetékek, egyéb).
A nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a leszállított kitek lejárata legalább a kiszállítást követő hat hónap.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete szerinti Közbeszerzési műszaki leírás tartalmazza.
Az értékelés szempontja a nettó ajánlati összár a 24 hónap alatt szállítandó, összesen 91 200 teszt elvégzésére alkalmas, újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges reagenskészlet vonatkozásában (HUF).
Ajánlatkérő a felhívás II.2.5. pontjában meghatározott értékelési szempontot a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján határozta meg: legalacsonyabb árat megjelenítő értékelési szempont kerül alkalmazásra a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére tekintettel.
Fő finanszírozási és fizetési feltételek, hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
A nyertes ajánlattevő jogosult az egyes eseti Lehívások tekintetében megrendelésenként, a megrendelésben szereplő teljes mennyiség leszállítását követően számlát kiállítani. Az áru ellenértékét Ajánlatkérő utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 (hatvan) napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései, valamint az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvényben foglalt kötelező szabályok alkalmazásával.
Megrendelő késedelmes fizetése esetén Vállalkozó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme: HUF.
Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ban foglaltakra.
A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Szöveg

M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya - újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek - szerinti referencia/referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- a referenciák mennyisége (db),
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, tól-ig, év/hónap/nap megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége(i),
- saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételnek történő megfelelés.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (9) bekezdésére.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra.
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány.
A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdéseiben foglaltak szerint.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra

Szöveg

M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya - újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kitek vagy reagenskészletek - szerinti referencia/referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- a referenciák mennyisége (db),
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, tól-ig, év/hónap/nap megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége(i),
- saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételnek történő megfelelés.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (9) bekezdésére.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra.
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány.
A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdéseiben foglaltak szerint.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra

Szöveg

M1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből (36 hónapból) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolással igazolt referenciával/referenciákkal, amelyben a szerződés tárgya legalább 150 db újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kit beszerzése volt.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben a megajánlott termékre vonatkozóan nem rendelkezik az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.

Szöveg

M1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből (36 hónapból) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolással igazolt referenciával/referenciákkal, amelyben a szerződés tárgya legalább 150 db újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges kit vagy 45 000 db újszülöttkori anyagcsere szűréshez szükséges teszthez reagenskészlet beszerzése volt.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben a megajánlott termékre vonatkozóan nem rendelkezik az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.

A módosítás nem ütközik a Kbt. 55. § (6) bekezdésében előírtakba, mivel a módosítás az egyenértékű tsztek számával került kiegészítésre, a kitek száma átszámításra került az elvégzendő tesztek darabszámára. A módosítás azért vált szükségessé, mivel így a kiszerelés nem befolyásolja az ajánlattételt.