DEK-1286 Perkután aortabillentyűk beszerzése

Debreceni Egyetem

DEK-1286 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére perkután aortabillentyűk beszerzése 5 részben
1. rész Perkután aortabillentyű általános használatra
2. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 1.
3. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 2.
4. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 3.
5. rész Perkután supra-aorticus intraoperative stroke prevenciós eszköz

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2023-07-26. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2023-06-26.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda?

• Debreceni Egyetem

Mi az?

• Szívmasszázskészülékek › Szívbillentyű

Hol?

• Észak-Alföld › Hajdú-Bihar

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2023-06-26	Ajánlati felhívás
2023-09-13	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2023-06-26)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Szívbillentyű
Hivatkozási szám: EKR000922782023
Rövid leírás:

DEK-1286 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére perkután aortabillentyűk beszerzése 5 részben 1. rész Perkután aortabillentyű általános használatra 2. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 1. 3. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 2. 4. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 3. 5. rész Perkután supra-aorticus intraoperative stroke prevenciós eszköz

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Szívbillentyű 📦
További CPV-kód: Szívbillentyű 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Hajdú-Bihar 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Közjogi intézmény
Ajánlatkérő neve: Debreceni Egyetem
Postacím: Egyetem Tér 1.
Postai irányítószám: 4032
Postai város: Debrecen
Kapcsolat
Internetcím: http://www.unideb.hu 🌏
E-mail: szabo.dorottya@fin.unideb.hu 📧
Telefon: +36 52512700-73066 📞
Fax: +36 52258670 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000922782023/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000922782023/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-06-26 📅
Benyújtási határidő: 2023-07-26 📅
Közzététel dátuma: 2023-06-30 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 124-394185
HL-S szám: 124
További információk

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 30 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart. Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

DEK-1286 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére perkután aortabillentyűk beszerzése 5 részben

1. rész Perkután aortabillentyű általános használatra

2. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 1.

3. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 2.

4. rész Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 3.

5. rész Perkután supra-aorticus intraoperative stroke prevenciós eszköz

A rész elnevezése: Perkután aortabillentyű általános használatra
A rész száma: 1
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya Perkután aortabillentyű általános használatra szállítása a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

Keretmennyiség 12 hónapra: 30 db.

Súlyos, panaszos aortabillentyű szűkületben műbillentyű katéteres implantációjára szolgáló intervenciós katéteres egységcsomag, mely álljon:

- fémkeretre rögzített biológiai billentyűből

- a töltéshez szükséges eszközből

- a bejuttatáshoz szükséges katéter rendszerből

- speciális preformált vezetődrótból - az egységcsomag részeként elvárt vezetődrót elvárt külső átmérője 0,035" (0 889 mm), elvárt hosszúsága legalább 260 cm.

Alapvető elvárások:

- minden kockázati betegcsoportban, sebészi billentyű beültetéssel összehasonlítást végző randomizált tanulmány megléte

- transzfemoralis felvezetés mellett legalább még egy alternatív behatolási kapu

- 18-30 mm-es anulus tartomány - az anulus kerületéből számított átmérő alapján 18-20 mm-es, 20-23 mm-es, 23-26 mm-es, 26-30 mm-es anulusba implantálható billentyűkkel, azaz 4 választható mérettel

- sz.e. részlegesen visszazárható és újratelepíthető

- supra-anuláris billentyűfunkció

- öntáguló biológiai billentyű

- integrált felvezető sheath

A Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel az Ajánlatkérő előre meghatároz egy összeget, amelyet meghaladó árat tartalmazó ajánlatot a bírálat során érvénytelenné fog nyilvánítani:

A megajánlott termék Bruttó egységár ÖSSZESEN értéke nem haladhatja meg a NEAK által biztosított tételes anyagi fedezet összegét! - Maximalizált ár: bruttó 5 000 000,- Ft / perkután aortabillentyű.

További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza.

Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.

A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.

Jótállás: az árura az átadástól számított 12 hónap.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Időtartam: 12 hónap
A megújítások leírása:

Ajánlatkérő a szerződés határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal jelen szerződés időtartamát a szerződés 12 hónapos időtartamának lejártától számított további 12 hónappal meghosszabbítani, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára.

A meghosszabbítás időtartama alatt nyertes ajánlattevőnek az eredeti szerződéses feltételek szerint kell a terméket szállítania.

A szerződés időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása:

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 200%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bekezdésére. Az opció igénybe vételének feltételeit a szerződéstervezet 3.3. pontja tartalmazza.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.

Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 30 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

A rész elnevezése: Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 1.
A rész száma: 2
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya Perkután aortabillentyű speciális esetekre 1. (súlyos cerebrovaszkuláris megbetegedés, alacsony bal kamra funkció, jelentős billentyűmeszesedés) szállítása a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

Keretmennyiség 12 hónapra: 33 db.

