DEK-1283_Reagensek beszerzése DE KK LMI részére

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás veleszületett és szerzett genetikai eltérések kimutatására szolgáló reagensek beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina számára 12 hónapra 9 tételben. A megrendelni kívánt reagensek a jelenleg elérhető legmagasabb szintű vizsgálatok kivitelezéséhez szükségesek.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás veleszületett és szerzett genetikai eltérések kimutatására szolgáló reagensek beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina számára 12 hónapra 9 tételben. A megrendelni kívánt reagensek a jelenleg elérhető legmagasabb szintű vizsgálatok kivitelezéséhez szükségesek.
Beszerzésre kerülő mennyiségek:
1. tétel: 20 csomag, Kiszerelés: 48 db teszt/csomag, azaz 960 db teszt
2. tétel: 5 csomag, Kiszerelés: 96 db teszt/csomag, azaz 480 db teszt
3. tétel: 2 csomag, Kiszerelés: 24 db teszt/csomag, azaz 48 db teszt
4. tétel: 15 csomag, Kiszerelés: 8 db teszt/csomag, azaz 120 db teszt
5. tétel: 2 csomag, Kiszerelés: 1 db teszt/csomag, azaz 2 db teszt
6. tétel: 3 csomag, Kiszerelés: 500 db teszt/csomag, azaz 1 500 db teszt
7. tétel: 3 csomag, Kiszerelés: 25 db teszt/csomag, azaz 75 db teszt
8. tétel: 3 csomag, Kiszerelés: 25 db teszt/csomag, azaz 75 db teszt
9. tétel: 2 csomag, Kiszerelés: 24 db teszt/csomag, azaz 48 db teszt
Mindösszesen: 3 308 db teszt
Ajánlatkérő a keretmennyiség 70 %-ra vállal lehívási kötelezettséget.
Műszaki követelmények:
1. tétel:
CFTR gén célzott genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas 36 mutáció egyidejű kimutatására a CFTR génben.
- Alkalmas politimidin variánsok (5T/7T/9T) detektálására a CFTR gén 9-es intronjában.
2. tétel:
BRCA1 és BRCA2 gének, valamint HBOC panelben lévő gének (ATM, BARD1, BRIP1, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, RAD51C, RAD51D, STK11, TP53) új generációs szekvenálással történő vizsgálatával szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas bármilyen típusú mutáció egyidejű kimutatására a vizsgált génekben.
- A BRCA1 és BRCA2 gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.
3. tétel:
LDLR, APOB, PCSK9, APOE, STAP1 és LDLRAP1 gének új generációs szekvenálással történő vizsgálatával szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas bármilyen típusú mutáció egyidejű kimutatására a LDLR, APOB, PCSK9, APOE, STAP1 és LDLRAP1 génekben.
- A kit alkalmas további 12 SNP vizsgálatára, melyek összefüggésben állnak a koleszterinszinttel.
4. tétel:
- A kit alkalmas minden Devyser NGS kittel összeállított DNS könyvtár tisztítására.
- A kit tartalmazza az összes tisztításhoz szükséges reagenst
5. tétel:
- A kit tartalmazza a kapilláris elekrtoforézis során szükséges kalibrátorokat és Mátrix standardokat.
- Alkalmas hullámhossz tartomány kalibrációra multi kapilláris készülékek esetében (ABI 3100, 3130, 3500 és 3730)
6. tétel:
- Minden kapilláris elekroforézist igénylő Devyser termékkel kompatibilis.
- Állandó intenzitást és migrációs mintázatot biztosít, így kompatibilis minden olyan fluoreszcens festék szettet használó kittel, ahol narancs színű size marker szükséges a kapilláris elektroforézishez.
7. tétel:
Az Y mikrodeléciók kimutatására alkalmas reagensekkel támasztott elvárások:
- A teszt 14 db, Y kromoszómán elhelyezkedő STS markert vizsgál egyetlen multiplex PCR reakcióban.
- Nincs szükség egymás utáni PCR reakciók végrehajtására.
8. tétel:
- A teszt 13 db, Y kromoszómán elhelyezkedő STS markert vizsgál egyetlen multiplex PCR reakcióban.
- Nincs szükség egymás utáni PCR reakciók végrehajtására.
9. tétel:
CFTR gén új generációs szekvenálással történő vizsgálatával szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas bármilyen típusú mutáció egyidejű kimutatására a CFTR génben.
- A CFTR gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.
Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza.
A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A megújítások leírása

A keretmegállapodás, annak határozott idejének letelte előtt Ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozatával egy alkalommal meghosszabbítható a keretmegállapodás 12 hónapos időtartamának lejártától számított további maximum 6 hónappal.
A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 30%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére.
Az opció igénybevételének feltételeit a keretmegállapodás tervezet tartalmazza.

További információk

1. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.
2. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.
3. A keretmegállapodás a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás II.2.4. pontjában foglalt alapmennyiség kimerüléséig jön létre. A szerződés hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.
4. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.
5. A részajánlat tétel kizárásának indoka: A beszerzésre kerülő termékek (reagensek) mindegyike veleszületett és szerzett genetikai eltérések kimutatására szolgáló vizsgálat elvégzéséhez szükséges, ebből adódóan az egy szállítóval történő szerződéskötés gazdaságilag előnyösebb, a várható nagyobb árkedvezmény elérése érdekében.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.
Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania.
Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot kell benyújtania, mely tartalmazza a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatát, adóazonosító adatát, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatát, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellegét és mértékét. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-7. §-ra, valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (genetikai eltérések kimutatására szolgáló reagens teszt) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e).
A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő
M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített
legalább 140 db genetikai eltérések kimutatására szolgáló reagens teszt szállításából származó referenciával.
A referencia származhat egy vagy több szerződésből is. A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni.
A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítésének feltételei

Valamennyi rész esetében:
Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF (Ft).
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.
Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani.
A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű telj. ig.-t követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a keretmegállapodás tervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján).
Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.
Késedelmi kötbér: Mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra.
Hibás telj. kötbér: Mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész értékének 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: Mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén az adott közbeszerzési rész ellenértékének 20 %-a.
Szavatosság: Leszállításkor a szavatossági idő legalább kétharmad részével rendelkezzen a termék.
Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I.3) pont.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.
4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2), Kbt. 66. § (6) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a törvény által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható. Csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.
16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.
17. Ajánlatkérő jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot (a kiadott minta szerint, kitöltve, cégszerűen aláírva ".pdf" valamint ".xls" formátumban is). A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
19. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó leírását (gyártói vagy forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg, és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
20. Ha az Ajánlattevő nem gyártója a megajánlott termékeknek, úgy köteles megnevezni a termékek gyártóit, valamint nyilatkozni, hogy rendelkezik a megajánlott termékek tekintetében forgalmazási jogosultsággal, a termék magyarországi forgalomba hozatalához szükséges előírt hatósági engedélyekkel, igazolásokkal.
21. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
22. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
23. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Balogh Gergely lajstromszám: 01074
24. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdése szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.
25. Nyilvános előzetes piaci konzultáció azonosítószáma: EKR001012732023