DEK-1253 Szívbillentyűk beszerzése

Debreceni Egyetem

DEK-1253 Szívbillentyűk beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére
1. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű: 50 db
2. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű_PTFE: 110 db
3. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű_bovine, későbbi valve-in valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával: 6 db
4. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű: 10 db
5. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű_PTFE: 50 db
6. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó kompozit graft: 20 db
7. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semiflexibilis: 30db
8. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semirigid, a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással: 20 db
9. rész: Poliészter érprotézis: 60 db
10. rész: Poliészter érprotézis_sinus: 12 db
11. rész: Tricuspidális anuloplasztikus ring: 6 db
12. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovin: 50 db

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2023-06-02. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2023-05-03.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda?

• Debreceni Egyetem

Mi az?

• Szívmasszázskészülékek › Szívbillentyű

Hol?

• Észak-Alföld › Hajdú-Bihar

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2023-05-03	Ajánlati felhívás
2023-08-04	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2023-05-03)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Szívbillentyű
Hivatkozási szám: EKR000593342023
Rövid leírás:

DEK-1253 Szívbillentyűk beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére 1. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű: 50 db 2. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű_PTFE: 110 db 3. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű_bovine, későbbi valve-in valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával: 6 db 4. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű: 10 db 5. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű_PTFE: 50 db 6. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó kompozit graft: 20 db 7. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semiflexibilis: 30db 8. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semirigid, a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással: 20 db 9. rész: Poliészter érprotézis: 60 db 10. rész: Poliészter érprotézis_sinus: 12 db 11. rész: Tricuspidális anuloplasztikus ring: 6 db 12. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovin: 50 db

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Szívbillentyű 📦
További CPV-kód: Szívbillentyű 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Hajdú-Bihar 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Közjogi intézmény
Ajánlatkérő neve: Debreceni Egyetem
Postacím: Egyetem Tér 1.
Postai irányítószám: 4032
Postai város: Debrecen
Kapcsolat
Internetcím: http://www.unideb.hu 🌏
E-mail: juhaszne.erzsebet@fin.unideb.hu 📧
Telefon: +36 52512700-73068 📞
Fax: +36 52258670 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000593342023/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000593342023/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-05-03 📅
Benyújtási határidő: 2023-06-02 📅
Közzététel dátuma: 2023-05-08 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 089-274596
HL-S szám: 89
További információk

II.2.3) A teljesítés helye: Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika (4032 Debrecen, Móricz Zs. krt. 22.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

DEK-1253 Szívbillentyűk beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

1. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű: 50 db

2. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű_PTFE: 110 db

3. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű_bovine, későbbi valve-in valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával: 6 db

4. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű: 10 db

5. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű_PTFE: 50 db

6. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó kompozit graft: 20 db

7. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semiflexibilis: 30db

8. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semirigid, a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással: 20 db

9. rész: Poliészter érprotézis: 60 db

10. rész: Poliészter érprotézis_sinus: 12 db

11. rész: Tricuspidális anuloplasztikus ring: 6 db

12. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovin: 50 db

A rész elnevezése: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű
A rész száma: 1
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű beszerzésére.

Mennyiség: 50 db

A műbillentyű legyen forgatható, gyűrűje és lemeze legyen röntgenátvilágítással látható, lemezének alapanyaga legyen grafit, melynek felszíne pyrolith-carbon bevonattal rendelkezzen.

Nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését DE Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére.

Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő termékeket kell megajánlania.

A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást is.

Steril termékek, a termékeknek a leszállításkor legalább még 24 hónap sterilitási idővel kell rendelkeznie.

A részleteket a műszaki leírás tartalmazza.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Időtartam: 24 hónap
A megújítások leírása:

A szerződés egy alkalommal, legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható. A szerződés időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt, egyéni döntése alapján jogosult az Ajánlati felhívás II.2.4) pontjában megadott alapmennyiségen túl maximum +50 % mennyiségi opció lehívására.

További információk:

II.2.3) A teljesítés helye:

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika (4032 Debrecen, Móricz Zs. krt. 22.)

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.

A rész elnevezése: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű_PTFE
A rész száma: 2
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű_PTFE beszerzésére.

Mennyiség: 110 db

A műbillentyű legyen forgatható, gyűrűje és lemeze legyen röntgenátvilágítással látható, lemezének és gyűrűjének alapanyaga legyen grafit, melyek érpályával érintkező felszíne pyrolith-carbon bevonattal rendelkezzen, a billentyű varrógyűrű PTFE alapanyagú legyen.

A rész elnevezése: Stentelt biológiai aorta műbillentyű_bovine
A rész száma: 3
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Stentelt biológiai aorta műbillentyű_bovine beszerzése, későbbi valve-in valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával.