Súlyos, panaszos aortabillentyű szűkületben műbillentyű katéteres implantációjára szolgáló intervenciós, katéteres egységcsomag, mely álljon:

- fémkeretre rögzített biológia billentyűből

- speciális preformált vezetődrótból

- szobahőmérsékleten tölthető billentyű

- 4 tagú méretválaszték

- Intra-anuláris billentyűfunkció

- speciális polietilén mandzsetta a paravalvuláris szivárgás csökkentése érdekében

- a felvezető rendszeren gombnyomással kioldható biztonsági rögzítőmechanizmus megléte, mely csak az operatőr bevatkozását követően teszi lehetővé a billentyű további nyitását és leválasztását

- a billentyű nyitottsági állapotát jelző sáv megléte a felvezető rendszer fogantyúján

További információk:

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 33 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A rész elnevezése: Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 2.
A rész száma: 3
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya Perkután aortabillentyű speciális esetekre 2. (koronária betegség megléte, fiatalabb pacemaker nélküli betegcsoport, horizontális aorta anatómia, súlyos perifériás érbetegség esetén) szállítása a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

Keretmennyiség 12 hónapra: 27 db.

- a bejuttatáshoz szükséges katéter rendszerből (billentyű betöltővel együtt)

- az eszköz bevezetésére alkalmas speciális artériás sheathből

- két lépcsős nyitási mechanizmus

- 21-27 mm-es kezelhető anulustartomány

- tudományos vizsgálattal igazolt alacsony stroke és pacemaker ráta (<10%), közepes és magas műtéti rizikóval rendelkező betegek esetén, akiknél az aorta billentyű meszesedés mértéke túlnyomórészt közepes vagy súlyos mértékű volt

- a billentyű bejuttatására alkalmas, 14 Fr equivalens, hydrophyl bevonatú, legalább 3 ponton táguló, expandable sheath

További információk:

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 27 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A rész elnevezése: Perkután aortabillentyű, speciális esetekre 3.
A rész száma: 4
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya Perkután aortabillentyű speciális esetekre 3. (koronária betegség megléte, bicuspidalis aorta billentyű, valve-in-valve beavatkozások - nem csak aortás pozícióban, meszes aorta ív, horizontális aorta anatómia, transzapikális behatolás) szállítása a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

Keretmennyiség 12 hónapra: 10 db.

- a crimpeléshez szükséges eszközből

- ballon felfújással nyitható, magas radialis erővel bíró, nikkel-kobalt ötvözetből készült vázzal rendelkező billentyű

- a paravalvuláris leak minimalizálása érdekében külső tömítő rendszer megléte

- minimum 7 tagú méretválaszték

- a felvezető rendszer ballon része markerekkel legyen ellátva, a billentyű megfelelő pozícióban történő rögzítésének érdekében

- a felvezető rendszer disztális vége speciális beépített rendszerrel az anatómiának megfelelő mértékben mechanikusan hajlítható legyen

- az artériás sheath hasznos hossza legalább 30 cm legyen és disztális végén sugárfogó markerrel rendelkezzen

További információk:

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 10 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A rész elnevezése: Perkután supra-aorticus intraop. stroke prev. e.
A rész száma: 5
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya Perkután supra-aorticus intraoperative stroke prevenciós eszköz szállítása a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

Keretmennyiség 12 hónapra: 14 db.

- 6 Fr kompatibilitás

- jo. artéria radialisból 0,14” dróton bevezethető rendszer

- mindkét artéria Carotis embolizáció védelmét szimultán lehetővé teszi két filter segítségével, 140 mikrométeres legkisebb pórusméret

- 95 cm-es munkahossz

- a TAVI beavatkozás menetével az eszköz nem interferál

- effektív embolia protekciót igazoló tudományos vizsgálat megléte

További információk:

A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 14 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Magyarország_4032_Debrecen_Móricz Zsigmond_körút_22.

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Valamennyi rész vonatkozásában:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Igazolási mód:

A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.

Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.

Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.

Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania.

Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.

A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak (név és lakóhely bemutatása), adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.

Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (8) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. A gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1-16. §-ban foglaltakra.

Gazdasági és pénzügyi helyzet: Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Műszaki és szakmai képességek:

Valamennyi rész vonatkozásában:

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.

M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (perkután aortabillentyű és/vagy perkután stroke prevenciós eszköz) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e).

A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő az egyes részek tekintetében:

M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített

- az 1. rész esetén legalább 8 db perkután aortabillentyű,

- a 2. rész esetén legalább 8 db perkután aortabillentyű,

- a 3. rész esetén legalább 7 db perkután aortabillentyű,

- a 4. rész esetén legalább 3 db perkután aortabillentyű,

- a 5. rész esetén legalább 3 db perkután aortabillentyű és/vagy perkután stroke prevenciós eszköz szállítására vonatkozó referenciával.

