DEK-1284 Reagensek, oldatok beszerzése Pathológia

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathológia részére pathológiai vizsgálatokhoz reagensek beszerzésére 4 tételben:
Beszerzésre kerülő mennyiségek:
1. tétel: 45 csomag, kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 900 db teszt
2. tétel: 10 csomag, kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 200 db teszt
3. tétel: 18 csomag, kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 360 db teszt
4. tétel: 45 csomag, kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 900 db teszt
Mindösszesen 2360 db teszt.
Műszaki követelmények:
1. tétel:
BRAF gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 9 mutáció egyidejű kimutatására a BRAF gén 600 és 601 kodonjaiban. (...)
2. tétel:
NRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 22 mutáció egyidejű kimutatására az NRAS gén 12, 13, 59, 60, 61 és 146 kodonjaiban. (...)
3. tétel:
EGFR gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 30 mutáció és vagy deléció egyidejű kimutatására az EGFR gén 18, 19, 20 és 21 exonjaiban, beleértve a rezisztencia mutáció kimutatását is. (...)
4. tétel:
KRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 29 mutáció egyidejű kimutatására a KRAS gén 12, 13, 59, 60, 61, 117 és 146 kodonjaiban.
(...)
A beszerzésre kerülő termékek műszaki követelményei a közbeszerzési dokumentumokban kerülnek meghatározásra.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A megújítások leírása

Ajánlatkérő egyoldalú nyilatkozattal az adásvételi keretmegállapodás lejárta előtt, a szerződés időtartamát jogosult további maximum 6 hónappal meghosszabbítani. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a keretmegállapodás időtartama alatt, egyéni döntése alapján jogosult az Ajánlati felhívás II.2.4) pontjában megadott alapmennyiségen túl maximum +30% mennyiségi opció lehívására (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdése alapján). Az opcionális mennyiség lehívására Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget, így a le nem hívott opcionális mennyiség Ajánlatkérővel szemben kárként nem érvényesíthető.

További információk

Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.
AK Kbt. 76. § (13) bek. a részletes ártáblázatot tekinti a megajánl. alátám.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet AT, alváll. és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt.62.§(1) bek és Kbt.62.§(2) bek-ben felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt.63.§(3) bek alapján az AK köteles kizárni az eljárásból azt a gazd. szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt.74.§(1) bek b) pontja alapján az AK kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alk. igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód:
Kbt. 67.§(1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 15.§-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. r. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 3.§(3)bek. alapján, ha egy AT az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az AT nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alk. feltételek von. csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az AT igénybe kíván venni alk. igazolásához. Az AT az alk. igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
AK felhívja a figyelmet a 424/2017.(XII.19.)Korm. rend 6.§(6a) bek-ben foglaltakra.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ATnek a Kbt.67.§(4) bek szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az AK az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlatkérő a Kbt. 69. §(4)-(7) bekezdéseire figy. jár el, e vonatkozásban az érintett ATnek a 321/2015.(X.30.)Korm. rend 8.§,10.§,12-16.§-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. AK felhívja a figyelmet a Kbt.64.§ szerinti öntisztázás lehetőségére.
Az AT-nek csatolnia kell a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében tett nyilatkozatát, amely a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellegének és mértékének bemutatását tartalmazza tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm.rend. 13.§ szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015.(X.30.)Kr.r 1.§(7)bek alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre von a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az AK -ellenkező bizonyításáig- az adat valóságtartalmát az AT erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
AK felhívja a figyelmet a Kbt.69.§(11a) bek-ben fogl.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód.
Igazolási mód:
Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.
M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését (a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontja alapján a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe), az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a keretmegállapodásnak megfelelően történt-e.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
M.1.) A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
M.1.) A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.
M.1.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:
M.1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 420 db pathológiai vizsgálathoz szükséges reagens teszt szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával.
Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.
A fenti M.1.) pontban rögzített feltételek és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítésének feltételei

AK előlegigénylési lehetőséget nem biztosít. AT megrendelésenként a teljesítés igazolás alapján jogosult számlát kiállítani. A szla kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően a Kbt. 135. § (1),(5),(6) bek-eiben, az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában és a 2013:V.tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek-ben, valamint a szerződéstervezetben foglalt feltételeknek megfelelően, a szla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel. Az ajánlattétel,
elszámolás, kifizetés pénzneme HUF.
Késedelmi kötbér: Mértéke 1 %/munkanap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke.
A késedelmi kötbér szerződésszegésenként legfeljebb 15 egybefüggő munkanapig kerül felszámításra.
Hibás teljesítési kötbér: Mértéke 15 %, alapja a hibásan teljesített áruk nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a szerződésben meghatározott nettó vételár 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: Mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett megrendelés nettó vételára, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén a nettó vételár 20 %-a.
A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak.
Ajánlattevő az árura az átadástól számított 12 hónapos időtartamra jótállást vállal.
A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárásról további információk a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15.§-a szerint.

Rövidítések: Ajánlattevő: AT, Ajánlatkérő: AK
1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.
4. AT-nek és adott esetben az alk. igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. a 2006. évi V. tv.9.§(3)bek. szerinti ügyvéd v kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. AT ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dok-ot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek-re figyelemmel AK rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66.§ (2), Kbt. 66.§ (6) és Kbt. 67.§ (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról részenként.
7. A Kbt. 65.§ (7) bek. szerinti nyilatkozat - ha releváns részenként csatolandó.
8. Hiánypótlás a Kbt. 71.§ szerint.
9. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35.§).
10. A Kbt. 41/A. § (1) bek alapján, ahol a Kbt. v külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dok.benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában.
11. A Kbt. 66.§ (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia,amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.
12. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1284 Műszaki leírás és ártáblázat" megnevezésű dokumentumot kitöltve, beárazva (az ajánlattétellel érintett rész vonatkozásában), valamint a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy AT által a termékről összeállított ábrás ismertetőt), amelyből AK meg tudja állapítani, hogy az AT mely termékeket ajánlotta meg és megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk AT-k figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
13. A 16/2012.(II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő jelen dokumentum szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül.
14. Ajánlatkérő előírja, hogy az EKR-ben generált nyilatkozatok kivételével az ajánlatban benyújtásra kerülő dokumentumokat .pdf, .doc, vagy docx formátumban kell benyújtani. A beárazott ártáblázatot „.xls” vagy „.xlsx” formátumban kell benyújtani.
15. AK ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
16. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
17. A keretmegállapodás, az elszámolás, a kifizetés pénzneme HUF.
18. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vagy egyéb aránytalan vállalások vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
19. A felhívás IV.2.6. meghat. 1 hónap ajánlati kötöttség 30 napnak felel meg.
20. AK projekttársaság létrehozását kizárja mind AT mind közös AT-k vonatkozásában.
21. AK nem kívánja előírni a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjának alkalmazását.
22. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
23. AK a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az AK általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbesz, megval. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő.
24. A beszerzésre kerülő termékek (reagensek) mindegyike pathológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, ebből adódóan az egy szállítóval történő szerződéskötés gazdaságilag előnyösebb, a várható nagyobb árkedvezmény elérése érdekében.
25. FAKSZ: Hamvasné Homonnai Emese, 00717.