Biológiai foltok beszerzése

Rövid leírás

Biológiai foltok beszerzése kihelyezett áruraktár üzemeltetésével, 9 részben, összesen 430 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. Ajánlatkérő a részenként meghatározott mennyiség 70 % lehívására vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő valamennyi részben a teljesítés során az ajánlati felhívásban részenként külön-külön előírt mennyiség (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül) 30%-ának megfelelő mértékben opciós lehetőséget köt ki. Ajánlatkérő a nyertes ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni vételi jogát a szerződés időtartama alatt. A kihelyezett áruraktár létesítésének részletes feltételeit a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza. Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen. A közbeszerzés pontos tárgya, mennyisége, a nyertes ajánlattevő feladatai részletesen a közbeszerzési dokumentumok Műszaki leírás (Kereskedelmi ajánlat) és szerződéstervezet fejezetében kerülnek meghatározásra.

A beszerzés leírása

Szarvasmarha perikardiális folt szívsebészeti felhasználásra történő beszerzése, 3 tételben, összesen 60 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő az 1. rész tekintetében alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a teljesítés során a felhívás BT-24 mezőben meghatározott mennyiség (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül) + 30% mértékében opció lehetőségét köti ki. Ajánlatkérő a nyertes ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni opciós jogát a szerződés időtartama alatt. Ajánlatkérő döntésétől függően az opcionális mennyiség igénybevételére a szerződés időtartama alatt bármikor sor kerülhet. Az opció Ajánlatkérő számára (megrendelési) lehívási kötelezettséget nem jelent. Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy az opciós jog alapján a teljes opciós mennyiséget lehívja. Az opcióra vonatkozó további részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Szerződéstervezet tartalmazza. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés n) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha ajánlattevő ajánlatában úgy nyilatkozik, hogy az opciós mennyiséget nem biztosítja. Tárgyi közbeszerzési eljárás a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Kormány rendelet hatálya alá tartozik.

A beszerzés leírása

Szarvasmarha pericardiumból készült biológiai folt beszerzése, 250 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 2. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

Szarvasmarha – pericardium tapasz beszerzése, 3 tételben, összesen 15 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 3. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

Borjú vagy ló eredetű biológiai folt (4x4 cm, 0.3mm-0.6mm vastagságú) I. beszerzése, 8 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzés Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 4. rész tekintetében alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

Borjú vagy ló eredetű biológiai folt (14x6 cm, 0.5 mm vastagságú) II. beszerzése, 1 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánalt) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő az 5. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

Borjú vagy ló eredetű biológiai folt (5x8 cm, 0.5 mm vastagságú) III. beszerzése, 4 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 6. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

PTFE foltok (Vastagság: 0,1mm. Méret: 15x20 cm) I. beszerzése, 30 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 7. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

PTFE foltok (Vastagság: 0,4mm. Méret: 3x6 cm) II. beszerzése, 60 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 8. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A beszerzés leírása

PTFE foltok (Vastagság: 0,6mm; Méret: 5x7,5 cm) III. beszerzése, 2 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban (Kereskedelmi ajánlat) részletesen meghatározottak szerint. A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

További információk

A beszerzés tárgyát képező Termékek a 16/2012. (II.16.) Korm.rend. hatálya alá tartoznak, a legalacsonyabb ár értékelési szempont a Korm.rend. 6. § (3) bekezdése alapján kerül alkalmazásra. Ajánlatkérő a 9. rész tekintetében nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

