DEK-1307 Occluderes záróeszk.,fülcsezárás eszk. b

Rövid leírás

DEK-1307 A Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére occluderes záróeszközök, fülcsezárás eszközeinek beszerzése 4 részben
1. rész: Occluderes záróeszközök
2. rész: Nikkelmentes occluderes záróeszközök
3. rész: Fülcsezáró eszközök általános használatra
4. rész: Fülcsezáró eszközök speciális esetekre

A beszerzés leírása

1. rész: Occluderes záróeszközök
A keretmennyiség darabban kifejezve 12 hónapra: 35 db.
Occluderes záróeszköz család
Veleszületett és szerzett intra-cardiális kommunikációk ASD, PFO és VSD zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, amely a következő négy komponensből álljon:
1. Occluder:
- legyen nitinol drótfonatból készült, bevonattal ellátott, speciális térbeli konfigurációt felvevő, önmagától szétnyíló, nagy stabilitású, visszahúzható és újrapozícionálható, mikrocsavaros leoldású okklúziós eszköz
- az eszköz álljon két zárókorongból úgynevezett „disc”-ből és egy összekötő elemből úgynevezett „connecting waist”-ből
- a záróeszköz (zárokorongok (disc) és összekötő elem (connecting waist)) polieszter kompozit anyaggal legyen kitöltött
- a nitinol/patch aránya legyen magasabb, mint 50%, biztosítva ezzel az occluder stabilitását nagyméretű defektusok zárásának esetében is
ASD occluder
- az ASD occluder legyen elérhető 4-20 mm között (a szélső értékeket is beleértve) maximum 1 mm-es lépésközönként legalább 17 különböző méretben, 22 - 40 mm között (a szélső értékeket is beleértve) maximum 2 mm-es lépésközönként legalább 10 különböző méretben
- igény esetén álljon rendelkezésre úgynevezett „Multi-Fenestrated Septal Occluder” is legalább 5 különböző méretben, amely többszörös septum defektus egy lépésben történő zárására alkalmas
PFO occluder
- a PFO occluder legyen elérhető legalább 4 különböző méretben: 18mm/18mm, 25mm/18mm, 30mm/30mm és 35mm/25mm méretekben
- a PFO occluder rendszer álljon rendelkezésre előre csatlakoztatott verzióban is legalább 4 különböző méretben: 18mm/18mm, 25mm/18mm, 30mm/25mm és 35mm/25mm méretekben
VSD occluder
- a VSD occluder legyen elérhető Muscular, Post-Infarktusos (P.I.) Muscular és Membranous kivitelben
- A Muscular VSD occluder legyen elérhető legalább 4 mm és 18 mm között (a szélső értékeket is beleértve) 2 mm-es lépésközönként 8 méretben
- A P.I. Muscular VSD legyen elérhető legalább 16 mm és 24 mm között (a szélső értékeket is beleértve) 2 mm-es lépésközönként 5 méretben
- A Membranous VSD occluder legyen elérhető legalább 4 mm és 18 mm között (a szélső értékeket is beleértve) 1 mm-es lépésközönként 15 méretben
2. Bejuttató szett:
- speciális bejuttató szett (delivery system), amely tartalmazza a megtöretés-mentes „kink-resistance” delivery long sheath-et 6 - 13 F közötti méretekben, tágítót, loading eszközt, delivery cable-t és műanyag szorítót
- az igényeknek és záróeszköz méreteknek megfelelően a bejuttató rendszer íve 45 fok vagy 90 fok vagy 180 fok legyen, elősegítve az eszköz megfelelő célterületre való eljuttatást és a zárást
- a rendszer legyen elérhető flexibilis bevezető kábellel (delivery cable) is, melynek flexibilis distalis vége lehetővé teszi a rendszer pontos pozicionálását, míg a középső átmeneti (transitional) és kemény distalis vég a megfelelő tartást adja.
3. Méretező (Sizing) ballonkatéter:
- a defektus méretének meghatározásához szükséges eszköz
- legalább három méretben legyen elérhető 18 mm, 24 mm és 34 mm
4. Super Stiff bevezető drót
- a super stiff „J” végű bevezető drót legyen elérhető 0,035” átmérőben, minimum 260 cm-es hosszúságban, legalább 5 cm-es floppy véggel
- a „J” vég legyen elérhető legalább 1,5 mm-es és 7,5 mm-es méretekben
Az ASD záróeszköz rendelkezzen nemzetközi szaklapban publikált multicentrikus, prospektív vizsgálattal legalább 1000 fő bevonásával és 2 éves nyomonkövetéssel - kérjük a tanulmány internetes elérhetőségét megadni (URL).
A PFO záróeszköz rendelkezzen nemzetközi szaklapban publikált, multicentrikus, randomizált, háromkarú legalább 900 betegre vonatkozó, legalább 5 éves átlagos időtartamú nyomon követést tartalmazó vizsgálattal, ahol a vizsgálat tárgya a PFO eszközös zárásának hatékonysági összehasonlítása az antikoaguláns terápia és a trombocita gátló terápia alkalmazásának hatékonyságával - kérjük a tanulmány internetes elérhetőségét megadni (URL).
Az eszközrendszer minden eleme azonos gyártótól kell, hogy származzon.
További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza.
Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét típusmegjelölését, gyártóját, valamint származási helyét.
A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A megújítások leírása