Mennyiség: 6 db

A műbillentyű vitorlái készüljenek az aldehydgyököket elimináló antikalcifikációs eljárással kezelt borjú (bovine) pericardiumból, varrókerete legyen szilikon gumi alapú. Rendelkezzen a későbbi "valve-in-valve" műbillentyű beültetést elősegítő, tágítható vázzal.

A rész elnevezése: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű
A rész száma: 4
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű beszerzése.

Mennyiség: 10 db

A műbillentyű legyen forgatható, legyen gyűrűje és lemeze röntgenátvilágítással látható, lemezének alapanyaga legyen grafit, melynek felszíne pyrolith-carbon bevonattal rendelkezzen. A billentyű gyűrűjéből a billentyű szájadéka felé emelkedjenek ki, a billentyű varrógyűrűje készüljön puha poliészterből.

A rész elnevezése: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű_PTFE
A rész száma: 5
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű_PTFE beszerzése.

A rész elnevezése: Kétlemezes mech. aorta műbill. tart.kompozit graft
A rész száma: 6
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó kompozit graft beszerzése.

Mennyiség: 20 db

A kompozit graftban levő kétlemezes aorta műbillentyű legyen in situ forgatható, gyűrűje és lemeze legyen röntgenátvilágítással látható, varrókeretének anyaga legyen puha polieszter, a varrókeret legyen ún. „cork-shaped” formájú.

A rész elnevezése: Mitralis bill. anuloplasztikus ring_semiflexibilis
A rész száma: 7
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semiflexibilis beszerzése.

Mennyiség: 30 db

A mitrális ring legyen nyereg formájú, csak antero-posterior irányban legyen rugalmas.

Váza készüljön Elgiloy ötvözetből és műanyagból, varógyűrűje legyen szilikongumi anyagú poliészterrel bevonva, rendelkezzen a ring beültetését elősegítő tartószerkezettel.

A rész elnevezése: Mitralis bill. anuloplasztikus ring_semirigid
A rész száma: 8
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Mitralis billentyű anuloplasztikus ring_semirigid, a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással. beszerzése.

A mitrális ring legyen nyereg formájú, antero-posterior dimenzióban legyen rugalmas, váza készüljön nitinol ötvözetből, varrógyűrűje legyen szilikon anyagú carbofilmel impregnált poliészterrel bevonva, rendelkezzen a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással, valamint a ring beültetését elősegítő tartószerkezettel.

A rész elnevezése: Poliészter érprotézis
A rész száma: 9
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Poliészter érprotézis beszerzése.

Mennyiség: 60 db

Az érprotézis bevonata legyen hidrolizálódó zselatin.

A csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket, vagy 1 db steril thermo kauter külön steril csomagolásban kerüljön biztosításra.

A rész elnevezése: Poliészter érprotézis_sinus
A rész száma: 10
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Poliészter érprotézis_sinus beszerzése.

Mennyiség: 12 db

Az érprotézis proximális része utánozza a sinus Valsalva formáját. Bevonata legyen hidrolizálódó zselatin.

A csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket vagy 1 db steril thermo kauter külön steril csomagolásban kerüljön biztosításra.

A rész elnevezése: Tricuspidális anuloplasztikus ring
A rész száma: 11
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Tricuspidális anuloplasztikus ring beszerzése.

A tricuspidális ring rendelkezzék szelektív flexibilitással és 3 dimenziós kialakítással, mely biztosítja a tricuspidális billentyű anulusának természetes formáját és mozgását, rendelkezzen a ring beültetését elősegítő tartószerkezettel.

A rész elnevezése: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovin
A rész száma: 12
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovin beszerzése.

A műbillentyű cuspisai készüljenek azonos vastagságú és elaszcititású borjú (bovine) pericardiumból, varrókerete legyen szilikongumi alapú. Váza készüljön flexibilis cobalt-chrom ötvözetből.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Magyarország_4032_Debrecen_Móricz Zs. _krt._22.

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Valamennyi rész esetén irányadó:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés és Kbt. 62. § (2) bekezdésben felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 63. § (3) bekezdés alapján az Ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Igazolási mód:

A Kbt. 67. § (1) bekezdés és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén közös ajánlattevők mindegyikére vonatkozóan külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtani, a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő teszi meg. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (3) bekezdés alapján, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező igénybe kíván venni alkalmasság igazolásához. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend 6. § (6a) bekezdésében foglaltakra.

Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.

Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015.(X.30.) Korm. rend 8. §, 10. §, 12-16. §-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.

A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.

A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében Ajánlattevőnek nyilatkozni kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az ajánlattevőben, jelentkezőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik (cégnév, székhely); továbbá, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn.

Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (7) bekezdés alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (8) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. A gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.