AT-nek ajánlatban a Korm. rend. II. Fej-nek megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65.§-a alapján az AK által az M) pontban meghatározott alkalm.követelményeknek,. AK a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során AT-nek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M) pontban előírt alkalmassági követelményre vonatkozó igazolást AK a Kbt. 69.§ (4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M) AT-nek ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzés részenkénti tárgya (1. rész: Szarvasmarha perikardális folt szívsebészeti felhasználásra; 2.rész: Szarvasmarha pericardiumból készült biológiai folt, 3. rész: Szarvasmarha -pericardium tapasz; 4-6. rész: Borjú vagy ló eredetű biológiai folt, 7-9. rész: PTFE foltok) szerinti szállításait (referenciáit). A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szállítás tárgyát és rövid leírását, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzési eljárás adott része szerinti tárgyának megfelelő - szállítás mennyiségét (db) - a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), - a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) - nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek megfelelően történt-e, - ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. - Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. Amennyiben a referenciaigazolás/referencianyilatkozat szerinti - szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat meg kell adni. - szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat meg kell adni. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónap) az előírásoknak és az előírásszerűen teljesített, az adott rész tárgyára (1. rész: Szarvasmarha perikardális folt szívsebészeti felhasználásra; 2.rész: Szarvasmarha pericardiumból készült biológiai folt, 3. rész: Szarvasmarha -pericardium tapasz; 4. rész: Borjú vagy ló eredetű biológiai folt I., 5. rész: Borjú vagy ló eredetű biológiai folt II., 6. rész: Borjú vagy ló eredetű biológiai folt III., 7. rész: PTFE foltok I., 8. rész: PTFE foltok II., 9. rész: PTFE foltok III.) vonatkozó termékek egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, amely referenciában a leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri az alábbi mennyiséget 1.rész: 15 db 2.rész: 60 db 3.rész: 3 db 4.rész: 2 db 5.rész: 1 db 6.rész: 2 db 7.rész: 7 db 8.rész: 15 db 9.rész: 1 db AK felhívja az AT-k figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A referencia egy vagy több, a közbesz.adott rész tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. A Korm. rend. 21. § (1a) bek a) pontjában foglaltaknak megfelelően az AK a vizsgált 3 éves időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe Amennyiben az AT által bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az ajánlati felhívás feladásáig még nem járt le, úgy AK a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó mennyiséget veszi figyelembe az alk.megállapítása során.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a Kbt. 35 § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé, illetve nem követeli meg a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását sem a közös ajánlattevők, sem önálló ajánlattevők vonatkozásában. Közös ajánlattételre vonatkozó szabályokat a KD tartalmazza.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem biztosít. Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). Az ellenszolg.teljesítése a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek-ben., a Kbt. 27/A. §-ában, valamint a Ptk. 6:130. § (3) bek, valamint az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában foglatlak szerint a szabályszerűen kiállított és igazolt számla kézhezvételét követő 60 napon belül banki átutalással történik a nyertes ajánlattevő által a szerződésben megjelölt bankszámlára. A számlának meg kell felelnie az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. (Áfa tv.) 169. §-a, a számvitelről szóló 2000. évi C. tv. (Sztv) 167. § (1) és (3) bekezdései, valamint a 23/2014. (VI. 30.) NGM rendelet szerinti tartalmi és formai követelményeknek. Az Áfa tv. 163. § (2) bekezdése alapján, legkésőbb a teljesítésigazolás elkészítésétől számított 8 (nyolc) napon belül köteles kiállítani a számlát. Késedelmes fizetés: Ptk. 6:155. § (1) bek szerint. A részletes fiz.feltételeket a KD tart-a.