Ajánlatkérő a szerződés határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal jelen szerződés időtartamát a szerződés 12 hónapos időtartamának lejártától számított további 12 hónappal meghosszabbítani, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára.
A meghosszabbítás időtartama alatt nyertes ajánlattevőnek az eredeti szerződéses feltételek szerint kell a terméket szállítania.
A szerződés időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 200%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bekezdésére. Az opció igénybe vételének feltételeit a szerződéstervezet 3.3. pontja tartalmazza.

További információk

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.
Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.
A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 35 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jön létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.
Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

A beszerzés leírása

2. rész: Nikkelmentes occluderes záróeszközök
A keretmennyiség darabban kifejezve 12 hónapra: 8 db.
Nikkel allergia esetén használható ASD/PFO zárására alkalmas eszköz
Nyitott foramen ovale (PFO) és pitvari septum defektus (ASD) zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, amely a következő két komponensből álljon:
1. Occluder:
- Az occluderek váza stabil, a nikkel véráramba való átszűrődését akadályozó platina bevonatú elektropolírozott nitinol háló
- a váz legyen drótfonatból készült, speciális térbeli konfigurációt felvevő, önmagától szétnyíló, nagy stabilitású, visszahúzható és újrapozícionálható, az eszköz legyen mikrocsavaros leoldású
- az eszköz álljon két zárókorongból (disc) és egy összekötő elemből (connecting waist)
- a záróeszköz (zárókorongok és összekötő elem) kompozit anyaggal legyen kitöltött
- PFO záróeszköz esetén elérhető legyen legalább 6 különböző méretben (jobb pitvari korong / bal pitvari korong): 18/18, 25/18, 25/25, 30/25, 30/30, 35/25
- ASD záróeszköz esetében elérhető legyen 8-40 mm között legalább 17 méretben (a szélső értékeket is beleértve)
2. Méretező (Sizing) ballonkatéter:
- a defektus méretének meghatározásához szükséges eszköz
- legalább két méretben legyen elérhető 24 mm és 34 mm
3. Bejuttató szett:
- bejuttató szett (delivery system), amely tartalmazza a megtöretés-mentes „kink-resistance” delivery long sheath-et, tágítót, töltő (loading) eszközt, delivery cable-t és műanyag szorítót
- a bejuttató szett (delivery system) ≤ 10 F legyen 25 mm-es ASD occluder eszköznél és legalább egy, 30 mm-nél nem kisebb jobb pitvari koronggal rendelkező PFO occluder méret legyen felvezethető 8 Fr-es sheath-en
Az eszközrendszer minden eleme azonos gyártótól kell, hogy származzon.
További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza.
Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét típusmegjelölését, gyártóját, valamint származási helyét.
A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.
Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.
A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 8 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jön létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.
Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

