DEK-1646 Sejtszeparáló készülékekhez fogyóanyag b.

A beszerzés leírása

DEK-1646 DE KK részére sejtszeparáló készülékekhez fogyóanyagok beszerzése 1. rész: Macogenic G2 Illuminátor típusú készülékhez szett Adásvételi keretmegállapodás Macogenic G2 Illuminátorhoz fogyóanyagok beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ részére 24 hónapra. Beszerzésre kerülő áru megnevezése, műszaki specifikációja és a beszerzésre kerülő mennyiség (db/24 hó): 1. UV Kezelő zsák fotoferezishez: Készülék- és programspecifikus, egyszerhasználatos, 80 db Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A keretmegállapodás a hatálybalépésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy a teljes keretmennyiség / opció igénybevétele esetén a teljes keretmennyiség opcióval együtt számított mennyiségének kimerüléséig jön létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az adott részben az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk a megújításról

A keretmegállapodás, annak határozott idejének letelte előtt Ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozatával egy alkalommal meghosszabbítható a keretmegállapodás 24 hónapos időtartamának lejártától számított további legfeljebb 6 hónappal Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja alapján. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 30%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére. Az opció igénybevételének feltételeit a keretmegállapodás tervezet tartalmazza. Az alapmennyiség: 80 db

A beszerzés leírása

DEK-1646 DE KK részére sejtszeparáló készülékekhez fogyóanyagok beszerzése 2. rész: Fresenius Com.tec típusú készülékhez szettek Adásvételi keretmegállapodás Fresenius Com.tec típusú géphez fogyóanyagok beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ részére 24 hónapra. Beszerzésre kerülő áru megnevezése, műszaki specifikációja és a beszerzésre kerülő mennyiség (db/24 hó): 1. Terápiás plazmacsere szett: Készülék- és programspecifikus, egyszerhasználatos, hegesztésmentes, kompakt centrifuga kamrásak, 410 db Az adásvételi keretmegállapodás alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező műszaki leírás tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A keretmegállapodás a hatálybalépésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy a teljes keretmennyiség / opció igénybevétele esetén a teljes keretmennyiség opcióval együtt számított mennyiségének kimerüléséig jön létre. A keretmegállapodás hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart. Csak a teljes részre tehető ajánlat. Ajánlattevőnek az adott részben az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 30%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére. Az opció igénybevételének feltételeit a keretmegállapodás tervezet tartalmazza. Az alapmennyiség: 410 db

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A szabályok és kritériumok felsorolása és rövid leírása

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4) pont, BT-803 mező) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e). A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdés a) pontjára, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban meghatározhatja a szerződésszegések olyan további körét, amellyel érintett teljesítések igazolását elfogadja, feltéve, hogy a referencia követelményben elvárt teljesítés megvalósult. A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11)-(12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra. Az alkalmasság minimumkövetelményei: Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő az egyes részek tekintetében: M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak megfelelően teljesített– az 1. rész esetén legalább 2 db fogyóanyag szállítására vonatkozó referenciával, amely sejtszeparáló készülékhez kapcsolódik. A referencia származhat egy vagy több szerződésből is. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható. A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni. A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján). Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles. További részletek a szerződéstervezetben.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó vételára. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Hibás teljesítési kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó vételára. Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó vételára, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a teljes keretmennyiség nettó értékének 20 %-a. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. További részletek a szerződéstervezetben.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés a) és b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a) az előírt kizáró okok hatálya alá tartozik; b) részéről az előírt kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (3) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtania. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. §, 10. §, 12. §, 14. §, 16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot szükséges benyújtania, mely valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)–b) d), e) vagy g) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazza. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b), d), e) vagy g) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X. 30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-ban foglaltakra.

További információk

Valamennyi rész vonatkozásában: 1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás 5.1.11. pontja. (BT-15 mező). 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015 (X. 30.) Korm.rend. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A Kbt. 65. § (7) bek. vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint. Nem köteles az ajánlatkérő újabb hiánypótlást elrendelni, ha a hiánypótlással az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező az ajánlatban vagy a részvételi jelentkezésben korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás, feltéve, hogy a közbeszerzési dokumentumokban feltüntette, hogy ilyen esetben nem – vagy csak az általa meghatározott korlátozással – rendel el újabb hiánypótlást. (Kbt. 71. § (6)) 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §) 10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot. 12. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is). 13. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 14. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 15. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 16. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bek. alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban NEM alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot: kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papír alapon cégszerű aláírással ellátva. Az ártáblázat alapján az adott részre vonatkozóan megadott „Nettó ajánlati ár mindösszesen (Ft)” értéket kell a felolvasólapon ajánlati árként feltüntetni. Ajánlatkérő kéri, hogy az ártáblázatot mind xls, mind pedig cégszerűen aláírt pdf formátumban nyújtsák be az Ajánlattevők. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 19. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek. 20. A 16/2012. (II. 16.) Korm.rend. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. 21. Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét, hogy az alkalmasság feltételeit és igazolását a III.4.) pontban (BT-750 mező) a 321/2015. (X. 30.) Korm.rend. 28. § (3) bek.-hez képest szigorúbban állapítja meg. 22. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 23. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő, tekintettel arra, hogy az egészségügyben felhasználásra kerülő speciális termékek kerülnek beszerzésre, melyek a folyamatos betegellátás biztosításában kiemelt jelentőséggel bírnak. Ennek érdekében a keretmegállapodás az adott közbeszerzés megvalósítására irányuló szerződés minden feltételét tartalmazza, így Ajánlatkérő általi megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására, ezáltal jelentősen egyszerűsödik és lerövidül a beszerzési folyamat. 24. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000718222026 25. A Közbeszerzési Hatóság „bronz” fokozatú minősítéséhez képest azok a szigorúbb alkalmassági követelmények, amelyeket a minősített ajánlattevőnek a minősített ajánlattevők jegyzékén szereplés igazolásán túlmutatóan igazolnia szükséges: az M.1.) alkalmassági feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgyában és mértékében.