További információk

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF I.3. p-ban meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dok-okat - az alkalm.igazolásában résztvevő más szervezet von-ban - a Korm. rend. 15. § szer.nyilatkozatot, dok-ot. A nemleges tart.nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő vált.bejegyz.elj.esetén a cégbír-hoz benyújtott vált.bejegyz.kérelmet és az annak érk.ről a cégbír.által megküldött ig-t, vált.bejegyzési elj. hányában az erre von.nemleges nyíl-ot. 2.3. vmennyi rész esetében a kereskedelmi ajánlat (dokumentáció 1. sz. melléklet) benyújtása, ami szakmai ajánlatnak minősül. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5.vmennyi rész és tétel esetében az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol nyelvű termékleírást (ez esetben magyar nyelvű fordítással) (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) AK gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. vmennyi rész, valamennyi tétele tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról. AK felhívja a figyelmet, hogy a forgalmazási jogosultságnak az ajánlattételi határidő lejáratkor érvényesnek kell lennie, továbbá a forgalmazási jog érvényességi idejét a nyilatkozatnak tartalmaznia kell. Amennyiben az AT nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az AT jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult AT a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 2.7. nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja 2.8. nyilatkozatot a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról 2.9. amennyiben az AT által megajánlott termék MDR tanúsított eszköz/termék abban az esetben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ terméknyilvántartásba vételére vonatkozó hatósági bizonyítványt. Amennyiben AT a hatósági bizonyítványt még nem tudja csatolni, mert annak elbírálása folyamatban van, abban az esetben ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a terméknyilvántartásba vételi kérelmet benyújtotta a NNGYK-hoz. 2.10. a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazója/gyártója nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez, amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017.04.05.) rend. (új MDR rendelet) szerint kibocsátott, csatolni kell továbbá a bejelentett szervezet által kiállított formanyomtatvány „Confirmation Letter”-t, mellyel igazolniuk kell, hogy a gyártó és az adott eszköz megfelel a jogszab-ban előírt követelményeknek. 2.11. a megajánlott termékek tekintetében a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm.rend. 9. § (2) bek., vmint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rend.alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rend.alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rend-ben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rend-ben meghatározott alapvető követelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben AK kéri benyújtani az AT cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. A 2.10. és 2.11. pontban előírt dokumentumok benyújtása az ajánlat érvényességének feltétele. 3. AK a Korm. rend. 30.§ (4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján táj-ja AT-t, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg AT alk-nak feltételét és igazolását a BT-750 mező M) pontjában előírt mennyiségben és mértékben. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4) bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D. pontjának kitöltését is. 6. AK a GDPR rend. alapján táj-ja az AT-ket, hogy az elj.keretében a gazd.szereplők személyes adatait a jogszabály-ban meghat. feladatok ellátása és a közbesz.elj.lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. AK felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korl. intézked-ről szóló 833/2014/EU rend. mód-ról szóló 2022/576/EU rend-ben (2022. 04.08.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rend. 5k. cikk (1) bek-ben foglaltakra. AT-nek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rend.mód-ról szóló, 2022/576 EU rend. 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rend. 5k. cikk szerinti tilalom von-ban 8. Az ajánlathoz csat. vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dok-okat a KD tart-a. 9. Az AT-k által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes vmennyi szabványnak, jogszab. előírásnak, mentesnek kell lenniük mindenfajta hibától, továbbá új (első üzembehelyezésű) eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó. 10. AK a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. AK tájékoztatja az AT-ket, hogy a Kbt. 71.§ (6) bek. alapján az ajánlatban korábban nem szereplő gazd.szereplő hiánypótlással történő elj-ba bevonása esetében újabb hiánypótlást nem köteles elrendelni. 11. AK a 2-3. és 5-9. részek esetén nem alkalmazza, az 1. és 4. rész esetén alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 12. AK a bírálat során alkalm. a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-ben foglaltakat. 13. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) bek. miatt nyertes AT vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcs.változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az AK-t. 14. Irányadó idő: Az AF-ben és a KD-ban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 15. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbesz.eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért AK a következő bontó feltételt köti ki: AK szerződéses kötelezettséget kizárólag a Ptk. 6:116. § (2) bek. szerinti, arra von.bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbesz.rendszerben keretmegállapodás vagy szerz.kerül megkötésre, a központosított közbesz.rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan AK-nek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 16. AK a Kbt. 74. § (2) bek. alapján kizárhatja az elj-ból azt az AT-t, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az AT-t, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. 17. AK az elj. megindítását megelőzően EPK-t folytatott le (EKR azonosító: EKR000140892026), a beérkezett konzultációs javaslatra AK összefoglalót tett közzé. 18. ÁKSZ: Plaskó Andrea (01547) 19. A jelen elj-ban a magyar jog az irányadó, az AF által nem szab-ott kérdésekben a Kbt. és Vhr. rend-ei az irányadóak.