A beszerzés leírása

3. rész: Fülcsezáró eszközök általános használatra
A keretmennyiség darabban kifejezve 12 hónapra: 6 db.
Fülcsezáró eszközök általános használatra
14-31,5 mm átmérőjű fülcse zárására alkalmas, zárókorong nélküli rendszer, mely legalább 5 méretben elérhető, a pozícionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható. Az eszköz biztonságosságát és effektivitását (az eszközről, vagy annak korábbi generációs változatáról) legalább 700 fő részvételével és 4 éves utánkövetéssel prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat igazolja.
Az ajánlat tartalmazza:
a bevezetéshez szükséges sheathet a dilatátorral, mely hossza minimum 75 cm és elérhető minimum 3 féle görbülettel, a megfelelő eszközpozicionálás miatt 4 sugárfogó markerrel rendelkezik,
a felvezető rendszert, melyben az eszköz előre töltött állapotban van,
a 18 strutból álló, nitinol keretre rögzített, 160 mikron sűrűségű PET bevonattal ellátott, csavaros leoldású eszközt,
melyek a kompatibilitására való tekintettel, egyazon gyártótól származnak.
További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza.
Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét típusmegjelölését, gyártóját, valamint származási helyét.
A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.
Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.
A keretmegállapodás annak mindkét Fél általi aláírása napján 12 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 6 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jön létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.
Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.

A beszerzés leírása

4. rész: Fülcsezáró eszközök speciális esetekre
A keretmennyiség darabban kifejezve 12 hónapra: 6 db.
Fülcsezáró eszközök speciális esetekre (magas oldallebeny, rövid fülcse, komplex anatómia)
11-31 mm átmérőjű, az eszköz méretétől függően 10-12 mm vagy nagyobb mélységű fülcse zárására alkalmas, legalább 8 méretben elérhető, a pozícionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható eszköz, mely biztonságosságát és effektivitását legalább 1000 beteg részvételével és 2 éves utánkövetéssel prospektív, multicentrikus vizsgálat igazolja.
Az ajánlat tartalmazza:
a bevezetéshez szükséges sheathet a dilatátorral, mely elérhető minimum 2 féle görbülettel, illetve szükség esetén mozgatható fejű (steerable) katéter formájában,
a felvezető rendszert, melyben az eszköz előre töltött állapotban van,
egy rögzítést biztosító, a záró-képességének megnövelésének céljából PTFE kompozittal kitöltött testből, egy összekötő részből és a fülcse szájadékát záró a testnél 6/7 mm-el nagyobb átmérőjű zárókorongból álló, csavaros leoldású eszközt,
melyek a kompatibilitására való tekintettel, egyazon gyártótól származnak.
További részletek: az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza.
Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét típusmegjelölését, gyártóját, valamint származási helyét.
A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Valamennyi rész vonatkozásában:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.
Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania.
Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti definiált valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak (név és lakóhely bemutatása), adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (8) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. A gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1-16. §-ban foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Valamennyi rész vonatkozásában:
Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.
Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (occluderes záróeszköz/fülcsezáró eszköz) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e).
A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő az egyes részek tekintetében:
M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített
- az 1. rész esetén legalább 8 db occluderes záróeszköz,
- a 2. rész esetén legalább 2 db occluderes záróeszköz,
- a 3. rész esetén legalább 1 db fülcsezáró eszköz,
- a 4. rész esetén legalább 1 db fülcsezáró eszköz szállítására vonatkozó referenciával.
A referencia származhat egy vagy több szerződésből is.
Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható.
A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni.
A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF.
Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.
Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani.
A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § szerint).
Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.
Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér közvetlen megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő munkanapig kerülhet felszámításra.
Hibás teljesítési kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke.
Meghiúsulási kötbér: a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a. A teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén az adott közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a.
Jótállás: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.
Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg.
Az ajánlatok felbontásakor ismertetni kell az ajánlattevők nevét, címét (székhelyét, lakóhelyét), valamint azokat a főbb, számszerűsíthető adatokat, amelyek az értékelési szempontok alapján értékelésre kerülnek. Az ajánlatok bontásakor ismertethető a rendelkezésére álló fedezet összege is.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. §-ban, illetve a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Valamennyi rész vonatkozásában:
1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.
4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm.r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2), 66. § (6) bek. és 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bek. vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.
16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.
17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot: (kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papír alapon cégszerű aláírással ellátva).
A „Nettó egységár (HUF/db)” oszlopban a teljes rendszerre vonatkozó egységárat és a részegységek egységárát szintén kérjük feltüntetni.
A „Megajánlott termék megnevezése, kiszerelése”, „Cikkszám”, „Gyártó” és „Származási hely” oszlopokat kérjük valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan kitölteni az ártáblázatban.
A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
19. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ábrás ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
21. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
22. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Baranyiné Dr. Szabó Dorottya (lajstromszám: 01434).
23. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001396872023.
24. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.