A referencia származhat egy vagy több szerződésből is.

Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható.

A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni.

A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF.

Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.

Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani.

A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § szerint).

Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.

Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő munkanapig kerülhet felszámításra.

Hibás teljesítési kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke.

Meghiúsulási kötbér: a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén az adott közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a.

Jótállás: az árura az átadástól számított 12 hónap.

A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 14:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2023-07-26 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 16:00
Hely: EKR (https://ekr.gov.hu)
További információk:

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.

Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg.

Az ajánlatok felbontásakor ismertetni kell az ajánlattevők nevét, címét (székhelyét, lakóhelyét), valamint azokat a főbb, számszerűsíthető adatokat, amelyek az értékelési szempontok alapján értékelésre kerülnek. Az ajánlatok bontásakor ismertethető a rendelkezésére álló fedezet összege is.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. §-ban, illetve a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 19308667409
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Baranyiné Dr. Szabó Dorottya
A vevő profiljának címe: http://www.kancellaria.unideb.hu 🌏
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000922782023/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk
A további hirdetmények közzétételének tervezett időpontja: 2025. április

Valamennyi rész vonatkozásában:

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be.

2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.

3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.

4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.

5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm.r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.

6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2), 66. § (6) bek. és 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.

7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bek. vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.

9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).

10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.

11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.

12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.

14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.

15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.

16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.

17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.

18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot: kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papír alapon cégszerű aláírással ellátva.

A Megajánlott termék megnevezése, Termékkód, Gyártó, Származási ország oszlopokat kérjük valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan kitölteni az ártáblázatban.

Ajánlatkérő kéri, hogy az ártáblázatot mind xls, mind pedig cégszerűen aláírt pdf formátumban nyújtsák be az Ajánlattevők.

A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.

19. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely terméket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.

20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.

21. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.

22. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Baranyiné Dr. Szabó Dorottya (lajstromszám: 01434).

23. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000949952023.

24. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint.
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2023/S 124-394185 (2023-06-26)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2023-09-13)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 410 434 000 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-09-13 📅
Közzététel dátuma: 2023-09-18 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 179-560089
Hirdetményre hivatkozik: 2023/S 124-394185
HL-S szám: 179

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2023-09-08 📅
Név: Medtronic Hungária Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 12070907243
Postacím: Bocskai Út 134-146
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1113
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 302108688 📞
E-mail: kozbeszerzes@medtronic.com 📧
Ország: Budapest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 118 110 000 HUF 💰
Név: UniCorp Biotech Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 12582800243
Postacím: Tóth Lőrinc Utca 41
Postai irányítószám: 1126
Telefon: +36 13935050 📞
E-mail: tender@unicorp.hu 📧
Internetcím: http://www.unicorp.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 129 855 000 HUF 💰
Név: DHS Hungary Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 24161879243
Postacím: Fegyvernek Utca 9. Fszt.
Postai irányítószám: 1116
Telefon: +36 303498368 📞
E-mail: sales@dhshungary.com 📧
A beszerzés teljes értéke: 106 299 000 HUF 💰
Név: Cor Device Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 27328048241
Postacím: Miklós Utca 13. 8. em. 42
Postai irányítószám: 1035
Telefon: +36 307008746 📞
E-mail: cordevicekft@gmail.com 📧
A beszerzés teljes értéke: 39 370 000 HUF 💰
16 800 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1
2

Hivatkozás
További információk

44/2015. (XI. 2.) MvM rendelet 18.§ szerinti információk:

- Ajánlattevők neve, címe, adószáma részenként:

1. rész:

Medtronic Hungária Kft. (1113 Budapest Bocskai út 134-146., Adószám: 12070907-2-43)

2. rész:

UniCorp Biotech Kft. (1124 Budapest, Csörsz utca 45., Adószám: 12582800-2-43)

3. rész:

DHS Hungary Kft. (1116 Budapest, Fegyvernek utca 9., Adószám: 24161879-2-42)

4. rész:

Cor Device Kft. (1035 Budapest, Miklós utca 13. 8. em. 42., Adószám: 27328048-2-41)

Twinmed Orvosi Rendszerek Kft. (1096 Budapest, Sobieski János utca 16. C. lház. fszt. Ü/12., Adószám: 12342697-2-43)

5. rész:

- Nyertes ajánlattevők neve, címe, adószáma részenként:

- Ajánlatkérő az eljárás során nem alkalmazott környezetvédelmi vagy szociális szempontokat.

Forrás: OJS 2023/S 179-560089 (2023-09-13)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (>20 új beszerzések)

Orvosi felszerelések (13)

Életműködést támogató eszközök (2)

Szívműködést (keringést) támogató eszközök

Szívmasszázskészülékek