Gazdasági és pénzügyi helyzet: Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Műszaki és szakmai képességek:

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Igazolási mód valamennyi rész esetében:

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését, az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) (12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:

M.1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített:

- 1. rész esetén: legalább 30 db szívbillentyű,

- 2. rész esetén: legalább 70 db szívbillentyű,

- 3. rész esetén: legalább 4 db szívbillentyű,

- 4. rész esetén: legalább 7 db szívbillentyű,

- 5. rész esetén: legalább 35 db szívbillentyű,

- 6. rész esetén: legalább 14 db szívbillentyű,

- 7. rész esetén: legalább 20 db szívbillentyű,

- 8. rész esetén: legalább 14 db szívbillentyű,

- 9. rész esetén: legalább 40 db érprotézis,

- 10. rész esetén legalább 8 db érprotézis,

- 11. rész esetén legalább 4 db szívbillentyű,

- 12. rész esetén legalább 35 db szívbillentyű.

szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával

Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.

Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható.

A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít konszignációs lejelentésenként/ megrendelésenként.

Ajánlattevő konszignációs lejelentésenként / megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű telj. ig.-t követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, 60 napos fizetési határidővel (1997 évi LXXXIII. tv.9/A§ szerint).

Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

Késedelmi kötbér: a nettó vételár 1 %-a/nap, max. 15 %. Hibás teljesítési kötbér: hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a,, max. rész értékének 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: a meghiúsulással érintett áru nettó vételára 15 %-a, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén a rész keretmennyiség ellenértékének 20 %-á.

Ajánlattevő az árura a sterilitási időtartamra jótállást vállal.

A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 10:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2023-06-02 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 12:00
Hely: EKR (https://ekr.gov.hu)
További információk:

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 19308667409
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Juhászné Tóth Erzsébet
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000593342023/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be.

2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.

3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.

4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.

5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.

6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.66.§(2) és Kbt.67.§(4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.

7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.65.§(7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

8. Hiánypótlás: a Kbt. 71.§ szerint

9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§)

10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.

11. A Kbt. 66.§(5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt.68.§(4) bek-e szerinti összes adatot.

12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni

14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt.81.§ (4) (5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.

15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.

16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.

17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.

18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az aláírt ártáblázatot. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.

19. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ábrás ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely terméket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak.

A műszaki megfelelőség igazolása tekintetében ajánlattevőnek a megajánlásában fel kell tüntetnie a konkrét típusmegjelölést, a származási helyet és a gyártót.

20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni.

21. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.

22. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000592552023

23. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Juhászné Tóth Erzsébet (lajstromszám: 01161)

24. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2023/S 089-274596 (2023-05-03)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2023-08-04)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 175 059 620 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-08-04 📅
Közzététel dátuma: 2023-08-09 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 152-485617
Hirdetményre hivatkozik: 2023/S 089-274596
HL-S szám: 152

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2023-08-01 📅
Név: MDT Hungária Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 27825473243
Postacím: Bocskai Út 134-146.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1113
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 302108688 📞
E-mail: kozbeszerzes@medtronic.com 📧
Ország: Budapest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 17 500 000 HUF 💰
Név: Orthovision Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 25915059241
Postacím: Montevideó Utca 16/a
Postai irányítószám: 1037
Telefon: +36 303565511 📞
E-mail: sales@orthovision.hu 📧
Internetcím: https://orthovision.hu/ 🌏
A beszerzés teljes értéke: 36 190 000 HUF 💰
Név: Twinmed Orvosi Rendszerek Korlátolt Felelőségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 12342697243
Postacím: Sobieski János Utca 16.C lh. fszt. Ü/12.
Postai irányítószám: 1096
Telefon: +36 13885002 📞
E-mail: twinmed@twinmed.hu 📧
Internetcím: http://www.twinmed.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 10 500 000 HUF 💰
3 500 000 HUF 💰
16 450 000 HUF 💰
Név: Biomedica Hungaria Orvostechnikai Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 10658415242
Postacím: Hungária Krt. 128-132.
Postai irányítószám: 1143
Telefon: +36 12253850 📞
E-mail: gyorgyi.sulyok@bmgrp.hu 📧
Internetcím: http://www.bmgrp.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 13 440 000 HUF 💰
7 350 000 HUF 💰
6 610 000 HUF 💰
Név: ALLEGRO Kereskedelmi, Kivitelező és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 10361863241
Postacím: Berlini Utca 47-49.
Postai irányítószám: 1045
Telefon: +36 13502107 📞
E-mail: info@allegro.hu 📧
Internetcím: http://www.allegro.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 5 770 500 HUF 💰
6 279 120 HUF 💰
1 470 000 HUF 💰
50 000 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Hivatkozás
További információk

44/2015. (XI. 2.) MvM rendelet 18.§ szerinti információk:

1.) Ajánlattevők:

1. rész:

MDT Hungária Kft. (1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Adószám: 27825473-2-43)

2. rész:

Orthovision Kft. (1037 Budapest, Montevideó utca 16/a., Adószám: 25915059-2-41)

3. rész:

Twinmed Kft. 1096 Budapest, Sobieski János utca 16. C. lház. Fsz. Ü/12. ajtó., Adószám: 12342697-2-43)

4. rész:

5. rész:

6. rész:

Biomedica Hungaria Kft. (1143 Budapest, Hungária körút 128-132., Adószám: 10658415-2-42)